- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07538232
Microecología Oral en Niños con Autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes de la investigación El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del desarrollo generalizado que se ha convertido en la principal causa de discapacidad mental en niños en China. El inicio del autismo está estrechamente relacionado con factores genéticos y factores ambientales en el desarrollo temprano. En los últimos años, los estudios han encontrado que los cambios en la microbiota intestinal están relacionados con la patogénesis del TEA.
La inmunoglobulina A salival (IgA) es el principal anticuerpo protector en la inmunidad de la mucosa oral, que, junto con el sistema inmunitario innato, inhibe la adhesión de microorganismos a la mucosa y la superficie dental, promueve la eliminación de microorganismos cariogénicos como Streptococcus mutans. Dados los cambios en el estado de salud oral en pacientes con TEA y la correlación entre la disbiosis de la microbiota oral y la inmunidad de la mucosa, el nivel de IgA salival afectado por bacterias orales puede variar en sujetos con TEA.
La microbiota oral puede tener efectos directos o indirectos en el cerebro. Las bacterias pueden ingresar al torrente sanguíneo a través de las membranas mucosas y las raíces dentales, atravesar la barrera hematoencefálica y entrar en el cerebro; Las bacterias asociadas a la boca también pueden promover la elevación de factores inflamatorios en el líquido cefalorraquídeo y afectar los niveles de neurotransmisores involucrados en el aprendizaje y la memoria. Puede haber una cierta conexión entre la microbiota oral y el cerebro en niños con TEA, con un "eje microbiota-boca-cerebro".
Objetivo de la investigación
- Aclarar los cambios en el contenido de IgA y la abundancia de la microbiota oral en niños con diferentes grados de TEA; ① Aclarar los cambios en el contenido de IgA y la abundancia de la microbiota oral entre grupos de niños con TEA y niños normales; ② Aclarar la respuesta inmunitaria del huésped bajo cambios en la microbiota oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hangzhou, Porcelana
- School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fuente clara: Este proyecto está respaldado por el Hospital Dental Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang;
- Asegúrese de recopilar la edad, el género y la información básica de las pruebas de todos los pacientes. El rango de edad es de 6 a 18 años, y no hay restricción de género; ② Los sujetos y/o sus familias pueden comprender el propósito del ensayo, están dispuestos a cooperar, y voluntariamente o/y con el consentimiento de sus familias, aceptan participar en el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
La resonancia magnética detectó anomalías significativas en la estructura cerebral;
Daño grave en los órganos sensoriales (ceguera, pérdida auditiva); ② Tener problemas gastrointestinales orgánicos;
Tomar antibióticos o fármacos inmunosupresores en el último mes;
- Autismo y otras condiciones claramente vinculadas a la genética; ⑤ Anomalías evidentes en la mucosa oral; ⑥ Usar diversos aparatos y accesorios de ortodoncia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
grupo de autismo
niños con autismo de 6 a 18 años
|
|
Grupo TD
niños con desarrollo típico de 6 a 18 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
secuenciación del ARNr 16S
Periodo de tiempo: 2024-2026
|
secuenciación del ARNr 16s
|
2024-2026
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IgA
Periodo de tiempo: 2024-2026
|
IgA de saliva
|
2024-2026
|
|
DMFT/dmeft
Periodo de tiempo: 2024-2026
|
dientes cariados, perdidos, obturados
|
2024-2026
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-152(R)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .