- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07543601
Gestion améliorée de la BPCO chez les patients suspects de cancer du poumon (ECHELON)
Gestion améliorée de la BPCO chez les patients suspects de cancer du poumon - Amélioration des résultats grâce à une intervention rapide
L'identification et le traitement de la BPCO chez les patients évalués pour un cancer du poumon sont cruciaux. Une intervention précoce pourrait conduire à une meilleure gestion des deux maladies, améliorant ainsi l'état de santé, réduisant les coûts des soins de santé et potentiellement augmentant les taux de survie.
Cette étude vise à évaluer l'impact d'un diagnostic précoce et d'un traitement optimal de la BPCO sur les résultats cliniques chez les patients en cours d'évaluation pour un cancer du poumon. L'étude combinera des informations via un essai clinique randomisé ouvert mené à l'unité d'investigation du cancer du poumon de l'hôpital Lillebaelt à Vejle.
Les résultats pourraient éclairer la pratique clinique en soulignant l'importance d'approches de soins intégrées pour les patients présentant à la fois une BPCO et un cancer du poumon, conduisant finalement à de meilleurs résultats de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- MPOC
- Carcinome pulmonaire
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeur pulmonaire maligne
- Carcinome pulmonaire
- Cancer pulmonaire
- Cancer du poumon (diagnostic)
- Tumeur pulmonaire
- MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique)
- Obstruction du flux d'air, chronique
- MPOC - Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Cancers pulmonaires
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et le cancer du poumon coexistent fréquemment en raison de facteurs de risque partagés, notamment le tabagisme, principale cause des deux affections.
La BPCO, caractérisée par une limitation persistante du débit d'air et une inflammation chronique des voies respiratoires, contribue de manière significative à la morbidité et à la mortalité dans le monde.
De même, le cancer du poumon est l'un des cancers les plus courants et les plus meurtriers, avec un chevauchement important dans les populations de patients affectés par la BPCO.
Des études suggèrent que les personnes atteintes de BPCO présentent un risque accru de développer un cancer du poumon, les taux étant estimés quatre à six fois plus élevés que dans la population générale.
Ce chevauchement n'est pas simplement fortuit mais serait influencé par l'inflammation chronique, le stress oxydatif et les réponses immunitaires altérées dans les poumons des patients atteints de BPCO, ce qui peut favoriser la carcinogenèse.
Malgré la coexistence fréquente de la BPCO et du cancer du poumon, les patients ne sont généralement pas examinés pour la BPCO dans le cadre des soins courants, de sorte que la BPCO reste souvent sous-diagnostiquée ou diagnostiquée tardivement, en particulier chez les patients évalués pour un cancer du poumon.
Un diagnostic tardif et une BPCO non traitée peuvent affecter négativement le pronostic global du patient, compliquant la prise en charge du cancer du poumon.
En même temps, certains patients atteints de BPCO sont diagnostiqués de manière incorrecte et traités de manière sous-optimale, entraînant une détérioration progressive de leur état de santé.
La détérioration de l'état de santé, y compris la fonction pulmonaire, est favorisée par les comorbidités chez les patients atteints de BPCO, notamment les maladies cardiovasculaires.
Dans l'ensemble, les patients atteints de BPCO ont tendance à avoir une moins bonne tolérance aux traitements anticancéreux, y compris la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie, en raison d'une fonction pulmonaire compromise.
En revanche, la détection précoce et la prise en charge optimale de la BPCO, incluant la pharmacothérapie, le sevrage tabagique et la réadaptation pulmonaire, peuvent améliorer la fonction pulmonaire, augmenter la tolérance au traitement et réduire les complications pendant la thérapie anticancéreuse.
Compte tenu de la prévalence élevée de la BPCO et du cancer du poumon chez les personnes ayant des antécédents de tabagisme, il est crucial d'identifier et de traiter la BPCO chez les patients en cours d'évaluation pour un cancer du poumon.
Une intervention précoce pourrait conduire à une meilleure gestion des deux maladies, améliorant l'état de santé, réduisant les coûts de soins et potentiellement augmentant les taux de survie.
Cette étude vise à évaluer l'impact du diagnostic précoce et du traitement optimal de la BPCO sur les résultats cliniques chez les patients évalués pour un cancer du poumon.
Plus précisément, elle explorera comment la prise en charge rapide de la BPCO affecte la tolérabilité du traitement anticancéreux, la récupération postopératoire, les taux d'hospitalisation et la survie globale dans cette population à haut risque.
Les résultats pourraient éclairer la pratique clinique en soulignant l'importance d'approches de soins intégrées pour les patients souffrant de BPCO et de cancer du poumon coexistants, conduisant finalement à de meilleurs résultats pour la santé.
But et objectifs : Évaluer l'impact du diagnostic précoce et du traitement optimal de la BPCO sur les résultats de l'état de santé chez les patients en voie d'investigation pour un cancer du poumon et évaluer l'effet du diagnostic précoce et du traitement optimal de la BPCO sur l'état de santé lié à la BPCO chez les patients en voie d'investigation pour un cancer du poumon.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
- Numéro de téléphone: +45 7940 5720
- E-mail: ditte.krag-hansen@rsyd.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Morten Hornemann Borg, MD, PhD, Chief consultant
- E-mail: morten.hornemann.borg@rsyd.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Vejle, Danemark, 7100
- Recrutement
- Lung Cancer Investigation Unit, Lillebaelt Hospital Vejle
-
Contact:
- Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
- Numéro de téléphone: +45 7940 5720
- E-mail: ditte.krag-hansen@rsyd.dk
-
Sous-enquêteur:
- Morten Hornemann Borg, MD, PhD, Chief consultant
-
Sous-enquêteur:
- Anders Løkke, MD, PhD, Professor, Consultant
-
Sous-enquêteur:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PsyD, PhD, Associate Professor
-
Chercheur principal:
- Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients en cours d'évaluation diagnostique pour une suspicion de cancer du poumon
- Spirométrie montrant une limitation obstructive du débit (FEV₁/FVC < 75 % ou FEV₁ < 80 %, et absence de réversibilité) lors de la première consultation externe pour l'évaluation du cancer pulmonaire
Critères d'exclusion :
- Présence de comorbidités significatives pouvant interférer avec les procédures diagnostiques ou la spirométrie
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Recherche sur le cancer du poumon uniquement
|
|
|
Expérimental: Consultation personnalisée pour la BPCO
Les consultations personnalisées pour la BPCO comprendront une évaluation et un traitement conformément aux directives GOLD, notamment : Prise en charge pharmacologique Soutien à l'arrêt du tabac Orientation vers la réadaptation pulmonaire si appropriée Orientation vers une évaluation et une optimisation nutritionnelles si appropriée Orientation vers une évaluation cardiovasculaire si appropriée Orientation vers une évaluation de l'apnée du sommeil si appropriée |
Ces consultations comprendront une évaluation et un traitement selon les directives GOLD, notamment : Prise en charge pharmacologique Soutien à l'arrêt du tabac Orientation vers une réadaptation pulmonaire si nécessaire Orientation vers une évaluation et une optimisation nutritionnelle le cas échéant Orientation vers une évaluation cardiovasculaire le cas échéant Orientation vers une évaluation de l'apnée du sommeil si nécessaire |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score CAT
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
Le CAT consiste en un questionnaire avec huit items ayant la possibilité de noter de 0 à 40 sur les symptômes respiratoires.
Les participants seront testés à l'inclusion, puis après une période de suivi de 3 et 6 mois après l'inscription à l'étude.
|
Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids
Délai: Lors de la visite initiale et après 6 mois
|
kg examine le changement
|
Lors de la visite initiale et après 6 mois
|
|
Taille
Délai: Baseline
|
cm
|
Baseline
|
|
IMC
Délai: Avant traitement et après 6 mois
|
kg/m^2 Examine le changement
|
Avant traitement et après 6 mois
|
|
Test de lever de chaise de 1 minute
Délai: Au départ et après 6 mois
|
Plus le nombre est élevé, mieux c'est
|
Au départ et après 6 mois
|
|
Le questionnaire ProKOL
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
Clarifier les besoins de traitement et de réadaptation grâce aux résultats rapportés par les patients liés à des questions spécifiques à la BPCO. Évalué sur une échelle de zéro à cinq, les nombres les plus faibles indiquant de meilleurs résultats. |
Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
|
Le questionnaire HADS
Délai: Au début, après 3 mois et après 6 mois
|
Comporte plusieurs questions concernant le risque de développer une anxiété ou une dépression. 0-7 points sont normaux, 8-10 points sont limites anormaux, 11-21 points sont anormaux |
Au début, après 3 mois et après 6 mois
|
|
Arrêt du tabac
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
Auto-déclaré via interview.
Les tentatives d'arrêt, l'arrêt réussi ou une plus grande motivation à arrêter sont perçues comme une amélioration. |
Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
|
Nombre d'exacerbations
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
Auto-déclaré via entretien et dossiers médicaux
|
Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
|
"Mortalité"
Délai: Après 3 mois et après 6 mois
|
<string>Perdu de vue en raison d'un décès</string>
|
Après 3 mois et après 6 mois
|
|
Hospitalisations
Délai: Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
Prévalence autodéclarée via entretien et dossiers médicaux
|
Au départ, après 3 mois et après 6 mois
|
|
Incidence des événements indésirables survenus en cours de traitement
Délai: Après 3 mois et après 6 mois
|
Traitement du cancer autodéclaré via un entretien et les dossiers médicaux
|
Après 3 mois et après 6 mois
|
|
Récupération postopératoire
Délai: Après 3 mois et après 6 mois
|
Auto-déclaré via entretien et dossiers médicaux
|
Après 3 mois et après 6 mois
|
|
Survie globale
Délai: Après 3 mois et après 6 mois
|
Après 3 mois et après 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Barnes PJ. Inflammatory mechanisms in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2016 Jul;138(1):16-27. doi: 10.1016/j.jaci.2016.05.011. Epub 2016 May 27.
- Bolukbas S, Eberlein M, Eckhoff J, Schirren J. Short-term effects of inhalative tiotropium/formoterol/budenoside versus tiotropium/formoterol in patients with newly diagnosed chronic obstructive pulmonary disease requiring surgery for lung cancer: a prospective randomized trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):995-1000. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.025. Epub 2010 Oct 22.
- Huang CY, Hsieh MS, Hsieh PC, Wu YK, Yang MC, Huang SY, Tzeng IS, Lan CC. Pulmonary rehabilitation improves exercise capacity, health-related quality of life, and cardiopulmonary function in patients with non-small cell lung cancer. BMC Cancer. 2024 Feb 15;24(1):211. doi: 10.1186/s12885-024-11977-5.
- Vagvolgyi A, Rozgonyi Z, Kerti M, Vadasz P, Varga J. Effectiveness of perioperative pulmonary rehabilitation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2017 Jun;9(6):1584-1591. doi: 10.21037/jtd.2017.05.49.
- Shin S, Kong S, Kang D, Lee G, Cho JH, Shim YM, Cho J, Kim HK, Park HY. Longitudinal changes in pulmonary function and patient-reported outcomes after lung cancer surgery. Respir Res. 2022 Aug 30;23(1):224. doi: 10.1186/s12931-022-02149-9.
- Illini O, Valipour A, Gattinger D, Petrovic M, Fabikan H, Hochmair MJ, Zwick RH. Effectiveness of Outpatient Pulmonary Rehabilitation in Patients with Surgically Resected Lung Cancer: A Retrospective Real-World Analysis. Cancers (Basel). 2022 Jul 18;14(14):3479. doi: 10.3390/cancers14143479.
- Huang CY, Hsieh MS, Wu YK, Hsieh PC, Yang MC, Tzeng IS, Lan CC. Chronic obstructive pulmonary disease assessment test for the measurement of deterioration and recovery of health status of patients undergoing lung surgery. Thorac Cancer. 2022 Feb;13(4):613-623. doi: 10.1111/1759-7714.14306. Epub 2022 Jan 6.
- Deng D, Peng D, Song Q, Lin L, Liu C, Li T, Zhang P, Zeng Y, Lei S, Chen P. Application of GOLD 2023 Initial Inhalation Therapy Recommendations in COPD patients: a real-world adherence and prognosis analysis. J Glob Health. 2025 Nov 28;15:04324. doi: 10.7189/jogh.15.04324.
- Zhou R, Qin Y, Hu S, Xu Y, Feng C. Effect of dual bronchodilators plus preoperative rehabilitation in operable LC & chronic obstructive pulmonary disease. Future Oncol. 2024 Dec;20(40):3471-3476. doi: 10.1080/14796694.2024.2430164. Epub 2024 Nov 28.
- Gottlieb M, Mellemgaard A, Marsaa K, Godtfredsen N. Optimizing COPD treatment in patients with lung- or head and neck cancer does not improve quality of life - a randomized, pilot, clinical trial. Eur Clin Respir J. 2020 Mar 2;7(1):1731277. doi: 10.1080/20018525.2020.1731277. eCollection 2020.
- Jones PW, Harding G, Wiklund I, Berry P, Tabberer M, Yu R, Leidy NK. Tests of the responsiveness of the COPD assessment test following acute exacerbation and pulmonary rehabilitation. Chest. 2012 Jul;142(1):134-140. doi: 10.1378/chest.11-0309.
- Makino T, Otsuka H, Hata Y, Koezuka S, Azuma Y, Isobe K, Sugino K, Ebihara S, Homma S, Iyoda A. Long-acting muscarinic antagonist and long-acting beta2-agonist therapy to optimize chronic obstructive pulmonary disease prior to lung cancer surgery. Mol Clin Oncol. 2018 May;8(5):647-652. doi: 10.3892/mco.2018.1595. Epub 2018 Mar 26.
- Andre S, Conde B, Fragoso E, Boleo-Tome JP, Areias V, Cardoso J; GI DPOC-Grupo de Interesse na Doenca Pulmonar Obstrutiva Cronica. COPD and Cardiovascular Disease. Pulmonology. 2019 May-Jun;25(3):168-176. doi: 10.1016/j.pulmoe.2018.09.006. Epub 2018 Dec 7.
- Negewo NA, Gibson PG, McDonald VM. COPD and its comorbidities: Impact, measurement and mechanisms. Respirology. 2015 Nov;20(8):1160-71. doi: 10.1111/resp.12642. Epub 2015 Sep 16.
- Janjua S, Pike KC, Carr R, Coles A, Fortescue R, Batavia M. Interventions to improve adherence to pharmacological therapy for chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD013381. doi: 10.1002/14651858.CD013381.pub2.
- Rossi A, Butorac-Petanjek B, Chilosi M, Cosio BG, Flezar M, Koulouris N, Marin J, Miculinic N, Polese G, Samarzija M, Skrgat S, Vassilakopoulos T, Vukic-Dugac A, Zakynthinos S, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease with mild airflow limitation: current knowledge and proposal for future research - a consensus document from six scientific societies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Aug 29;12:2593-2610. doi: 10.2147/COPD.S132236. eCollection 2017.
- Pinto CR, Lemos ACM, Assuncao-Costa L, Alcantara AT, Yamamura LLL, Souza GS, Martins Netto E. Management of COPD within the Brazilian Unified Health Care System in the state of Bahia: an analysis of real-life medication use patterns. J Bras Pneumol. 2019 Feb 11;45(1):e20170194. doi: 10.1590/1806-3713/e20170194.
- Yang T, Cai B, Cao B, Kang J, Wen F, Chen Y, Jian W, Wang C. REALizing and improving management of stable COPD in China: results of a multicentre, prospective, observational study (REAL). Ther Adv Respir Dis. 2023 Jan-Dec;17:17534666231178692. doi: 10.1177/17534666231178692.
- Spyratos D, Chloros D, Michalopoulou D, Tsiouprou I, Christoglou K, Sichletidis L. Underdiagnosis, false diagnosis and treatment of COPD in a selected population in Northern Greece. Eur J Gen Pract. 2021 Dec;27(1):97-102. doi: 10.1080/13814788.2021.1912729.
- Butler SJ, Louie AV, Sutradhar R, Paszat L, Brooks D, Gershon AS. Association between COPD and Stage of Lung Cancer Diagnosis: A Population-Based Study. Curr Oncol. 2023 Jul 5;30(7):6397-6410. doi: 10.3390/curroncol30070471.
- Friedemann Smith C, Whitaker KL, Winstanley K, Wardle J. Smokers are less likely than non-smokers to seek help for a lung cancer 'alarm' symptom. Thorax. 2016 Jul;71(7):659-61. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208063. Epub 2016 Feb 24.
- Scott N, Crane M, Lafontaine M, Seale H, Currow D. Stigma as a barrier to diagnosis of lung cancer: patient and general practitioner perspectives. Prim Health Care Res Dev. 2015 Nov;16(6):618-22. doi: 10.1017/S1463423615000043. Epub 2015 Feb 9.
- Martinez CH, Mannino DM, Jaimes FA, Curtis JL, Han MK, Hansel NN, Diaz AA. Undiagnosed Obstructive Lung Disease in the United States. Associated Factors and Long-term Mortality. Ann Am Thorac Soc. 2015 Dec;12(12):1788-95. doi: 10.1513/AnnalsATS.201506-388OC.
- Skillrud DM, Offord KP, Miller RD. Higher risk of lung cancer in chronic obstructive pulmonary disease. A prospective, matched, controlled study. Ann Intern Med. 1986 Oct;105(4):503-7. doi: 10.7326/0003-4819-105-4-503.
- Qi C, Sun SW, Xiong XZ. From COPD to Lung Cancer: Mechanisms Linking, Diagnosis, Treatment, and Prognosis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2022 Oct 17;17:2603-2621. doi: 10.2147/COPD.S380732. eCollection 2022.
- Ferrera MC, Labaki WW, Han MK. Advances in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Annu Rev Med. 2021 Jan 27;72:119-134. doi: 10.1146/annurev-med-080919-112707.
- McDonough JE, Yuan R, Suzuki M, Seyednejad N, Elliott WM, Sanchez PG, Wright AC, Gefter WB, Litzky L, Coxson HO, Pare PD, Sin DD, Pierce RA, Woods JC, McWilliams AM, Mayo JR, Lam SC, Cooper JD, Hogg JC. Small-airway obstruction and emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1567-75. doi: 10.1056/NEJMoa1106955.
- Taucher E, Mykoliuk I, Lindenmann J, Smolle-Juettner FM. Implications of the Immune Landscape in COPD and Lung Cancer: Smoking Versus Other Causes. Front Immunol. 2022 Mar 21;13:846605. doi: 10.3389/fimmu.2022.846605. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Tumeurs pulmonaires
- Maladie
Autres numéros d'identification d'étude
- Journal nr.: 25/71
- Project-ID S-20250091 (Autre identifiant: The Health Research Ethics Committee, Region of Southern Denmark)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .