- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07543601
Fokozott COPD-kezelés feltételezett tüdőrákos betegeknél (ECHELON)
Fokozott COPD-kezelés tüdőrák-gyanús betegeknél - Az eredmények javítása időszerű beavatkozással
A tüdőrák kivizsgálás alatt álló betegeknél a COPD azonosítása és kezelése kulcsfontosságú. A korai beavatkozás mindkét betegség jobb kezeléséhez vezethet, javítva az egészségi állapotot, csökkentve az egészségügyi kiadásokat, és potenciálisan növelve a túlélési arányokat.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a COPD korai diagnózisa és optimális kezelése milyen hatással van a tüdőrák kivizsgálása alatt álló betegek klinikai kimenetelére. A tanulmány egy nyílt elrendezésű, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) formájában valósul meg a Lillebaelt Kórház Vejle-i Tüdőrák Kivizsgáló Osztályán.
Az eredmények tájékoztathatják a klinikai gyakorlatot, hangsúlyozva az integrált ellátási megközelítések fontosságát a társuló COPD-vel és tüdőrákkal élő betegeknél, ami végső soron jobb egészségi kimenetelekhez vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és tüdőrák gyakran együtt fordulnak elő közös rizikótényezők, leginkább a dohányzás miatt, amely mindkét állapot vezető oka. A COPD-t a légáramlás perzisztens korlátozottsága és a légutak krónikus gyulladása jellemzi, és világszerte a morbiditás és mortalitás jelentős forrása. Hasonlóképpen, a tüdőrák az egyik leggyakoribb és leghalálosabb daganatos betegség, a COPD-ben szenvedő betegek populációjával való jelentős átfedéssel. Tanulmányok szerint a COPD-s egyéneknél magasabb a tüdőrák kialakulásának kockázata, a becsült arány négyszer-hatszor magasabb, mint az általános populációban. Ez az átfedés nem pusztán véletlen, hanem feltételezések szerint a COPD-s betegek tüdejében a krónikus gyulladás, az oxidatív stressz és a károsodott immunválaszok által elősegített karcinogenezis befolyásolja.
A COPD és tüdőrák gyakori együttes előfordulása ellenére a betegeknél általában nem vizsgálják a COPD-t a szokásos ellátás részeként, ezért a COPD gyakran aluldiagnosztizált vagy későn kerül felismerésre, különösen a tüdőrák miatt kivizsgálás alatt álló betegeknél. A késleltetett diagnózis és a kezeletlen COPD negatívan befolyásolhatja a beteg általános prognózisát, megnehezítve a tüdőrák kezelését. Ugyanakkor egyes COPD-s betegeket hibásan diagnosztizálnak és nem optimálisan kezelnek, ami az egészségi állapot progresszív romlásához vezet. Az egészségi állapot, beleértve a tüdőfunkció romlását, a COPD-s betegek társbetegségei, különösen a szív- és érrendszeri betegségek miatt következik be.
Összességében a COPD-s betegeknek általában rosszabb a toleranciája a tüdőrák kezelésével szemben, beleértve a műtétet, kemoterápiát és sugárterápiát, a csökkent tüdőfunkció miatt. Ezzel szemben a COPD korai felismerése és optimális kezelése, beleértve a gyógyszeres terápiát, a dohányzás abbahagyását és a tüdőrehabilitációt, javíthatja a tüdőfunkciót, növelheti a kezelési toleranciát és csökkentheti a szövődményeket a daganatterápia során.
Tekintettel a COPD és tüdőrák magas előfordulási gyakoriságára a dohányzási anamnézissel rendelkező egyéneknél, a COPD azonosítása és kezelése kulcsfontosságú a tüdőrák kivizsgálása alatt álló betegeknél. A korai beavatkozás mindkét betegség jobb kezeléséhez vezethet, javítva az egészségi állapotot, csökkentve az egészségügyi költségeket és potenciálisan növelve a túlélési arányokat. Ez a tanulmány célja, hogy felmérje a COPD korai diagnózisának és optimális kezelésének hatását a klinikai kimenetelekre a tüdőrák miatt kivizsgálás alatt álló betegeknél. Konkrétan azt vizsgálja, hogy a COPD időben történő kezelése hogyan befolyásolja a daganatkezelés tolerálhatóságát, a műtét utáni felépülést, a kórházi kezelés gyakoriságát és a teljes túlélést ebben a magas kockázatú populációban. Az eredmények tájékoztathatják a klinikai gyakorlatot, hangsúlyozva az integrált ellátási megközelítések fontosságát a COPD-ben és tüdőrákban egyaránt szenvedő betegek számára, végső soron jobb egészségügyi kimenetelekhez vezetve.
Cél és célkitűzések: A COPD korai diagnózisának és optimális kezelésének hatásának felmérése az egészségi állapot kimeneteleire a tüdőrák kivizsgálása alatt álló betegeknél, valamint a COPD korai diagnózisának és optimális kezelésének hatásának értékelése a COPD-vel kapcsolatos egészségi állapotra a tüdőrák kivizsgálása alatt álló betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
- Telefonszám: +45 7940 5720
- E-mail: ditte.krag-hansen@rsyd.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Morten Hornemann Borg, MD, PhD, Chief consultant
- E-mail: morten.hornemann.borg@rsyd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vejle, Dánia, 7100
- Toborzás
- Lung Cancer Investigation Unit, Lillebaelt Hospital Vejle
-
Kapcsolatba lépni:
- Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
- Telefonszám: +45 7940 5720
- E-mail: ditte.krag-hansen@rsyd.dk
-
Alkutató:
- Morten Hornemann Borg, MD, PhD, Chief consultant
-
Alkutató:
- Anders Løkke, MD, PhD, Professor, Consultant
-
Alkutató:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PsyD, PhD, Associate Professor
-
Kutatásvezető:
- Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany tüdőrák gyanúja miatt diagnosztikai kivizsgáláson esik át
- A kórházi kivizsgálás első ambuláns látogatásakor elvégzett spirometria obstruktív légúti korlátozottságot mutat (FEV₁/FVC < 75% vagy FEV₁ < 80%, és nincs reverzibilitás)
Kizárási kritériumok:
- Jelentős társbetegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a diagnosztikai eljárásokat vagy a spirometriát
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Csak tüdőrák vizsgálat
|
|
|
Kísérleti: személyre szabott COPD konzultáció
A testreszabott COPD-konzultációk magukban foglalják a GOLD irányelvek szerinti értékelést és kezelést, beleértve: Farmakológiai kezelés Dohányzásról leszokás támogatása Szükség szerinti tüdőrehabilitációs beutaló Szükség szerinti táplálkozási értékelés és optimalizálás Szükség szerinti szív-érrendszeri értékelés Szükség szerinti alvási apnoe értékelés |
Ezek a konzultációk magukban foglalják a GOLD irányelvek szerinti értékelést és kezelést, beleértve: Farmakológiai kezelés Dohányzás abbahagyásának támogatása Pulmonális rehabilitációba való beutalás, ha indokolt Táplálkozási értékelés és optimalizálás beutalása, ha indokolt Szív- és érrendszeri értékelésbe való beutalás, ha indokolt Alvási apnoe értékelésbe való beutalás, ha indokolt |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAT-pontszám
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónap után és 6 hónap után
|
A CAT egy nyolc elemből álló kérdőív, amely a légzési tünetek alapján 0-40 pontozási lehetőséget biztosít.
A résztvevőket a kiinduláskor, valamint a vizsgálatba való felvételt követő 3 és 6 hónapos utánkövetési időszak után fogják tesztelni.
|
Kiinduláskor, 3 hónap után és 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap után
|
kg áttekinti a változtatást
|
Kiinduláskor és 6 hónap után
|
|
Magasság
Időkeret: Kiindulási
|
cm
|
Kiindulási
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap után
|
kg/m^2 Felülvizsgálja a változást
|
Kiindulási állapot és 6 hónap után
|
|
1 perces felülés-felállás teszt
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap után
|
Minél magasabb a szám, annál jobb
|
Kiinduláskor és 6 hónap után
|
|
A ProKOL kérdőív
Időkeret: Kiindulási, 3 hónap után és 6 hónap után
|
A kezelési és rehabilitációs szükségletek tisztázása a COPD-specifikus kérdésekhez kapcsolódó, betegek által jelentett kimeneteleken keresztül. Értékelés nulla-öt skálán, ahol az alacsonyabb számok jobb kimeneteleket jelentenek. |
Kiindulási, 3 hónap után és 6 hónap után
|
|
A HADS kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 6 hónap után
|
Több kérdésből áll, amelyek a szorongás vagy depresszió kialakulásának kockázatával kapcsolatosak. 0-7 pont normális, 8-10 pont határeset, 11-21 pont abnormális. |
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 6 hónap után
|
|
Dohányzásról való leszokás
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónap elteltével és 6 hónap elteltével
|
Az interjú során önbevalláson alapuló.
A leszokási kísérletek, a sikeres leszokás vagy a leszokás motivációjának növekedése javulásként értelmezendő. |
Kiinduláskor, 3 hónap elteltével és 6 hónap elteltével
|
|
Exacerbációk száma
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónap elteltével és 6 hónap elteltével
|
Önbevallás interjú és kórházi feljegyzések alapján
|
Kiinduláskor, 3 hónap elteltével és 6 hónap elteltével
|
|
Mortality
Időkeret: 3 hónap után és 6 hónap után
|
A követésből kiesett halál miatt
|
3 hónap után és 6 hónap után
|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónap után és 6 hónap után
|
Önbevallásos prevalencia interjú és orvosi nyilvántartások alapján
|
Kiinduláskor, 3 hónap után és 6 hónap után
|
|
A kezelés során jelentkező nemkívánatos események incidenciája
Időkeret: 3 hónap után és 6 hónap után
|
Rákkezelés önbevallás alapján, interjú és orvosi nyilvántartások útján
|
3 hónap után és 6 hónap után
|
|
Posztoperatív felépülés
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap után
|
Önbevallásos interjú és orvosi dokumentáció alapján
|
3 hónap és 6 hónap után
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: 3 hónap után és 6 hónap után
|
3 hónap után és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Barnes PJ. Inflammatory mechanisms in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2016 Jul;138(1):16-27. doi: 10.1016/j.jaci.2016.05.011. Epub 2016 May 27.
- Bolukbas S, Eberlein M, Eckhoff J, Schirren J. Short-term effects of inhalative tiotropium/formoterol/budenoside versus tiotropium/formoterol in patients with newly diagnosed chronic obstructive pulmonary disease requiring surgery for lung cancer: a prospective randomized trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):995-1000. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.025. Epub 2010 Oct 22.
- Huang CY, Hsieh MS, Hsieh PC, Wu YK, Yang MC, Huang SY, Tzeng IS, Lan CC. Pulmonary rehabilitation improves exercise capacity, health-related quality of life, and cardiopulmonary function in patients with non-small cell lung cancer. BMC Cancer. 2024 Feb 15;24(1):211. doi: 10.1186/s12885-024-11977-5.
- Vagvolgyi A, Rozgonyi Z, Kerti M, Vadasz P, Varga J. Effectiveness of perioperative pulmonary rehabilitation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2017 Jun;9(6):1584-1591. doi: 10.21037/jtd.2017.05.49.
- Shin S, Kong S, Kang D, Lee G, Cho JH, Shim YM, Cho J, Kim HK, Park HY. Longitudinal changes in pulmonary function and patient-reported outcomes after lung cancer surgery. Respir Res. 2022 Aug 30;23(1):224. doi: 10.1186/s12931-022-02149-9.
- Illini O, Valipour A, Gattinger D, Petrovic M, Fabikan H, Hochmair MJ, Zwick RH. Effectiveness of Outpatient Pulmonary Rehabilitation in Patients with Surgically Resected Lung Cancer: A Retrospective Real-World Analysis. Cancers (Basel). 2022 Jul 18;14(14):3479. doi: 10.3390/cancers14143479.
- Huang CY, Hsieh MS, Wu YK, Hsieh PC, Yang MC, Tzeng IS, Lan CC. Chronic obstructive pulmonary disease assessment test for the measurement of deterioration and recovery of health status of patients undergoing lung surgery. Thorac Cancer. 2022 Feb;13(4):613-623. doi: 10.1111/1759-7714.14306. Epub 2022 Jan 6.
- Deng D, Peng D, Song Q, Lin L, Liu C, Li T, Zhang P, Zeng Y, Lei S, Chen P. Application of GOLD 2023 Initial Inhalation Therapy Recommendations in COPD patients: a real-world adherence and prognosis analysis. J Glob Health. 2025 Nov 28;15:04324. doi: 10.7189/jogh.15.04324.
- Zhou R, Qin Y, Hu S, Xu Y, Feng C. Effect of dual bronchodilators plus preoperative rehabilitation in operable LC & chronic obstructive pulmonary disease. Future Oncol. 2024 Dec;20(40):3471-3476. doi: 10.1080/14796694.2024.2430164. Epub 2024 Nov 28.
- Gottlieb M, Mellemgaard A, Marsaa K, Godtfredsen N. Optimizing COPD treatment in patients with lung- or head and neck cancer does not improve quality of life - a randomized, pilot, clinical trial. Eur Clin Respir J. 2020 Mar 2;7(1):1731277. doi: 10.1080/20018525.2020.1731277. eCollection 2020.
- Jones PW, Harding G, Wiklund I, Berry P, Tabberer M, Yu R, Leidy NK. Tests of the responsiveness of the COPD assessment test following acute exacerbation and pulmonary rehabilitation. Chest. 2012 Jul;142(1):134-140. doi: 10.1378/chest.11-0309.
- Makino T, Otsuka H, Hata Y, Koezuka S, Azuma Y, Isobe K, Sugino K, Ebihara S, Homma S, Iyoda A. Long-acting muscarinic antagonist and long-acting beta2-agonist therapy to optimize chronic obstructive pulmonary disease prior to lung cancer surgery. Mol Clin Oncol. 2018 May;8(5):647-652. doi: 10.3892/mco.2018.1595. Epub 2018 Mar 26.
- Andre S, Conde B, Fragoso E, Boleo-Tome JP, Areias V, Cardoso J; GI DPOC-Grupo de Interesse na Doenca Pulmonar Obstrutiva Cronica. COPD and Cardiovascular Disease. Pulmonology. 2019 May-Jun;25(3):168-176. doi: 10.1016/j.pulmoe.2018.09.006. Epub 2018 Dec 7.
- Negewo NA, Gibson PG, McDonald VM. COPD and its comorbidities: Impact, measurement and mechanisms. Respirology. 2015 Nov;20(8):1160-71. doi: 10.1111/resp.12642. Epub 2015 Sep 16.
- Janjua S, Pike KC, Carr R, Coles A, Fortescue R, Batavia M. Interventions to improve adherence to pharmacological therapy for chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD013381. doi: 10.1002/14651858.CD013381.pub2.
- Rossi A, Butorac-Petanjek B, Chilosi M, Cosio BG, Flezar M, Koulouris N, Marin J, Miculinic N, Polese G, Samarzija M, Skrgat S, Vassilakopoulos T, Vukic-Dugac A, Zakynthinos S, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease with mild airflow limitation: current knowledge and proposal for future research - a consensus document from six scientific societies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Aug 29;12:2593-2610. doi: 10.2147/COPD.S132236. eCollection 2017.
- Pinto CR, Lemos ACM, Assuncao-Costa L, Alcantara AT, Yamamura LLL, Souza GS, Martins Netto E. Management of COPD within the Brazilian Unified Health Care System in the state of Bahia: an analysis of real-life medication use patterns. J Bras Pneumol. 2019 Feb 11;45(1):e20170194. doi: 10.1590/1806-3713/e20170194.
- Yang T, Cai B, Cao B, Kang J, Wen F, Chen Y, Jian W, Wang C. REALizing and improving management of stable COPD in China: results of a multicentre, prospective, observational study (REAL). Ther Adv Respir Dis. 2023 Jan-Dec;17:17534666231178692. doi: 10.1177/17534666231178692.
- Spyratos D, Chloros D, Michalopoulou D, Tsiouprou I, Christoglou K, Sichletidis L. Underdiagnosis, false diagnosis and treatment of COPD in a selected population in Northern Greece. Eur J Gen Pract. 2021 Dec;27(1):97-102. doi: 10.1080/13814788.2021.1912729.
- Butler SJ, Louie AV, Sutradhar R, Paszat L, Brooks D, Gershon AS. Association between COPD and Stage of Lung Cancer Diagnosis: A Population-Based Study. Curr Oncol. 2023 Jul 5;30(7):6397-6410. doi: 10.3390/curroncol30070471.
- Friedemann Smith C, Whitaker KL, Winstanley K, Wardle J. Smokers are less likely than non-smokers to seek help for a lung cancer 'alarm' symptom. Thorax. 2016 Jul;71(7):659-61. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208063. Epub 2016 Feb 24.
- Scott N, Crane M, Lafontaine M, Seale H, Currow D. Stigma as a barrier to diagnosis of lung cancer: patient and general practitioner perspectives. Prim Health Care Res Dev. 2015 Nov;16(6):618-22. doi: 10.1017/S1463423615000043. Epub 2015 Feb 9.
- Martinez CH, Mannino DM, Jaimes FA, Curtis JL, Han MK, Hansel NN, Diaz AA. Undiagnosed Obstructive Lung Disease in the United States. Associated Factors and Long-term Mortality. Ann Am Thorac Soc. 2015 Dec;12(12):1788-95. doi: 10.1513/AnnalsATS.201506-388OC.
- Skillrud DM, Offord KP, Miller RD. Higher risk of lung cancer in chronic obstructive pulmonary disease. A prospective, matched, controlled study. Ann Intern Med. 1986 Oct;105(4):503-7. doi: 10.7326/0003-4819-105-4-503.
- Qi C, Sun SW, Xiong XZ. From COPD to Lung Cancer: Mechanisms Linking, Diagnosis, Treatment, and Prognosis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2022 Oct 17;17:2603-2621. doi: 10.2147/COPD.S380732. eCollection 2022.
- Ferrera MC, Labaki WW, Han MK. Advances in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Annu Rev Med. 2021 Jan 27;72:119-134. doi: 10.1146/annurev-med-080919-112707.
- McDonough JE, Yuan R, Suzuki M, Seyednejad N, Elliott WM, Sanchez PG, Wright AC, Gefter WB, Litzky L, Coxson HO, Pare PD, Sin DD, Pierce RA, Woods JC, McWilliams AM, Mayo JR, Lam SC, Cooper JD, Hogg JC. Small-airway obstruction and emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1567-75. doi: 10.1056/NEJMoa1106955.
- Taucher E, Mykoliuk I, Lindenmann J, Smolle-Juettner FM. Implications of the Immune Landscape in COPD and Lung Cancer: Smoking Versus Other Causes. Front Immunol. 2022 Mar 21;13:846605. doi: 10.3389/fimmu.2022.846605. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Journal nr.: 25/71
- Project-ID S-20250091 (Egyéb azonosító: The Health Research Ethics Committee, Region of Southern Denmark)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .