- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07534150
Parámetros de Restricción del Flujo Sanguíneo y Función de las Extremidades Inferiores en Adultos Mayores con Dinapenia
Los Efectos de los Parámetros del Entrenamiento con Restricción del Flujo Sanguíneo en la Función Muscular de las Extremidades Inferiores en Adultos Mayores con Dinapenia: Mecanismo y Resultados de la Intervención
El objetivo del primer año es recoger mediciones de la presión de oclusión de la extremidad (LOP) en adultos mayores con distintos niveles de salud muscular, que servirán como datos fundamentales para investigaciones posteriores sobre la restricción del flujo sanguíneo (BFR) combinada con entrenamiento de resistencia en individuos con dinapenia. Esta fase tiene como objetivo examinar los valores de LOP y sus posibles factores influyentes, incluidas las características demográficas y fisiológicas como la edad, la altura, el peso corporal, la presión arterial, el perímetro de la cintura, el porcentaje de grasa corporal, los antecedentes médicos de enfermedades crónicas y la actividad física habitual. Las evaluaciones relacionadas con los músculos incluirán la masa muscular esquelética, el perímetro del muslo y la pantorrilla, la fuerza de prensión manual y la fuerza muscular de las extremidades inferiores. El rendimiento funcional se evaluará mediante la prueba de levantarse y sentarse cinco veces y el cuestionario SARC-F para el cribado del riesgo de sarcopenia. La LOP de las extremidades inferiores se medirá utilizando un sistema de manguito BFR combinado con un dispositivo de detección del flujo sanguíneo desarrollado en laboratorio. El estudio investigará además si los valores de LOP están asociados con los factores mencionados anteriormente.
El objetivo del segundo año es utilizar la electromiografía de superficie de alta densidad (dEMG) para analizar las características electrofisiológicas de la contracción muscular en individuos con sarcopenia bajo distintas presiones de BFR e intensidades de resistencia. Esto incluye examinar los patrones de reclutamiento de unidades motoras y los umbrales de reclutamiento, con el objetivo de identificar parámetros de ejercicio BFR efectivos y apropiados para esta población.
El objetivo del tercer año es investigar los efectos de la BFR de las extremidades inferiores combinada con entrenamiento de resistencia sobre el rendimiento funcional en individuos con dinapenia. Basándose en los hallazgos del primer año, esta fase implementará intervenciones de entrenamiento de resistencia con BFR y evaluará tanto los efectos a corto como a largo plazo. Mediante un diseño experimental, el estudio evaluará los cambios en la composición corporal, la fuerza muscular y el rendimiento funcional tras una intervención de cuatro meses, junto con un periodo de seguimiento de tres meses, para determinar si los participantes pueden mejorar hasta un estado saludable y mantener estas mejoras con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LIN C Y Kaohsiung Medical University, Master
- Número de teléfono: #2646 #614 +8867-3121101
- Correo electrónico: jojojeff0205@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
No. 100, Shiquan 1st Rd., Sanmin Dist., Kaohsiung City
-
Kaohsiung City, No. 100, Shiquan 1st Rd., Sanmin Dist., Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Sports Biomechanics Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad de 55 años o más.
- Sin actividad física regular en los últimos tres meses, definida como hacer ejercicio no más de dos veces por semana.
- Sin deterioro cognitivo y capaz de seguir instrucciones de ejercicio y evaluación.
Criterios de exclusión
- Tener contraindicaciones para el ejercicio, como problemas musculoesqueléticos graves, osteoporosis, trombosis venosa profunda o trastornos de la coagulación.
- Tener condiciones comórbidas graves o en etapa terminal, como un accidente cerebrovascular diagnosticado por un neurólogo, diabetes con complicaciones graves (por ejemplo, retinopatía) o enfermedad cardiovascular que incluya insuficiencia cardíaca, isquemia coronaria o arritmia.
- Tener factores de alto riesgo para el ejercicio, como hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg), angina o opresión en el pecho durante el ejercicio, o trombosis venosa profunda.
- Tener antecedentes de trastornos hematológicos o estar tomando actualmente medicamentos relacionados con la sangre, como hormonas o anticoagulantes.
- Se espera que se muden de la comunidad local en un plazo de tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Restricción del Flujo Sanguíneo (BFR)
Recibir entrenamiento de resistencia de miembros inferiores de baja intensidad con el uso de Restricción del Flujo Sanguíneo
|
Entrenamiento de Prensa de Piernas. Dos sesiones por semana. Manga BFR ajustada al 50-65% de la Presión de Oclusión del Miembro, tres series de 30-15-15 repeticiones en un total de 3 series. Intensidad ajustada al 20-30% de 1RM. Dispositivo: Sistema de Torniquete Personal Delfi (PTS) |
|
Comparador activo: Grupo de Entrenamiento de Resistencia Convencional (CRT)
Recibir entrenamiento de resistencia tradicional de alta intensidad para los miembros inferiores
|
Entrenamiento de Prensa de Piernas, dos sesiones por semana, tres series por sesión.
8-10 repeticiones por serie con intensidad entre el 60% y el 75%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos de Referencia
Periodo de tiempo: semana 0 (preintervención), semana 16 (postintervención)
|
Recopilar datos sobre la demografía de los participantes, incluyendo género, edad, nivel educativo, situación de vida, hábitos de estilo de vida (como consumo de alcohol y tabaquismo), y estado de salud con historial de enfermedades crónicas. Los patrones de actividad diaria se evalúan utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Versión Autoadministrada Corta en Chino Taiwanés (IPAQ), que encuesta las actividades de los participantes de diferentes intensidades durante los últimos siete días. |
semana 0 (preintervención), semana 16 (postintervención)
|
|
Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: semana 0 (preintervención), semana 16 (postintervención)
|
Fuerza de agarre manual medida mediante un dinamómetro, registrada en kg. Fuerza del extensor de rodilla medida mediante un dinamómetro manual
|
semana 0 (preintervención), semana 16 (postintervención)
|
|
Función Muscular: La Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB)
Periodo de tiempo: semana 0 (pre-intervención), semana 16 (post-intervención)
|
La Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB) evalúa la función de las extremidades inferiores mediante tres tareas: equilibrio de pie (pies juntos, semi-tándem, tándem), velocidad de marcha de 4 metros y una prueba de levantarse de la silla de 5 repeticiones. Cada tarea se puntúa de 0 (incapacidad para completar) a 4 (mejor rendimiento). Las tres puntuaciones componentes se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 12, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico. Unidad de medida: puntuaciones en una escala (puntos) |
semana 0 (pre-intervención), semana 16 (post-intervención)
|
|
Altura
Periodo de tiempo: semana 0 (pre-intervención), semana 16 (post-intervención)
|
Mediciones estándar: Altura, registrada en centímetros.
|
semana 0 (pre-intervención), semana 16 (post-intervención)
|
|
Peso
Periodo de tiempo: semana 0 (pre-intervención), semana 16 (post-intervención)
|
Mediciones Estándar: Peso, registrado en kilogramos(kg)
|
semana 0 (pre-intervención), semana 16 (post-intervención)
|
|
IMC
Periodo de tiempo: semana0(pre-intervención), semana16(post-intervención)
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m²
|
semana0(pre-intervención), semana16(post-intervención)
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: semana0(pre-intervención), semana16(post-intervención)
|
Mediante un monitor de presión arterial, se registrará la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica en mmHg
|
semana0(pre-intervención), semana16(post-intervención)
|
|
Circunferencias
Periodo de tiempo: semana0(pre-intervención), semana16(post-intervención)
|
La circunferencia de la cintura, la circunferencia del muslo y la circunferencia de la pantorrilla se medirán con una cinta métrica estándar y se registrarán en centímetros (cm)
|
semana0(pre-intervención), semana16(post-intervención)
|
|
Cuestionario SARC-F
Periodo de tiempo: semana 0 (preintervención)
|
El cuestionario consta de cinco ítems, cada uno puntuado con 0, 1 o 2, donde puntuaciones más altas indican mayor dificultad para el participante. La puntuación total oscila entre 0 y 10. Los ítems evalúan la dificultad en Fuerza, Asistencia para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas. Una puntuación SARC-F superior a 4 indica una población en riesgo de sarcopenia. |
semana 0 (preintervención)
|
|
Electromiografía(EMG)
Periodo de tiempo: semana0(pre-intervención), semana16(post-intervención)
|
Características electromiográficas del Vasto Lateral y del Vasto Medial
|
semana0(pre-intervención), semana16(post-intervención)
|
|
Presión de Oclusión del Miembro (LOP)
Periodo de tiempo: semana0(pre-intervención)
|
Medido en posición sentada con la rodilla completamente extendida, utilizando un sistema de detección de oclusión del flujo sanguíneo desarrollado en laboratorio.
Durante la medición, se colocó un manguito de presión inflable manualmente en el muslo proximal cerca de la articulación de la cadera, mientras que un sensor de fotopletismografía (PPG) y un sensor de temperatura se posicionaron sobre la arteria dorsal del pie en la cara anterior del tobillo para detectar las señales distales de PPG y temperatura.
|
semana0(pre-intervención)
|
|
Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: semana0(pre-intervención), semana16(post-intervención)
|
Medido mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA), registrado en kilogramos (kg)
|
semana0(pre-intervención), semana16(post-intervención)
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: semana 0 (pre-intervención), semana 16 (post-intervención)
|
Medido mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA), registrado en porcentaje (%)
|
semana 0 (pre-intervención), semana 16 (post-intervención)
|
|
Masa muscular esquelética apendicular estimada
Periodo de tiempo: semana0(pre-intervención), semana16(post-intervención)
|
Medido mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA), registrado en kilogramos (kg)
|
semana0(pre-intervención), semana16(post-intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: GUO L Y Professor and Dean of the College of Health Science, Departmen, Ph.D., Department of Sports Science, Kaohsiung Medical University, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20250145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El objetivo del primer año es recopilar mediciones de presión de oclusión de extremidades (LOP) en adultos mayores con distintos niveles de salud muscular, que servirán como datos fundamentales para investigaciones posteriores sobre la restricción del flujo sanguíneo (BFR) combinada con entrenamiento de resistencia en individuos con dinapenia.
El objetivo del segundo año es utilizar electromiografía de superficie de alta densidad (dEMG) para analizar las características electrofisiológicas de la contracción muscular en individuos con sarcopenia bajo distintas presiones de BFR e intensidades de resistencia.
El objetivo del tercer año es investigar los efectos de la BFR en extremidades inferiores combinada con entrenamiento de resistencia sobre el rendimiento funcional en individuos con dinapenia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .