- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07534150
Blodstrømsbegrænsningsparametre og nedre ekstremitetsfunktion hos ældre voksne med dynapeni
Effekterne af blodflowbegrænsningstræningsparametre på nedre ekstremitets muskel funktion hos ældre voksne med dynapeni: Mekanisme og interventionsresultater
Målet for det første år er at indsamle målinger af tryk ved blodtilstrømmingsstop (LOP) hos ældre voksne med varierende niveauer af muskelhelbred, som vil tjene som grundlæggende data for efterfølgende undersøgelser af blodtilstrømmingsbegrænsning (BFR) kombineret med styrketræning hos personer med dynapeni. Denne fase har til formål at undersøge LOP-værdier og deres potentielle påvirkende faktorer, herunder demografiske og fysiologiske karakteristika såsom alder, højde, kropsvægt, blodtryk, taljemål, kropsfedtprocent, medicinsk historie med kroniske sygdomme og sædvanlig fysisk aktivitet. Muskelrelaterede vurderinger vil omfatte skelettmuskelmasse, omkreds af lår og læg, håndstyrke og muskelstyrke i nedre ekstremiteter. Funktionel præstation vil blive evalueret ved hjælp af fem-gange-sit-to-stand-testen og SARC-F-spørgeskemaet til screening for risiko for sarkopeni. LOP i nedre ekstremiteter vil blive målt ved hjælp af et BFR-manchettesystem kombineret med en laboratorieudviklet blodgennemstrømningsdetektor. Studiet vil yderligere undersøge, om LOP-værdier er forbundet med de førnævnte faktorer.
Målet for det andet år er at anvende højtæthedsoverfladeelektromyografi (dEMG) til at analysere de elektrofysiologiske karakteristika ved muskelkontraktion hos personer med sarkopeni under varierende BFR-tryk og modstandsintensiteter. Dette inkluderer undersøgelse af motoriske enheders rekrutteringsmønstre og rekrutteringsgrænser, med det formål at identificere effektive og passende BFR-træningsparametre for denne population.
Målet for det tredje år er at undersøge effekterne af BFR i nedre ekstremiteter kombineret med styrketræning på funktionel præstation hos personer med dynapeni. Byggende på resultaterne fra det første år vil denne fase implementere BFR-styrketræningsinterventioner og evaluere både kortsigtede og langsigtede effekter. Gennem et eksperimentelt design vil studiet vurdere ændringer i kropskomposition, muskelstyrke og funktionel præstation efter en fire måneders intervention, sammen med en tre måneders opfølgningsperiode, for at afgøre, om deltagerne kan forbedre sig til en sund status og opretholde disse forbedringer over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: LIN C Y Kaohsiung Medical University, Master
- Telefonnummer: #2646 #614 +8867-3121101
- E-mail: jojojeff0205@gmail.com
Studiesteder
-
-
No. 100, Shiquan 1st Rd., Sanmin Dist., Kaohsiung City
-
Kaohsiung City, No. 100, Shiquan 1st Rd., Sanmin Dist., Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Sports Biomechanics Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 55 år og derover.
- Ingen regelmæssig fysisk aktivitet inden for de sidste tre måneder, defineret som ikke at træne mere end to gange om ugen.
- Ingen kognitiv svækkelse og i stand til at følge trænings- og vurderingsinstruktioner.
Eksklusionskriterier
- Har kontraindikationer for træning, såsom alvorlige muskel- og skeletproblemer, knogleskørhed, dyb venetrombose eller koagulationsforstyrrelser.
- Har komorbide tilstande, der er alvorlige eller i slutstadiet, såsom slagtilfælde diagnosticeret af en neurolog, diabetes med alvorlige komplikationer (f.eks. retinopati) eller hjerte-kar-sygdom inklusive hjertesvigt, koronar iskæmi eller arytmi.
- Har højrisikofaktorer for træning, såsom ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg), angina eller brysttrykkenhed under træning, eller dyb venetrombose.
- Har en historie med hematologiske lidelser eller tager i øjeblikket blodrelaterede medicin, såsom hormoner eller antikoagulantia.
- Forventes at flytte ud af det lokale samfund inden for tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodstrømsbegrænsningsgruppe (BFR)
Modtag lavintensitetstræning for underkroppen med modstand ved brug af Blodstrømningsbegrænsning
|
Leg Press træning. to sessioner om ugen. BFR-manchet sat til 50-65% af lemokklusionstryk, tre sæt af 30-15-15 gentagelser i alt 3 sæt. Intensitet sat til 20-30% af 1RM. Apparat: Delfi Personal Tourniquet System (PTS) |
|
Aktiv komparator: Konventionel modstandstræningsgruppe (CRT)
Modtag traditionel højintensiv modstandstræning til nederste ekstremiteter
|
Leg Press træning, to sessioner om ugen, tre sæt pr. session.
8-10 gentagelser pr. sæt med en intensitet på mellem 60%-75%.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basaldata
Tidsramme: uge 0 (før intervention), uge 16 (efter intervention)
|
Indsaml data om deltagernes demografi inklusive køn, alder, uddannelsesniveau, boform, livsstilsvaner (såsom alkoholforbrug og rygning) og helbredstilstand med kronisk sygdoms historie. Daglige aktivitetsmønstre vurderes ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire - kort selvadministreret taiwanesisk kinesisk version (IPAQ), som undersøger deltagernes aktiviteter af forskellig intensitet over de seneste syv dage. |
uge 0 (før intervention), uge 16 (efter intervention)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: uge0(før intervention), uge16(efter intervention)
|
Håndgribstyrke målt via en dynamometer, registreret i kg Knæekstensorstyrke målt via en håndholdt dynamometer
|
uge0(før intervention), uge16(efter intervention)
|
|
Muskelfunktion: Den korte fysiske præstationsbatteri (SPPB)
Tidsramme: uge0 (præ-intervention), uge16 (post-intervention)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) evaluerer funktionen i de nedre ekstremiteter gennem tre opgaver: stående balance (side om side, semi-tandem, tandem), 4-meter ganghastighed og en 5-gentagelses stolrejsningstest. Hver opgave scores fra 0 (uførhed til at gennemføre) til 4 (bedste præstation). De tre komponentscores summeres til en totalscore mellem 0 og 12, hvor højere score indikerer bedre fysisk præstation. Måleenhed: scores på en skala (point) |
uge0 (præ-intervention), uge16 (post-intervention)
|
|
Højde
Tidsramme: uge0(før intervention), uge16(efter intervention)
|
Standardmålinger: Højde, registreret i centimeter.
|
uge0(før intervention), uge16(efter intervention)
|
|
Vægt
Tidsramme: uge0(før intervention), uge16(efter intervention)
|
Standardmålinger: Vægt, registreret i kilogram (kg)
|
uge0(før intervention), uge16(efter intervention)
|
|
BMI
Tidsramme: uge0(før intervention), uge16(efter intervention)
|
vægt og højde vil blive kombineret til at rapportere BMI i kg/m²
|
uge0(før intervention), uge16(efter intervention)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: uge0(før intervention), uge16(efter intervention)
|
Målt via et blodtryksmonitor, vil systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk blive registreret i mmHg
|
uge0(før intervention), uge16(efter intervention)
|
|
Omkredse
Tidsramme: uge0(før intervention), uge16(efter intervention)
|
Taljeomkreds, Låromkreds og Lægomkreds vil blive målt med et standard målebånd og registreret i centimeter (cm)
|
uge0(før intervention), uge16(efter intervention)
|
|
SARC-F-spørgeskema
Tidsramme: uge0 (præ-intervention)
|
Spørgeskemaet består af fem punkter, som hver scores med 0, 1 eller 2, hvor højere score indikerer større vanskelighed for deltageren. Den samlede score spænder fra 0 til 10. Punkterne vurderer vanskeligheder med Styrke, Assistance i gang, Rejse sig fra en stol, Gå op ad trapper og Fald. En SARC-F-score over 4 indikerer en befolkningsgruppe med risiko for sarkopeni. |
uge0 (præ-intervention)
|
|
Elektromyografi(EMG)
Tidsramme: uge0 (pre-intervention), uge16 (post-intervention)
|
Elektromyografi-karakteristika for Vastus Lateralis og Vastus Medialis
|
uge0 (pre-intervention), uge16 (post-intervention)
|
|
Limbokklusionstryk (LOP)
Tidsramme: uge0 (præ-intervention)
|
Målt i en siddende stilling med knæet fuldt strakt, ved brug af et laboratorieudviklet blodgennemstrømmingsokklusionsdetektionssystem.
Under målingen blev et manuelt oppustet trykmanschet placeret på den proximale lår nær hofteleddet, mens en fotopletysmografi (PPG)-sensor og en temperatursensor blev placeret over dorsalis pedis-arterien på anklen forreste del for at detektere distale PPG- og temperatursignaler.
|
uge0 (præ-intervention)
|
|
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: uge0(før intervention), uge16(efter intervention)
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA), registreret i kilogram (kg)
|
uge0(før intervention), uge16(efter intervention)
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: uge0 (før intervention), uge16 (efter intervention)
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA), registreret i procent (%)
|
uge0 (før intervention), uge16 (efter intervention)
|
|
Estimateret appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: uge0(før intervention), uge16(efter intervention)
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA), registreret i kilogram (kg)
|
uge0(før intervention), uge16(efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: GUO L Y Professor and Dean of the College of Health Science, Departmen, Ph.D., Department of Sports Science, Kaohsiung Medical University, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-F(I)-20250145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Formålet med det første år er at indsamle målinger af lemokklusionstryk (LOP) hos ældre voksne med varierende niveauer af muskelhelbred, som vil tjene som grundlæggende data for efterfølgende undersøgelser af blodstrømsbegrænsning (BFR) kombineret med styrketræning hos personer med dynapeni.
Formålet med det andet år er at anvende højdensitets overfladeelektromyografi (dEMG) til at analysere de elektrofysiologiske egenskaber ved muskelkontraktion hos personer med sarkopeni under varierende BFR-tryk og modstandsniveauer.
Formålet med det tredje år er at undersøge effekterne af nedre ekstremitets BFR kombineret med styrketræning på den funktionelle præstation hos personer med dynapeni.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dynapenia
-
Kaohsiung Medical UniversityAfsluttet
-
Texas Tech University Health Sciences CenterTrukket tilbagePostmenopausale kvinder | DynapeniaForenede Stater
-
Université du Québec a MontréalAfsluttetAldring | Dynapenia | Fysisk svækkelse
-
Dalin Tzu Chi General HospitalBuddhist Dalin Tzu Chi General HospitalIkke rekrutterer endnuAbdominal fedme | Dynapenia
-
University of Sao PauloTilmelding efter invitationDynapenia | Sarkopeni hos ældreBrasilien
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetKognitiv tilbagegang | Dynapenia | FunktionsnedsættelseBrasilien
-
Duke UniversityDairy Research InstituteAfsluttetFedme | DynapeniaForenede Stater
-
University of ManitobaManitoba Medical Service FoundationAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttetDynapenia | Funktionsnedsættelse | Sarkopeni hos ældreBrasilien
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceAfsluttetSarkopeni | Muskelstyrke | Fysisk kondition | Dynapenia | Aerobic fitnessSverige
Kliniske forsøg med Blodstrømsbegrænsning
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Patienter med kronisk slagtilfældeHong Kong
-
Paulista UniversityAfsluttet
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien
-
Udayana UniversityAfsluttetSunde emner | Sport niveau 1Indonesien
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knæsmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Anterior knæsmerter syndromQatar
-
University of West AtticaIkke rekrutterer endnu