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Efficacia e Modelli di Trattamento di Mavacamten in Pazienti con Cardiomiopatia Ipertrofica Ostruttiva in Giappone (MANAGE-HCM)

14 aprile 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno Studio che Valuta l'Efficacia e gli Schemi di Trattamento del Mavacamten in Pazienti con Cardiomiopatia Ipertrofica Ostruttiva Trattati con Cibenzolina in Giappone (MANAGE-HCM)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale del mavacamten in adulti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica (HOCM) in trattamento con cibenzolina in Giappone

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kochi, Giappone
        • Reclutamento
        • Kochi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da adulti diagnosticati con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica (HOCM) a cui è stato prescritto il trattamento con mavacamten dal medico curante come parte dell'assistenza clinica di routine, in Giappone.

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato (ICF): I partecipanti, o il loro rappresentante legale, devono aver firmato e datato un ICF approvato dal Comitato Etico (IRB)/Comitato Etico Indipendente (IEC) in conformità con le linee guida normative, locali e istituzionali. Ciò deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo.

  • Diagnosticati con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM) coerente con le linee guida della Japanese Circulation Society (2025), cioè soddisfano tutti i criteri seguenti:

    • Presentano ipertrofia ventricolare sinistra (LV) inspiegabile con camere ventricolari non dilatate in assenza di altre malattie cardiache (ad esempio, ipertensione, stenosi aortica) o sistemiche e con spessore massimo della parete LV ≥ 15 mm (o ≥ 13 mm con anamnesi familiare positiva per HCM).
    • Presentano un gradiente di picco del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) ≥ 30 mmHg (a riposo, manovra di Valsalva o post-esercizio).
  • Presentano una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata ≥ 55% al basale.

  • Partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    • Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto mavacamten in modo continuo per ≥ 16 settimane
    • Partecipanti che stanno attualmente ricevendo mavacamten
    • Partecipanti che sono programmati per ricevere mavacamten
  • Trattati con una dose stabile di cibenzolina per almeno 3 mesi prima di iniziare il trattamento con mavacamten. È consentita la riduzione graduale della cibenzolina entro 3 mesi prima di iniziare il trattamento con mavacamten se è stata utilizzata una dose stabile di cibenzolina per almeno 3 mesi prima della riduzione graduale.
  • Almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Durante la gravidanza e nelle donne in età fertile.
  • Trattati con forti inibitori del CYP3A4 (itraconazolo, claritromicina, voriconazolo, posaconazolo, ritonavir, cobicistat, ceritinib, acido fumarico di ensitrelvir, lonafarnib, josamicina o mifepristone/misoprostolo).
  • Insufficienza epatica grave (Child-Pugh C).
  • Blocco atrioventricolare grave o blocco senoatriale grave.
  • Scompenso cardiaco congestizio.
  • Richiedono dialisi.
  • Glaucoma ad angolo chiuso.
  • Tendenza alla ritenzione urinaria.
  • Trattati con cloridrato di vardenafil idrato, cloridrato di moxifloxacina, cloridrato di lascufloxacina (iniezione), citrato di toremifene, cloridrato di fingolimod, fumarato di siponimod o tartrato di eliglustat.
  • Trattamento con mavacamten entro 8 settimane prima del basale. L'inizio del trattamento con mavacamten è stato valutato in base al gradiente di picco LVOT post-esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Cambio
Partecipanti che interrompono la cibenzolina prima o all'inizio del trattamento con mavacamten
Droga: Mavacamten
Secondo l'etichetta del prodotto
Gruppo di Riduzione Progressiva/Aggiunta
Partecipanti che continuano la cibenzolina all'inizio del trattamento con mavacamten
Droga: Mavacamten
Secondo l'etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del picco del gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) a riposo o durante la manovra di Valsalva, a seconda di quale sia stato utilizzato per valutare l'inizio del trattamento con mavacamten
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 16
Baseline e fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del gradiente di picco del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) (a riposo e durante la manovra di Valsalva)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 16
Baseline e fino alla settimana 16
Proporzione di pazienti che raggiungono i gradienti di picco target del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) (<50 mmHg / <30 mmHg) (manovra di Valsalva o post-esercizio)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 16
Baseline e fino alla settimana 16
Proporzione di pazienti con qualsiasi riduzione dei gradienti di picco del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) a riposo o durante la manovra di Valsalva
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 16
Baseline e fino alla settimana 16
Proporzione di pazienti con miglioramento di ≥1 classe funzionale della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 16
Baseline e fino alla settimana 16
Variazione dei biomarcatori cardiaci rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 16
I biomarcatori includono il peptide natriuretico cerebrale (BNP) o il pro-ormone N-terminale del BNP (NT-proBNP)
Baseline e fino alla settimana 16
Variazione dei parametri della funzione sistolica (frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) e accorciamento frazionale ventricolare sinistro (AFVS)) dal basale valutati mediante ecocardiografia transtoracica (ETT)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 16
Baseline e fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro (FEVS) <50% valutata mediante ecocardiografia transtoracica (ETT)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 16
Baseline e fino alla settimana 16
Variazione della portata cardiaca ventricolare sinistra (LVCO) rispetto al basale valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 16
Baseline e fino alla settimana 16
Variazione della velocità annulare mitralica diastolica precoce (e') misurata nelle posizioni laterale, settale e media rispetto al basale valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 16
Baseline e fino alla settimana 16
Variazione del rapporto E/e' misurato nelle posizioni laterale, settale e media e del rapporto E/A (rapporto tra le velocità di riempimento ventricolare precoce (E) e tardiva (A)) rispetto al basale valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 16
Baseline e fino alla settimana 16
Variazione delle dimensioni strutturali cardiache rispetto al basale valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 16
Le dimensioni strutturali includono: spessore del setto, spessore della parete posteriore, spessore massimo della parete ventricolare sinistra, diametro telediastolico del ventricolo sinistro, diametro telesistolico del ventricolo sinistro e dimensione atriale sinistra
Baseline e fino alla settimana 16
Variazione del gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) misurato a riposo e durante la manovra di Valsalva rispetto al basale valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 16
Baseline e fino alla settimana 16
Variazione dei volumi delle camere cardiache (volume telediastolico del ventricolo sinistro, volume telesistolico del ventricolo sinistro e volume atriale sinistro) rispetto al basale valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 16
Baseline e fino alla settimana 16
Variazione dei volumi cardiaci indicizzati (indice del volume telediastolico ventricolare sinistro, indice del volume telesistolico ventricolare sinistro e indice del volume atriale sinistro) rispetto al basale valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 16
Baseline e fino alla settimana 16
Variazione dei diametri ventricolari sinistri (diametro ventricolare sinistro tele-diastolico e diametro ventricolare sinistro tele-sistolico) dal basale valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 16
Baseline e fino alla settimana 16
Variazione dei diametri ventricolari sinistri indicizzati (indice del diametro tele-diastolico ventricolare sinistro e indice del diametro tele-sistolico ventricolare sinistro) rispetto al basale valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 16
Baseline e fino alla settimana 16
Variazione della dimensione dell'atrio sinistro rispetto al basale valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 16
Baseline e fino alla settimana 16
Variazione dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) rispetto al basale valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 16 settimane
Baseline e fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con movimento anteriore sistolico (SAM) della valvola mitrale e numero di partecipanti con rigurgito mitralico (MR) valutati mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 16
Baseline e fino alla settimana 16
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)/reazioni avverse ai farmaci (ADR) e di TEAE/ADR gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
Proporzione di partecipanti che continuano la cibenzolina
Lasso di tempo: Baseline e settimane 4, 8, 12 e 16
Baseline e settimane 4, 8, 12 e 16
Proporzione di pazienti che riducono o aumentano la dose e/o la frequenza di cibenzolina, beta-bloccante o calcio-antagonista
Lasso di tempo: Baseline e settimane 4, 8, 12 e 16
Baseline e settimane 4, 8, 12 e 16
Dose giornaliera di cibenzolina, beta-bloccante o calcio-antagonista
Lasso di tempo: Baseline e settimane 4, 8, 12 e 16
Baseline e settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF) valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 16
Baseline e fino alla settimana 16
Variazione del volume sistolico ventricolare sinistro (LVSV) rispetto al basale valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 16
Baseline e fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristo Myers Squibb, Bristo Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV027-1233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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