Az Autobrush® hatékonysága a hagyományos fogkefevel szemben fix ortodontiás készülékkel rendelkező serdülők körében
Az Autobrush® és a hagyományos fogkefe hatékonyságának összehasonlítása fix fogszabályzóval rendelkező serdülők körében
Ez a vizsgálat egy randomizált, keresztbeállítású klinikai vizsgálat, amelynek célja a U-alakú automata fogkefe (Autobrush®) és a hagyományos kézi fogkefe hatékonyságának összehasonlítása a fogplakk csökkentésében rögzített fogszabályozó kezelés alatt álló serdülők körében. Minden résztvevő a vizsgálati időszak alatt mindkét beavatkozásnak ki lesz téve a keresztbeállítású kialakítás miatt.
A bevonási kritériumok közé tartoztak az egészséges, 12-15 éves serdülők, akik rögzített fogszabályozó készülékkel kezeltek a KAUD Fogszabályozási Osztályán. A klinikailag sérült serdülőket, a fogyatékkal élőket, azokat, akiknek nincs rögzített fogszabályozó készülékük, valamint a nylonallergiával ismert serdülőket kizárták.
A találkozó előtt a résztvevők utasítást kaptak, hogy tartózkodjanak minden szájhigiénés intézkedéstől (pl. fogmosás, rágógumi) 12 órán át. A találkozó időpontjában, a klinikán a résztvevőket véletlenszerűen egy fogkefecsoporthoz rendelik, és feltáró oldatot kapnak a plakk vizualizálására.
A FMPS-t a fogmosás előtt rögzítették. Ezután a résztvevők felügyelet alatt mosnak fogat a hozzárendelt fogkefecsoporttal, vagy kézi fogkefével a Bass-technika alkalmazásával 2 percig, vagy az Autobrush® használatával oldalirányú mozdulatokkal 30 másodpercig. A fogmosás után a FMPS-t újra felmérik ugyanazzal a feltáró eljárással. Legalább 2 hetes kimosási időszakot követően a résztvevő megismétli az eljárást az alternatív fogkefével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia
- King Abdulaziz University - Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- A beillesztési kritériumok közé tartoztak az egészséges, 12-15 éves kamaszok, akik fix fogszabályzó kezelésben részesültek a KAUD Fogszabályozási Osztályán.
Kizárási kritériumok:
- Kizárták az orvosilag veszélyeztetett kamaszokat, a fogyatékossággal élőket, a fix fogszabályzóval nem rendelkező egyéneket, valamint az ismert nylon allergiával rendelkező kamaszokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Ez egy randomizált keresztezéses klinikai vizsgálati elrendezés.
A résztvevőket véletlenszerűen osztották be, hogy az első fázisban az Autobrush®-t használják.
Egy kimosási periódus után a csoportok áttértek a kézi fogkefére.
|
Kézi fogkefe
U alakú fogkefét (Autobrush®) használtak
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Ez egy randomizált keresztezett klinikai vizsgálati elrendezés.
A résztvevőket véletlenszerűen osztották be, hogy az első fázisban manuális fogkefét használjanak.
Egy kimosási időszak után a csoportok áttértek az Autobrush®-ra.
|
Kézi fogkefe
U alakú fogkefét (Autobrush®) használtak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő eredményváltozó a Teljes Száj Plakk Pontszám (FMPS)
Időkeret: 14 nap
|
A plakk szintjét minden fog hat helyén (három buccalis és három lingualis) rögzítették, mind a fogmosás előtt, mind után. Az FMPS különbség kiszámítása a következő: FMPS különbség = FMPS fogmosás előtt - FMPS fogmosás után Ez a különbség százalékban van kifejezve: (A plakkal rendelkező helyek száma / A vizsgált helyek összes száma) × 100 |
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 153-11-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .