Efecto del pulido de la membrana de Descemet en la distrofia endotelial de Fuchs (Fuchs Polishin)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Efecto del Pulido de la Membrana de Descemet en la Distrofia Endotelial de Fuchs
La distrofia endotelial de Fuchs (FECD) es la principal indicación para el trasplante de córnea a nivel mundial.
Resulta de la acumulación de guttae y la pérdida progresiva de células endoteliales corneales, lo que conduce a edema corneal y deterioro visual.
La queratoplastia endotelial sigue siendo el tratamiento de referencia, pero la escasez de injertos ha impulsado el desarrollo de terapias basadas en células que implican la inyección de células endoteliales cultivadas.
Una cuestión clave no resuelta es si la eliminación del endotelio patológico antes de la inyección mejora la adhesión celular.
Los datos clínicos son limitados y a veces contradictorios, particularmente en cuanto al pulido endotelial.
La efectividad real de este procedimiento para eliminar guttae y mejorar la supervivencia de las células inyectadas sigue siendo incierta.
Por lo tanto, se requiere una evaluación clínica in vivo para evaluar su impacto en la eliminación de guttae.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gilles THURET, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)4 77 12 77 96
- Correo electrónico: gilles.thuret@univ-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clara Pfenninger, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)4 77 12 02 87
- Correo electrónico: clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
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France
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Saint-Etienne, France, Francia, 42055
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Etienne
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Contacto:
- Gilles THURET, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 (0)4 77 12 77 96
- Correo electrónico: gilles.thuret@univ-st-etienne.fr
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Metz
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Metz, Metz, Francia, 57085
- Aún no reclutando
- Hopital de Mercy
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Contacto:
- Jean-Marc Perone, MD
- Número de teléfono: +33 (0)387553426
- Correo electrónico: jean-marc.perone@chr-metz-thionville.fr
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75014
- Aún no reclutando
- Cochin Hospital
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Contacto:
- Jean-Louis Bourges, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 58 41 22 20
- Correo electrónico: jean-louis.bourges@aphp.fr
-
Paris, Paris, Francia, 75019
- Aún no reclutando
- Hôpital Fondation Rothschild
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Contacto:
- Damien Guindolet, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)6 77 84 77
- Correo electrónico: dguindolet@for.paris
-
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Rouen
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Rouen, Rouen, Francia, 76000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Contacto:
- Marc Muraine, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 (0)2 32 88 80 57
- Correo electrónico: muraine@free.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
- Paciente programado para queratoplastia endotelial por distrofia endotelial de Fuchs
- Paciente que haya recibido información completa y haya dado su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Adultos bajo protección legal (tutela/curatela) o incapaces de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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El estudio se ofrecerá a todos los pacientes para quienes esté indicado el trasplante de córnea por FECD en los centros participantes.
Tras la verificación de los criterios de elegibilidad, se explicará el estudio y se obtendrá el consentimiento informado durante la visita de inclusión.
Solo está prevista una visita de seguimiento, el día de la cirugía.
Durante el procedimiento, se realizará el pulido de la mitad del endotelio patológico antes de su extracción y sustitución por endotelio donante sano (pulido de Fuchs).
El endotelio patológico extirpado se enviará al laboratorio para su análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la progresión del número de guttata con y sin pulido endotelial central en la distrofia corneal endotelial de Fuchs
Periodo de tiempo: Después de la cirugía : Meses 1
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Comparación del número de gotas por unidad de área (guttae/mm²) entre la mitad pulida de la muestra y la mitad sin tratar.
Medición realizada mediante análisis de imagen tras capturar toda la superficie del endotelio patológico extraído mediante descemetorréxis en pacientes con FECD.
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Después de la cirugía : Meses 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la progresión de la altura de las guttae con y sin pulido endotelial central en la distrofia endotelial de Fuchs (FECD).
Periodo de tiempo: Después de la cirugía: Mes 1
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La altura media (en µm) de las gotas se medirá utilizando micro-/nanotopografía con microscopía confocal de barrido láser e interferometría.
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Después de la cirugía: Mes 1
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Comparar la eliminación de células endoteliales corneales con y sin pulido endotelial central en la distrofia endotelial corneal de Fuchs (FECD)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía : Meses 1
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El número de células endoteliales por mm², medido mediante análisis de imagen después de la tinción nuclear con el colorante Hoechst 33342.
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Después de la cirugía : Meses 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles THURET, MD-PhD, Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25CH194
- ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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