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日本における閉塞性肥大型心筋症患者におけるマバカムテンの有効性と治療パターン（MANAGE-HCM）

2026年4月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

日本におけるシベンゾリン投与中の閉塞性肥大型心筋症患者におけるマバカムテンの有効性と治療パターンを評価する研究（MANAGE-HCM）

本研究の目的は、日本においてシベンゾリンを投与されている症状のある閉塞性肥大型心筋症（HOCM）と診断された成人患者におけるマバカムテンの実際の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • 日本
      • Kochi、日本
        • 募集
        • Kochi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、日本において、担当医師により日常的な臨床ケアの一環としてマバカムテン治療が処方された、症状のある閉塞性肥大型心筋症（HOCM）と診断された成人で構成されます。

説明

選定基準：

• 署名済みインフォームドコンセントフォーム（ICF）：被験者またはその法的に認められた代理人は、規制、地域、および施設のガイドラインに従って、施設審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認したICFに署名し、日付を記入している必要があります。 これは、プロトコル関連の手順を実施する前に取得されなければなりません。

  • 日本循環器学会ガイドライン（2025年）に一致する閉塞性肥大型心筋症（HOCM）と診断されていること、すなわち以下のすべての基準を満たしていること：

    • 他の心臓疾患（例：高血圧、大動脈弁狭窄症）または全身性疾患がなく、左心室（LV）肥大の原因が不明で、心室腔は非拡張であり、最大LV壁厚≧15 mm（またはHCMの家族歴陽性の場合≧13 mm）であること。
    • 安静時、バルサルバ法、または運動後の左室流出路（LVOT）ピーク圧較差≧30 mmHgであること。
  • ベースライン時の左室駆出率（LVEF）≧55%が文書化されていること。

  • 以下のいずれかの基準を満たす被験者：

    • マバカムテンを過去に連続して≧16週間投与された被験者
    • 現在マバカムテンを投与されている被験者
    • マバカムテンの投与が予定されている被験者
  • マバカムテン治療開始の少なくとも3か月前から、シベンゾリンの安定投与を受けていること。 マバカムテン治療開始の3か月以内にシベンゾリンの漸減が行われた場合、漸減前の少なくとも3か月間シベンゾリンの安定投与が行われていたことが条件です。
  • インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳以上であること。

除外基準：

  • 有効成分または添加物のいずれかに対する過敏症。
  • 妊娠中および妊娠可能な女性。
  • 強力なCYP3A4阻害剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ボリコナゾール、ポサコナゾール、リトナビル、コビシスタット、セリチニブ、エンシトレルビルフマル酸塩、ロナファルニブ、ジョサマイシン、またはミフェプリストン/ミソプロストール）による治療を受けていること。
  • 重度の肝機能障害（Child-Pugh C）。
  • 重度の房室ブロックまたは重度の洞房ブロック。
  • うっ血性心不全。
  • 透析を必要とする状態。
  • 閉塞隅角緑内障。
  • 尿閉傾向。
  • 塩酸バルデナフィル水和物、塩酸モキシフロキサシン、塩酸ラスフロキサシン（注射剤）、クエン酸トレミフェン、塩酸フィンゴリモド、フマル酸シポニモド、または酒石酸エリグルスタットによる治療を受けていること。
  • ベースラインの8週間以内のマバカムテン治療。 マバカムテン治療開始の判断は、運動後LVOTピーク圧較差に基づいて行われました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スイッチグループ
シベンゾリンを中断した参加者、またはマバカムテン治療開始前にシベンゾリンを中断した参加者
薬：Mavacamten
製品ラベルによると
漸減／追加投与群
マバカムテン治療開始時にシベンゾリンを継続する参加者
薬：Mavacamten
製品ラベルによると

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安静時またはバルサルバ左室流出路（LVOT）ピーク圧較差の変化（マバカムテン治療開始の判断に使用した方）
時間枠：ベースラインおよび16週まで
ベースラインおよび16週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室流出路（LVOT）ピーク圧較差の変化（安静時およびバルサルバ法）
時間枠：ベースラインおよび16週まで
ベースラインおよび16週まで
目標左室流出路（LVOT）ピーク勾配（<50 mmHg／<30 mmHg）を達成した患者の割合（ヴァルサルヴァ法または運動後）
時間枠：ベースラインおよび16週目まで
ベースラインおよび16週目まで
安静時またはバルサルバ法時の左室流出路（LVOT）収縮期最大圧較差の低下を認めた患者の割合
時間枠：ベースラインから16週まで
ベースラインから16週まで
ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類が1段階以上改善した患者の割合
時間枠：ベースラインおよび16週まで
ベースラインおよび16週まで
ベースラインからの心臓バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび16週目まで
バイオマーカーには、脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）またはBNPのN末端プロホルモン（NT-proBNP）が含まれます
ベースラインおよび16週目まで
経胸壁心エコー検査（TTE）によって評価された収縮機能パラメータ（左室駆出率（LVEF）および左室短縮率（LVFS））のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび16週まで
ベースラインおよび16週まで
経胸壁心エコー検査（TTE）により評価された左室駆出率（LVEF）＜50％の参加者数
時間枠：ベースラインおよび最長16週間まで
ベースラインおよび最長16週間まで
経胸壁心エコー検査（TTE）で評価した左心室心拍出量（LVCO）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大16週間まで
ベースラインから最大16週間まで
経胸壁心エコー検査（TTE）により評価された、側壁、中隔、および平均位置で測定された拡張早期僧帽弁輪速度（e'）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび16週まで
ベースラインおよび16週まで
経胸壁心エコー検査（TTE）により評価された、側壁、中隔、平均位置で測定されたE/e'比およびE/A比（早期（E）と後期（A）心室充満速度の比）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび16週目まで
ベースラインおよび16週目まで
経胸壁心エコー検査（TTE）により評価された、ベースラインからの心臓構造寸法の変化
時間枠：ベースラインおよび16週目まで
構造的寸法には以下が含まれます：中隔厚、後壁厚、左室壁最大厚、左室拡張末期径、左室収縮末期径、および左房径
ベースラインおよび16週目まで
安静時およびValsalva法施行時の左室流出路（LVOT）圧較差の変化（経胸壁心エコー検査（TTE）により評価されたベースラインからの変化）
時間枠：ベースライン時および16週目まで
ベースライン時および16週目まで
経胸壁心エコー検査（TTE）により評価されたベースラインからの心腔容積の変化（左室拡張末期容積、左室収縮末期容積、左房容積）
時間枠：ベースラインから16週まで
ベースラインから16週まで
経胸壁心エコー検査（TTE）により評価された、ベースラインからの心臓腔容積指数（左室拡張末期容積指数、左室収縮末期容積指数、左房容積指数）の変化
時間枠：ベースラインから16週まで
ベースラインから16週まで
経胸壁心エコー検査（TTE）により評価された、左室径（左室拡張末期径および左室収縮末期径）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび16週まで
ベースラインおよび16週まで
経胸壁心エコー検査（TTE）により評価されたベースラインからの左室径指標（左室拡張末期径指標および左室収縮末期径指標）の変化
時間枠：ベースラインから最大16週間まで
ベースラインから最大16週間まで
経胸壁心エコー検査（TTE）により評価されたベースラインからの左房径の変化
時間枠：ベースラインおよび16週目まで
ベースラインおよび16週目まで
経胸壁心エコー検査（TTE）により評価された左心室質量指数（LVMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび16週目まで
ベースラインおよび16週目まで
僧帽弁収縮期前方運動（SAM）を有する参加者数、および経胸壁心エコー検査（TTE）により評価された僧帽弁逆流（MR）を有する参加者数
時間枠：ベースラインおよび16週まで
ベースラインおよび16週まで
治療関連有害事象（TEAE）／薬物有害反応（ADR）および重篤なTEAE／ADRの件数
時間枠：最大16週間まで
最大16週間まで
シベンゾリンを継続する参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび4週、8週、12週、16週
ベースラインおよび4週、8週、12週、16週
シベンゾリン、β遮断薬、またはカルシウム拮抗薬の投与量および/または投与頻度を減少または増加させた患者の割合
時間枠：ベースラインおよび4週、8週、12週、16週
ベースラインおよび4週、8週、12週、16週
シベンゾリン、ベータ遮断薬、またはカルシウム拮抗薬の1日投与量
時間枠：ベースラインおよび4、8、12、16週
ベースラインおよび4、8、12、16週
経胸壁心エコー検査（TTE）により評価される左心室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：ベースラインおよび16週目まで
ベースラインおよび16週目まで
経胸壁心エコー検査（TTE）により評価されたベースラインからの左心室一回拍出量（LVSV）の変化
時間枠：ベースラインおよび16週まで
ベースラインおよび16週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristo Myers Squibb、Bristo Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月5日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV027-1233

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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