- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07538232
Microécologie orale chez les enfants atteints d'autisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte de la recherche Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble envahissant du développement qui est devenu la principale cause de handicap mental chez les enfants en Chine. L'apparition de l'autisme est étroitement liée aux facteurs génétiques et aux facteurs environnementaux du développement précoce. Ces dernières années, des études ont révélé que les modifications du microbiote intestinal sont liées à la pathogenèse du TSA.
L'immunoglobuline A salivaire (IgA) est le principal anticorps protecteur de l'immunité muqueuse orale, qui, avec le système immunitaire inné, inhibe l'adhésion des micro-organismes à la muqueuse et à la surface dentaire, favorise l'élimination des micro-organismes cariogènes tels que Streptococcus mutans. Étant donné les modifications de l'état de santé bucco-dentaire chez les patients atteints de TSA et la corrélation entre la dysbiose du microbiote oral et l'immunité muqueuse, le taux d'IgA salivaire influencé par les bactéries orales peut varier chez les sujets atteints de TSA.
Le microbiote oral peut avoir des effets directs ou indirects sur le cerveau. Les bactéries peuvent pénétrer dans la circulation sanguine par les muqueuses et les racines dentaires, franchir la barrière hémato-encéphalique et atteindre le cerveau ; les bactéries associées à la cavité orale peuvent également favoriser l'élévation des facteurs inflammatoires dans le liquide céphalo-rachidien et affecter les niveaux de neurotransmetteurs impliqués dans l'apprentissage et la mémoire. Il peut exister un certain lien entre le microbiote oral et le cerveau chez les enfants atteints de TSA, avec un « axe microbiote bouche-cerveau ».
Objectif de la recherche
- Préciser les modifications de la teneur en IgA et de l'abondance du microbiote oral chez les enfants présentant différents degrés de TSA ; ① Préciser les modifications de la teneur en IgA et de l'abondance du microbiote oral entre les groupes d'enfants atteints de TSA et les enfants normaux ; ② Préciser la réponse immunitaire de l'hôte face aux modifications du microbiote oral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine
- School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Source claire : Ce projet est soutenu par l'Hôpital dentaire affilié de la Faculté de médecine de l'Université du Zhejiang ;
- Assurez-vous de collecter l'âge, le sexe et les informations de test de base de tous les patients. La tranche d'âge est de 6 à 18 ans, et il n'y a pas de restriction de sexe ; ② Les sujets et/ou leurs familles sont capables de comprendre l'objectif de l'essai, sont prêts à coopérer, et volontairement ou/et avec le consentement de leurs familles, acceptent de participer à l'essai et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
L'imagerie par résonance magnétique a détecté des anomalies significatives dans la structure cérébrale ;
Dommages graves aux organes sensoriels (cécité, perte auditive) ; ② Avoir des problèmes gastro-intestinaux organiques ;
Prise d'antibiotiques ou de médicaments immunosuppresseurs dans le mois précédent ;
- Autisme et autres conditions clairement liées à la génétique ; ⑤ Anomalies évidentes de la muqueuse buccale ; ⑥ Port de divers appareils et accessoires d'orthodontie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe autisme
enfants autistes âgés de 6 à 18 ans
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Groupe TD
enfants au développement typique âgés de 6 à 18 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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séquençage de l'ARNr 16S
Délai: 2024-2026
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séquençage de l'ARNr 16S
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2024-2026
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IgA
Délai: 2024-2026
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IgA de la salive
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2024-2026
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DMFT/dmeft
Délai: 2024-2026
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dents cariées, absentes, obturées
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2024-2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-152(R)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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