Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret KOLS-behandling hos pasienter med mistenkt lungekreft (ECHELON)

15. april 2026 oppdatert av: Ditte Krag-Hansen

Forbedret KOLS-behandling hos pasienter med mistenkt lungekreft - Forbedring av resultater gjennom rettidig intervensjon

Identifisering og behandling av KOLS hos pasienter som utredes for lungekreft er avgjørende. Tidlig intervensjon kan føre til bedre håndtering av begge sykdommer, forbedre helsetilstanden, redusere helsekostnader og potensielt øke overlevelsesraten.

Denne studien har som mål å vurdere effekten av tidlig diagnose og optimal behandling av KOLS på kliniske resultater hos pasienter som utredes for lungekreft. Studien vil kombinere informasjon gjennom en åpen randomisert kontrollert studie ved Lungekreft-utredningsenheten på Lillebaelt Sykehus Vejle.

Funnene kan informere klinisk praksis ved å understreke viktigheten av integrerte tilnærminger for pasienter med samtidig KOLS og lungekreft, noe som til slutt fører til bedre helseutfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og lungekreft forekommer ofte samtidig på grunn av felles risikofaktorer, spesielt røyking, som er den ledende årsaken til begge tilstander. KOLS, karakterisert ved vedvarende luftstrømsobstruksjon og kronisk betennelse i luftveiene, er en viktig bidragsyter til sykelighet og dødelighet over hele verden. På samme måte er lungekreft en av de vanligste og dødeligste kreftformene, med betydelig overlapp i pasientpopulasjoner rammet av KOLS. Forskning indikerer at personer med KOLS har økt risiko for å utvikle lungekreft, med forekomster estimert til å være fire til seks ganger høyere enn i befolkningen generelt. Denne overlappingen er ikke bare tilfeldig, men antas å påvirkes av kronisk betennelse, oksidativt stress og svekket immunrespons i lungene hos pasienter med KOLS, noe som kan fremme karsinogenese.

Til tross for hyppig sameksistens mellom KOLS og lungekreft, undersøkes pasienter vanligvis ikke for KOLS som del av standard behandling, og KOLS forblir derfor ofte underdiagnostisert eller diagnostisert sent, særlig hos pasienter som utredes for lungekreft. Forsinket diagnose og ubehandlet KOLS kan påvirke pasientens totale prognose negativt, og komplisere håndteringen av lungekreft. Samtidig blir enkelte KOLS-pasienter feildiagnostisert og suboptimalt behandlet, noe som resulterer i progressiv helseforverring. Forverring av helsetilstanden, inkludert lungefunksjon, tilskrives komorbiditeter hos pasienter med KOLS, spesielt hjerte-karsykdommer.

Samlet sett har KOLS-pasienter en tendens til dårligere toleranse for lungekreftbehandlinger, inkludert kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling, på grunn av svekket lungefunksjon. Tvert imot kan tidlig oppdagelse og optimal behandling av KOLS, inkludert medikamentbehandling, røykeslutt og lungerehabilitering, forbedre lungefunksjonen, øke behandlingstoleransen og redusere komplikasjoner under kreftbehandling.

Gitt den høye forekomsten av både KOLS og lungekreft hos personer med røykehistorikk, er det avgjørende å identifisere og behandle KOLS hos pasienter som er under utredning for lungekreft. Tidlig intervensjon kan føre til bedre behandling av begge sykdommene, forbedre helsetilstanden, redusere helsekostnadene og potensielt øke overlevelsesraten. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av tidlig diagnose og optimal behandling av KOLS på kliniske resultater hos pasienter under utredning for lungekreft. Spesifikt vil den utforske hvordan rettidig håndtering av KOLS påvirker toleranse for kreftbehandling, postoperativ restitusjon, innleggelsesrater og total overlevelse i denne høyrisikopopulasjonen. Funnene kan bidra til å informere klinisk praksis ved å understreke betydningen av integrerte behandlingstilnærminger for pasienter med samtidig KOLS og lungekreft, noe som til slutt kan føre til bedre helseutfall.

Mål og delmål Å vurdere effekten av tidlig KOLS-diagnose og optimal behandling på helsetilstandsutfall hos pasienter som er under utredning for lungekreft, og å evaluere effekten av tidlig KOLS-diagnose og optimal behandling på KOLS-relatert helsestatus hos pasienter som er under utredning for lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Lung Cancer Investigation Unit, Lillebaelt Hospital Vejle
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Morten Hornemann Borg, MD, PhD, Chief consultant
        • Underetterforsker:
          • Anders Løkke, MD, PhD, Professor, Consultant
        • Underetterforsker:
          • Ingeborg Farver-Vestergaard, PsyD, PhD, Associate Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår diagnostisk utredning for mistanke om lungekreft
  • Spirometri som viser obstruktiv luftstrømsinnsnevring (FEV₁/FVC < 75 % eller FEV₁ < 80 %, og ingen reversibilitet) ved første polikliniske besøk i lungekreftutredningen

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter som kan forstyrre diagnostiske prosedyrer eller spirometri
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Kun lungekreftundersøkelse
Eksperimentell: Tilpasset KOLS-konsultasjon

Skreddersydde KOLS-konsultasjoner vil inkludere vurdering og behandling i henhold til GOLD-retningslinjer, inkludert:

Farmakologisk behandling Røykesluttstøtte Henvisning til lunge-rehabilitering ved behov Henvisning til ernæringsvurdering og optimalisering ved behov Henvisning til kardiovaskulær vurdering ved behov Henvisning til søvnapnévurdering ved behov

Disse konsultasjonene vil inkludere vurdering og behandling i henhold til GOLD-retningslinjene, inkludert:

Farmakologisk behandling Støtte til røykeslutt Henvisning til lungerehabilitering ved behov Henvisning til ernæringsvurdering og optimalisering ved behov Henvisning til kardiovaskulær vurdering ved behov Henvisning til søvnapnèvurdering ved behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAT-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 3 måneder og etter 6 måneder
CAT består av et spørreskjema med åtte spørsmål hvor man kan oppnå 0-40 poeng når det gjelder respirasjonssymptomer. Deltakerne vil bli testet ved baseline, og etter en oppfølgingsperiode på 3 og 6 måneder etter inklusjon i studien.
Utgangspunkt, etter 3 måneder og etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje og etter 6 måneder
kg vurderer endringen
Grunnlinje og etter 6 måneder
Høyde
Tidsramme: Basline
cm
Basline
BMI
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder
kg/m^2 Vurderer endringen
Baseline og etter 6 måneder
1-minutters sit-to-stand-test
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 måneder
Jo høyere tallet er, desto bedre
Ved baseline og etter 6 måneder
ProKOL-spørreskjemaet
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 3 måneder og etter 6 måneder

Å avklare behandlings- og rehabiliteringsbehov gjennom pasientrapporterte utfall relatert til KOLS-spesifikke spørsmål.

Vurdert på en skala fra null til fem, der lavere tall indikerer bedre utfall.

Utgangspunkt, etter 3 måneder og etter 6 måneder
The HADS questionnaire
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 3 måneder og etter 6 måneder

Består av flere spørsmål angående risikoen for å utvikle angst eller depresjon.

0-7 poeng er normalt, 8-10 poeng er grenseverdier for unormalt, 11-21 poeng er unormalt

Utgangspunkt, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Røykeslutt
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Selvrapportert via intervju. Forsøk på å slutte, vellykket avslutning eller økt motivasjon for å slutte oppfattes som en forbedring.
Utgangspunkt, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Antall forverringer
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Selvrapportert via intervju og medisinske journaler
Utgangspunkt, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: Etter 3 måneder og etter 6 måneder
Tapt for oppfølging på grunn av død
Etter 3 måneder og etter 6 måneder
Hospitalisations
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Forekomst selvrapportert gjennom intervju og medisinske journaler
Baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Etter 3 måneder og etter 6 måneder
Kreftbehandling Selvrapportert via intervju og medisinske journaler
Etter 3 måneder og etter 6 måneder
Postoperativ restitusjon
Tidsramme: Etter 3 måneder og etter 6 måneder
Selvrapportert gjennom intervju og medisinske journaler
Etter 3 måneder og etter 6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Etter 3 måneder og etter 6 måneder
Etter 3 måneder og etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Innsamling og lagring av personopplysninger vil være i samsvar med personopplysningsloven og GDPR. Resultatene fra prosjektet vil bli behandlet konfidensielt. Resultatene vil bli lagret på en sikker server kontrollert av Region Syddanmark. Resultatene vil kun bli offentliggjort i pseudonymisert (avidentifisert) form, hvor verken ditt navn, fødselsdato, adresse eller lignende vil bli utlevert. Resultatene fra prosjektet vil bli publisert i anonymisert form. Individuelle deltakerdata samlet inn gjennom studien og det analyserbare datasettet vil ikke bli åpent utlevert på grunn av personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere