Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Descemets membranpolering ved Fuchs endotelial cornea dystrofi (Fuchs Polishin)

21. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekten af Descemet-membranpolering ved Fuchs endotelial korneal dystrofi

Fuchs endotelial hornhindedystrofi (FECD) er den førende indikation for hornhindetransplantation på verdensplan. Det skyldes akkumulering af guttae og progressivt tab af hornhindens endotelceller, hvilket fører til hornhindeødem og nedsat syn. Endoteliel keratoplastik forbliver referencebehandlingen, men mangel på transplanter har fremmet udviklingen af cellebaserede terapier, der involverer injektion af dyrkede endotelceller. Et vigtigt uløst problem er, om fjernelse af det patologiske endotel før injektion forbedrer cellens adhesion. Kliniske data er begrænsede og nogle gange modstridende, især med hensyn til endotelpolering. Den faktiske effektivitet af denne procedure i at fjerne guttae og forbedre overlevelsen af injicerede celler forbliver usikker. En in vivo klinisk evaluering er derfor nødvendig for at vurdere dens indvirkning på fjernelse af guttae.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Saint-Etienne, France, Frankrig, 42055
    • Metz
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Frankrig, 75019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Fondation Rothschild
        • Kontakt:
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Frankrig, 76000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Kontakt:
          • Marc Muraine, MD-PhD
          • Telefonnummer: +33 (0)2 32 88 80 57
          • E-mail: muraine@free.fr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient tilknyttet eller berettiget til et socialt sikringssystem
  • Patient planlagt til endotel keratoplastik for Fuchs endotel cornealdystrofi
  • Patient, der har modtaget fuld information og har givet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Gravide kvinder
  • Voksne under juridisk beskyttelse (værgemål/forvaltning) eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Procedure: Fuchs polering
Undersøgelsen vil blive tilbudt til alle patienter, for hvem corneal transplantation til FECD er indiceret på de deltagende centre. Efter bekræftelse af inklusionskriterierne vil undersøgelsen blive forklaret, og informeret samtykke vil blive indhentet under inklusionsbesøget. Der er kun planlagt ét opfølgningsbesøg på operationsdagen. Under proceduren vil en polering af den ene halvdel af det patologiske endotel blive udført før dets fjernelse og erstatning med sundt donor endotel (Fuchs polering). Det udskårne patologiske endotel vil blive sendt til laboratoriet til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign udviklingen af antallet af guttata med og uden central endotelpolering ved Fuchs' endoteliale hornhindedystrofi
Tidsramme: Efter operation : Måned 1
Sammenligning af antallet af guttae pr. arealenhed (guttae/mm²) mellem den polerede halvdel af prøven og den ubehandlede halvdel. Måling udført ved billedanalyse efter optagelse af hele overfladen af den patologiske endotel, der er fjernet ved Descemetorheksi hos FECD-patienter.
Efter operation : Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign progressionen af guttaehøjde med og uden central endotelpolering ved Fuchs' endoteliale hornhindedystrofi (FECD).
Tidsramme: Efter operation: Måned 1
Den gennemsnitlige højde (i µm) af guttaene vil blive målt ved hjælp af mikro-/nanotopografi med konfokal laserscanning-mikroskopi og interferometri.
Efter operation: Måned 1
Sammenlign fjernelsen af hornhindens endotelceller med og uden central endotelpolering ved Fuchs' endoteliale hornhindedystrofi (FECD)
Tidsramme: Efter operation: Måned 1
Antallet af endotelceller per mm², målt ved billedanalyse efter kernefarvning med Hoechst 33342 farvestof.
Efter operation: Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles THURET, MD-PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25CH194
  • ANSM (Anden identifikator: 2025-A02220-49)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs endotel hornhindedystrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner