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Efficacia di Autobrush® rispetto allo spazzolino manuale tra gli adolescenti con apparecchi ortodontici fissi

20 aprile 2026 aggiornato da: Shahad Abudawood

Confronto dell'efficacia di Autobrush® rispetto allo spazzolino manuale regolare tra gli adolescenti con apparecchi ortodontici fissi

Questo studio è uno studio clinico randomizzato incrociato progettato per confrontare l'efficacia di uno spazzolino automatico a forma di U (Autobrush®) rispetto a uno spazzolino manuale convenzionale nella riduzione della placca dentale tra gli adolescenti sottoposti a trattamento ortodontico fisso. Ciascun partecipante sarà esposto a entrambi gli interventi durante il periodo di studio a causa del disegno incrociato.

I criteri di inclusione includevano adolescenti sani di età compresa tra 12 e 15 anni, che erano in trattamento con apparecchi ortodontici fissi presso il Dipartimento di Ortodonzia della KAUD. Sono stati esclusi adolescenti con condizioni mediche compromesse, quelli con disabilità, individui senza apparecchi ortodontici fissi e adolescenti con allergie note al nylon.

Prima dell'appuntamento, ai partecipanti è stato chiesto di astenersi da tutte le misure di igiene orale (ad esempio, spazzolatura, gomme da masticare) per 12 ore. Al momento dell'appuntamento, in clinica, i partecipanti vengono assegnati casualmente a un gruppo di spazzolini e viene data loro una soluzione rivelatrice per visualizzare la placca.

L'FMPS è stato registrato prima dello spazzolamento. Quindi, i partecipanti si spazzolano sotto supervisione con il loro gruppo di spazzolini assegnato, utilizzando uno spazzolino manuale con la tecnica di Bass per 2 minuti o utilizzando l'Autobrush® con movimento laterale per 30 secondi. Dopo lo spazzolamento, l'FMPS viene rivalutato utilizzando la stessa procedura di rivelazione. Dopo un periodo di washout di almeno 2 settimane, il partecipante ripete la procedura con l'alternativo spazzolino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz University - Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di inclusione includevano adolescenti sani di età compresa tra 12 e 15 anni, in trattamento con apparecchi ortodontici fissi presso il Dipartimento di Ortodonzia della KAUD

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi adolescenti con condizioni mediche compromesse, persone con disabilità, individui senza apparecchi ortodontici fissi e adolescenti con allergie note al nylon.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Questo è un disegno di studio clinico cross-over randomizzato. I partecipanti sono stati assegnati casualmente all'utilizzo dell'Autobrush® durante la prima fase. Dopo un periodo di washout, i gruppi sono passati a uno spazzolino manuale.
Dispositivo: Spazzolino da denti manuale regolare
Spazzolino manuale regolare
Dispositivo: Spazzolino a forma di U (Autobrush®)
Uno spazzolino a forma di U (Autobrush®) è stato utilizzato
Sperimentale: Gruppo 2
Questo è un disegno di studio clinico randomizzato crossover. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a utilizzare uno spazzolino manuale durante la prima fase. Dopo un periodo di washout, i gruppi sono passati ad Autobrush® .
Dispositivo: Spazzolino da denti manuale regolare
Spazzolino manuale regolare
Dispositivo: Spazzolino a forma di U (Autobrush®)
Uno spazzolino a forma di U (Autobrush®) è stato utilizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variabile principale di esito è il Punteggio di Placca dell'Intera Bocca (FMPS)
Lasso di tempo: 14 giorni

I livelli di placca sono stati registrati su sei siti per dente (tre buccali e tre linguali), sia prima che dopo lo spazzolamento.

La differenza dell'FMPS è calcolata come:

Differenza FMPS = FMPS prima dello spazzolamento - FMPS dopo lo spazzolamento

Questa differenza è espressa in percentuale:

(Numero di siti con placca / Numero totale di siti esaminati) × 100
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahad Abudawood

Collaboratori

King Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 153-11-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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