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Effetto della Lucidatura della Membrana di Descemet nella Distrofia Endoteliale Corneale di Fuchs (Fuchs Polishin)

21 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effetto della Lucidatura della Membrana di Descemet nella Distrofia Endoteliale di Fuchs

La distrofia endoteliale di Fuchs (FECD) è la principale indicazione per il trapianto di cornea a livello mondiale. Risulta dall'accumulo di guttae e dalla progressiva perdita delle cellule endoteliali corneali, portando a edema corneale e deficit visivo. La cheratoplastica endoteliale rimane il trattamento di riferimento, ma la carenza di innesti ha favorito lo sviluppo di terapie cellulari che prevedono l'iniezione di cellule endoteliali coltivate. Una questione chiave irrisolta è se la rimozione dell'endotelio patologico prima dell'iniezione migliori l'adesione cellulare. I dati clinici sono limitati e talvolta contraddittori, in particolare per quanto riguarda la levigatura endoteliale. L'effettiva efficacia di questa procedura nella rimozione delle guttae e nel miglioramento della sopravvivenza delle cellule iniettate rimane incerta. È pertanto necessaria una valutazione clinica in vivo per valutarne l'impatto sulla rimozione delle guttae.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Saint-Etienne, France, Francia, 42055
    • Metz
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Cochin Hospital
        • Contatto:
      • Paris, Paris, Francia, 75019
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Fondation Rothschild
        • Contatto:
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Francia, 76000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Contatto:
          • Marc Muraine, MD-PhD
          • Numero di telefono: +33 (0)2 32 88 80 57
          • Email: muraine@free.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente affiliato a un regime di sicurezza sociale o avente diritto a tale regime
  • Paziente programmato per cheratoplastica endoteliale per distrofia endoteliale di Fuchs
  • Paziente che ha ricevuto informazioni complete e ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Adulti sotto protezione legale (tutela/curatela) o incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Procedura: Lucidatura di Fuchs
Lo studio sarà proposto a tutti i pazienti per i quali è indicato il trapianto corneale per FECD nei centri partecipanti.
Dopo la verifica dei criteri di idoneità, lo studio verrà spiegato e il consenso informato verrà ottenuto durante la visita di inclusione.
È prevista una sola visita di follow-up, il giorno dell'intervento chirurgico.
Durante la procedura, verrà eseguita una lucidatura di metà dell'endotelio patologico prima della sua rimozione e sostituzione con endotelio donatore sano (lucidatura di Fuchs).
L'endotelio patologico asportato verrà inviato al laboratorio per l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la progressione del numero di guttata con e senza lucidatura endoteliale centrale nella distrofia endoteliale corneale di Fuchs
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico: Mese 1
Confronto del numero di guttae per unità di superficie (guttae/mm²) tra la metà lucidata del campione e la metà non trattata. Misurazione eseguita mediante analisi delle immagini dopo aver acquisito l'intera superficie dell'endotelio patologico rimosso mediante Descemetorhexis in pazienti con FECD.
Dopo l'intervento chirurgico: Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la progressione dell'altezza delle guttate con e senza levigatura centrale dell'endotelio nella distrofia endoteliale corneale di Fuchs (FECD).
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico: Mese 1
L'altezza media (in µm) delle guttae verrà misurata utilizzando micro-/nanotopografia con microscopia confocale a scansione laser e interferometria.
Dopo l'intervento chirurgico: Mese 1
Confrontare la rimozione delle cellule endoteliali corneali con e senza polimento endoteliale centrale nella distrofia endoteliale di Fuchs (FECD)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico: Mese 1
Il numero di cellule endoteliali per mm², misurato mediante analisi d'immagine dopo colorazione nucleare con colorante Hoechst 33342.
Dopo l'intervento chirurgico: Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles THURET, MD-PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25CH194
  • ANSM (Altro identificatore: 2025-A02220-49)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia corneale endoteliale di Fuchs

Prove cliniche su Lucidatura di Fuchs

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