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Parametri di Restrizione del Flusso Sanguigno e Funzione degli Arti Inferiori in Adulti Anziani con Dinapenia

15 aprile 2026 aggiornato da: Chih-Yu Lin, Kaohsiung Medical University

Gli Effetti dei Parametri di Allenamento con Restrizione del Flusso Sanguigno sulla Funzione Muscolare degli Arti Inferiori negli Adulti Anziani con Dinapenia: Meccanismo e Risultati dell'Intervento

L'obiettivo del primo anno è raccogliere misurazioni della pressione di occlusione dell'arto (LOP) in adulti anziani con diversi livelli di salute muscolare, che serviranno come dati fondamentali per successive indagini sulla restrizione del flusso sanguigno (BFR) combinata con l'allenamento di resistenza in individui con dinapenia. Questa fase mira a esaminare i valori LOP e i loro potenziali fattori influenzanti, inclusi caratteristiche demografiche e fisiologiche come età, altezza, peso corporeo, pressione sanguigna, circonferenza vita, percentuale di grasso corporeo, anamnesi di malattie croniche e attività fisica abituale. Le valutazioni muscolari includeranno massa muscolare scheletrica, circonferenza coscia e polpaccio, forza di presa manuale e forza muscolare degli arti inferiori. La performance funzionale sarà valutata utilizzando il test di sedersi e alzarsi cinque volte e il questionario SARC-F per lo screening del rischio di sarcopenia. La LOP degli arti inferiori sarà misurata utilizzando un sistema di bracciale BFR combinato con un dispositivo di rilevamento del flusso sanguigno sviluppato in laboratorio. Lo studio indagherà ulteriormente se i valori LOP sono associati ai suddetti fattori.

L'obiettivo del secondo anno è utilizzare l'elettromiografia di superficie ad alta densità (dEMG) per analizzare le caratteristiche elettrofisiologiche della contrazione muscolare in individui con sarcopenia sotto diverse pressioni BFR e intensità di resistenza. Ciò include l'esame dei modelli di reclutamento delle unità motorie e delle soglie di reclutamento, con l'obiettivo di identificare parametri di esercizio BFR efficaci e appropriati per questa popolazione.

L'obiettivo del terzo anno è indagare gli effetti della BFR degli arti inferiori combinata con l'allenamento di resistenza sulla performance funzionale in individui con dinapenia. Basandosi sui risultati del primo anno, questa fase implementerà interventi di allenamento di resistenza con BFR e valuterà sia gli effetti a breve che a lungo termine. Attraverso un disegno sperimentale, lo studio valuterà i cambiamenti nella composizione corporea, nella forza muscolare e nella performance funzionale dopo un intervento di quattro mesi, insieme a un periodo di follow-up di tre mesi, per determinare se i partecipanti possono migliorare fino a uno stato di salute e mantenere questi miglioramenti nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: LIN C Y Kaohsiung Medical University, Master
  • Numero di telefono: #2646 #614 +8867-3121101
  • Email: jojojeff0205@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • No. 100, Shiquan 1st Rd., Sanmin Dist., Kaohsiung City
      • Kaohsiung City, No. 100, Shiquan 1st Rd., Sanmin Dist., Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Sports Biomechanics Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Aged 55 anni e oltre.
  • Nessuna attività fisica regolare negli ultimi tre mesi, definita come esercizio non più di due volte a settimana.
  • Nessun deficit cognitivo e in grado di seguire le istruzioni per l'esercizio e la valutazione.

Criteri di esclusione

  • Avere controindicazioni all'esercizio fisico, come gravi problemi muscoloscheletrici, osteoporosi, trombosi venosa profonda o disturbi della coagulazione.
  • Avere condizioni comorbid gravi o in fase terminale, come ictus diagnosticato da un neurologo, diabete con gravi complicanze (ad esempio, retinopatia) o malattie cardiovascolari tra cui insufficienza cardiaca, ischemia coronarica o aritmia.
  • Avere fattori di rischio elevati per l'esercizio fisico, come ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica >160 mmHg o pressione sanguigna diastolica >100 mmHg), angina o senso di costrizione toracica durante l'esercizio, o trombosi venosa profonda.
  • Avere una storia di disturbi ematologici o assumere attualmente farmaci correlati al sangue, come ormoni o anticoagulanti.
  • È previsto che si trasferiscano dalla comunità locale entro tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con Restrizione del Flusso Sanguigno (BFR)
Ricevere un allenamento di resistenza degli arti inferiori a bassa intensità con l'utilizzo della Restrizione del Flusso Sanguigno
Dispositivo: Restrizione del Flusso Sanguigno

Allenamento Leg Press. due sessioni a settimana. Fascia BFR impostata al 50-65% della Pressione di Occlusione dell'Arto, tre serie di 30-15-15 ripetizioni per un totale di 3 serie. Intensità impostata al 20-30% di 1RM.

Dispositivo: Delfi Personal Tourniquet System (PTS)
Comparatore attivo: Gruppo di Allenamento di Resistenza Convenzionale (CRT)
Ricevere l'allenamento di resistenza tradizionale ad alta intensità per gli arti inferiori
Altro: Allenamento di Resistenza Convenzionale
Allenamento Leg Press, due sessioni a settimana, tre serie per sessione. 8-10 ripetizioni per serie con intensità compresa tra il 60% e il 75%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati Basali
Lasso di tempo: settimana0 (pre-intervento), settimana16 (post-intervento)

Raccogliere dati sulla demografia dei partecipanti, inclusi genere, età, livello di istruzione, situazione abitativa, abitudini di vita (come consumo di alcol e fumo) e stato di salute con anamnesi di malattie croniche.

I modelli di attività quotidiana vengono valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire - Versione breve autosomministrata in cinese taiwanese (IPAQ), che indaga le attività dei partecipanti di diverse intensità negli ultimi sette giorni.
settimana0 (pre-intervento), settimana16 (post-intervento)
Forza Muscolare
Lasso di tempo: settimana 0 (pre-intervento), settimana 16 (post-intervento)
Forza di presa della mano misurata tramite un dinamometro, registrata in kg Forza degli estensori del ginocchio misurata tramite un dinamometro portatile
settimana 0 (pre-intervento), settimana 16 (post-intervento)
Funzione Muscolare: La Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: settimana 0 (pre-intervento), settimana 16 (post-intervento)

La Short Physical Performance Battery (SPPB) valuta la funzione degli arti inferiori attraverso tre compiti: equilibrio in posizione eretta (affiancato, semi-tandem, tandem), velocità del cammino su 4 metri e un test di alzata dalla sedia a 5 ripetizioni. Ogni compito viene valutato da 0 (incapacità di completare) a 4 (prestazione migliore). I tre punteggi dei componenti vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove punteggi più alti indicano una migliore prestazione fisica.

Unità di misura: punteggi su una scala (punti)
settimana 0 (pre-intervento), settimana 16 (post-intervento)
Altezza
Lasso di tempo: settimana 0 (pre-intervento), settimana 16 (post-intervento)
Standard Measurements: Altezza, registrata in centimetri.
settimana 0 (pre-intervento), settimana 16 (post-intervento)
Peso
Lasso di tempo: settimana0 (pre-intervento), settimana16 (post-intervento)
Misure standard: Peso, registrato in chilogrammi (kg)
settimana0 (pre-intervento), settimana16 (post-intervento)
BMI
Lasso di tempo: settimana 0 (pre-intervento), settimana 16 (post-intervento)
il peso e l'altezza saranno combinati per riportare l'IMC in kg/m^2
settimana 0 (pre-intervento), settimana 16 (post-intervento)
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: settimana0(pre-intervento), settimana16(post-intervento)
Misurata tramite uno Sfigmomanometro, la Pressione Sistolica e la Pressione Diastolica saranno registrate in mmHg
settimana0(pre-intervento), settimana16(post-intervento)
Circonferenze
Lasso di tempo: settimana0 (pre-intervento), settimana16 (post-intervento)
La circonferenza della vita, la circonferenza della coscia e la circonferenza del polpaccio verranno misurate utilizzando un metro a nastro standard e registrate in centimetri (cm)
settimana0 (pre-intervento), settimana16 (post-intervento)
Questionario SARC-F
Lasso di tempo: settimana0(pre-intervento)

Il questionario è composto da cinque elementi, ciascuno valutato con 0, 1 o 2, dove punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà per il partecipante.

Il punteggio totale varia da 0 a 10. Gli elementi valutano la difficoltà in Forza, Assistenza nel camminare, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadute.

Un punteggio SARC-F superiore a 4 indica una popolazione a rischio di sarcopenia.
settimana0(pre-intervento)
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: settimana 0 (pre-intervento), settimana 16 (post-intervento)
Caratteristiche elettromiografiche del Vasto laterale e del Vasto mediale
settimana 0 (pre-intervento), settimana 16 (post-intervento)
Pressione di Occlusione dell'Arto (LOP)
Lasso di tempo: settimana0(pre-intervento)
Misurata in posizione seduta con il ginocchio completamente esteso, utilizzando un sistema di rilevamento dell'occlusione del flusso sanguigno sviluppato in laboratorio. Durante la misurazione, è stato posizionato un bracciale pressorio gonfiato manualmente alla coscia prossimale vicino all'articolazione dell'anca, mentre un sensore fotopletismografico (PPG) e un sensore di temperatura sono stati posizionati sopra l'arteria dorsale del piede sull'aspetto anteriore della caviglia per rilevare i segnali PPG e di temperatura distali.
settimana0(pre-intervento)
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: settimana 0 (pre-intervento), settimana 16 (post-intervento)
Misurato tramite Analisi dell'Impedenza Bioelettrica (BIA), registrato in chilogrammi (kg)
settimana 0 (pre-intervento), settimana 16 (post-intervento)
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: settimana 0 (pre-intervento), settimana 16 (post-intervento)
Misurato mediante Analisi dell'Impedenza Bioelettrica (BIA), registrato in percentuale (%)
settimana 0 (pre-intervento), settimana 16 (post-intervento)
Massa muscolare scheletrica appendicolare stimata
Lasso di tempo: settimana0(pre-intervento), settimana16(post-intervento)
Misurato tramite Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA), registrato in chilogrammi (kg)
settimana0(pre-intervento), settimana16(post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: GUO L Y Professor and Dean of the College of Health Science, Departmen, Ph.D., Department of Sports Science, Kaohsiung Medical University, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(I)-20250145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'obiettivo del primo anno è raccogliere misurazioni della pressione di occlusione degli arti (LOP) in adulti anziani con diversi livelli di salute muscolare, che serviranno come dati fondamentali per le successive indagini sul flusso sanguigno ristretto (BFR) combinato con l'allenamento di resistenza in individui con dinapenia.

L'obiettivo del secondo anno è utilizzare l'elettromiografia di superficie ad alta densità (dEMG) per analizzare le caratteristiche elettrofisiologiche della contrazione muscolare in individui con sarcopenia sotto diverse pressioni di BFR e intensità di resistenza.

L'obiettivo del terzo anno è studiare gli effetti del BFR degli arti inferiori combinato con l'allenamento di resistenza sulle prestazioni funzionali in individui con dinapenia.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati e le informazioni di supporto saranno disponibili a partire da 2 anni dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio e rimarranno accessibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I documenti di supporto correlati saranno resi disponibili solo a ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche, organizzazioni mediche o agenzie di sanità pubblica. Gli aspiranti devono presentare una proposta di ricerca dettagliata e un documento di approvazione etica, e l'accesso sarà concesso solo previa approvazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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