Efeito do Polimento da Membrana de Descemet na Distrofia Endotelial de Fuchs (Fuchs Polishin)
21 de maio de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Efeito da Polimento da Membrana de Descemet na Distrofia Endotelial de Fuchs da Córnea
A distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD) é a principal indicação para transplante de córnea em todo o mundo.
Resulta da acumulação de guttata e da perda progressiva de células endoteliais da córnea, levando a edema da córnea e comprometimento visual.
A ceratoplastia endotelial continua a ser o tratamento de referência, mas a escassez de enxertos tem promovido o desenvolvimento de terapias baseadas em células envolvendo a injeção de células endoteliais cultivadas.
Uma questão fundamental não resolvida é se a remoção do endotélio patológico antes da injeção melhora a adesão celular.
Os dados clínicos são limitados e por vezes contraditórios, particularmente no que diz respeito ao polimento endotelial.
A real eficácia deste procedimento na remoção de guttata e na melhoria da sobrevivência das células injetadas permanece incerta.
Uma avaliação clínica in vivo é, portanto, necessária para avaliar o seu impacto na remoção de guttata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gilles THURET, MD PhD
- Número de telefone: +33 (0)4 77 12 77 96
- E-mail: gilles.thuret@univ-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Clara Pfenninger, PhD
- Número de telefone: +33 (0)4 77 12 02 87
- E-mail: clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
-
-
France
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Saint-Etienne, France, França, 42055
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne
-
Contato:
- Gilles THURET, MD-PhD
- Número de telefone: +33 (0)4 77 12 77 96
- E-mail: gilles.thuret@univ-st-etienne.fr
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Metz
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Metz, Metz, França, 57085
- Ainda não está recrutando
- Hopital de Mercy
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Contato:
- Jean-Marc Perone, MD
- Número de telefone: +33 (0)387553426
- E-mail: jean-marc.perone@chr-metz-thionville.fr
-
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Paris
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Paris, Paris, França, 75014
- Ainda não está recrutando
- Cochin Hospital
-
Contato:
- Jean-Louis Bourges, MD-PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 58 41 22 20
- E-mail: jean-louis.bourges@aphp.fr
-
Paris, Paris, França, 75019
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Fondation Rothschild
-
Contato:
- Damien Guindolet, MD PhD
- Número de telefone: +33 (0)6 77 84 77
- E-mail: dguindolet@for.paris
-
-
Rouen
-
Rouen, Rouen, França, 76000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Contato:
- Marc Muraine, MD-PhD
- Número de telefone: +33 (0)2 32 88 80 57
- E-mail: muraine@free.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente afiliado ou com direito a um regime de segurança social
- Paciente agendado para ceratoplastia endotelial para distrofia endotelial de Fuchs
- Paciente que recebeu informação completa e forneceu consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas
- Adultos sob proteção legal (tutela/curatela) ou incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
|
O estudo será oferecido a todos os pacientes para os quais o transplante de córnea para FECD esteja indicado nos centros participantes.
Após verificação dos critérios de elegibilidade, o estudo será explicado e o consentimento informado será obtido durante a visita de inclusão. Apenas uma consulta de seguimento está planeada, no dia da cirurgia. Durante o procedimento, será realizado o polimento de metade do endotélio patológico antes da sua remoção e substituição pelo endotélio saudável do dador (polimento de Fuchs). O endotélio patológico excisado será enviado para o laboratório para análise. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a progressão do número de guttata com e sem polimento endotelial central na distrofia endotelial da córnea de Fuchs
Prazo: Após cirurgia: Mês 1
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Comparação do número de gotículas por unidade de área (guttae/mm²) entre a metade polida da amostra e a metade não tratada.
Medição realizada por análise de imagem após captura de toda a superfície do endotélio patológico removido por Descemetorhexis em pacientes com FECD.
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Após cirurgia: Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a progressão da altura das guttas com e sem polimento endotelial central na distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD).
Prazo: Após cirurgia : Mês 1
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A altura média (em µm) das guttae será medida utilizando micro-/nanotopografia com microscopia de varredura a laser confocal e interferometria.
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Após cirurgia : Mês 1
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Comparar a remoção de células endoteliais da córnea com e sem polimento endotelial central na distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD)
Prazo: Após a cirurgia: Mês 1
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O número de células endoteliais por mm², medido por análise de imagem após coloração nuclear com corante Hoechst 33342.
|
Após a cirurgia: Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gilles THURET, MD-PhD, Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25CH194
- ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .