Effektiviteten av Autobrush® kontra manuell tannbørst blant ungdom med faste ortodontiske apparater
Sammenligning av effektiviteten til Autobrush® kontra manuell vanlig tannbørst blant ungdommer med faste ortodontiske apparater
Denne studien er en randomisert crossover klinisk studie designet for å sammenligne effektiviteten av en U-formet automatisk tannbørste (Autobrush®) versus en konvensjonell manuell tannbørste i å redusere tannplakk blant ungdom som gjennomgår fast ortodontisk behandling. Hver deltaker vil bli eksponert for begge intervensjonene i løpet av studieperioden på grunn av crossover-designen.
Inklusjonskriteriene inkluderte friske ungdommer i alderen 12-15 år, som gjennomgikk behandling med faste ortodontiske apparater ved Ortodontiavdelingen på KAUD. Ungdommer med medisinske tilstander, de med funksjonsnedsettelser, personer uten faste ortodontiske apparater og ungdommer med kjente nylonallergier ble ekskludert.
Før avtalen ble deltakerne instruert til å avstå fra alle oralhygienetiltak (f.eks. børsting, tyggegummi) i 12 timer. På avtaletidspunktet, på klinikken, blir deltakerne tilfeldig tildelt en tannbørstegruppe og gitt avslørende løsning for å visualisere plakk.
FMPS ble registrert før børsting. Deretter børster deltakerne under tilsyn med sin tildelte tannbørstegruppe, enten manuell tannbørste ved bruk av Bass-teknikk i 2 minutter eller ved bruk av Autobrush® med side-til-side bevegelse i 30 sekunder. Etter børsting blir FMPS revurdert ved bruk av samme avslørende prosedyre. Etter en utvaskingsperiode på minst 2 uker, gjentar deltakeren prosedyren med den alternative tannbørsten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz University - Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriteriene omfattet friske ungdommer i alderen 12–15 år som gjennomgikk behandling med faste ortodontiske apparater ved Ortodontiavdelingen på KAUD
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk sårbare ungdommer, personer med funksjonsnedsettelser, individer uten faste ortodontiske apparater og ungdommer med kjente nylonallergier ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Dette er en randomisert crossover klinisk studiedesign.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt til å bruke Autobrush® i den første fasen.
Etter en utvaskingsperiode byttet gruppene til en manuell tannbørste.
|
Manuell vanlig tannbørste
U-formet tannbørste (Autobrush®) ble brukt
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Dette er en randomisert crossover klinisk studie.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt til å bruke en manuell tannbørste i den første fasen.
Etter en utvaskingsperiode byttet gruppene til Autobrush®.
|
Manuell vanlig tannbørste
U-formet tannbørste (Autobrush®) ble brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den primære utfallsvariabelen er Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Tidsramme: 14 dager
|
Plaquenivåer ble registrert på seks områder per tann (tre bukkale og tre linguale), både før og etter børsting. FMPS-forskjellen beregnes som: FMPS-forskjell = FMPS før børsting - FMPS etter børsting Denne forskjellen uttrykkes i prosent: (Antall områder med plaque / Totalt antall undersøkte områder) × 100 |
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 153-11-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .