Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i schematy leczenia mawakamtenem u pacjentów z przerostową kardiomiopatią zaporową w Japonii (MANAGE-HCM)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie oceniające skuteczność i wzorce leczenia Mawakamtenem u pacjentów z przerostową kardiomiopatią zaporową leczonych Cybenzoliną w Japonii (MANAGE-HCM)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa mawakamtenu w warunkach rzeczywistych u dorosłych ze zdiagnozowaną objawową przerostową kardiomiopatią zaporową (HOCM) otrzymujących cybenzolinę w Japonii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kochi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kochi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z dorosłych zdiagnozowanych z objawową obturacyjną kardiomiopatią przerostową (HOCM), którym lekarz prowadzący przepisał leczenie mawakamtenem w ramach rutynowej opieki klinicznej w Japonii

Opis

Kryteria włączenia:

• Podpisana świadoma zgoda (ICF): Uczestnicy lub ich prawnie dopuszczalni przedstawiciele muszą podpisać i datować zatwierdzoną przez Komisję Etyki (IRB/IEC) ICF zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi. Musi to zostać uzyskane przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem.

  • Zdiagnozowana obturacyjna kardiomiopatia przerostowa (HOCM) zgodna z wytycznymi Japońskiego Towarzystwa Krążenia (2025), tj. spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

    • Ma niewyjaśniony przerost lewej komory (LV) z nieposzerzonymi komorami serca przy braku innych chorób serca (np. nadciśnienia, zwężenia zastawki aortalnej) lub chorób ogólnoustrojowych oraz z maksymalną grubością ściany LV ≥ 15 mm (lub ≥ 13 mm z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku HCM).
    • Ma szczytowy gradient drogi odpływu lewej komory (LVOT) ≥ 30 mmHg (w spoczynku, podczas próby Valsalvy lub po wysiłku).
  • Ma udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 55% na początku badania.

  • Uczestnicy spełniający dowolne z poniższych kryteriów:

    • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali mawakamten ciągle przez ≥ 16 tygodni
    • Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują mawakamten
    • Uczestnicy, którzy mają zaplanowane otrzymanie mawakamtenu
  • Leczeni stabilną dawką cybenzoliny przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia mawakamtenem. Zmniejszenie dawki cybenzoliny w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia mawakamtenem jest dozwolone, jeśli stabilna dawka cybenzoliny była stosowana przez co najmniej 3 miesiące przed zmniejszeniem dawki.
  • Co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników pomocniczych.
  • W czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Leczeni silnymi inhibitorami CYP3A4 (itrakonazol, klarytromycyna, worykonazol, posakonazol, rytonawir, kobicystat, ceritynib, kwas fumarowy ensitrelwiru, lonafarnib, jozamycyna lub mifepriston/mizoprostol).
  • Ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C).
  • Częstoskurcz nadkomorowy lub ciężki blok zatokowo-przedsionkowy.
  • Niewydolność serca.
  • Wymagający dializy.
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania.
  • Skłonność do zatrzymania moczu.
  • Leczeni chlorowodorkiem wardenafilu, chlorowodorkiem moksyfloksacyny, chlorowodorkiem lascufloksacyny (w zastrzyku), cytrynianem toremifenu, chlorowodorkiem fingolimodu, fumaranem siponimodu lub winianem eliglustatu.
  • Leczenie mawakamtenem w ciągu 8 tygodni przed początkiem badania. Rozpoczęcie leczenia mawakamtenem oceniano na podstawie szczytowego gradientu LVOT po wysiłku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Przełączająca
Uczestnicy, którzy przerywają stosowanie cybenzoliny przed rozpoczęciem lub w momencie rozpoczęcia leczenia mawakamtenem
Lek: Mavacamten
Według etykiety produktu
Grupa Stopniowego Zmniejszania Dawki/Dodawania Leku
Uczestnicy, którzy kontynuują przyjmowanie cybenzoliny na początku leczenia mawakamtenem
Lek: Mavacamten
Według etykiety produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana spoczynkowego lub podczas próby Valsalvy gradientu szczytowego w lewym ujściu komory (LVOT) – w zależności od tego, który z nich wykorzystano do oceny rozpoczęcia leczenia mawakamtenem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 16 tygodnia
Linia wyjściowa i do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego gradientu drogi odpływu lewej komory (LVOT) (spoczynkowego i podczas manewru Valsalvy)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 16 tygodnia
Punkt wyjściowy i do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów osiągających docelowe szczytowe gradienty lewej drogi odpływu (LVOT) (<50 mmHg / <30 mmHg) (manewr Valsalvy lub po wysiłku)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i do 16 tygodnia
Wartości wyjściowe i do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek zmniejszeniem szczytowego gradientu lewej komory serca (LVOT) w spoczynku lub podczas próby Valsalvy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 16 tygodnia
Punkt wyjściowy i do 16 tygodnia
Proporcja pacjentów z poprawą o ≥1 klasę czynnościową według New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 16 tygodnia
Linia wyjściowa i do 16 tygodnia
Zmiana wskaźników sercowych w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 16 tygodnia
Biomarkery obejmują peptyd natriuretyczny typu B (BNP) lub N-końcowy prohormon BNP (NT-proBNP)
Linia podstawowa i do 16 tygodnia
Zmiana parametrów funkcji skurczowej (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) i skrócenie frakcyjne lewej komory (LVFS) od wartości wyjściowej oceniane za pomocą przezklatkowej echokardiografii (TTE)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16 tygodnia
Linia bazowa i do 16 tygodnia
Liczba uczestników z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50% ocenioną w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym (TTE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 16 tygodnia
Linia wyjściowa i do 16 tygodnia
Zmiana w lewokomorowej objętości minutowej serca (LVCO) od wartości wyjściowej oceniana za pomocą przezklatkowej echokardiografii (TTE)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16. tygodnia
Linia bazowa i do 16. tygodnia
Zmiana wczesnej rozkurczowej prędkości pierścienia mitralnego (e') mierzona w pozycjach bocznej, przegrodowej i uśrednionej od wartości wyjściowej oceniana za pomocą przezklatkowej echokardiografii (TTE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 16. tygodnia
Punkt wyjściowy i do 16. tygodnia
Zmiana stosunku E/e' mierzonego w pozycjach bocznej, przegrodowej i uśrednionej oraz stosunku E/A (stosunku wczesnej (E) do późnej (A) prędkości napełniania komór) od wartości wyjściowej oceniana za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego (TTE)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16. tygodnia
Linia bazowa i do 16. tygodnia
Zmiana wymiarów strukturalnych serca w stosunku do wartości wyjściowej oceniana za pomocą przezklatkowej echokardiografii (TTE)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16 tygodnia
Wymiary strukturalne obejmują: grubość przegrody, grubość ściany tylnej, maksymalną grubość ściany lewej komory, średnicę lewej komory w końcowej fazie rozkurczu, średnicę lewej komory w końcowej fazie skurczu oraz wymiar lewego przedsionka
Linia bazowa i do 16 tygodnia
Zmiana gradientu drogi odpływu lewej komory (LVOT) mierzonego w spoczynku i podczas próby Valsalvy w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą przezklatkowej echokardiografii (TTE)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 16. tygodnia
Linia podstawowa i do 16. tygodnia
Zmiana objętości jam serca (objętość końcoworozkurczowa lewej komory, objętość końcowoskurczowa lewej komory i objętość lewego przedsionka) od wartości wyjściowej oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 16 tygodnia
Punkt wyjściowy i do 16 tygodnia
Zmiana indeksowanych objętości jam serca (wskaźnik końcoworozkurczowej objętości lewej komory, wskaźnik końcowoskurczowej objętości lewej komory i wskaźnik objętości lewego przedsionka) od wartości wyjściowej oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 16 tygodnia
Linia wyjściowa i do 16 tygodnia
Zmiana średnic lewej komory (średnica końcowo-rozkurczowa lewej komory i średnica końcowo-skurczowa lewej komory) w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą przezklatkowej echokardiografii (TTE)
Ramy czasowe: Dane wyjściowe i do 16 tygodnia
Dane wyjściowe i do 16 tygodnia
Zmiana indeksowanych średnic lewej komory (wskaźnik średnicy końcoworozkurczowej lewej komory i wskaźnik średnicy końcowoskurczowej lewej komory) w porównaniu do wartości wyjściowej oceniana za pomocą przezklatkowej echokardiografii (TTE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 16 tygodnia
Linia wyjściowa i do 16 tygodnia
Zmiana wymiaru lewego przedsionka od wartości wyjściowej oceniana za pomocą przezklatkowej echokardiografii (TTE)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 16 tygodnia
Linia bazowa i do 16 tygodnia
Zmiana wskaźnika masy lewej komory serca (LVMI) od wartości wyjściowej oceniana za pomocą przezklatkowej echokardiografii (TTE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 16 tygodnia
Linia wyjściowa i do 16 tygodnia
Liczba uczestników z przednim skurczowym przemieszczeniem zastawki mitralnej (SAM) oraz liczba uczestników z niedomykalnością zastawki mitralnej (MR) oceniana za pomocą przezklatkowej echokardiografii (TTE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 16 tygodnia
Linia wyjściowa i do 16 tygodnia
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)/niepożądanych reakcji na lek (ADRs) oraz poważnych TEAEs/ADRs
Ramy czasowe: Do 16. tygodnia
Do 16. tygodnia
Odsetek uczestników kontynuujących przyjmowanie cybenzoliny
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tygodnie 4, 8, 12 i 16
Linia bazowa oraz tygodnie 4, 8, 12 i 16
Proporcja pacjentów, którzy zmniejszają lub zwiększają dawkę i/lub częstotliwość przyjmowania cybenzoliny, beta-blokera lub blokera kanału wapniowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz tygodnie 4, 8, 12 i 16
Linia podstawowa oraz tygodnie 4, 8, 12 i 16
Dzienna dawka cybenzoliny, beta-blokera lub blokera kanału wapniowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz tygodnie 4, 8, 12 i 16
Linia wyjściowa oraz tygodnie 4, 8, 12 i 16
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) oceniana za pomocą przezklatkowej echokardiografii (TTE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 16 tygodnia
Linia wyjściowa i do 16 tygodnia
Zmiana objętości wyrzutowej lewej komory (LVSV) w porównaniu do wartości wyjściowej oceniana za pomocą przezklatkowej echokardiografii (TTE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 16 tygodnia
Linia wyjściowa i do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristo Myers Squibb, Bristo Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV027-1233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mavacamten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj