Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polerowania błony Descemeta w dystrofii rogówki Fuchsa (Fuchs Polishin)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efekt polerowania błony Descemeta w dystrofii rogówki Fuchsa

Dystrofia śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) jest głównym wskazaniem do przeszczepienia rogówki na całym świecie. Wynika z gromadzenia się guttae i postępującej utraty komórek śródbłonka rogówki, prowadząc do obrzęku rogówki i upośledzenia wzroku. Śródbłonkowa keratoplastyka pozostaje leczeniem referencyjnym, ale niedobory przeszczepów spowodowały rozwój terapii komórkowych obejmujących wstrzykiwanie hodowanych komórek śródbłonka. Kluczową nierozwiązaną kwestią jest to, czy usunięcie patologicznego śródbłonka przed wstrzyknięciem poprawia adhezję komórek. Dane kliniczne są ograniczone i czasami sprzeczne, szczególnie w odniesieniu do polerowania śródbłonka. Rzeczywista skuteczność tego zabiegu w usuwaniu guttae i poprawie przeżycia wstrzykniętych komórek pozostaje niepewna. Dlatego konieczna jest in vivo ocena kliniczna, aby ocenić jej wpływ na usuwanie guttae.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Saint-Etienne, France, Francja, 42055
    • Metz
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Francja, 75019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Fondation Rothschild
        • Kontakt:
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Francja, 76000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
        • Kontakt:
          • Marc Muraine, MD-PhD
          • Numer telefonu: +33 (0)2 32 88 80 57
          • E-mail: muraine@free.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent objęty lub uprawniony do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent zakwalifikowany do keratoplastyki śródbłonkowej z powodu dystrofii śródbłonkowej rogówki Fuchsa
  • Pacjent, który otrzymał pełną informację i wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Dorośli pod ochroną prawną (kuratela/opieka) lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Procedura: Fuchs Polishing
Badanie zostanie zaproponowane wszystkim pacjentom, u których w ośrodkach uczestniczących wskazane jest przeszczepienie rogówki z powodu FECD.
Po weryfikacji kryteriów kwalifikacji, badanie zostanie wyjaśnione, a świadoma zgoda zostanie uzyskana podczas wizyty włączającej.
Przewidziana jest tylko jedna wizyta kontrolna w dniu operacji.
Podczas zabiegu wykonane zostanie polerowanie połowy patologicznego śródbłonka przed jego usunięciem i zastąpieniem zdrowym śródbłonkiem dawcy (polerowanie Fuchsa).
Usunięty patologiczny śródbłonek zostanie przesłany do laboratorium w celu analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie postępu liczby guttata z polerowaniem centralnego śródbłonka i bez niego w dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa
Ramy czasowe: Po operacji : Miesiąc 1
Porównanie liczby guttae na jednostkę powierzchni (guttae/mm²) między polerowaną połową próbki a połową niepoddaną obróbce. Pomiar przeprowadzony poprzez analizę obrazu po zarejestrowaniu całej powierzchni patologicznego śródbłonka usuniętego metodą descemetorheksy u pacjentów z FECD.
Po operacji : Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj postęp wysokości guttae z centralnym polerowaniem śródbłonka i bez niego w dystrofii rogówki Fuchsa (FECD).
Ramy czasowe: Po operacji : Miesiąc 1
Średnia wysokość (w µm) guttae będzie mierzona przy użyciu mikro-/nanotopografii z konfokalną mikroskopią skaningową i interferometrią.
Po operacji : Miesiąc 1
Porównanie usuwania komórek śródbłonka rogówki z centralnym polerowaniem śródbłonka i bez niego w dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD)
Ramy czasowe: Po operacji: Miesiąc 1
Liczba komórek śródbłonka na mm², mierzona analizą obrazu po barwieniu jąder barwnikiem Hoechst 33342.
Po operacji: Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles THURET, MD-PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25CH194
  • ANSM (Inny identyfikator: 2025-A00293-46)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuchs Polishing

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj