Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv leštění Descemetovy membrány u Fuchsovy endotelové dystrofie rohovky (Fuchs Polishin)

21. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efekt leštění Descemetovy membrány u Fuchsovy endoteliální dystrofie rohovky

Fuchsova endoteliální dystrofie rohovky (FECD) je celosvětově hlavní indikací k transplantaci rohovky. Vzniká v důsledku akumulace guttae a progresivní ztráty endoteliálních buněk rohovky, což vede k otoku rohovky a zrakovým poruchám. Endoteliální keratoplastika zůstává referenční léčbou, ale nedostatek štěpů podpořil vývoj buněčných terapií zahrnujících injekci kultivovaných endoteliálních buněk. Klíčovou nevyřešenou otázkou je, zda odstranění patologického endotelu před injekcí zlepšuje adhezi buněk. Klinická data jsou omezená a někdy protichůdná, zejména pokud jde o leštění endotelu. Skutečná účinnost tohoto postupu při odstraňování guttae a zlepšování přežití injikovaných buněk zůstává nejistá. Proto je nutné provést klinické hodnocení in vivo, aby se posoudil jeho vliv na odstranění guttae.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Saint-Etienne, France, Francie, 42055
    • Metz
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Francie, 75019
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Fondation Rothschild
        • Kontakt:
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Francie, 76000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Kontakt:
          • Marc Muraine, MD-PhD
          • Telefonní číslo: +33 (0)2 32 88 80 57
          • E-mail: muraine@free.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je pojištěn nebo má nárok na sociální zabezpečení
  • Pacient je naplánován na endotelovou keratoplastiku pro Fuchsovu endotelovou dystrofii rohovky
  • Pacient obdržel úplné informace a poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné ženy
  • Dospělí pod zákonnou ochranou (opatrovnictví/poručenství) nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Postup: Leštění Fuchs
Studie bude nabídnuta všem pacientům, u nichž je na zúčastněných pracovištích indikována transplantace rohovky pro FECD. Po ověření kritérií způsobilosti bude studie vysvětlena a při náborové návštěvě bude získán informovaný souhlas. Plánována je pouze jedna kontrolní návštěva, a to v den operace. Během zákroku bude provedeno vyleštění jedné poloviny patologického endotelu před jeho odstraněním a nahrazením zdravým dárcovským endotelem (leštění Fuchsu). Vyříznutý patologický endotel bude odeslán do laboratoře k analýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte progresi počtu guttat s centrálním leštěním endotelu a bez něj u Fuchsovy endotelové dystrofie rohovky
Časové okno: Po operaci : 1. měsíc
Srovnání počtu guttae na jednotku plochy (guttae/mm²) mezi leštěnou polovinou vzorku a neošetřenou polovinou. Měření provedeno analýzou obrazu po zachycení celého povrchu patologického endotelu odstraněného Descemetorhexí u pacientů s FECD.
Po operaci : 1. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte progresi výšky gutty s a bez centrálního endoteliálního leštění u Fuchsovy endoteliální dystrofie rohovky (FECD).
Časové okno: Po operaci: Měsíc 1
Průměrná výška (v µm) guttae bude měřena pomocí mikro-/nanotopografie s konfokální laserovou skenovací mikroskopií a interferometrií.
Po operaci: Měsíc 1
Porovnání odstranění endoteliálních buněk rohovky s a bez centrálního endoteliálního leštění u Fuchsovy endoteliální dystrofie rohovky (FECD)
Časové okno: Po operaci: 1. měsíc
Počet endotelových buněk na mm², měřený pomocí obrazové analýzy po jaderném barvení barvivem Hoechst 33342.
Po operaci: 1. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles THURET, MD-PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25CH194
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A02220-49)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leštění Fuchs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit