- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07534150
Véráram-korlátozási paraméterek és alsó végtagi funkció időseknél dinapéniával
A véráram-korlátozó edzés paramétereinek hatása az alsó végtag izomfunkcióira időskori, dinapéniás felnőtteknél: mechanizmus és intervenciós eredmények
Az első év célja, hogy izomállapotukban különböző időseknél gyűjtsön végtagok elzáródási nyomás (LOP) méréseket, amelyek alapvető adatokat szolgáltatnak a véráramlási korlátozás (BFR) és az ellenállásos edzés kombinációjával kapcsolatos későbbi vizsgálatokhoz dinapéniás egyéneknél. Ebben a fázisban a LOP értékeket és azok lehetséges befolyásoló tényezőit vizsgálják, beleértve a demográfiai és fiziológiai jellemzőket, mint például az életkor, a magasság, a testtömeg, a vérnyomás, a derékbőség, a testzsír százalék, a krónikus betegségek orvosi előzményei és a szokásos fizikai aktivitás. Az izommal kapcsolatos értékelések magukban foglalják a csontizomtömeget, a comb és a lábikra kerületét, a kézszorítóerőt és az alsó végtag izomerősségét. A funkcionális teljesítményt az ötszöri ülésből-állásba teszt és a szarkopénia kockázatának szűrésére szolgáló SARC-F kérdőív segítségével értékelik. Az alsó végtagok LOP értékét egy BFR mandzsetta rendszer és egy laboratóriumban kifejlesztett véráramlás érzékelő eszköz kombinációjával mérik. A tanulmány tovább vizsgálja, hogy a LOP értékek összefüggenek-e a fent említett tényezőkkel.
A második év célja, hogy nagy sűrűségű felületi elektromiográfiával (dEMG) elemezze az izomösszehúzódás elektrofiziológiai jellemzőit szarkopéniás egyéneknél különböző BFR nyomások és ellenállási intenzitások mellett. Ez magában foglalja a motoros egységek felvételi mintáinak és felvételi küszöbértékeinek vizsgálatát, azzal a céllal, hogy hatékony és megfelelő BFR edzés paramétereket azonosítsanak ebben a populációban.
A harmadik év célja, hogy megvizsgálja az alsó végtag BFR és az ellenállásos edzés kombinációjának hatásait a funkcionális teljesítményre dinapéniás egyéneknél. Az első év eredményeire építve ez a fázis BFR ellenállásos edzési beavatkozásokat valósít meg, és értékeli a rövid és hosszú távú hatásokat. Egy kísérleti tervezésen keresztül a tanulmány értékeli a testösszetétel, az izomerősség és a funkcionális teljesítmény változásait egy négy hónapos beavatkozást követően, valamint egy három hónapos nyomon követési időszakot, annak meghatározására, hogy a résztvevők képesek-e egészséges állapotba javulni és ezeket a javulásokat idővel fenntartani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: LIN C Y Kaohsiung Medical University, Master
- Telefonszám: #2646 #614 +8867-3121101
- E-mail: jojojeff0205@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
No. 100, Shiquan 1st Rd., Sanmin Dist., Kaohsiung City
-
Kaohsiung City, No. 100, Shiquan 1st Rd., Sanmin Dist., Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Sports Biomechanics Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- 55 éves vagy annál idősebb.
- Nincs rendszeres fizikai aktivitás az elmúlt három hónapban, ami legfeljebb heti kétszeri edzést jelent.
- Nincs kognitív károsodás, és képes követni az edzési és értékelési utasításokat.
Kizárási kritériumok
- Ellenjavallat van az edzéshez, például súlyos mozgásszervi problémák, osteoporosis, mélyvénás trombózis vagy véralvadási zavarok.
- Súlyos vagy végső stádiumú együttjáró betegségek, például neurológus által diagnosztizált stroke, súlyos szövődményekkel járó cukorbetegség (pl. retinopathia), vagy szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a szívelégtelenséget, koszorúér-ischaemiát vagy aritmiát.
- Magas kockázati tényezők az edzéshez, például kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm), angina vagy mellkasi szorítás edzés közben, vagy mélyvénás trombózis.
- Véralvadási zavarok előzménye, vagy jelenleg vérrel kapcsolatos gyógyszereket szed, például hormonokat vagy antikoagulánsokat.
- Várható, hogy három hónapon belül elköltözik a helyi közösségből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véráram-korlátozás csoport (BFR)
Alacsony intenzitású alsó végtagi ellenállásos edzés vérellátás-korlátozás alkalmazásával
|
Lábnyomó edzés. Heti két alkalom. BFR mandzsetta beállítva a végtagok elzáródási nyomásának 50-65%-ára, három sorozat 30-15-15 ismétléssel, összesen 3 sorozatban. Intenzitás beállítva az 1RM 20-30%-ára. Eszköz: Delfi Personal Tourniquet System (PTS) |
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Ellenállásos Edzés Csoport (CRT)
Hagyományos nagy intenzitású alsó végtagi ellenállásos edzés részesül
|
Lábprés edzés, heti két alkalom, alkalmanként három sorozat.
Sorozatonként 8-10 ismétlés, 60%-75% közötti intenzitással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonal adatok
Időkeret: 0. hét (intervenció előtt), 16. hét (intervenció után)
|
Adatokat gyűjtünk a résztvevők demográfiai adatairól, beleértve a nemet, életkort, iskolai végzettséget, lakáskörülményeket, életmódszokásokat (például alkoholfogyasztást és dohányzást), valamint egészségi állapotot krónikus betegségek előfordulásának tükrében. A napi tevékenységi mintázatokat a Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív – Rövid, Önkitöltős Tajvani Kínai Verzió (IPAQ) segítségével értékeljük, amely a résztvevők különböző intenzitású tevékenységeit kérdezi meg az elmúlt hét napra vonatkozóan. |
0. hét (intervenció előtt), 16. hét (intervenció után)
|
|
Izomerő
Időkeret: 0. hét (intervenció előtt), 16. hét (intervenció után)
|
Kézfogóerő mérése dinamométerrel, kg-ban rögzítve Térdhajlító izomerő mérése kézi dinamométerrel
|
0. hét (intervenció előtt), 16. hét (intervenció után)
|
|
Izomfunkció: A Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB)
Időkeret: 0. hét (intervenció előtt), 16. hét (intervenció után)
|
A Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) az alsó végtag funkcióját értékeli három feladaton keresztül: álló egyensúly (oldalról oldalra, félig tandem, tandem), 4 méteres sétasebesség és egy 5 ismétléses székállás teszt. Minden feladatot 0-tól (a feladat elvégzésének képtelensége) 4-ig (legjobb teljesítmény) pontoznak. A három összetevő pontszámát összeadják, így a teljes pontszám 0 és 12 között van, ahol a magasabb pontszám jobb fizikai teljesítményt jelez. Mértékegység: pontskála szerinti pontszám (pont) |
0. hét (intervenció előtt), 16. hét (intervenció után)
|
|
Magasság
Időkeret: 0. hét (intervenció előtt), 16. hét (intervenció után)
|
Szabványos mérések: Magasság, centiméterben rögzítve.
|
0. hét (intervenció előtt), 16. hét (intervenció után)
|
|
Súly
Időkeret: 0. hét (beavatkozás előtt), 16. hét (beavatkozás után)
|
Szabványos mérések: Tömeg, kilogrammban (kg) rögzítve
|
0. hét (beavatkozás előtt), 16. hét (beavatkozás után)
|
|
BMI
Időkeret: 0. hét (intervenció előtt), 16. hét (intervenció után)
|
a testsúly és a magasság kombinálva kerül jelentésre BMI-ben kg/m^2-ben
|
0. hét (intervenció előtt), 16. hét (intervenció után)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 0. hét (intervenció előtt), 16. hét (intervenció után)
|
Vérnyomásmérővel mérve, a szisztolés és a diasztolés vérnyomást mmHg-ban rögzítik
|
0. hét (intervenció előtt), 16. hét (intervenció után)
|
|
Kerületek
Időkeret: 0. hét (intervenció előtt), 16. hét (intervenció után)
|
A derékbőség, a comb kerülete és a lábikra kerülete szabványos mérőszalaggal kerül mérésre és centiméterben (cm) kerül rögzítésre.
|
0. hét (intervenció előtt), 16. hét (intervenció után)
|
|
SARC-F Kérdőív
Időkeret: 0. hét (intervenció előtt)
|
A kérdőív öt elemből áll, amelyek mindegyikét 0, 1 vagy 2 ponttal értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jelentenek a résztvevő számára. A teljes pontszám 0 és 10 között mozog. Az elemek a következőket értékelik: Erő, Segítség a járásban, Felkelés székből, Mászás és Esés. A 4-nél magasabb SARC-F pontszám a szarkopénia kockázatának kitett populációt jelzi. |
0. hét (intervenció előtt)
|
|
Elektromiográfia (EMG)
Időkeret: 0. hét (intervenció előtt), 16. hét (intervenció után)
|
A Vastus Lateralis és a Vastus Medialis elektromiográfiás jellemzői
|
0. hét (intervenció előtt), 16. hét (intervenció után)
|
|
Végtagzárási nyomás (LOP)
Időkeret: 0. hét (intervenció előtt)
|
Ülő helyzetben mérték, teljesen kinyújtott térddel, egy laboratóriumi fejlesztésű véráramlás-eltorzítás érzékelő rendszer segítségével.
A mérés során egy kézzel felfújható nyomásmandzsetát helyeztek el a comb közelében a csípőízületnél, miközben egy fotopletizmográfia (PPG) érzékelőt és egy hőmérséklet-érzékelőt a dorsalis pedis artéria felett helyeztek el a boka elülső részén, hogy észleljék a távoli PPG és hőmérséklet jeleket.
|
0. hét (intervenció előtt)
|
|
Csontvázizmok tömege
Időkeret: week0(intervenció előtt), week16(intervenció után)
|
Bioelektromos impedancia analízissel (BIA) mérve, kilogrammban (kg) rögzítve
|
week0(intervenció előtt), week16(intervenció után)
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: 0. hét (intervenció előtt), 16. hét (intervenció után)
|
Bioelektromos impedancia analízissel (BIA) mérve, százalékban (%) rögzítve
|
0. hét (intervenció előtt), 16. hét (intervenció után)
|
|
Becsült nyúlványos csontizomtömeg
Időkeret: 0. hét (intervenció előtt), 16. hét (intervenció után)
|
Bioelektromos impedancia analízissel (BIA) mérve, kilogrammban (kg) rögzítve
|
0. hét (intervenció előtt), 16. hét (intervenció után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: GUO L Y Professor and Dean of the College of Health Science, Departmen, Ph.D., Department of Sports Science, Kaohsiung Medical University, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB-F(I)-20250145
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az első év célja, hogy a különböző izomállapotú időseknél végzettségű végtagok elzáródási nyomás (LOP) méréseket gyűjtsön, amelyek alapvető adatként szolgálnak a későbbi vizsgálatokhoz a véráram-korlátozás (BFR) és az ellenállásos edzés kombinációjáról a dinapéniában szenvedő egyéneknél.
A másodikév célja, hogy nagy sűrűségű felületi elektromiográfiát (dEMG) alkalmazzon a szarkopéniában szenvedő egyének izomösszehúzódásának elektrofiziológiai jellemzőinek elemzésére különböző BFR nyomások és ellenállási intenzitások mellett.
A harmadik év célja, hogy megvizsgálja az alsó végtagok BFR és ellenállásos edzés kombinációjának hatásait a funkcionális teljesítményre a dinapéniában szenvedő egyéneknél.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jelentkezőknek részletes kutatási javaslatot és etikai engedély dokumentumot kell benyújtaniuk, és a hozzáférés csak a jóváhagyás után kerül engedélyezésre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .