- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07538232
Microecologia Oral em Crianças com Autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes da Investigação A perturbação do espetro do autismo (PEA) é uma perturbação do desenvolvimento global que se tornou a principal causa de deficiência mental em crianças na China. O aparecimento do autismo está intimamente relacionado com fatores genéticos e fatores ambientais no desenvolvimento precoce. Nos últimos anos, estudos descobriram que alterações na microbiota intestinal estão relacionadas com a patogénese da PEA.
A imunoglobulina A salivar (IgA) é o principal anticorpo protetor na imunidade da mucosa oral, que, juntamente com o sistema imunitário inato, inibe a adesão de microrganismos à mucosa e à superfície dentária, promovendo a eliminação de microrganismos cariogénicos, como o Streptococcus mutans. Dadas as alterações no estado de saúde oral em doentes com PEA e a correlação entre a disbiose da microbiota oral e a imunidade da mucosa, o nível de IgA salivar afetado pelas bactérias orais pode variar em indivíduos com PEA.
A microbiota oral pode ter efeitos diretos ou indiretos no cérebro. As bactérias podem entrar na corrente sanguínea através das membranas mucosas e das raízes dentárias, atravessar a barreira hematoencefálica e entrar no cérebro; As bactérias associadas à cavidade oral também podem promover a elevação de fatores inflamatórios no líquido cefalorraquidiano e afetar os níveis de neurotransmissores envolvidos na aprendizagem e na memória. Pode existir uma certa ligação entre a microbiota oral e o cérebro em crianças com PEA, com um "eixo microbiota-boca-cérebro".
Objetivo da Investigação
- Esclarecer as alterações no conteúdo de IgA e na abundância da microbiota oral em crianças com diferentes graus de PEA; ① Esclarecer as alterações no conteúdo de IgA e na abundância da microbiota oral entre grupos de crianças com PEA e crianças normais; ② Esclarecer a resposta imunitária do hospedeiro sob alterações na microbiota oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Fonte clara: Este projeto é apoiado pelo Hospital Dentário Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang;
- Certifique-se de recolher a idade, género e informações básicas de teste de todos os pacientes. A faixa etária é de 6 a 18 anos e não há restrição de género; ② Os participantes e/ou as suas famílias são capazes de compreender o propósito do ensaio, estão dispostos a cooperar e voluntariamente ou/ e com o consentimento das suas famílias, concordam em participar no ensaio e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
A ressonância magnética detetou anomalias significativas na estrutura cerebral;
Dano grave dos órgãos sensoriais (cegueira, perda auditiva); ② Ter problemas gastrointestinais orgânicos;
Tomar antibióticos ou fármacos imunossupressores num mês;
- Autismo e outras condições que foram claramente ligadas à genética; ⑤ Anomalias óbvias na mucosa oral; ⑥ Usar vários aparelhos e acessórios ortodônticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de autismo
crianças com autismo com idades entre os 6 e os 18 anos
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Grupo TD
crianças com desenvolvimento típico com idades entre os 6 e os 18 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sequenciação do rRNA 16S
Prazo: 2024-2026
|
sequenciação do rRNA 16S
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2024-2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IgA
Prazo: 2024-2026
|
IgA da saliva
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2024-2026
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DMFT/dmeft
Prazo: 2024-2026
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dentes cariados, perdidos, obturados
|
2024-2026
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-152(R)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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