Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Descemet-membraanpolijsten bij Fuchs Endotheliale Corneadystrofie (Fuchs Polishin)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effect van Descemet-membraanpolijsten bij Fuchs-endotheeldystrofie van het hoornvlies

Fuchs endotheliale corneadystrofie (FECD) is wereldwijd de belangrijkste indicatie voor hoornvliestransplantatie. Het ontstaat door de ophoping van guttae en progressief verlies van hoornvliesendotheelcellen, wat leidt tot hoornvliesoedeem en visuele beperking. Endotheelkeratoplastiek blijft de referentiebehandeling, maar tekorten aan donorweefsel hebben de ontwikkeling van celgebaseerde therapieën bevorderd waarbij gekweekte endotheelcellen worden geïnjecteerd. Een belangrijk onopgelost vraagstuk is of verwijdering van het pathologische endotheel vóór injectie de celadhesie verbetert. Klinische gegevens zijn beperkt en soms tegenstrijdig, met name met betrekking tot endotheliale polijsting. De daadwerkelijke effectiviteit van deze procedure bij het verwijderen van guttae en het verbeteren van de overleving van geïnjecteerde cellen blijft onzeker. Een in vivo klinische evaluatie is daarom nodig om de impact op guttae-verwijdering te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • France
      • Saint-Etienne, France, Frankrijk, 42055
    • Metz
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75014
        • Nog niet aan het werven
        • Cochin Hospital
        • Contact:
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75019
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Fondation Rothschild
        • Contact:
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Frankrijk, 76000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Contact:
          • Marc Muraine, MD-PhD
          • Telefoonnummer: +33 (0)2 32 88 80 57
          • E-mail: muraine@free.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt gepland voor endotheelkeratoplastiek voor Fuchs endotheel corneadystrofie
  • Patiënt die volledig geïnformeerd is en schriftelijke toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen
  • Volwassenen onder wettelijke bescherming (voogdij/curatele) of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Procedure: Fuchs-poling
De studie zal worden aangeboden aan alle patiënten bij wie een hoornvliestransplantatie voor FECD is geïndiceerd in deelnemende centra. Na verificatie van de geschiktheidscriteria zal de studie worden uitgelegd en zal geïnformeerde toestemming worden verkregen tijdens het inclusiebezoek. Er is slechts één follow-upbezoek gepland, op de dag van de operatie. Tijdens de procedure zal polijsten van de ene helft van het pathologische endotheel worden uitgevoerd voordat het wordt verwijderd en vervangen door gezond donor-endotheel (Fuchs polijsten). Het uitgesneden pathologische endotheel zal naar het laboratorium worden gestuurd voor analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de progressie van het aantal guttata met en zonder centrale endotheelpolijsting bij het syndroom van Fuchs
Tijdsspanne: Na de operatie : Maand 1
Vergelijking van het aantal guttae per oppervlakte-eenheid (guttae/mm²) tussen het gepolijste deel van het monster en het onbehandelde deel. Meting uitgevoerd door beeldanalyse na het vastleggen van het gehele oppervlak van het pathologische endotheel dat door Descemetorhexis is verwijderd bij FECD-patiënten.
Na de operatie : Maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de progressie van guttae-hoogte met en zonder centrale endotheliale polijsting bij het syndroom van Fuchs (FECD).
Tijdsspanne: Na de operatie: Maand 1
De gemiddelde hoogte (in µm) van de guttae wordt gemeten met micro-/nanotopografie met behulp van confocale laser scanning microscopie en interferometrie.
Na de operatie: Maand 1
Vergelijk de verwijdering van hoornvliesendotheelcellen met en zonder centraal endotheelpolijsten bij Fuchs' endotheel hoornvliesdystrofie (FECD)
Tijdsspanne: Na de operatie: Maand 1
Het aantal endotheelcellen per mm², gemeten door beeldanalyse na kernkleuring met Hoechst 33342-kleurstof.
Na de operatie: Maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles THURET, MD-PhD, Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25CH194
  • ANSM (Andere identificatie: 2026-A01275-46)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren