- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07537790
Efficacité de l'Autobrush® par rapport à la brosse à dents manuelle chez les adolescents portant des appareils orthodontiques fixes
Comparaison de l'efficacité de la brosse à dents électrique Autobrush® par rapport à la brosse à dents manuelle classique chez les adolescents portant des appareils orthodontiques fixes
Cette étude est un essai clinique croisé randomisé conçu pour comparer l'efficacité d'une brosse à dents automatique en forme de U (Autobrush®) par rapport à une brosse à dents manuelle conventionnelle dans la réduction de la plaque dentaire chez les adolescents suivant un traitement orthodontique fixe. Chaque participant sera exposé aux deux interventions pendant la période d'étude en raison du plan d'étude croisé.
Les critères d'inclusion comprenaient des adolescents en bonne santé âgés de 12 à 15 ans, qui suivaient un traitement avec des appareils orthodontiques fixes au Département d'Orthodontie de KAUD. Les adolescents médicalement fragiles, ceux ayant un handicap, les individus sans appareils orthodontiques fixes et les adolescents avec des allergies connues au nylon ont été exclus.
Avant le rendez-vous, les participants ont reçu pour instruction de s'abstenir de toute mesure d'hygiène bucco-dentaire (par exemple, brossage, chewing-gum) pendant 12 heures. Au moment du rendez-vous, à la clinique, les participants sont assignés aléatoirement à un groupe de brossage et reçoivent une solution révélatrice pour visualiser la plaque.
Le FMPS a été enregistré avant le brossage. Ensuite, les participants se brossent les dents sous supervision avec leur groupe de brossage assigné, soit avec une brosse à dents manuelle utilisant la technique de Bass pendant 2 minutes, soit avec l'Autobrush® avec un mouvement latéral pendant 30 secondes. Après le brossage, le FMPS est réévalué en utilisant la même procédure de révélation. Après une période de washout d'au moins 2 semaines, le participant répète la procédure avec l'autre brosse à dents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite
- King Abdulaziz University - Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les critères d'inclusion comprenaient des adolescents en bonne santé âgés de 12 à 15 ans, qui suivaient un traitement avec des appareils orthodontiques fixes au service d'orthodontie du KAUD
Critères d'exclusion :
- Les adolescents présentant des problèmes médicaux, ceux ayant des handicaps, les personnes sans appareils orthodontiques fixes et les adolescents ayant des allergies connues au nylon ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Il s'agit d'un plan d'étude clinique croisé randomisé. Les participants ont été assignés au hasard pour utiliser l'Autobrush® lors de la première phase. Après une période de sevrage, les groupes sont passés à une brosse à dents manuelle.
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Brosse à dents manuelle ordinaire
La brosse à dents en forme de U (Autobrush®) a été utilisée
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Expérimental: Groupe 2
Ceci est un essai clinique randomisé en crossover.
Les participants ont été assignés aléatoirement à utiliser une brosse à dents manuelle pendant la première phase.
Après une période de sevrage, les groupes sont passés à Autobrush® .
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Brosse à dents manuelle ordinaire
La brosse à dents en forme de U (Autobrush®) a été utilisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variable de résultat principale est le score de plaque dentaire complet (FMPS)
Délai: 14 jours
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Les niveaux de plaque ont été enregistrés sur six sites par dent (trois vestibulaires et trois linguaux), avant et après le brossage. La différence FMPS est calculée comme suit : Différence FMPS = FMPS avant le brossage - FMPS après le brossage Cette différence est exprimée en pourcentage : (Nombre de sites avec plaque / Nombre total de sites examinés) × 100 |
14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 153-11-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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