Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Descemets membranpolering vid Fuchs endoteliala hornhinne dystrofi (Fuchs Polishin)

21 maj 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekt av Descemet-membranpolering vid Fuchs endoteliell hornhinne dystrofi

Fuchs endotelial korneal dystrofi (FECD) är den främsta indikationen för hornhinneöverföring världen över. Det beror på ackumulering av guttae och progressiv förlust av korneala endotelceller, vilket leder till korneal ödem och synnedsättning. Endotelial keratoplastik förblir referensbehandlingen, men brist på transplantat har främjat utvecklingen av cellbaserade terapier som involverar injektion av odlade endotelceller. En nyckeloförlöst fråga är om borttagning av det patologiska endotelt före injektion förbättrar celladhesion. Kliniska data är begränsade och ibland motsägelsefulla, särskilt när det gäller endotelpolering. Den faktiska effektiviteten av denna procedur för att ta bort guttae och förbättra överlevnad av injicerade celler förblir osäker. En in vivo klinisk utvärdering krävs därför för att bedöma dess inverkan på borttagning av guttae.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • France
      • Saint-Etienne, France, Frankrike, 42055
    • Metz
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Frankrike, 75019
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Fondation Rothschild
        • Kontakt:
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Frankrike, 76000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Kontakt:
          • Marc Muraine, MD-PhD
          • Telefonnummer: +33 (0)2 32 88 80 57
          • E-post: muraine@free.fr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som är ansluten till eller har rätt till ett socialförsäkringssystem
  • Patient planerad för endotelial keratoplastik vid Fuchs endoteliala hornhinne dystrofi
  • Patient som har fått fullständig information och har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor
  • Vuxna under rättsligt skydd (förmyndarskap/godmanskap) eller oförmögna att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Procedur: Fuchs-polering
Studien kommer att erbjudas till alla patienter för vilka corneal transplantation för FECD är indicerad på deltagande centra. Efter verifiering av behörighetskriterierna kommer studien att förklaras och informerat samtycke kommer att inhämtas under inklusionsbesöket. Endast ett uppföljningsbesök är planerat, på operationsdagen. Under proceduren kommer polering av ena halvan av det patologiska endotelet att utföras före dess borttagning och ersättning med friskt donatorendotel (Fuchs-polering). Det exciderade patologiska endotelet kommer att skickas till laboratoriet för analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför progressionen av antalet guttata med och utan central endotelpolering vid Fuchs endoteliella hornhinne­dystrofi
Tidsram: Efter operation: Månad 1
Jämförelse av antalet guttae per ytenhet (guttae/mm²) mellan den polerade halvan av provet och den obehandlade halvan.
Mätning utförd genom bildanalys efter att hela ytan av den patologiska endoteln, som avlägsnats genom Descemetorhexis hos FECD-patienter, har fångats.
Efter operation: Månad 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför progressionen av guttahöjden med och utan central endotelpolering vid Fuchs endoteliella hornhinne dystrofi (FECD).
Tidsram: Efter operationen : Månad 1
Medelhöjden (i µm) av guttae kommer att mätas med mikro-/nanotopografi med konfokal laserskanningmikroskopi och interferometri.
Efter operationen : Månad 1
Jämför borttagningen av hornhinneendotelceller med och utan central endotelpolering vid Fuchs endotelhornhinne dystrofi (FECD)
Tidsram: Efter operationen : Månad 1
Antalet endotelceller per mm², mätt med bildanalys efter kärnfärgning med Hoechst 33342-färg.
Efter operationen : Månad 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles THURET, MD-PhD, Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25CH194
  • ANSM (Annan identifierare: 2024-A02435-42)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera