Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Descemets membranpolering ved Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (Fuchs Polishin)

21. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekten av Descemets membranpolering ved Fuchs endoteltapill dystrofi

Fuchs endotelt hornhindedystrofi (FECD) er den viktigste indikasjonen for hornhinne-transplantasjon i verden. Det skyldes akkumulering av guttae og progressivt tap av endotelceller i hornhinnen, noe som fører til hornhinneødem og synshemning. Endotel keratoplastikk forblir referansebehandlingen, men mangel på transplantat har fremmet utviklingen av cellebaserte terapier som involverer injeksjon av dyrkede endotelceller. Et viktig uløst problem er om fjerning av det patologiske endotel før injeksjon forbedrer celleadhesjon. Kliniske data er begrenset og noen ganger motstridende, spesielt når det gjelder endotelpolering. Den faktiske effektiviteten av denne prosedyren i å fjerne guttae og forbedre overlevelsen av injiserte celler forblir usikker. En in vivo klinisk evaluering er derfor nødvendig for å vurdere dens innvirkning på fjerning av guttae.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Saint-Etienne, France, Frankrike, 42055
    • Metz
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cochin Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Paris, Frankrike, 75019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Fondation Rothschild
        • Ta kontakt med:
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Frankrike, 76000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Ta kontakt med:
          • Marc Muraine, MD-PhD
          • Telefonnummer: +33 (0)2 32 88 80 57
          • E-post: muraine@free.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient tilknyttet eller berettiget til et sosialt trygdesystem
  • Pasient planlagt for endotel keratoplastikk for Fuchs endotel corneadystrofi
  • Pasient som har mottatt full informasjon og har gitt skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Voksne under juridisk beskyttelse (vergemål/forvaltning) eller som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Fremgangsmåte: Fuchs Polering
Studien vil tilbys alle pasienter som gjennomgår hornhinnetransplantasjon for FECD ved deltakende sentre. Etter verifisering av kvalifikasjonskriteriene vil studien bli forklart og informert samtykke innhentet under inklusjonsbesøket. Kun ett oppfølgingsbesøk er planlagt, på operasjonsdagen. Under prosedyren vil polering av én halvdel av det patologiske endotelet bli utført før fjerning og erstatning med sunt donor-endotel (Fuchs polering). Det eksiderte patologiske endotelet vil bli sendt til laboratoriet for analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign utviklingen av antall guttata med og uten sentral endotelpolering ved Fuchs endotel cornealdystrofi
Tidsramme: Etter operasjon : Måned 1
Sammenligning av antall guttae per arealenhet (guttae/mm²) mellom den polerte halvdelen av prøven og den ubehandlede halvdelen. Måling utført ved bildeanalyse etter å ha fanget hele overflaten av den patologiske endotelen fjernet ved Descemetorheksis hos FECD-pasienter.
Etter operasjon : Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign utviklingen av guttaehøyde med og uten sentral endotelpolering ved Fuchs endoteliale hornhinne dystrofi (FECD).
Tidsramme: Etter operasjon : Måned 1
Gjennomsnittshøyden (i µm) til guttae vil bli målt ved hjelp av mikro-/nanotopografi med konfokal laserskanningmikroskopi og interferometri.
Etter operasjon : Måned 1
Sammenlign fjerning av endotelceller i hornhinnen med og uten sentral endotelpolering ved Fuchs' endotelhornhindedystrofi (FECD)
Tidsramme: Etter operasjon : Måned 1
Antallet endotelceller per mm², målt ved bildeanalyse etter kjernefarging med Hoechst 33342-fargestoff.
Etter operasjon : Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles THURET, MD-PhD, Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25CH194
  • ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere