- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07537790
Effektiviteten av Autobrush® jämfört med manuell tandborste bland ungdomar med fasta ortodontiska apparater
Jämförelse av effektiviteten hos Autobrush® kontra vanlig manuell tandborste bland tonåringar med fasta ortodontiska apparater
Denna studie är en randomiserad korsningsstudie som är utformad för att jämföra effektiviteten av en U-formad automatisk tandborste (Autobrush®) kontra en konventionell manuell tandborste för att minska tandplack bland ungdomar som genomgår fast ortodontisk behandling. Varje deltagare kommer att exponeras för båda interventionerna under studieperioden på grund av korsningsdesignen.
Inklusionskriterierna inkluderade friska ungdomar i åldern 12-15 år som genomgick behandling med fasta ortodontiska apparater på Ortodontiavdelningen på KAUD. Medicinskt komprometterade ungdomar, de med funktionsnedsättningar, individer utan fasta ortodontiska apparater och ungdomar med kända nylonallergier exkluderades.
Innan besöket instruerades deltagarna att avstå från alla munhygienåtgärder (t.ex. borstning, tuggummi) i 12 timmar. Vid besökstiden, på kliniken, tilldelas deltagarna slumpmässigt till en tandborstegrupp och får en avslöjande lösning för att visualisera plack.
FMPS registrerades före borstning. Sedan borstar deltagarna under övervakning med sin tilldelade tandborstegrupp, antingen med manuell tandborste med Bass-teknik i 2 minuter eller med Autobrush® med sidledsrörelse i 30 sekunder. Efter borstning bedöms FMPS på nytt med samma avslöjande procedur. Efter en utvaskningsperiod på minst 2 veckor upprepar deltagaren proceduren med den alternativa tandborsten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- King Abdulaziz University - Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna omfattade friska ungdomar i åldern 12–15 år, som genomgick behandling med fasta ortodontiska apparater på Ortodontiavdelningen vid KAUD
Exklusionskriterier:
- Medicinskt komprometterade ungdomar, personer med funktionsnedsättningar, individer utan fasta ortodontiska apparater och ungdomar med kända nylonallergier exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Detta är en randomiserad crossover-studiedesign.
Deltagarna tilldelades slumpmässigt att använda Autobrush® under den första fasen.
Efter en uttvättningsperiod bytte grupperna till en manuell tandborste.
|
Manuell vanlig tandborste
U-formad tandborste (Autobrush®) användes
|
|
Experimentell: Group 2
Detta är en randomiserad crossover klinisk prövningsdesign.
Deltagarna randomiserades slumpmässigt att använda en manuell tandborste under den första fasen.
Efter en uttvättningsperiod bytte grupperna till Autobrush®.
|
Manuell vanlig tandborste
U-formad tandborste (Autobrush®) användes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudutfallsvariabeln är Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Tidsram: 14 dagar
|
Placknivåer registrerades på sex platser per tand (tre buccala och tre linguala), både före och efter borstning. FMPS-differensen beräknas som: FMPS-differens = FMPS före borstning - FMPS efter borstning Denna differens uttrycks i procent: (Antal platser med plack / Totalt antal undersökta platser) × 100 |
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 153-11-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .