Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Descemet-hártya polírozás hatása a Fuchs endotélás korneadystrophiában (Fuchs Polishin)

2026. május 21. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A Descemet-membrán polírozásának hatása Fuchs endotél-korvális dystrophiában

A Fuchs endotél-cornealis dystrophia (FECD) a szaruhártya-transzplantáció vezető indikációja világszerte. A guttae felhalmozódásából és a cornealis endotélsejtek progresszív elvesztéséből adódik, ami cornealis oedemához és látászavarhoz vezet. Az endotél-keratoplasztika továbbra is a referencia kezelés, de a graft hiányok elősegítették a kultúrált endotélsejtek injekcióját magában foglaló sejtes terápiák fejlesztését. Egy kulcsfontosságú megoldatlan kérdés, hogy a patológias endotél eltávolítása az injekció előtt javítja-e a sejtek adhézióját. A klinikai adatok korlátozottak és néha ellentmondásosak, különösen az endotél-polírozás tekintetében. Ennek az eljárásnak a tényleges hatékonysága a guttae eltávolításában és az injektált sejtek túlélésének javításában bizonytalan marad. Ezért in vivo klinikai értékelés szükséges annak felméréséhez, hogy milyen hatással van a guttae eltávolítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • France
      • Saint-Etienne, France, Franciaország, 42055
    • Metz
    • Paris
      • Paris, Paris, Franciaország, 75014
        • Még nincs toborzás
        • Cochin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Paris, Franciaország, 75019
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Fondation Rothschild
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Franciaország, 76000
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marc Muraine, MD-PhD
          • Telefonszám: +33 (0)2 32 88 80 57
          • E-mail: muraine@free.fr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Beteg, aki a társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy jogosult arra
  • Beteg, akinél endotélkérato-plasztikát terveznek Fuchs endotélkoriódystrophia miatt
  • Beteg, aki teljes tájékoztatást kapott és írásban adta hozzájárulását

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Felnőttek, akik jogi védelem alatt állnak (gyámság/gondnokság) vagy nem képesek tájékoztatott hozzájárulást adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Eljárás: Pra polirovanie
A vizsgálatot minden olyan betegnek felajánlják, akiknél a részt vevő központokban szaruhártya-átültetés javallott FECD miatt. A jogosultsági kritériumok ellenőrzése után a vizsgálatot ismertetik, és a tájékozott beleegyezést a bevonási vizit során szerzik be. Csak egy utánkövetési vizit van tervezve, a műtét napján. Az eljárás során a kóros endothelium egyik felének polírozása történik az eltávolítása és az egészséges donor endotheliommal való pótlása előtt (Fuchs-polírozás). Az eltávolított kóros endotheliomot elküldik a laboratóriumba elemzésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a guttata számának progresszióját központi endotélpolírozás mellett és anélkül a Fuchs endotélkárosodásos corneadystrophiában
Időkeret: Műtét után: 1. hónap
A mintapolírozott felének és a kezeletlen felének egységnyi területre eső guttae-szám (guttae/mm²) összehasonlítása. Mérés képfeldolgozás útján, a FECD betegeknél Descemetorhexis eljárással eltávolított patológiás endotél teljes felületének rögzítése után.
Műtét után: 1. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a guttae magasságának progresszióját centrális endotélpolírozással és anélkül a Fuchs endotélkórnealis dystrophiában (FECD).
Időkeret: Műtét után : 1. hónap
A guttae átlagos magasságát (µm-ben) mikro-/nanotopográfiával, konfokális lézerpásztázó mikroszkópiával és interferometriával mérik.
Műtét után : 1. hónap
Hasonlítsa össze a szaruhártya endotélsejtek eltávolítását centrális endotélcsiszolással és anélkül a Fuchs endotél szaruhártya-dystrophiában (FECD)
Időkeret: Műtét után: 1. hónap
Az endotélsejtek száma mm²-enként, Hoechst 33342 festékkel történő magfestés utáni képfeldolgozással mérve.
Műtét után: 1. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilles THURET, MD-PhD, Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25CH194
  • ANSM (Egyéb azonosító: 2024-A02435-42)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel