- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07543601
Manejo mejorado de la EPOC en pacientes con sospecha de cáncer de pulmón (ECHELON)
Manejo mejorado de la EPOC en pacientes con sospecha de cáncer de pulmón - Mejora de los resultados mediante una intervención oportuna
Identificar y tratar la EPOC en pacientes que se someten a evaluación de cáncer de pulmón es crucial. La intervención temprana podría conducir a un mejor manejo de ambas enfermedades, mejorando el estado de salud, reduciendo los costos sanitarios y potencialmente aumentando las tasas de supervivencia.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del diagnóstico precoz y el tratamiento óptimo de la EPOC en los resultados clínicos de pacientes en evaluación por cáncer de pulmón. El estudio combinará información a través de un ECA abierto en la Unidad de Investigación de Cáncer de Pulmón del Hospital Lillebaelt Vejle.
Los hallazgos podrían informar la práctica clínica al enfatizar la importancia de los enfoques de atención integrada para pacientes con EPOC y cáncer de pulmón coexistentes, lo que finalmente conduciría a mejores resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- EPOC
- Carcinoma de pulmón
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasia pulmonar maligna
- Carcinoma Pulmonar
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de pulmón (diagnóstico)
- Neoplasia pulmonar
- EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica)
- Obstrucción del flujo de aire crónica
- EPOC - Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Cánceres pulmonares
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y el cáncer de pulmón frecuentemente coexisten debido a factores de riesgo compartidos, especialmente el tabaquismo, que es la principal causa de ambas enfermedades. La EPOC, caracterizada por una limitación persistente del flujo de aire e inflamación crónica de las vías respiratorias, contribuye significativamente a la morbilidad y mortalidad en todo el mundo. De manera similar, el cáncer de pulmón es uno de los cánceres más comunes y mortales, con una superposición significativa en las poblaciones de pacientes afectados por EPOC. Estudios sugieren que las personas con EPOC tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de pulmón, con tasas estimadas de cuatro a seis veces más altas que en la población general. Esta superposición no es meramente coincidencia, sino que se cree que está influenciada por la inflamación crónica, el estrés oxidativo y las respuestas inmunes deterioradas en los pulmones de pacientes con EPOC, que pueden promover la carcinogénesis.
A pesar de la frecuente coexistencia de EPOC y cáncer de pulmón, generalmente no se investiga a los pacientes para detectar EPOC como parte de la atención habitual, por lo que la EPOC a menudo no se diagnostica o se diagnostica tarde, particularmente en pacientes que son evaluados para cáncer de pulmón. El diagnóstico tardío y la EPOC no tratada pueden afectar negativamente el pronóstico general del paciente, complicando el manejo del cáncer de pulmón. Al mismo tiempo, algunos pacientes con EPOC son diagnosticados erróneamente y reciben un tratamiento subóptimo, lo que resulta en un deterioro progresivo del estado de salud. El deterioro del estado de salud, incluida la función pulmonar, es contribuido por comorbilidades en pacientes con EPOC, especialmente enfermedades cardiovasculares.
En general, los pacientes con EPOC tienden a tener una peor tolerancia a los tratamientos del cáncer de pulmón, incluyendo cirugía, quimioterapia y radioterapia, debido a la función pulmonar comprometida. Por el contrario, la detección temprana y el manejo óptimo de la EPOC, incluidos la farmacoterapia, el abandono del hábito tabáquico y la rehabilitación pulmonar, pueden mejorar la función pulmonar, aumentar la tolerancia al tratamiento y reducir las complicaciones durante la terapia contra el cáncer.
Dada la alta prevalencia tanto de EPOC como de cáncer de pulmón en personas con antecedentes de tabaquismo, es crucial identificar y tratar la EPOC en pacientes que están siendo evaluados para cáncer de pulmón. La intervención temprana podría llevar a un mejor manejo de ambas enfermedades, mejorando el estado de salud, reduciendo los costos de atención médica y potencialmente aumentando las tasas de supervivencia. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del diagnóstico temprano y el tratamiento óptimo de la EPOC en los resultados clínicos en pacientes bajo evaluación para cáncer de pulmón. Específicamente, explorará cómo el manejo oportuno de la EPOC afecta la tolerabilidad al tratamiento contra el cáncer, la recuperación postoperatoria, las tasas de hospitalización y la supervivencia general en esta población de alto riesgo. Los hallazgos podrían informar la práctica clínica al enfatizar la importancia de enfoques de atención integrados para pacientes con EPOC y cáncer de pulmón concurrentes, lo que en última instancia conduciría a mejores resultados de salud.
Objetivo y metas Evaluar el impacto del diagnóstico temprano y el tratamiento óptimo de la EPOC en los resultados de salud en pacientes sometidos a estudio de cáncer de pulmón y evaluar el efecto del diagnóstico temprano de la EPOC y el tratamiento óptimo sobre la salud relacionada con la EPOC en pacientes que se someten a estudio de cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
- Número de teléfono: +45 7940 5720
- Correo electrónico: ditte.krag-hansen@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Morten Hornemann Borg, MD, PhD, Chief consultant
- Correo electrónico: morten.hornemann.borg@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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-
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Reclutamiento
- Lung Cancer Investigation Unit, Lillebaelt Hospital Vejle
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Contacto:
- Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
- Número de teléfono: +45 7940 5720
- Correo electrónico: ditte.krag-hansen@rsyd.dk
-
Sub-Investigador:
- Morten Hornemann Borg, MD, PhD, Chief consultant
-
Sub-Investigador:
- Anders Løkke, MD, PhD, Professor, Consultant
-
Sub-Investigador:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PsyD, PhD, Associate Professor
-
Investigador principal:
- Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Someterse a evaluación diagnóstica por sospecha de cáncer de pulmón
- Espirometría que muestre limitación obstructiva del flujo aéreo (FEV₁/FVC < 75 % o FEV₁ < 80 %, y sin reversibilidad) en la primera visita ambulatoria de evaluación de cáncer de pulmón
Criterios de Exclusión:
- Presencia de comorbilidades significativas que puedan interferir con los procedimientos diagnósticos o la espirometría
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Atención habitual
Investigación de cáncer de pulmón únicamente
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Experimental: Consulta personalizada para la EPOC
Las consultas personalizadas para EPOC incluirán la evaluación y el tratamiento de acuerdo con las guías GOLD, incluyendo: Manejo farmacológico Apoyo para dejar de fumar Derivación a rehabilitación pulmonar cuando sea apropiado Derivación para evaluación y optimización nutricional cuando sea apropiado Derivación a evaluación cardiovascular cuando sea apropiado Derivación a evaluación de apnea del sueño cuando sea apropiado |
Estas consultas incluirán evaluación y tratamiento según las guías GOLD, incluyendo: Manejo farmacológico Apoyo para dejar de fumar Derivación a rehabilitación pulmonar según corresponda Derivación para evaluación y optimización nutricional cuando sea apropiado Derivación para evaluación cardiovascular cuando sea apropiado Derivación para evaluación de apnea del sueño cuando sea apropiado |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación CAT
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
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El CAT consiste en un cuestionario con ocho ítems con la posibilidad de puntuar de 0 a 40 sobre síntomas respiratorios.
Los participantes serán evaluados al inicio, y después de un período de seguimiento de 3 y 6 meses después de la inclusión en el estudio.
|
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 6 meses
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kg Revisa el cambio
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Valor inicial y después de 6 meses
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Altura
Periodo de tiempo: Basline
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"cm"
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Basline
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IMC
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 6 meses
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kg/m^2 Revisa el cambio
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Valor inicial y después de 6 meses
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Prueba de sentarse y levantarse en 1 minuto
Periodo de tiempo: Basal y después de 6 meses
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Cuanto mayor sea el número, mejor
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Basal y después de 6 meses
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El cuestionario ProKOL
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
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Aclarar las necesidades de tratamiento y rehabilitación a través de los resultados reportados por los pacientes en preguntas específicas sobre la EPOC. Evaluado en una escala de cero a cinco, donde los números más bajos indican mejores resultados |
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
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El cuestionario HADS
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
Consta de múltiples preguntas sobre el riesgo de desarrollar ansiedad o depresión. 0-7 puntos son normales, 8-10 puntos son casos límite anormales, 11-21 puntos son anormales |
Al inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: Inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
Auto-reportado a través de entrevista.
Los intentos de cese, el cese exitoso o una mayor motivación para dejar de fumar se perciben como una mejora.
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Inicio, después de 3 meses y después de 6 meses
|
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Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Autoinformado mediante entrevista y registros médicos
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Al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y después de 6 meses
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Fracasado el seguimiento por muerte
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Después de 3 meses y después de 6 meses
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 3 meses y después de 6 meses
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Prevalencia autoinformada mediante entrevista y registros médicos
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Valor inicial, después de 3 meses y después de 6 meses
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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Tratamiento contra el cáncer Auto reportado mediante entrevista y registros médicos
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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Comunicado por el propio paciente durante la entrevista y registros médicos
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y después de 6 meses
|
Después de 3 meses y después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- Journal nr.: 25/71
- Project-ID S-20250091 (Otro identificador: The Health Research Ethics Committee, Region of Southern Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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