Эффективность и схемы лечения мавакамтеном у пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией в Японии (MANAGE-HCM)
25 июня 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование эффективности и схем лечения мавакамтена у пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, получающих цибензолин в Японии (MANAGE-HCM)
Цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность мавакамтена в реальных условиях у взрослых пациентов с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (ГКМП), получающих цибензолин в Японии
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 1050001
- Рекрутинг
- Mebix. Inc
-
Контакт:
- Minoru Tonogai, Site 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых, у которых диагностирована симптоматическая обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (ГОКМП), и которым лечащий врач назначил лечение мавакамтеном в рамках стандартной клинической помощи в Японии.
Описание
Критерии включения:
• Подписанная форма информированного согласия (ИС): Участники или их законные представители должны были подписать и датировать форму ИС, утвержденную Институциональным наблюдательным советом (ИНС)/Независимым этическим комитетом (НЭК), в соответствии с нормативными, местными и институциональными руководствами. Это должно быть получено до выполнения любых процедур, связанных с протоколом.
Диагностированная обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (ОГКМП), соответствующая рекомендациям Японского общества кардиологов (2025 г.), т.е. удовлетворяющая всем нижеперечисленным критериям:
- Наличие необъяснимой гипертрофии левого желудочка (ЛЖ) без дилатации желудочковых камер при отсутствии других сердечных (например, гипертензии, аортального стеноза) или системных заболеваний и с максимальной толщиной стенки ЛЖ ≥ 15 мм (или ≥ 13 мм при положительном семейном анамнезе ГКМП).
- Наличие пикового градиента выносящего тракта левого желудочка (ВТЛЖ) ≥ 30 мм рт.ст. (в покое, при пробе Вальсальвы или после физической нагрузки).
- Документированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55% на исходном уровне.
Участники, соответствующие любому из следующих критериев:
- Участники, которые ранее непрерывно получали мавакамтен в течение ≥ 16 недель
- Участники, которые в настоящее время получают мавакамтен
- Участники, которым запланировано получение мавакамтена
- Лечение стабильной дозой цибензолина в течение не менее 3 месяцев до начала лечения мавакамтеном. Снижение дозы цибензолина в течение 3 месяцев до начала лечения мавакамтеном допускается, если стабильная доза цибензолина применялась не менее 3 месяцев до снижения.
- Возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.
Критерии исключения:
- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Беременность и период у женщин детородного возраста.
- Лечение сильными ингибиторами CYP3A4 (итраконазол, кларитромицин, вориконазол, позаконазол, ритонавир, кобицистат, церитиниб, энситрелвир фумарат, лонафарниб, джозамицин или мифепристон/мизопростол).
- Тяжелое нарушение функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью).
- Тяжелая атриовентрикулярная блокада или тяжелая синоатриальная блокада.
- Застойная сердечная недостаточность.
- Потребность в диализе.
- Закрытоугольная глаукома.
- Склонность к задержке мочи.
- Лечение гидратом гидрохлорида варденафила, гидрохлоридом моксифлоксацина, гидрохлоридом ласкуфлоксацина (инъекция), цитратом торемифена, гидрохлоридом финголимода, фумаратом сипонимода или тартратом элиглустата.
- Лечение мавакамтеном в течение 8 недель до исходного уровня. Начало лечения мавакамтеном оценивалось на основе пикового градиента ВТЛЖ после физической нагрузки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Переходная группа
Участники, которые прекращают прием цибензолина до начала лечения мавакамтеном или в момент его начала
|
По данным этикетки продукта
|
|
Группа постепенного снижения дозы/добавления препарата
Участники, продолжающие приём цибензолина при начале лечения мавакамтеном
|
По данным этикетки продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение либо пикового градиента в состоянии покоя, либо пикового градиента при пробе Вальсальвы в выносящем тракте левого желудочка (ЛВОТ), в зависимости от того, какой из них использовался для оценки начала лечения мавакамтеном
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недели
|
Исходный уровень и до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового градиента выносящего тракта левого желудочка (LVOT) (в покое и при пробе Вальсальвы)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16-й недели
|
Исходный уровень и до 16-й недели
|
|
|
Доля пациентов, достигших целевых пиковых градиентов выносящего тракта левого желудочка (LVOT) (<50 мм рт.ст. / <30 мм рт.ст.) (проба Вальсальвы или после нагрузки)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16-й недели
|
Исходный уровень и до 16-й недели
|
|
|
Доля пациентов с любым снижением пикового градиента в левом желудочке в покое или при пробе Вальсальвы
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16-й недели
|
Исходный уровень и до 16-й недели
|
|
|
Доля пациентов с улучшением функционального класса по Нью-Йоркской классификации (NYHA) на ≥1
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16-й недели
|
Исходный уровень и до 16-й недели
|
|
|
Изменение кардиальных биомаркеров от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16-й недели
|
Биомаркеры включают мозговой натрийуретический пептид (BNP) или N-концевой прогормон BNP (NT-proBNP)
|
Исходный уровень и до 16-й недели
|
|
Изменение параметров систолической функции (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и фракционное укорочение левого желудочка (ФУЛЖ) от исходного уровня, оцененные с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ))
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16-й недели
|
Исходный уровень и до 16-й недели
|
|
|
Количество участников с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%, оцененной с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недели
|
Исходный уровень и до 16 недели
|
|
|
Изменение сердечного выброса левого желудочка (СВЛЖ) от исходного уровня, оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 16 недели
|
Базовый уровень и до 16 недели
|
|
|
Изменение ранней диастолической скорости митрального фиброзного кольца (e'), измеренной в латеральной, септальной и усредненной позициях от исходного уровня, оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16-й недели
|
Исходный уровень и до 16-й недели
|
|
|
Изменение отношения E/e', измеренного в латеральной, септальной и усредненной позициях, и отношения E/A (отношения скоростей раннего (E) и позднего (A) наполнения желудочков) от исходного уровня, оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 16-й недели
|
Базовый уровень и до 16-й недели
|
|
|
Изменение структурных размеров сердца от исходного уровня, оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16-й недели
|
Структурные размеры включают: толщину межжелудочковой перегородки, толщину задней стенки, максимальную толщину стенки левого желудочка, конечно-диастолический диаметр левого желудочка, конечно-систолический диаметр левого желудочка и размер левого предсердия
|
Исходный уровень и до 16-й недели
|
|
Изменение градиента выносящего тракта левого желудочка (ГВТЛЖ), измеренного в покое и при маневре Вальсальвы, от исходного уровня, оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16-й недели
|
Исходный уровень и до 16-й недели
|
|
|
Изменение объёмов камер сердца (конечно-диастолический объём левого желудочка, конечно-систолический объём левого желудочка и объём левого предсердия) от исходного уровня, оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недели
|
Исходный уровень и до 16 недели
|
|
|
Изменение индексированных объемов камер сердца (индекс конечного диастолического объема левого желудочка, индекс конечного систолического объема левого желудочка и индекс объема левого предсердия) от исходного уровня, оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16-й недели
|
Исходный уровень и до 16-й недели
|
|
|
Изменение диаметров левого желудочка (конечный диастолический диаметр левого желудочка и конечный систолический диаметр левого желудочка) от исходного уровня, оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16-й недели
|
Исходный уровень и до 16-й недели
|
|
|
Изменение индексированных диаметров левого желудочка (индекс конечного диастолического диаметра левого желудочка и индекс конечного систолического диаметра левого желудочка) от исходного уровня, оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Временное ограничение: Начальные значения и до 16-й недели
|
Начальные значения и до 16-й недели
|
|
|
Изменение размеров левого предсердия от исходного уровня, оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16-й недели
|
Исходный уровень и до 16-й недели
|
|
|
Изменение индекса массы левого желудочка (ИМЛЖ) от исходного уровня, оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16-й недели
|
Исходный уровень и до 16-й недели
|
|
|
Количество участников с систолическим передним движением (СПД) митрального клапана и количество участников с митральной регургитацией (МР), оцененных с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16-й недели
|
Исходный уровень и до 16-й недели
|
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), возникших на фоне лечения/нежелательных лекарственных реакций (НЛР) и серьезных НЯ/НЛР
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
|
|
Доля участников, продолжающих приём цибензолина
Временное ограничение: Исходный уровень и 4, 8, 12 и 16 недели
|
Исходный уровень и 4, 8, 12 и 16 недели
|
|
|
Доля пациентов, снизивших или увеличивших дозу и/или частоту приема цибензолина, бета-блокатора или блокатора кальциевых каналов
Временное ограничение: Исходный уровень и 4, 8, 12 и 16 недели
|
Исходный уровень и 4, 8, 12 и 16 недели
|
|
|
Ежедневная доза цибензолина, бета-блокатора или блокатора кальциевых каналов
Временное ограничение: Исходный уровень и 4, 8, 12 и 16 недель
|
Исходный уровень и 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16-й недели
|
Исходный уровень и до 16-й недели
|
|
|
Изменение ударного объема левого желудочка (УОЛЖ) от исходного уровня, оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 16-й недели
|
Базовый уровень и до 16-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristo Myers Squibb, Bristo Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV027-1233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .