Efficacité et schémas thérapeutiques du mavacamten chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive au Japon (MANAGE-HCM)
25 juin 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude évaluant l'efficacité et les schémas thérapeutiques du Mavacamten chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive traités par Cibenzoline au Japon (MANAGE-HCM)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité réelles du mavacamten chez les adultes diagnostiqués avec une cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique (CMHO) recevant de la cibenzoline au Japon
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 1050001
- Recrutement
- Mebix. Inc
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Contact:
- Minoru Tonogai, Site 0001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera composée d'adultes diagnostiqués avec une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO) symptomatique, à qui le médecin traitant a prescrit un traitement au mavacamten dans le cadre des soins cliniques de routine, au Japon.
La description
Critères d'inclusion :
• Formulaire de consentement éclairé signé (FCI) : Les participants, ou leur représentant légalement acceptable, doivent avoir signé et daté un FCI approuvé par le Conseil d'Examen Institutionnel (IRB)/Comité d'Éthique Indépendant (IEC) conformément aux directives réglementaires, locales et institutionnelles. Cela doit être obtenu avant la réalisation de toute procédure liée au protocole.
Diagnostiqué avec une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO) conforme aux directives de la Société Japonaise de Circulation (2025), c'est-à-dire satisfaisant tous les critères ci-dessous :
- A une hypertrophie ventriculaire gauche (VG) inexpliquée avec des chambres ventriculaires non dilatées en l'absence d'autres maladies cardiaques (par exemple, hypertension, sténose aortique) ou systémiques, avec une épaisseur maximale de la paroi VG ≥ 15 mm (ou ≥ 13 mm avec des antécédents familiaux positifs de CMH).
- A un gradient de pic du Trait de Sortie du Ventricule Gauche (TSVG) ≥ 30 mmHg (au repos, manœuvre de Valsalva ou post-exercice).
- A une Fraction d'Éjection Ventriculaire Gauche (FEVG) documentée ≥ 55 % au départ.
Participants qui remplissent l'un des critères suivants :
- Participants ayant précédemment reçu du mavacamten en continu pendant ≥ 16 semaines
- Participants recevant actuellement du mavacamten
- Participants devant recevoir du mavacamten
- Traités avec une dose stable de cibenzoline pendant au moins 3 mois avant d'initier le traitement par mavacamten. Une réduction progressive de la cibenzoline dans les 3 mois précédant l'initiation du traitement par mavacamten est autorisée si une dose stable de cibenzoline a été utilisée pendant au moins 3 mois avant la réduction.
- Âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer.
- Traités avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, clarithromycine, voriconazole, posaconazole, ritonavir, cobicistat, cérétinib, acide fumarique d'ensitrelvir, lonafarnib, josamycine, ou mifépristone/misoprostol).
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
- Bloc auriculo-ventriculaire sévère ou bloc sino-auriculaire sévère.
- Insuffisance cardiaque congestive.
- Nécessitant une dialyse.
- Glaucome par fermeture de l'angle.
- Tendance à la rétention urinaire.
- Traités avec chlorhydrate de vardénafil hydrate, chlorhydrate de moxifloxacine, chlorhydrate de lascufloxacine (injection), citrate de torémifène, chlorhydrate de fingolimod, fumarate de siponimod, ou tartrate d'éliglustat.
- Traitement par mavacamten dans les 8 semaines précédant le départ. L'initiation du traitement par mavacamten a été jugée sur la base du gradient de pic du TSVG post-exercice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de commutation
Participants qui interrompent la cibenzoline avant ou au début du traitement par le mavacamten
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Selon l'étiquette de produit
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Groupe de réduction/ajout
Participants qui continuent la cibenzoline au début du traitement par le mavacamten
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Selon l'étiquette de produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'un ou l'autre gradient de crête du tractus de sortie du ventricule gauche (TSVG) au repos ou de Valsalva, selon celui utilisé pour juger de l'initiation du traitement par mavacamten
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du gradient de pic du tractus de sortie du ventricule gauche (TSVG) (au repos et lors de la manœuvre de Valsalva)
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 16
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Baseline et jusqu'à la semaine 16
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Proportion de patients atteignant les gradients de pic cibles du tractus de sortie du ventricule gauche (LVOT) (<50 mmHg / <30 mmHg) (manœuvre de Valsalva ou post-exercice)
Délai: Valeur de base et jusqu’à la semaine 16
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Valeur de base et jusqu’à la semaine 16
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Proportion de patients présentant une diminution des gradients de crête au repos ou lors de la manœuvre de Valsalva au niveau de la voie d'éjection du ventricule gauche (VEG)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Proportion de patients avec une amélioration d'au moins 1 classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Variation des biomarqueurs cardiaques par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 16
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Les biomarqueurs comprennent le peptide natriurétique cérébral (BNP) ou le prohormone N-terminal du BNP (NT-proBNP)
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Baseline et jusqu'à la semaine 16
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Évolution des paramètres de la fonction systolique (fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) et raccourcissement fractionnel du ventricule gauche (RFVG)) par rapport à la valeur initiale évaluée par échocardiographie transthoracique (ETT)
Délai: Valeur initiale et jusqu'à la semaine 16
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Valeur initiale et jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 % évaluée par échocardiographie transthoracique (ETT)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Variation du débit cardiaque du ventricule gauche (LVCO) par rapport à la valeur initiale évaluée par échocardiographie transthoracique (TTE)
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 16
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Baseline et jusqu'à la semaine 16
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Variation de la vitesse diastolique précoce de l'annulus mitral (e') mesurée aux positions latérale, septale et en moyenne par rapport à la valeur de base évaluée par échocardiographie transthoracique (ETT)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Modification du rapport E/e' mesuré aux positions latérale, septale et moyenne et du rapport E/A (rapport des vitesses de remplissage ventriculaire précoce (E) et tardive (A)) par rapport à la valeur de base évaluée par échocardiographie transthoracique (ETT)
Délai: Valeur de référence et jusqu'à la semaine 16
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Valeur de référence et jusqu'à la semaine 16
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Modification des dimensions structurelles cardiaques par rapport à la valeur de base évaluée par échocardiographie transthoracique (ETT)
Délai: Valeurs initiales et jusqu'à la semaine 16
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Les dimensions structurelles incluent : l'épaisseur septale, l'épaisseur de la paroi postérieure, l'épaisseur maximale de la paroi ventriculaire gauche, le diamètre télédiastolique du ventricule gauche, le diamètre télésystolique du ventricule gauche et la dimension de l'oreillette gauche
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Valeurs initiales et jusqu'à la semaine 16
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Variation du gradient du tractus de sortie du ventricule gauche (TSVG) mesuré au repos et pendant la manœuvre de Valsalva par rapport à la valeur initiale évaluée par échocardiographie transthoracique (ETT)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Modification des volumes des cavités cardiaques (volume télédiastolique du ventricule gauche, volume télésystolique du ventricule gauche et volume de l'oreillette gauche) par rapport à la valeur initiale évaluée par échocardiographie transthoracique (ETT)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Modification des volumes indexés des cavités cardiaques (volume télédiastolique indexé du ventricule gauche, volume télésystolique indexé du ventricule gauche et volume indexé de l'oreillette gauche) par rapport à la valeur initiale évaluée par échocardiographie transthoracique (ETT)
Délai: Ligne de base et jusqu’à la semaine 16
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Ligne de base et jusqu’à la semaine 16
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Évolution des diamètres ventriculaires gauches (diamètre télédiastolique du ventricule gauche et diamètre télésystolique du ventricule gauche) par rapport à la valeur initiale évaluée par échocardiographie transthoracique (ETT)
Délai: Base de référence et jusqu’à la semaine 16
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Base de référence et jusqu’à la semaine 16
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Modification des diamètres ventriculaires gauches indexés (indice du diamètre télédiastolique du ventricule gauche et indice du diamètre télésystolique du ventricule gauche) par rapport à la valeur initiale évaluée par échocardiographie transthoracique (ETT)
Délai: Base et jusqu'à la semaine 16
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Base et jusqu'à la semaine 16
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Changement de la dimension de l'oreillette gauche par rapport à la ligne de base évalué par échocardiographie transthoracique (TTE)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Évolution de l'indice de masse du ventricule gauche (IMVG) par rapport à la valeur initiale, évaluée par échocardiographie transthoracique (ETT)
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 16
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Baseline et jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants avec mouvement antérieur systolique (SAM) de la valve mitrale, et nombre de participants avec régurgitation mitrale (RM) évalués par échocardiographie transthoracique (ETT)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (TEAEs)/réactions indésirables aux médicaments (ADRs) et de TEAEs/ADRs graves
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Jusqu'à la semaine 16
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Proportion de participants poursuivant la cibenzoline
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12 et 16
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Baseline et semaines 4, 8, 12 et 16
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Proportion de patients qui diminuent ou augmentent la dose et/ou la fréquence du cibenzoline, du bêta-bloquant ou du bloqueur des canaux calciques
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8, 12 et 16
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Ligne de base et semaines 4, 8, 12 et 16
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Dose quotidienne de cibenzoline, de bêta-bloquant ou d'inhibiteur calcique
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12 et 16
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Baseline et semaines 4, 8, 12 et 16
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Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) évaluée par échocardiographie transthoracique (ETT)
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 16
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Baseline et jusqu'à la semaine 16
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Modification du volume d'éjection systolique ventriculaire gauche (VESVG) par rapport à la valeur de base évaluée par échocardiographie transthoracique (ETT)
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 16
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Baseline et jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristo Myers Squibb, Bristo Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV027-1233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .