- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07534150
Blodstrømsrestriksjonsparametere og nedre ekstremitetsfunksjon hos eldre med dynapeni
Effektene av treningsparametre for blodstrømsbegrensning på nedre ekstremitets muskelfunksjon hos eldre voksne med dynapeni: Mekanisme og intervensjonsutfall
Målet med det første året er å samle målinger av lemokklusjonstrykk (LOP) hos eldre voksne med ulike nivåer av muskelhelse, som vil tjene som grunnleggende data for påfølgende undersøkelser om blodstrømrestriksjon (BFR) kombinert med styrketrening hos individer med dynapeni. Denne fasen har som mål å undersøke LOP-verdier og deres potensielle påvirkningsfaktorer, inkludert demografiske og fysiologiske egenskaper som alder, høyde, kroppsvekt, blodtrykk, midjemål, kroppsfettprosent, medisinsk historie for kroniske sykdommer og vanlig fysisk aktivitet. Muskeltilknyttede vurderinger vil inkludere skjelettmuskelmassen, omkretsen av låret og leggen, håndgrepstyrke og nedre ekstremitets muskelstyrke. Funksjonell ytelse vil bli evaluert ved bruk av fem-gangers sittestå-testen og SARC-F-spørreskjemaet for screening av sarkopenirisiko. LOP i de nedre ekstremitetene vil bli målt ved bruk av et BFR-manchetsystem kombinert med et laboratorieutviklet blodstrømsdeteksjonsapparat. Studien vil videre undersøke om LOP-verdier er assosiert med de ovennevnte faktorene.
Målet med det andre året er å bruke høyttetthets overflateelektromyografi (dEMG) for å analysere de elektrofysiologiske egenskapene ved muskelkontraksjon hos individer med sarkopeni under varierende BFR-trykk og motstandsintensiteter. Dette inkluderer å undersøke motoriske enheters rekrutteringsmønstre og rekrutteringsterskler, med målet om å identifisere effektive og passende BFR-treningsparametere for denne populasjonen.
Målet med det tredje året er å undersøke effektene av nedre ekstremitets BFR kombinert med styrketrening på funksjonell ytelse hos individer med dynapeni. Basert på funnene fra det første året, vil denne fasen implementere BFR-styrketreningsintervensjoner og evaluere både kortsiktige og langsiktige effekter. Gjennom et eksperimentelt design vil studien vurdere endringer i kroppssammensetning, muskelstyrke og funksjonell ytelse etter en fire måneders intervensjon, sammen med en tre måneders oppfølgingsperiode, for å avgjøre om deltakerne kan forbedre seg til en sunn status og opprettholde disse forbedringene over tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LIN C Y Kaohsiung Medical University, Master
- Telefonnummer: #2646 #614 +8867-3121101
- E-post: jojojeff0205@gmail.com
Studiesteder
-
-
No. 100, Shiquan 1st Rd., Sanmin Dist., Kaohsiung City
-
Kaohsiung City, No. 100, Shiquan 1st Rd., Sanmin Dist., Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Sports Biomechanics Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 55 år eller eldre.
- Ingen regelmessig fysisk aktivitet de siste tre månedene, definert som trening ikke mer enn to ganger per uke.
- Ingen kognitiv svikt og i stand til å følge trenings- og vurderingsinstruksjoner.
Eksklusjonskriterier
- Har kontraindikasjoner for trening, som alvorlige muskelskjelettproblemer, osteoporose, dyp venetrombose eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Har komorbide tilstander som er alvorlige eller i sluttstadiet, som slag diagnostisert av en nevrolog, diabetes med alvorlige komplikasjoner (f.eks. retinopati), eller kardiovaskulær sykdom inkludert hjertesvikt, koronar iskemi eller arytmi.
- Har høye risikofaktorer for trening, som ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg), angina eller brysttettethet under trening, eller dyp venetrombose.
- Har en historie med hematologiske lidelser eller tar for tiden blodrelaterte medisiner, som hormoner eller antikoagulantia.
- Forventes å flytte ut av det lokale samfunnet innen tre måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodstrømningsbegrensningsgruppe (BFR)
Motta lavintensitet motstandstrening for nedre ekstremiteter med bruk av blodstrømrestriksjon
|
Leg Press-trening. to økter per uke. BFR-mansjett satt til 50-65 % av lemokklusjonstrykk, tre sett med 30-15-15 repetisjoner i totalt 3 sett. Intensiteten satt til 20-30 % av 1RM. Enhet: Delfi Personal Tourniquet System (PTS) |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell motstandstreninggruppe (CRT)
Få tradisjonell høyintensitet trening for nedre ekstremiteter
|
Leg Press-trening, to økter per uke, tre sett per økt.
8-10 repetisjoner per sett med intensitet fra 60 % til 75 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlagsdata
Tidsramme: uke 0 (før intervensjon), uke 16 (etter intervensjon)
|
Samle inn data om deltakernes demografi, inkludert kjønn, alder, utdanningsnivå, bo-situasjon, livsstilsvaner (som alkoholforbruk og røyking), og helsetilstand med kronisk sykdomshistorie. Daglige aktivitetsmønstre vurderes ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire – Short Self-Administered Taiwanese Chinese Version (IPAQ), som kartlegger deltakernes aktiviteter med ulike intensiteter de siste syv dagene. |
uke 0 (før intervensjon), uke 16 (etter intervensjon)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: uke0(før intervensjon), uke16(etter intervensjon)
|
Håndgripestyrke målt med en dynamometer, registrert i kg Knestrekkstyrke målt med et håndholdt dynamometer
|
uke0(før intervensjon), uke16(etter intervensjon)
|
|
Muskelfunksjon: The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: uke0(før intervensjon), uke16(etter intervensjon)
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) vurderer funksjon i nedre ekstremiteter gjennom tre oppgaver: ståbalanse (side ved side, semi-tandem, tandem), 4-meters ganghastighet og en 5-repetisjons stolreise-test. Måleenhet: poeng på en skala (poeng) |
uke0(før intervensjon), uke16(etter intervensjon)
|
|
Høyde
Tidsramme: uke0(før intervensjon), uke16(etter intervensjon)
|
Standardmålinger: Høyde, registrert i centimeter.
|
uke0(før intervensjon), uke16(etter intervensjon)
|
|
Vekt
Tidsramme: uke0(før intervensjon), uke16(etter intervensjon)
|
Standardmålinger: Vekt, registrert i kilogram (kg)
|
uke0(før intervensjon), uke16(etter intervensjon)
|
|
BMI
Tidsramme: uke0(før intervensjon), uke16(etter intervensjon)
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
uke0(før intervensjon), uke16(etter intervensjon)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: uke0(før intervensjon), uke16(etter intervensjon)
|
Målt via en blodtrykksmonitor, vil systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk bli registrert i mmHg
|
uke0(før intervensjon), uke16(etter intervensjon)
|
|
Omkretser
Tidsramme: uke0(før intervensjon), uke16(etter intervensjon)
|
Midjemål, lår-omkrets og legg-omkrets vil bli målt med standard målebånd og registrert i centimeter (cm)
|
uke0(før intervensjon), uke16(etter intervensjon)
|
|
SARC-F Spørreskjema
Tidsramme: uke0(for-intervensjon)
|
Spørreskjemaet består av fem elementer, hver poengsatt med 0, 1 eller 2, der høyere poeng indikerer større vanskelighet for deltakeren. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 10. Elementene vurderer vanskeligheter med Styrke, Assistanse ved gange, Reising fra stol, Trapping og Fall. En SARC-F-poengsum større enn 4 indikerer en populasjon med risiko for sarkopeni. |
uke0(for-intervensjon)
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: uke0(før intervensjon), uke16(etter intervensjon)
|
Elektromyografiske egenskaper hos Vastus Lateralis og Vastus Medialis
|
uke0(før intervensjon), uke16(etter intervensjon)
|
|
Limb Occlusion Pressure (LOP)
Tidsramme: uke0(før intervensjon)
|
Målt i sittende stilling med kneet helt strakt, ved bruk av et laboratorieutviklet system for deteksjon av blodstrømsobliterasjon.
Under målingen ble et manuelt oppblåsbart trykkmanchette plassert på proximal lår nær hofteleddet, mens en fotopletysmografi (PPG)-sensor og en temperatursensor ble plassert over arteria dorsalis pedis på forreste del av ankelen for å detektere distale PPG- og temperatursignaler.
|
uke0(før intervensjon)
|
|
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: uke0 (før intervensjon), uke16 (etter intervensjon)
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA), registrert i kilogram (kg)
|
uke0 (før intervensjon), uke16 (etter intervensjon)
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: uke0(før intervensjon), uke16(etter intervensjon)
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA), registrert i prosent (%)
|
uke0(før intervensjon), uke16(etter intervensjon)
|
|
Estimert appendikulær skjelettmuskelmasse
Tidsramme: uke0(før intervensjon), uke16(etter intervensjon)
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA), registrert i kilogram (kg)
|
uke0(før intervensjon), uke16(etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: GUO L Y Professor and Dean of the College of Health Science, Departmen, Ph.D., Department of Sports Science, Kaohsiung Medical University, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(I)-20250145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Målet for det første året er å samle målinger av okklusjonstrykk i ekstremiteter (LOP) hos eldre voksne med ulike nivåer av muskelsunnhet, som vil tjene som grunnleggende data for påfølgende undersøkelser om blodstrømningsbegrensning (BFR) kombinert med styrketrening hos individer med dynapeni.
Målet for det andre året er å bruke høy-tetthets overflateelektromyografi (dEMG) for å analysere de elektrofysiologiske egenskapene til muskelkontraksjon hos individer med sarkopeni under varierende BFR-trykk og motstandsintensiteter.
Målet for det tredje året er å undersøke effektene av blodstrømningsbegrensning (BFR) i underekstremitetene kombinert med styrketrening på funksjonell ytelse hos individer med dynapeni.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .