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Effet du polissage de la membrane de Descemet dans la dystrophie endothéliale cornéenne de Fuchs (Fuchs Polishin)

21 mai 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effet du polissage de la membrane de Descemet dans la dystrophie endothéliale de Fuchs

La dystrophie endothéliale de Fuchs (FECD) est la principale indication de transplantation cornéenne dans le monde. Elle résulte de l'accumulation de guttae et de la perte progressive des cellules endothéliales cornéennes, entraînant un œdème cornéen et une déficience visuelle. La kératoplastie endothéliale reste le traitement de référence, mais les pénuries de greffons ont favorisé le développement de thérapies cellulaires impliquant l'injection de cellules endothéliales cultivées. Une question clé non résolue est de savoir si l'élimination de l'endothélium pathologique avant l'injection améliore l'adhésion cellulaire. Les données cliniques sont limitées et parfois contradictoires, en particulier concernant le polissage endothélial. L'efficacité réelle de cette procédure pour éliminer les guttae et améliorer la survie des cellules injectées reste incertaine. Une évaluation clinique in vivo est donc nécessaire pour évaluer son impact sur l'élimination des guttae.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • France
      • Saint-Etienne, France, France, 42055
    • Metz
    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75014
        • Pas encore de recrutement
        • Cochin Hospital
        • Contact:
      • Paris, Paris, France, 75019
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Fondation Rothschild
        • Contact:
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, France, 76000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Contact:
          • Marc Muraine, MD-PhD
          • Numéro de téléphone: +33 (0)2 32 88 80 57
          • E-mail: muraine@free.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Patient programmé pour une kératoplastie endothéliale pour une dystrophie endothéliale de Fuchs
  • Patient ayant reçu une information complète et ayant donné son consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes
  • Adultes sous protection légale (tutelle/curatelle) ou incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Procédure: Ponçage Fuchs
L'étude sera proposée à tous les patients pour lesquels une transplantation cornéenne pour DCFE est indiquée dans les centres participants. Après vérification des critères d'éligibilité, l'étude sera expliquée et un consentement éclairé sera obtenu lors de la visite d'inclusion. Une seule visite de suivi est prévue, le jour de l'intervention chirurgicale. Au cours de l'intervention, un polissage d'une moitié de l'endothélium pathologique sera réalisé avant son retrait et son remplacement par un endothélium donneur sain (polissage de Fuchs). L'endothélium pathologique excisé sera envoyé au laboratoire pour analyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la progression du nombre de guttata avec et sans polissage endothélial central dans la dystrophie endothéliale cornéenne de Fuchs
Délai: Après l'intervention : Mois 1
Comparaison du nombre de guttae par unité de surface (guttae/mm²) entre la moitié polie de l'échantillon et la moitié non traitée. Mesure effectuée par analyse d'image après capture de la surface entière de l'endothélium pathologique retiré par descemétorhexis chez les patients atteints de FECD.
Après l'intervention : Mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la progression de la hauteur des guttae avec et sans polissage endothélial central dans la dystrophie endothéliale cornéenne de Fuchs (FECD).
Délai: Après la chirurgie : Mois 1
La hauteur moyenne (en µm) des guttae sera mesurée en utilisant la micro-/nanotopographie avec la microscopie confocale à balayage laser et l'interférométrie.
Après la chirurgie : Mois 1
Comparer l'élimination des cellules endothéliales cornéennes avec et sans polissage endothélial central dans la dystrophie endothéliale de Fuchs (FECD)
Délai: Après l'opération : Mois 1
Le nombre de cellules endothéliales par mm², mesuré par analyse d'image après coloration nucléaire avec le colorant Hoechst 33342.
Après l'opération : Mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles THURET, MD-PhD, Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25CH194
  • ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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