- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07534150
Parametrar för blodflödesrestriktion och nedre extremitetsfunktion hos äldre vuxna med dynapeni
Effekterna av parametrar för blodflödesbegränsningsträning på nedre extremitetens muskel funktion hos äldre vuxna med dynapeni: Mekanism och interventionsresultat
Målet för det första året är att samla in mätningar av extremitetsocklusionstryck (LOP) hos äldre vuxna med varierande nivåer av muskelhälsa, vilket kommer att fungera som grundläggande data för efterföljande undersökningar om blodflödesrestriktion (BFR) kombinerat med styrketräning hos individer med dynapeni. Denna fas syftar till att undersöka LOP-värden och deras potentiella påverkande faktorer, inklusive demografiska och fysiologiska egenskaper såsom ålder, längd, kroppsvikt, blodtryck, midjeomfång, kroppsfettprocent, medicinsk historia av kroniska sjukdomar och vanlig fysisk aktivitet. Muskelrelaterade bedömningar kommer att inkludera skelettmuskelmassa, lår- och vadmuskelomfång, handgreppsstyrka och nedre extremiteters muskelstyrka. Funktionell prestation kommer att utvärderas med hjälp av fem-gånger-sitt-till-stå-testet och SARC-F-frågeformuläret för screening av sarkopenirisik. LOP för nedre extremiteterna kommer att mätas med ett BFR-manchettsystem kombinerat med en laboratorieutvecklad blodflödesdetektionsenhet. Studien kommer vidare att undersöka om LOP-värden är associerade med de nämnda faktorerna.
Målet för det andra året är att använda högdensitetsoverflateselektromyografi (dEMG) för att analysera de elektrofysiologiska egenskaperna hos muskelkontraktion hos individer med sarkopeni under varierande BFR-tryck och motståndsintensiteter. Detta inkluderar att undersöka motoriska enheters rekryteringsmönster och rekryteringströsklar, med målet att identifiera effektiva och lämpliga BFR-träningsparametrar för denna population.
Målet för det tredje året är att undersöka effekterna av nedre extremiteters BFR kombinerat med styrketräning på funktionell prestation hos individer med dynapeni. Med utgångspunkt i resultaten från det första året kommer denna fas att implementera BFR-styrketräningsinterventioner och utvärdera både kort- och långtidseffekter. Genom ett experimentellt design kommer studien att bedöma förändringar i kroppssammansättning, muskelstyrka och funktionell prestation efter en fyra månaders intervention, tillsammans med en tre månaders uppföljningsperiod, för att avgöra om deltagarna kan förbättras till en hälsosam status och bibehålla dessa förbättringar över tid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LIN C Y Kaohsiung Medical University, Master
- Telefonnummer: #2646 #614 +8867-3121101
- E-post: jojojeff0205@gmail.com
Studieorter
-
-
No. 100, Shiquan 1st Rd., Sanmin Dist., Kaohsiung City
-
Kaohsiung City, No. 100, Shiquan 1st Rd., Sanmin Dist., Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Sports Biomechanics Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 55 år eller äldre.
- Ingen regelbunden fysisk aktivitet under de senaste tre månaderna, definierad som att träna högst två gånger per vecka.
- Ingen kognitiv nedsättning och kan följa tränings- och bedömningsinstruktioner.
Exklusionskriterier
- Har kontraindikationer mot träning, såsom allvarliga muskel- och skelettproblem, osteoporos, djup ventrombos eller koagulationsrubbningar.
- Har samsjuklighet som är allvarlig eller i slutskedet, såsom stroke diagnostiserad av neurolog, diabetes med allvarliga komplikationer (t.ex. retinopati) eller kardiovaskulär sjukdom inklusive hjärtsvikt, koronar ischemi eller arytmi.
- Har högriskfaktorer för träning, såsom okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg), angina eller bröstsmärta under träning, eller djup ventrombos.
- Har en historik av hematologiska störningar eller tar för närvarande blodrelaterade läkemedel, såsom hormoner eller antikoagulantia.
- Förväntas flytta från det lokala samhället inom tre månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodflödesrestriktionsgrupp (BFR)
Ta emot lågintensiv resistansträning för nedre extremiteterna med användning av blodflödesrestriktion
|
Leg Press-träning. två pass per vecka. BFR-manchetten inställd på 50-65 % av extremitetsocklusionstrycket, tre set med 30-15-15 repetitioner i totalt 3 set. Intensiteten inställd på 20-30 % av 1RM. Utrustning: Delfi Personal Tourniquet System (PTS) |
|
Aktiv komparator: Konventionell Resistans Träningsgrupp (CRT)
Få traditionell högintensiv nedre extremitet motståndsträning
|
Leg Press-träning, två sessioner per vecka, tre set per session.
