Effectiviteit van Autobrush® versus handtandenborstel bij adolescenten met vaste orthodontische apparaten
Vergelijking van de effectiviteit van de Autobrush® versus een gewone handtandenborstel bij adolescenten met vaste orthodontische apparatuur
Deze studie is een gerandomiseerde cross-over klinische studie die is ontworpen om de effectiviteit van een U-vormige automatische tandenborstel (Autobrush®) te vergelijken met een conventionele handtandenborstel bij het verminderen van tandplak bij adolescenten die een vaste orthodontische behandeling ondergaan. Elke deelnemer wordt tijdens de studieperiode blootgesteld aan beide interventies vanwege het cross-over ontwerp.
De inclusiecriteria omvatten gezonde adolescenten van 12-15 jaar oud, die een behandeling ondergingen met vaste orthodontische apparaten bij de Orthodontieafdeling van KAUD. Medisch gecompromitteerde adolescenten, personen met een handicap, individuen zonder vaste orthodontische apparaten en adolescenten met bekende nylonallergieën werden uitgesloten.
Voor de afspraak kregen de deelnemers de instructie om gedurende 12 uur af te zien van alle mondhygiënemaatregelen (bijv. poetsen, kauwgom kauwen). Op het afspraaktijdstip, in de kliniek, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een tandenborstelgroep en krijgen ze een onthullende oplossing om tandplak zichtbaar te maken.
De FMPS werd geregistreerd vóór het poetsen. Vervolgens poetsen de deelnemers onder toezicht met hun toegewezen tandenborstelgroep, ofwel met een handtandenborstel met de Bass-techniek gedurende 2 minuten, of met de Autobrush® met een zijwaartse beweging gedurende 30 seconden. Na het poetsen wordt de FMPS opnieuw beoordeeld met dezelfde onthullende procedure. Na een wash-out periode van minimaal 2 weken herhaalt de deelnemer de procedure met de alternatieve tandenborstel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- King Abdulaziz University - Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- De insluitingscriteria omvatten gezonde adolescenten van 12-15 jaar oud, die een behandeling ondergingen met vaste orthodontische apparaten bij de Orthodontische Afdeling van KAUD
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde adolescenten, adolescenten met een handicap, personen zonder vaste orthodontische apparaten en adolescenten met bekende nylonallergieën werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Dit is een gerandomiseerd cross-over klinisch onderzoeksontwerp.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen om de Autobrush® te gebruiken tijdens de eerste fase.
Na een wash-out periode wisselden de groepen naar een handtandenborstel.
|
Handmatige gewone tandenborstel
Er werd een U-vormige tandenborstel (Autobrush®) gebruikt
|
|
Experimenteel: Groep 2
Dit is een gerandomiseerd cross-over klinisch onderzoeksontwerp.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen om in de eerste fase een handtandenborstel te gebruiken.
Na een wash-out-periode wisselden de groepen over naar Autobrush®.
|
Handmatige gewone tandenborstel
Er werd een U-vormige tandenborstel (Autobrush®) gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De belangrijkste uitkomstvariabele is de Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Plaqueniveaus werden opgenomen op zes locaties per tand (drie buccaal en drie linguaal), zowel voor als na het poetsen. Het FMPS-verschil wordt berekend als: FMPS-verschil = FMPS voor poetsen - FMPS na poetsen Dit verschil wordt uitgedrukt als een percentage: (Aantal locaties met plaque / Totaal aantal onderzochte locaties) × 100 |
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 153-11-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .