- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07543601
Forbedret KOLS-behandling hos pasienter med mistenkt lungekreft (ECHELON)
Forbedret KOLS-behandling hos pasienter med mistenkt lungekreft - Forbedring av resultater gjennom rettidig intervensjon
Identifisering og behandling av KOLS hos pasienter som utredes for lungekreft er avgjørende. Tidlig intervensjon kan føre til bedre håndtering av begge sykdommer, forbedre helsetilstanden, redusere helsekostnader og potensielt øke overlevelsesraten.
Denne studien har som mål å vurdere effekten av tidlig diagnose og optimal behandling av KOLS på kliniske resultater hos pasienter som utredes for lungekreft. Studien vil kombinere informasjon gjennom en åpen randomisert kontrollert studie ved Lungekreft-utredningsenheten på Lillebaelt Sykehus Vejle.
Funnene kan informere klinisk praksis ved å understreke viktigheten av integrerte tilnærminger for pasienter med samtidig KOLS og lungekreft, noe som til slutt fører til bedre helseutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og lungekreft forekommer ofte samtidig på grunn av felles risikofaktorer, spesielt røyking, som er den ledende årsaken til begge tilstander. KOLS, karakterisert ved vedvarende luftstrømsobstruksjon og kronisk betennelse i luftveiene, er en viktig bidragsyter til sykelighet og dødelighet over hele verden. På samme måte er lungekreft en av de vanligste og dødeligste kreftformene, med betydelig overlapp i pasientpopulasjoner rammet av KOLS. Forskning indikerer at personer med KOLS har økt risiko for å utvikle lungekreft, med forekomster estimert til å være fire til seks ganger høyere enn i befolkningen generelt. Denne overlappingen er ikke bare tilfeldig, men antas å påvirkes av kronisk betennelse, oksidativt stress og svekket immunrespons i lungene hos pasienter med KOLS, noe som kan fremme karsinogenese.
Til tross for hyppig sameksistens mellom KOLS og lungekreft, undersøkes pasienter vanligvis ikke for KOLS som del av standard behandling, og KOLS forblir derfor ofte underdiagnostisert eller diagnostisert sent, særlig hos pasienter som utredes for lungekreft. Forsinket diagnose og ubehandlet KOLS kan påvirke pasientens totale prognose negativt, og komplisere håndteringen av lungekreft. Samtidig blir enkelte KOLS-pasienter feildiagnostisert og suboptimalt behandlet, noe som resulterer i progressiv helseforverring. Forverring av helsetilstanden, inkludert lungefunksjon, tilskrives komorbiditeter hos pasienter med KOLS, spesielt hjerte-karsykdommer.
Samlet sett har KOLS-pasienter en tendens til dårligere toleranse for lungekreftbehandlinger, inkludert kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling, på grunn av svekket lungefunksjon. Tvert imot kan tidlig oppdagelse og optimal behandling av KOLS, inkludert medikamentbehandling, røykeslutt og lungerehabilitering, forbedre lungefunksjonen, øke behandlingstoleransen og redusere komplikasjoner under kreftbehandling.
Gitt den høye forekomsten av både KOLS og lungekreft hos personer med røykehistorikk, er det avgjørende å identifisere og behandle KOLS hos pasienter som er under utredning for lungekreft. Tidlig intervensjon kan føre til bedre behandling av begge sykdommene, forbedre helsetilstanden, redusere helsekostnadene og potensielt øke overlevelsesraten. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av tidlig diagnose og optimal behandling av KOLS på kliniske resultater hos pasienter under utredning for lungekreft. Spesifikt vil den utforske hvordan rettidig håndtering av KOLS påvirker toleranse for kreftbehandling, postoperativ restitusjon, innleggelsesrater og total overlevelse i denne høyrisikopopulasjonen. Funnene kan bidra til å informere klinisk praksis ved å understreke betydningen av integrerte behandlingstilnærminger for pasienter med samtidig KOLS og lungekreft, noe som til slutt kan føre til bedre helseutfall.
Mål og delmål Å vurdere effekten av tidlig KOLS-diagnose og optimal behandling på helsetilstandsutfall hos pasienter som er under utredning for lungekreft, og å evaluere effekten av tidlig KOLS-diagnose og optimal behandling på KOLS-relatert helsestatus hos pasienter som er under utredning for lungekreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
- Telefonnummer: +45 7940 5720
- E-post: ditte.krag-hansen@rsyd.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Morten Hornemann Borg, MD, PhD, Chief consultant
- E-post: morten.hornemann.borg@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Lung Cancer Investigation Unit, Lillebaelt Hospital Vejle
-
Ta kontakt med:
- Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
- Telefonnummer: +45 7940 5720
- E-post: ditte.krag-hansen@rsyd.dk
-
Underetterforsker:
- Morten Hornemann Borg, MD, PhD, Chief consultant
-
Underetterforsker:
- Anders Løkke, MD, PhD, Professor, Consultant
-
Underetterforsker:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PsyD, PhD, Associate Professor
-
Hovedetterforsker:
- Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår diagnostisk utredning for mistanke om lungekreft
- Spirometri som viser obstruktiv luftstrømsinnsnevring (FEV₁/FVC < 75 % eller FEV₁ < 80 %, og ingen reversibilitet) ved første polikliniske besøk i lungekreftutredningen
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter som kan forstyrre diagnostiske prosedyrer eller spirometri
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Kun lungekreftundersøkelse
|
|
|
Eksperimentell: Tilpasset KOLS-konsultasjon
Skreddersydde KOLS-konsultasjoner vil inkludere vurdering og behandling i henhold til GOLD-retningslinjer, inkludert: Farmakologisk behandling Røykesluttstøtte Henvisning til lunge-rehabilitering ved behov Henvisning til ernæringsvurdering og optimalisering ved behov Henvisning til kardiovaskulær vurdering ved behov Henvisning til søvnapnévurdering ved behov |
Disse konsultasjonene vil inkludere vurdering og behandling i henhold til GOLD-retningslinjene, inkludert: Farmakologisk behandling Støtte til røykeslutt Henvisning til lungerehabilitering ved behov Henvisning til ernæringsvurdering og optimalisering ved behov Henvisning til kardiovaskulær vurdering ved behov Henvisning til søvnapnèvurdering ved behov |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAT-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
CAT består av et spørreskjema med åtte spørsmål hvor man kan oppnå 0-40 poeng når det gjelder respirasjonssymptomer.
Deltakerne vil bli testet ved baseline, og etter en oppfølgingsperiode på 3 og 6 måneder etter inklusjon i studien.
|
Utgangspunkt, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje og etter 6 måneder
|
kg vurderer endringen
|
Grunnlinje og etter 6 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: Basline
|
cm
|
Basline
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder
|
kg/m^2 Vurderer endringen
|
Baseline og etter 6 måneder
|
|
1-minutters sit-to-stand-test
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 måneder
|
Jo høyere tallet er, desto bedre
|
Ved baseline og etter 6 måneder
|
|
ProKOL-spørreskjemaet
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Å avklare behandlings- og rehabiliteringsbehov gjennom pasientrapporterte utfall relatert til KOLS-spesifikke spørsmål. Vurdert på en skala fra null til fem, der lavere tall indikerer bedre utfall. |
Utgangspunkt, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
The HADS questionnaire
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Består av flere spørsmål angående risikoen for å utvikle angst eller depresjon. 0-7 poeng er normalt, 8-10 poeng er grenseverdier for unormalt, 11-21 poeng er unormalt |
Utgangspunkt, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Røykeslutt
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Selvrapportert via intervju.
Forsøk på å slutte, vellykket avslutning eller økt motivasjon for å slutte oppfattes som en forbedring.
|
Utgangspunkt, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Antall forverringer
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Selvrapportert via intervju og medisinske journaler
|
Utgangspunkt, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Tapt for oppfølging på grunn av død
|
Etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Hospitalisations
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Forekomst selvrapportert gjennom intervju og medisinske journaler
|
Baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Kreftbehandling Selvrapportert via intervju og medisinske journaler
|
Etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Postoperativ restitusjon
Tidsramme: Etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Selvrapportert gjennom intervju og medisinske journaler
|
Etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Etter 3 måneder og etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Barnes PJ. Inflammatory mechanisms in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2016 Jul;138(1):16-27. doi: 10.1016/j.jaci.2016.05.011. Epub 2016 May 27.
- Bolukbas S, Eberlein M, Eckhoff J, Schirren J. Short-term effects of inhalative tiotropium/formoterol/budenoside versus tiotropium/formoterol in patients with newly diagnosed chronic obstructive pulmonary disease requiring surgery for lung cancer: a prospective randomized trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):995-1000. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.025. Epub 2010 Oct 22.
- Huang CY, Hsieh MS, Hsieh PC, Wu YK, Yang MC, Huang SY, Tzeng IS, Lan CC. Pulmonary rehabilitation improves exercise capacity, health-related quality of life, and cardiopulmonary function in patients with non-small cell lung cancer. BMC Cancer. 2024 Feb 15;24(1):211. doi: 10.1186/s12885-024-11977-5.
- Vagvolgyi A, Rozgonyi Z, Kerti M, Vadasz P, Varga J. Effectiveness of perioperative pulmonary rehabilitation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2017 Jun;9(6):1584-1591. doi: 10.21037/jtd.2017.05.49.
- Shin S, Kong S, Kang D, Lee G, Cho JH, Shim YM, Cho J, Kim HK, Park HY. Longitudinal changes in pulmonary function and patient-reported outcomes after lung cancer surgery. Respir Res. 2022 Aug 30;23(1):224. doi: 10.1186/s12931-022-02149-9.
- Illini O, Valipour A, Gattinger D, Petrovic M, Fabikan H, Hochmair MJ, Zwick RH. Effectiveness of Outpatient Pulmonary Rehabilitation in Patients with Surgically Resected Lung Cancer: A Retrospective Real-World Analysis. Cancers (Basel). 2022 Jul 18;14(14):3479. doi: 10.3390/cancers14143479.
- Huang CY, Hsieh MS, Wu YK, Hsieh PC, Yang MC, Tzeng IS, Lan CC. Chronic obstructive pulmonary disease assessment test for the measurement of deterioration and recovery of health status of patients undergoing lung surgery. Thorac Cancer. 2022 Feb;13(4):613-623. doi: 10.1111/1759-7714.14306. Epub 2022 Jan 6.
- Deng D, Peng D, Song Q, Lin L, Liu C, Li T, Zhang P, Zeng Y, Lei S, Chen P. Application of GOLD 2023 Initial Inhalation Therapy Recommendations in COPD patients: a real-world adherence and prognosis analysis. J Glob Health. 2025 Nov 28;15:04324. doi: 10.7189/jogh.15.04324.
- Zhou R, Qin Y, Hu S, Xu Y, Feng C. Effect of dual bronchodilators plus preoperative rehabilitation in operable LC & chronic obstructive pulmonary disease. Future Oncol. 2024 Dec;20(40):3471-3476. doi: 10.1080/14796694.2024.2430164. Epub 2024 Nov 28.
- Gottlieb M, Mellemgaard A, Marsaa K, Godtfredsen N. Optimizing COPD treatment in patients with lung- or head and neck cancer does not improve quality of life - a randomized, pilot, clinical trial. Eur Clin Respir J. 2020 Mar 2;7(1):1731277. doi: 10.1080/20018525.2020.1731277. eCollection 2020.
- Jones PW, Harding G, Wiklund I, Berry P, Tabberer M, Yu R, Leidy NK. Tests of the responsiveness of the COPD assessment test following acute exacerbation and pulmonary rehabilitation. Chest. 2012 Jul;142(1):134-140. doi: 10.1378/chest.11-0309.
- Makino T, Otsuka H, Hata Y, Koezuka S, Azuma Y, Isobe K, Sugino K, Ebihara S, Homma S, Iyoda A. Long-acting muscarinic antagonist and long-acting beta2-agonist therapy to optimize chronic obstructive pulmonary disease prior to lung cancer surgery. Mol Clin Oncol. 2018 May;8(5):647-652. doi: 10.3892/mco.2018.1595. Epub 2018 Mar 26.
- Andre S, Conde B, Fragoso E, Boleo-Tome JP, Areias V, Cardoso J; GI DPOC-Grupo de Interesse na Doenca Pulmonar Obstrutiva Cronica. COPD and Cardiovascular Disease. Pulmonology. 2019 May-Jun;25(3):168-176. doi: 10.1016/j.pulmoe.2018.09.006. Epub 2018 Dec 7.
- Negewo NA, Gibson PG, McDonald VM. COPD and its comorbidities: Impact, measurement and mechanisms. Respirology. 2015 Nov;20(8):1160-71. doi: 10.1111/resp.12642. Epub 2015 Sep 16.
- Janjua S, Pike KC, Carr R, Coles A, Fortescue R, Batavia M. Interventions to improve adherence to pharmacological therapy for chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD013381. doi: 10.1002/14651858.CD013381.pub2.
- Rossi A, Butorac-Petanjek B, Chilosi M, Cosio BG, Flezar M, Koulouris N, Marin J, Miculinic N, Polese G, Samarzija M, Skrgat S, Vassilakopoulos T, Vukic-Dugac A, Zakynthinos S, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease with mild airflow limitation: current knowledge and proposal for future research - a consensus document from six scientific societies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Aug 29;12:2593-2610. doi: 10.2147/COPD.S132236. eCollection 2017.
- Pinto CR, Lemos ACM, Assuncao-Costa L, Alcantara AT, Yamamura LLL, Souza GS, Martins Netto E. Management of COPD within the Brazilian Unified Health Care System in the state of Bahia: an analysis of real-life medication use patterns. J Bras Pneumol. 2019 Feb 11;45(1):e20170194. doi: 10.1590/1806-3713/e20170194.
- Yang T, Cai B, Cao B, Kang J, Wen F, Chen Y, Jian W, Wang C. REALizing and improving management of stable COPD in China: results of a multicentre, prospective, observational study (REAL). Ther Adv Respir Dis. 2023 Jan-Dec;17:17534666231178692. doi: 10.1177/17534666231178692.
- Spyratos D, Chloros D, Michalopoulou D, Tsiouprou I, Christoglou K, Sichletidis L. Underdiagnosis, false diagnosis and treatment of COPD in a selected population in Northern Greece. Eur J Gen Pract. 2021 Dec;27(1):97-102. doi: 10.1080/13814788.2021.1912729.
- Butler SJ, Louie AV, Sutradhar R, Paszat L, Brooks D, Gershon AS. Association between COPD and Stage of Lung Cancer Diagnosis: A Population-Based Study. Curr Oncol. 2023 Jul 5;30(7):6397-6410. doi: 10.3390/curroncol30070471.
- Friedemann Smith C, Whitaker KL, Winstanley K, Wardle J. Smokers are less likely than non-smokers to seek help for a lung cancer 'alarm' symptom. Thorax. 2016 Jul;71(7):659-61. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208063. Epub 2016 Feb 24.
- Scott N, Crane M, Lafontaine M, Seale H, Currow D. Stigma as a barrier to diagnosis of lung cancer: patient and general practitioner perspectives. Prim Health Care Res Dev. 2015 Nov;16(6):618-22. doi: 10.1017/S1463423615000043. Epub 2015 Feb 9.
- Martinez CH, Mannino DM, Jaimes FA, Curtis JL, Han MK, Hansel NN, Diaz AA. Undiagnosed Obstructive Lung Disease in the United States. Associated Factors and Long-term Mortality. Ann Am Thorac Soc. 2015 Dec;12(12):1788-95. doi: 10.1513/AnnalsATS.201506-388OC.
- Skillrud DM, Offord KP, Miller RD. Higher risk of lung cancer in chronic obstructive pulmonary disease. A prospective, matched, controlled study. Ann Intern Med. 1986 Oct;105(4):503-7. doi: 10.7326/0003-4819-105-4-503.
- Qi C, Sun SW, Xiong XZ. From COPD to Lung Cancer: Mechanisms Linking, Diagnosis, Treatment, and Prognosis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2022 Oct 17;17:2603-2621. doi: 10.2147/COPD.S380732. eCollection 2022.
- Ferrera MC, Labaki WW, Han MK. Advances in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Annu Rev Med. 2021 Jan 27;72:119-134. doi: 10.1146/annurev-med-080919-112707.
- McDonough JE, Yuan R, Suzuki M, Seyednejad N, Elliott WM, Sanchez PG, Wright AC, Gefter WB, Litzky L, Coxson HO, Pare PD, Sin DD, Pierce RA, Woods JC, McWilliams AM, Mayo JR, Lam SC, Cooper JD, Hogg JC. Small-airway obstruction and emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1567-75. doi: 10.1056/NEJMoa1106955.
- Taucher E, Mykoliuk I, Lindenmann J, Smolle-Juettner FM. Implications of the Immune Landscape in COPD and Lung Cancer: Smoking Versus Other Causes. Front Immunol. 2022 Mar 21;13:846605. doi: 10.3389/fimmu.2022.846605. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Journal nr.: 25/71
- Project-ID S-20250091 (Annen identifikator: The Health Research Ethics Committee, Region of Southern Denmark)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .