- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07543601
Verbessertes COPD-Management bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs (ECHELON)
Verbessertes COPD-Management bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs – Verbesserung der Ergebnisse durch rechtzeitige Intervention
Die Erkennung und Behandlung von COPD bei Patienten, die sich einer Lungenkrebsabklärung unterziehen, ist von entscheidender Bedeutung. Ein frühzeitiges Eingreifen könnte zu einer besseren Behandlung beider Erkrankungen führen, den Gesundheitszustand verbessern, die Gesundheitskosten senken und möglicherweise die Überlebensraten erhöhen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer frühzeitigen Diagnose und optimalen Behandlung von COPD auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer Lungenkrebsabklärung unterziehen. Die Studie wird Informationen durch eine offene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in der Lungenkrebsuntersuchungseinheit des Lillebaelt Krankenhauses Vejle kombinieren.
Die Ergebnisse könnten die klinische Praxis beeinflussen, indem sie die Bedeutung integrierter Versorgungsansätze für Patienten mit gleichzeitig bestehender COPD und Lungenkrebs betonen, was letztendlich zu besseren gesundheitlichen Ergebnissen führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Lungenkrebs bestehen häufig aufgrund gemeinsamer Risikofaktoren nebeneinander, insbesondere des Rauchens, was die Hauptursache für beide Erkrankungen ist. COPD, gekennzeichnet durch eine anhaltende Einschränkung des Atemflusses und chronische Entzündung der Atemwege, trägt weltweit erheblich zur Morbidität und Mortalität bei. Ähnlich verhält es sich mit Lungenkrebs, einer der häufigsten und tödlichsten Krebserkrankungen, mit einer signifikanten Überschneidung der von COPD betroffenen Patientenpopulationen. Studien deuten darauf hin, dass Personen mit COPD ein erhöhtes Risiko haben, an Lungenkrebs zu erkranken, wobei die Raten auf vier- bis sechsmal höher geschätzt werden als in der Allgemeinbevölkerung. Diese Überschneidung ist nicht bloß zufällig, sondern wird durch chronische Entzündungen, oxidativen Stress und beeinträchtigte Immunreaktionen in den Lungen von COPD-Patienten beeinflusst, die die Karzinogenese fördern können.
Trotz des häufigen gleichzeitigen Auftretens von COPD und Lungenkrebs werden Patienten in der Regel nicht wie üblich auf COPD untersucht, daher bleibt COPD oft unterdiagnostiziert oder wird spät diagnostiziert, insbesondere bei Patienten, die wegen Lungenkrebs evaluiert werden. Eine verzögerte Diagnose und unbehandelte COPD können die Gesamtprognose eines Patienten negativ beeinflussen und die Behandlung von Lungenkrebs erschweren. Gleichzeitig werden einige COPD-Patienten falsch diagnostiziert und suboptimal behandelt, was zu einer fortschreitenden Verschlechterung des Gesundheitszustands führt. Die Verschlechterung des Gesundheitszustands einschließlich der Lungenfunktion wird durch Komorbiditäten bei COPD-Patienten, insbesondere kardiovaskuläre Erkrankungen, begünstigt.
Insgesamt neigen COPD-Patienten aufgrund der eingeschränkten Lungenfunktion zu einer schlechteren Verträglichkeit von Lungenkrebsbehandlungen, einschließlich Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie. Im Gegensatz dazu können Früherkennung und optimale Behandlung der COPD, einschließlich Pharmakotherapie, Raucherentwöhnung und Lungenrehabilitation, die Lungenfunktion verbessern, die Behandlungstoleranz erhöhen und Komplikationen während der Krebstherapie reduzieren.
Angesichts der hohen Prävalenz sowohl von COPD als auch von Lungenkrebs bei Personen mit Raucheranamnese ist die Identifizierung und Behandlung von COPD bei Patienten, die sich einer Lungenkrebsabklärung unterziehen, von entscheidender Bedeutung. Ein frühzeitiges Eingreifen könnte zu einer besseren Behandlung beider Erkrankungen führen, den Gesundheitszustand verbessern, die Gesundheitskosten senken und möglicherweise die Überlebensraten erhöhen. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer frühzeitigen Diagnose und optimalen Behandlung der COPD auf klinische Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die auf Lungenkrebs untersucht werden. Insbesondere wird untersucht, wie sich ein rechtzeitiges COPD-Management auf die Verträglichkeit der Krebstherapie, die postoperative Erholung, die Krankenhausaufenthaltsraten und das Gesamtüberleben in dieser Hochrisikopopulation auswirkt. Die Ergebnisse könnten die klinische Praxis beeinflussen, indem sie die Bedeutung integrierter Versorgungsansätze für Patienten mit gleichzeitig bestehender COPD und Lungenkrebs unterstreichen, was letztendlich zu besseren Gesundheitsergebnissen führt.
Ziel und Zielsetzungen Bewertung der Auswirkungen einer frühen COPD-Diagnose und optimalen Behandlung auf die gesundheitsbezogenen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Lungenkrebsabklärung unterziehen, und Bewertung der Wirkung einer frühen COPD-Diagnose und optimalen Behandlung auf die COPD-bezogene gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Lungenkrebsabklärung unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
- Telefonnummer: +45 7940 5720
- E-Mail: ditte.krag-hansen@rsyd.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Morten Hornemann Borg, MD, PhD, Chief consultant
- E-Mail: morten.hornemann.borg@rsyd.dk
Studienorte
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-
Vejle, Dänemark, 7100
- Rekrutierung
- Lung Cancer Investigation Unit, Lillebaelt Hospital Vejle
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Kontakt:
- Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
- Telefonnummer: +45 7940 5720
- E-Mail: ditte.krag-hansen@rsyd.dk
-
Unterermittler:
- Morten Hornemann Borg, MD, PhD, Chief consultant
-
Unterermittler:
- Anders Løkke, MD, PhD, Professor, Consultant
-
Unterermittler:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PsyD, PhD, Associate Professor
-
Hauptermittler:
- Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Unterziehen einer diagnostischen Bewertung bei Verdacht auf Lungenkrebs<\/li>
- Spirometrie, die eine obstruktive Ventilationsstörung zeigt (FEV₁\/FVC < 75 % oder FEV₁ < 80 %, ohne Reversibilität) beim ersten ambulanten Besuch zur Lungenkrebsabklärung<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Vorliegen signifikanter Komorbiditäten, die diagnostische Verfahren oder die Spirometrie beeinträchtigen könnten<\/li>
- Schwangere oder stillende Frauen<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Nur Lungenkrebsuntersuchung
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Experimental: Maßgeschneiderte COPD-Beratung
Maßgeschneiderte COPD-Beratungen beinhalten Bewertung und Behandlung nach GOLD-Leitlinien, einschließlich: Pharmakologische Behandlung Unterstützung bei der Raucherentwöhnung Überweisung zur pulmonalen Rehabilitation, falls geeignet Überweisung zur Ernährungsberatung und -optimierung, falls geeignet Überweisung zur kardiovaskulären Bewertung, falls geeignet Überweisung zur Schlafapnoe-Bewertung, falls geeignet |
Diese Konsultationen umfassen Bewertung und Behandlung gemäß den GOLD-Leitlinien, einschließlich: Medikamentöse Behandlung Raucherentwöhnungsunterstützung Überweisung zur Lungentherapie nach Bedarf Überweisung zur Ernährungsbeurteilung und Optimierung nach Bedarf Überweisung zur kardiovaskulären Bewertung nach Bedarf Überweisung zur Schlafapnoe-Bewertung nach Bedarf |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CAT-Score
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Der CAT besteht aus einem Fragebogen mit acht Items, die eine Bewertung von 0-40 für Atemwegssymptome ermöglichen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie nach einem Nachbeobachtungszeitraum von 3 und 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie getestet.
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Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten
|
kg Überprüft die Änderung
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Ausgangswert und nach 6 Monaten
|
|
Größe
Zeitfenster: Basline
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cm
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Basline
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<string>BMI (Body-Mass-Index)</string>
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten
|
kg/m^2 Überprüft die Änderung
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Ausgangswert und nach 6 Monaten
|
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\"1-minütiger Aufstehtest im Sitzen\"
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten
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Je höher die Zahl, desto besser
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Ausgangswert und nach 6 Monaten
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Der ProKOL-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Klärung von Behandlungs- und Rehabilitationsbedarfen durch patientenberichtete Ergebnisse zu COPD-spezifischen Fragen Bewertet auf einer Skala von null bis fünf, wobei niedrigere Zahlen bessere Ergebnisse bedeuten |
Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
|
Der HADS-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Besteht aus mehreren Fragen zum Risiko, Angstzustände oder Depressionen zu entwickeln. 0-7 Punkte sind normal, 8-10 Punkte grenzwertig abnorm, 11-21 Punkte abnorm |
Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Selbstberichtet im Interview.
Versuche der Beendigung, erfolgreiche Beendigung oder stärkere Motivation zur Beendigung werden als Verbesserung wahrgenommen.
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Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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|
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Selbstbericht durch Interview und medizinische Aufzeichnungen
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Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Aus der Nachbeobachtung aufgrund des Todes ausgeschieden
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Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
|
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Prävalenz Selbstberichtet durch Interview und Krankenakten
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Baseline, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
|
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Krebsbehandlung selbst berichtet durch Interview und Patientenakte
|
Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Postoperative Erholung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Selbstauskunft durch Interview und medizinische Aufzeichnungen
|
Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
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- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Lungentumoren
- Erkrankung
Andere Studien-ID-Nummern
- Journal nr.: 25/71
- Project-ID S-20250091 (Andere Kennung: The Health Research Ethics Committee, Region of Southern Denmark)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur COPD
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University Medical Center GroningenAbgeschlossen
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Ryme Medical, Inc.Noch keine RekrutierungCOPD | Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv | COPD-Patienten | Akute COPD-Exazerbation | COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) | Lungenkrankheit Atemwege | COPD-Exazerbationen
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNoch keine Rekrutierung
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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutierung
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Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrutierung
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Sir Run Run Shaw HospitalRekrutierung
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrutierung
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Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrutierung
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Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrutierung
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China-Japan Friendship HospitalNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Maßgeschneiderte COPD-Beratungen
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University of North Carolina, Chapel HillZurückgezogenIntrakranielle GefäßerkrankungVereinigte Staaten
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China-Japan Friendship HospitalRekrutierungChronisch obstruktive LungenerkrankungChina
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowUnbekanntChronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigtes Königreich
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Karolinska InstitutetDalarna County Council, SwedenAbgeschlossen
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungCOPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)Vereinigte Staaten
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Gelb, Arthur F., M.D.RekrutierungEmphysem | COPD, Emphysem, Asthma COPD-ÜberlappungVereinigte Staaten
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University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergUniversity of Copenhagen; TrygFonden, Denmark; Danish Lung Association; Region Capital...Abgeschlossen
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Cairo UniversityRekrutierung
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University of AlbertaAlberta Health services; University of Calgary; Alberta Innovates Health SolutionsAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivKanada