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Microecología Oral en Niños con Autismo

Este estudio es una investigación no intervencionista destinada a investigar la distribución de la microbiota oral y la IgA salival en niños con autismo mediante la recolección de placa dental y saliva para su análisis, sin involucrar contenido experimental

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

  1. Antecedentes de la investigación El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del desarrollo generalizado que se ha convertido en la principal causa de discapacidad mental en niños en China. El inicio del autismo está estrechamente relacionado con factores genéticos y factores ambientales en el desarrollo temprano. En los últimos años, los estudios han encontrado que los cambios en la microbiota intestinal están relacionados con la patogénesis del TEA.

    La inmunoglobulina A salival (IgA) es el principal anticuerpo protector en la inmunidad de la mucosa oral, que, junto con el sistema inmunitario innato, inhibe la adhesión de microorganismos a la mucosa y la superficie dental, promueve la eliminación de microorganismos cariogénicos como Streptococcus mutans. Dados los cambios en el estado de salud oral en pacientes con TEA y la correlación entre la disbiosis de la microbiota oral y la inmunidad de la mucosa, el nivel de IgA salival afectado por bacterias orales puede variar en sujetos con TEA.

    La microbiota oral puede tener efectos directos o indirectos en el cerebro. Las bacterias pueden ingresar al torrente sanguíneo a través de las membranas mucosas y las raíces dentales, atravesar la barrera hematoencefálica y entrar en el cerebro; Las bacterias asociadas a la boca también pueden promover la elevación de factores inflamatorios en el líquido cefalorraquídeo y afectar los niveles de neurotransmisores involucrados en el aprendizaje y la memoria. Puede haber una cierta conexión entre la microbiota oral y el cerebro en niños con TEA, con un "eje microbiota-boca-cerebro".

  2. Objetivo de la investigación

    • Aclarar los cambios en el contenido de IgA y la abundancia de la microbiota oral en niños con diferentes grados de TEA; ① Aclarar los cambios en el contenido de IgA y la abundancia de la microbiota oral entre grupos de niños con TEA y niños normales; ② Aclarar la respuesta inmunitaria del huésped bajo cambios en la microbiota oral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

380

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hangzhou, Porcelana
        • School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niños con autismo de 6 a 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fuente clara: Este proyecto está respaldado por el Hospital Dental Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang;

    • Asegúrese de recopilar la edad, el género y la información básica de las pruebas de todos los pacientes. El rango de edad es de 6 a 18 años, y no hay restricción de género; ② Los sujetos y/o sus familias pueden comprender el propósito del ensayo, están dispuestos a cooperar, y voluntariamente o/y con el consentimiento de sus familias, aceptan participar en el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • La resonancia magnética detectó anomalías significativas en la estructura cerebral;

    • Daño grave en los órganos sensoriales (ceguera, pérdida auditiva); ② Tener problemas gastrointestinales orgánicos;

      • Tomar antibióticos o fármacos inmunosupresores en el último mes;

        • Autismo y otras condiciones claramente vinculadas a la genética; ⑤ Anomalías evidentes en la mucosa oral; ⑥ Usar diversos aparatos y accesorios de ortodoncia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de autismo
niños con autismo de 6 a 18 años
Grupo TD
niños con desarrollo típico de 6 a 18 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
secuenciación del ARNr 16S
Periodo de tiempo: 2024-2026
secuenciación del ARNr 16s
2024-2026

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IgA
Periodo de tiempo: 2024-2026
IgA de saliva
2024-2026
DMFT/dmeft
Periodo de tiempo: 2024-2026
dientes cariados, perdidos, obturados
2024-2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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