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Microecologia Oral em Crianças com Autismo

Este estudo é uma investigação não intervencionista que visa investigar a distribuição da microbiota oral e a IgA salivar em crianças com autismo, através da recolha de placa dentária e saliva para análise, sem envolver conteúdo experimental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

  1. Antecedentes da Investigação A perturbação do espetro do autismo (PEA) é uma perturbação do desenvolvimento global que se tornou a principal causa de deficiência mental em crianças na China. O aparecimento do autismo está intimamente relacionado com fatores genéticos e fatores ambientais no desenvolvimento precoce. Nos últimos anos, estudos descobriram que alterações na microbiota intestinal estão relacionadas com a patogénese da PEA.

    A imunoglobulina A salivar (IgA) é o principal anticorpo protetor na imunidade da mucosa oral, que, juntamente com o sistema imunitário inato, inibe a adesão de microrganismos à mucosa e à superfície dentária, promovendo a eliminação de microrganismos cariogénicos, como o Streptococcus mutans. Dadas as alterações no estado de saúde oral em doentes com PEA e a correlação entre a disbiose da microbiota oral e a imunidade da mucosa, o nível de IgA salivar afetado pelas bactérias orais pode variar em indivíduos com PEA.

    A microbiota oral pode ter efeitos diretos ou indiretos no cérebro. As bactérias podem entrar na corrente sanguínea através das membranas mucosas e das raízes dentárias, atravessar a barreira hematoencefálica e entrar no cérebro; As bactérias associadas à cavidade oral também podem promover a elevação de fatores inflamatórios no líquido cefalorraquidiano e afetar os níveis de neurotransmissores envolvidos na aprendizagem e na memória. Pode existir uma certa ligação entre a microbiota oral e o cérebro em crianças com PEA, com um "eixo microbiota-boca-cérebro".

  2. Objetivo da Investigação

    • Esclarecer as alterações no conteúdo de IgA e na abundância da microbiota oral em crianças com diferentes graus de PEA; ① Esclarecer as alterações no conteúdo de IgA e na abundância da microbiota oral entre grupos de crianças com PEA e crianças normais; ② Esclarecer a resposta imunitária do hospedeiro sob alterações na microbiota oral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

380

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hangzhou, China
        • School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças com autismo com idades entre os 6 e os 18 anos

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Fonte clara: Este projeto é apoiado pelo Hospital Dentário Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang;

    • Certifique-se de recolher a idade, género e informações básicas de teste de todos os pacientes. A faixa etária é de 6 a 18 anos e não há restrição de género; ② Os participantes e/ou as suas famílias são capazes de compreender o propósito do ensaio, estão dispostos a cooperar e voluntariamente ou/ e com o consentimento das suas famílias, concordam em participar no ensaio e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • A ressonância magnética detetou anomalias significativas na estrutura cerebral;

    • Dano grave dos órgãos sensoriais (cegueira, perda auditiva); ② Ter problemas gastrointestinais orgânicos;

      • Tomar antibióticos ou fármacos imunossupressores num mês;

        • Autismo e outras condições que foram claramente ligadas à genética; ⑤ Anomalias óbvias na mucosa oral; ⑥ Usar vários aparelhos e acessórios ortodônticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo de autismo
crianças com autismo com idades entre os 6 e os 18 anos
Grupo TD
crianças com desenvolvimento típico com idades entre os 6 e os 18 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sequenciação do rRNA 16S
Prazo: 2024-2026
sequenciação do rRNA 16S
2024-2026

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IgA
Prazo: 2024-2026
IgA da saliva
2024-2026
DMFT/dmeft
Prazo: 2024-2026
dentes cariados, perdidos, obturados
2024-2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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