Эффект полировки мембраны Десцемета при эндотелиальной дистрофии Фукса роговицы (Fuchs Polishin)
21 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Влияние полировки мембраны Десцемета при эндотелиальной дистрофии Фукса роговицы
Дистрофия роговицы Фукса (FECD) является основной причиной трансплантации роговицы во всем мире.
Это происходит из-за накопления гуттат и прогрессирующей потери клеток эндотелия роговицы, что приводит к отеку роговицы и нарушению зрения.
Эндотелиальная кератопластика остается эталонным методом лечения, но нехватка трансплантатов способствовала разработке клеточных терапий, включающих инъекцию культивированных эндотелиальных клеток.
Ключевым нерешенным вопросом является то, улучшает ли удаление патологического эндотелия перед инъекцией адгезию клеток.
Клинические данные ограничены и иногда противоречивы, особенно в отношении полировки эндотелия.
Фактическая эффективность этой процедуры в удалении гуттат и улучшении выживаемости инъецированных клеток остается неопределенной.
Поэтому требуется клиническая оценка in vivo, чтобы оценить ее влияние на удаление гуттат.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gilles THURET, MD PhD
- Номер телефона: +33 (0)4 77 12 77 96
- Электронная почта: gilles.thuret@univ-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clara Pfenninger, PhD
- Номер телефона: +33 (0)4 77 12 02 87
- Электронная почта: clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
France
-
Saint-Etienne, France, Франция, 42055
- Рекрутинг
- CHU de Saint-Étienne
-
Контакт:
- Gilles THURET, MD-PhD
- Номер телефона: +33 (0)4 77 12 77 96
- Электронная почта: gilles.thuret@univ-st-etienne.fr
-
-
Metz
-
Metz, Metz, Франция, 57085
- Еще не набирают
- Hopital de Mercy
-
Контакт:
- Jean-Marc Perone, MD
- Номер телефона: +33 (0)387553426
- Электронная почта: jean-marc.perone@chr-metz-thionville.fr
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция, 75014
- Еще не набирают
- Cochin Hospital
-
Контакт:
- Jean-Louis Bourges, MD-PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 58 41 22 20
- Электронная почта: jean-louis.bourges@aphp.fr
-
Paris, Paris, Франция, 75019
- Еще не набирают
- Hôpital Fondation Rothschild
-
Контакт:
- Damien Guindolet, MD PhD
- Номер телефона: +33 (0)6 77 84 77
- Электронная почта: dguindolet@for.paris
-
-
Rouen
-
Rouen, Rouen, Франция, 76000
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Контакт:
- Marc Muraine, MD-PhD
- Номер телефона: +33 (0)2 32 88 80 57
- Электронная почта: muraine@free.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, зарегистрированный в системе социального обеспечения или имеющий право на нее
- Пациент, запланированный на эндотелиальную кератопластику по поводу эндотелиальной дистрофии Фукса
- Пациент, получивший полную информацию и предоставивший письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Беременные женщины
- Взрослые под законной защитой (опекунство/попечительство) или неспособные дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Исследование будет предложено всем пациентам, которым показана трансплантация роговицы по поводу FECD в участвующих центрах.
После проверки критериев отбора исследование будет объяснено и будет получено информированное согласие во время визита включения. Запланирован только один контрольный визит в день операции. Во время процедуры будет выполнено полирование половины патологического эндотелия перед его удалением и заменой здоровым донорским эндотелием (полировка Фукса). Иссеченный патологический эндотелий будет отправлен в лабораторию для анализа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение прогрессии количества гуттат с центральной полировкой эндотелия и без неё при эндотелиальной дистрофии роговицы Фукса
Временное ограничение: После операции: Месяц 1
|
Сравнение количества гутт на единицу площади (гутты/мм²) между отполированной половиной образца и необработанной половиной.
Измерение выполнено методом анализа изображений после захвата всей поверхности патологического эндотелия, удалённого методом десцеметоррексиса у пациентов с FECD.
|
После операции: Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить прогрессирование высоты гуттат с центральной полировкой эндотелия и без неё при эндотелиальной дистрофии Фукса (ЭДФ).
Временное ограничение: После операции : Месяц 1
|
Средняя высота (в мкм) гутта будет измеряться с использованием микро-/нанотопографии с конфокальной лазерной сканирующей микроскопией и интерферометрией.
|
После операции : Месяц 1
|
|
Сравнение удаления клеток эндотелия роговицы с центральной полировкой эндотелия и без неё при эндотелиальной дистрофии Фукса (ЭДФ)
Временное ограничение: После операции: 1 месяц
|
Количество эндотелиальных клеток на мм², измеренное с помощью анализа изображений после ядерного окрашивания красителем Hoechst 33342.
|
После операции: 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gilles THURET, MD-PhD, Centre hospitalo-universitaire de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25CH194
- ANSM (Другой идентификатор: 2026-A01275-46)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .