일본에서 폐쇄성 비대성 심근병증 환자에서 마바캄텐의 효과 및 치료 패턴 (MANAGE-HCM)
2026년 4월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
일본에서 시벤졸린으로 치료받는 폐쇄성 비대성 심근병증 환자에서 마바캄텐의 유효성과 치료 패턴을 평가하는 연구 (MANAGE-HCM)
본 연구의 목적은 일본에서 시벤졸린을 투여받고 있는 증상성 폐쇄성 비대성 심근병증(HOCM)으로 진단된 성인에서 마바캄텐의 실제 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
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Kochi, 일본
- 모병
- Kochi University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구 집단은 일본에서 일상적인 임상 치료의 일환으로 주치의가 마바캄텐 치료를 처방한 증상성 폐쇄성 비대성 심근병증(HOCM) 진단을 받은 성인으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
• 서명된 동의서: 참가자 또는 법적으로 허용된 대리인이 규제, 지역 및 기관 지침에 따라 기관심의위원회/독립윤리위원회가 승인한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 이는 모든 연구 프로토콜 관련 절차 수행 전에 획득해야 합니다.
일본 순환학회 지침(2025)에 부합하는 폐쇄성 비후성 심근병증으로 진단된 경우, 즉 아래 모든 기준을 충족해야 합니다:
- 다른 심장 질환(예: 고혈압, 대동맥판 협착) 또는 전신 질환이 없으면서 설명되지 않는 좌심실 비후와 비확장 심실을 가지며, 최대 좌심실 벽 두께 ≥ 15mm(또는 HCM 가족력이 있는 경우 ≥ 13mm)여야 합니다.
- 좌심실 유출로 최대 경압이 ≥ 30mmHg(안정 시, 발살바 기동 또는 운동 후)여야 합니다.
- 기준선에서 좌심실 박출율 ≥ 55%가 문서화되어 있어야 합니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자:
- 이전에 마바캄텐을 16주 이상 지속적으로 투여받은 참가자
- 현재 마바캄텐을 투여받고 있는 참가자
- 마바캄텐 투여 예정인 참가자
- 마바캄텐 치료 시작 전 최소 3개월 동안 안정된 용량의 시벤졸린으로 치료받았습니다. 마바캄텐 치료 시작 3개월 이내에 시벤졸린을 감량한 경우, 감량 전 최소 3개월 동안 안정된 용량의 시벤졸린을 사용했다면 허용됩니다.
- 동의서 서명 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 유효 성분 또는 첨가제에 대한 과민증.
- 임신 중이거나 가임기 여성.
- 강력한 CYP3A4 억제제(이트라코나졸, 클래리스로마이신, 보리코나졸, 포사코나졸, 리토나비르, 코비시스탯, 세리티닙, 엔시트렐비르 푸마르산, 로나파닙, 조사마이신 또는 미페프리스톤/미소프로스톨)로 치료 중인 경우.
- 중증 간 기능 장애(Child-Pugh C).
- 중증 방실 차단 또는 중증 동방 차단.
- 울혈성 심부전.
- 투석이 필요한 경우.
- 폐쇄각 녹내장.
- 요정체 경향.
- 발데나필 염산염 수화물, 목시플록사신 염산염, 라스쿠플록사신 염산염(주사제), 토레미펜 시트르산염, 핀골리모드 염산염, 시포니모드 푸마르산염 또는 엘리글루스타트 타르타르산염으로 치료 중인 경우.
- 기준선 8주 이내에 마바캄텐 치료를 받은 경우. 마바캄텐 치료 시작은 운동 후 좌심실 유출로 최대 경압을 기준으로 판단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스위치 그룹
마바캄텐 치료 시작 전 또는 시작 시 시벤졸린을 중단한 참가자
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제품 레이블에 따르면
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Tapering/Add-on Group
마바캄텐 치료 시작 시 시벤졸린을 계속 복용하는 참가자
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제품 레이블에 따르면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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mavacamten 치료 시작 여부를 판단하는 데 사용된 안정 시 또는 Valsalva 좌심실 유출로(LVOT) 최대 압력 구배의 변화
기간: 기준선 및 최대 16주
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기준선 및 최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 유출로(LVOT) 최대 압력 구배 변화(안정 시 및 발살바 기법 시)
기간: 기준선 및 최대 16주까지
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기준선 및 최대 16주까지
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목표 좌심실 유출로(LVOT) 최고 압력 기울기(<50 mmHg / <30 mmHg) 달성 환자 비율 (발살바 기법 또는 운동 후)
기간: 기준점 및 최대 16주까지
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기준점 및 최대 16주까지
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안정 시 또는 발살바 좌심실 유출로(LVOT) 최대 압력 차의 감소를 보인 환자의 비율
기간: 베이스라인 및 16주차까지
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베이스라인 및 16주차까지
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급이 1 이상 개선된 환자의 비율
기간: 베이스라인 및 최대 16주
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베이스라인 및 최대 16주
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기준선 대비 심장 바이오마커 변화
기간: 기준선 및 16주차까지
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바이오마커에는 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 또는 BNP의 N-말단 프로호르몬(NT-proBNP)이 포함됩니다.
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기준선 및 16주차까지
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경흉부 심초음파(TTE)로 평가한 기저 대비 수축기 기능 매개변수(좌심실 박출률(LVEF) 및 좌심실 단축률(LVFS))의 변화
기간: 기준 시점부터 16주까지
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기준 시점부터 16주까지
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경흉부 심초음파(TTE)로 평가된 좌심실 박출률(LVEF) <50% 참가자 수
기간: 기준 시점 및 최대 16주까지
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기준 시점 및 최대 16주까지
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경흉부 심초음파(TTE)로 평가한 좌심실 심박출량(LVCO)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차까지
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기준선 및 16주차까지
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경흉부 심초음파(TTE)로 평가한 기저선 대비 측면, 중격, 평균 위치에서 측정한 조기 이완기 승모판륜 속도(e')의 변화
기간: 기준선 및 최대 16주까지
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기준선 및 최대 16주까지
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측면, 중격 및 평균 위치에서 측정된 E/e' 비율과 경흉부 심초음파(TTE)로 평가된 기저선 대비 조기(E) 심실 충만 속도 대 후기(A) 심실 충만 속도의 비율(E/A 비율)의 변화
기간: 기준선 및 최대 16주까지
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기준선 및 최대 16주까지
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경흉부 심초음파(TTE)로 평가한 기저선 대비 심장 구조적 치수의 변화
기간: 기준선 및 최대 16주까지
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구조적 차원에는 다음이 포함됩니다: 심실 중격 두께, 후벽 두께, 최대 좌심실 벽 두께, 좌심실 이완기말 직경, 좌심실 수축기말 직경 및 좌심방 크기
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기준선 및 최대 16주까지
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기저선 대비 경흉부 심초음파(TTE)로 측정한 안정 시 및 발살바 기동 시 좌심실 유출로(LVOT) 경사도 변화
기간: 기준선 및 최대 16주
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기준선 및 최대 16주
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경흉부 심초음파(TTE)로 평가한 기저치 대비 심장 방의 용적 변화(좌심실 이완기말 용적, 좌심실 수축기말 용적, 좌심방 용적)
기간: 기준선 및 최대 16주
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기준선 및 최대 16주
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기저선 대비 경흉부 심초음파(TTE)를 통해 평가한 색인화된 심장 내강 용적 변화(좌심실 이완기 말 용적 지수, 좌심실 수축기 말 용적 지수 및 좌심방 용적 지수)
기간: 기준 시점 및 16주차까지
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기준 시점 및 16주차까지
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경흉부 심초음파(TTE)로 평가한 기저선 대비 좌심실 직경(좌심실 이완기말 직경 및 좌심실 수축기말 직경)의 변화
기간: 기준선 및 최대 16주
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기준선 및 최대 16주
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경흉부 심초음파(TTE)로 평가된 기저선 대비 색인화 좌심실 직경(좌심실 이완기말 직경 지수 및 좌심실 수축기말 직경 지수)의 변화
기간: 기준선 및 최대 16주까지
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기준선 및 최대 16주까지
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경흉부 심초음파(TTE)로 평가한 좌심방 크기의 기저값 대비 변화
기간: 기준선 및 16주까지
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기준선 및 16주까지
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경흉부 심초음파(TTE)로 평가한 기저선 대비 좌심실 질량 지수(LVMI)의 변화
기간: 기준선 및 16주차까지
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기준선 및 16주차까지
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이완기 전방운동(SAM)이 있는 승모판막과 경흉부 심초음파(TTE)로 평가한 승모판 폐쇄부전(MR)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차까지
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기준선 및 16주차까지
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)/약물 이상반응(ADR) 및 중대한 TEAE/ADR의 수
기간: 최대 16주까지
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최대 16주까지
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시벤졸린 계속 투여 참가자 비율
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16주차
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기준선 및 4, 8, 12, 16주차
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시벤졸린, 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제의 용량 및/또는 투여 빈도를 감소 또는 증가시킨 환자의 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주
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일일 용량의 시벤졸린, 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제
기간: 기준점 및 4주, 8주, 12주, 16주
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기준점 및 4주, 8주, 12주, 16주
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경흉부 심장초음파(TTE)로 평가한 좌심실 구혈률(LVEF)의 변화
기간: 기저선 및 16주차까지
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기저선 및 16주차까지
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경흉 심초음파(TTE)로 평가한 좌심실 박출량(LVSV)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 16주
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기준선 및 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristo Myers Squibb, Bristo Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV027-1233
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로
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