8-10 repetitioner per set med intensitet mellan 60%-75%.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baseline Data
Tidsram: vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
Samla in data om deltagarnas demografi inklusive kön, ålder, utbildningsnivå, boendesituation, livsstilsvanor (som alkoholkonsumtion och rökning) och hälsostatus med sjukdomshistoria för kroniska sjukdomar. Dagliga aktivitetsmönster bedöms med hjälp av International Physical Activity Questionnaire - Short Self-Administered Taiwanese Chinese Version (IPAQ), som undersöker deltagarnas aktiviteter med olika intensitet under de senaste sju dagarna. |
vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
Handgreppskraft mätt med en dynamometer, registrerad i kg Knästreckarkraft mätt med en handhållen dynamometer
|
vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
|
Muskelfunktion: The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) utvärderar nedre extremiteternas funktion genom tre uppgifter: balansstående (sida vid sida, semi-tandem, tandem), 4-meters gånghastighet och ett 5-repetitions stoluppståndningstest. Varje uppgift poängsätts från 0 (oförmåga att slutföra) till 4 (bästa prestation). De tre komponentpoängen summeras till ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 12, där högre poäng indikerar bättre fysisk prestation. Mätenhet: poäng på en skala (poäng) |
vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
|
Höjd
Tidsram: vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
Standardmätningar: Längd, registrerad i centimeter.
|
vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
|
Vikt
Tidsram: vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
Standardmätningar: Vikt, registrerad i kilogram (kg)
|
vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
|
BMI
Tidsram: vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
|
Blodtryck
Tidsram: vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
Mätts med ett blodtrycksmätare, systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck kommer att registreras i mmHg
|
vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
|
Omkretsar
Tidsram: vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
Midjeomfång, Låromfång, Vadomfång kommer att mätas med ett standard måttband och registreras i centimeter (cm)
|
vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
|
SARC-F Frågeformulär
Tidsram: vecka 0 (före intervention)
|
Frageformuläret består av fem frågor, var och en poängsatt 0, 1 eller 2, där högre poäng indikerar större svårighet för deltagaren. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 10. Frågorna bedömer svårighet inom Styrka, Assistans vid gång, Resa sig från en stol, Trappuppgång och Fall. Ett SARC-F-poäng större än 4 indikerar en population med risk för sarkopeni. |
vecka 0 (före intervention)
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsram: vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
Elektromyografiska egenskaper hos Vastus Lateralis och Vastus Medialis
|
vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
|
Limbocklusionstryck (LOP)
Tidsram: vecka0(för intervention)
|
Mätt i sittande ställning med knät helt sträckt, med hjälp av ett laboratorieutvecklat blodflödesokklusionsdetektionssystem.
Under mätningen placerades en manuellt uppblåst tryckmanschett på proximala låret nära höftleden, medan en fotopletysmografi (PPG)-sensor och en temperatursensor placerades över arteria dorsalis pedis på framsidan av fotleden för att detektera distala PPG- och temperatursignaler.
|
vecka0(för intervention)
|
|
Skelettmuskelmassa
Tidsram: vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
Mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA), registrerat i kilogram (kg)
|
vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
Mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA), registrerat i procent (%)
|
vecka 0 (före intervention), vecka 16 (efter intervention)
|
|
Uppskattad appendikulär skelettmuskelmassa
Tidsram: vecka0(före intervention), vecka16(efter intervention)
|
Mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA), registrerad i kilogram (kg)
|
vecka0(före intervention), vecka16(efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: GUO L Y Professor and Dean of the College of Health Science, Departmen, Ph.D., Department of Sports Science, Kaohsiung Medical University, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(I)-20250145
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Syftet med det första året är att samla in mätningar av extremitetsocklusionstryck (LOP) hos äldre vuxna med varierande nivåer av muskelhälsa, vilket kommer att fungera som grundläggande data för efterföljande undersökningar av blodflödesbegränsning (BFR) kombinerat med styrketräning hos personer med dynapeni.
Syftet med det andra året är att använda högdensitetsoppervaktelektromyografi (dEMG) för att analysera de elektrofysiologiska egenskaperna hos muskelkontraktion hos personer med sarkopeni under varierande BFR-tryck och motståndsintensiteter.
Syftet med det tredje året är att undersöka effekterna av nedre extremiteternas BFR kombinerat med styrketräning på funktionell prestation hos personer med dynapeni.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .