- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07543601
Förbättrad hantering av KOL hos patienter med misstänkt lungcancer (ECHELON)
Förbättrad KOL-hantering hos patienter med misstänkt lungcancer - Förbättrade resultat genom tidig intervention
Att identifiera och behandla KOL hos patienter som utreds för lungcancer är avgörande. Tidig intervention kan leda till bättre hantering av båda sjukdomarna, förbättrad hälsostatus, minskade sjukvårdskostnader och potentiellt ökad överlevnad.
Denna studie syftar till att bedöma effekten av tidig diagnos och optimal behandling av KOL på kliniska utfall hos patienter som utreds för lungcancer. Studien kommer att kombinera information genom en öppen randomiserad kontrollerad studie vid Lungcancerutredningsenheten på Lillebaelt Hospital Vejle.
Resultaten kan informera klinisk praxis genom att betona vikten av integrerade vårdmetoder för patienter med samexisterande KOL och lungcancer, vilket i slutändan leder till bättre hälsoutfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och lungcancer samexisterar ofta på grund av gemensamma riskfaktorer, främst rökning, som är den ledande orsaken till båda tillstånden. KOL, som kännetecknas av bestående luftflödesbegränsning och kronisk inflammation i luftvägarna, är en stor bidragande orsak till sjuklighet och dödlighet världen över. På samma sätt är lungcancer en av de vanligaste och dödligaste cancerformerna, med en betydande överlappning i patientpopulationer som drabbas av KOL. Studier tyder på att personer med KOL löper en ökad risk att utveckla lungcancer, med en uppskattad risk som är fyra till sex gånger högre jämfört med den allmänna befolkningen. Denna överlappning är inte enbart en slump, utan tros påverkas av kronisk inflammation, oxidativ stress och försämrat immunsvar i lungorna hos patienter med KOL, vilket kan främja carcinogenes.
Trots att KOL och lungcancer ofta samexisterar, utreds patienter vanligtvis inte för KOL som rutinvård, och därför förblir KOL ofta underdiagnostiserat eller diagnostiseras sent, särskilt hos patienter som utreds för lungcancer. Försenad diagnos och obehandlad KOL kan negativt påverka patientens totala prognos och försvåra hanteringen av lungcancer. Samtidigt får vissa patienter med KOL en felaktig diagnos och suboptimal behandling, vilket leder till progressiv försämring av hälsostatus. Försämring av hälsostatus inklusive lungfunktion orsakas av komorbiditeter hos patienter med KOL, särskilt hjärt-kärlsjukdomar.
Överlag tenderar patienter med KOL att ha sämre tolerans för lungcancerbehandlingar, inklusive kirurgi, kemoterapi och strålbehandling, på grund av nedsatt lungfunktion. Däremot kan tidig upptäckt och optimal behandling av KOL, inklusive farmakoterapi, rökavvänjning och lungrehabilitering, förbättra lungfunktionen, öka behandlingstoleransen och minska komplikationer under cancerbehandling.
Med tanke på den höga förekomsten av både KOL och lungcancer hos personer med rökhistoria är det avgörande att identifiera och behandla KOL hos patienter som genomgår lungcancerutredning. Tidig intervention kan leda till bättre hantering av båda sjukdomarna, förbättrad hälsostatus, minskade sjukvårdskostnader och potentiellt ökad överlevnad. Denna studie syftar till att bedöma effekten av tidig diagnos och optimal behandling av KOL på kliniska utfall hos patienter som utreds för lungcancer. Specifikt kommer den att undersöka hur tidig KOL-behandling påverkar toleransen mot cancerbehandling, postoperativ återhämtning, sjukhusvistelsens längd och total överlevnad i denna högriskpopulation. Resultaten kan informera klinisk praxis genom att betona vikten av integrerad vård för patienter med samexisterande KOL och lungcancer, vilket i slutändan kan leda till bättre hälsoresultat.
Syfte och målsättning: Att bedöma effekten av tidig KOL-diagnos och optimal behandling på hälsostatus hos patienter som genomgår lungcancerutredning, och att utvärdera effekten av tidig KOL-diagnos och optimal behandling på KOL-relaterad hälsostatus hos patienter som genomgår lungcancerutredning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
- Telefonnummer: +45 7940 5720
- E-post: ditte.krag-hansen@rsyd.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Morten Hornemann Borg, MD, PhD, Chief consultant
- E-post: morten.hornemann.borg@rsyd.dk
Studieorter
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekrytering
- Lung Cancer Investigation Unit, Lillebaelt Hospital Vejle
-
Kontakt:
- Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
- Telefonnummer: +45 7940 5720
- E-post: ditte.krag-hansen@rsyd.dk
-
Underutredare:
- Morten Hornemann Borg, MD, PhD, Chief consultant
-
Underutredare:
- Anders Løkke, MD, PhD, Professor, Consultant
-
Underutredare:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PsyD, PhD, Associate Professor
-
Huvudutredare:
- Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Genomgår diagnostisk utredning för misstänkt lungcancer<\/li>
- Spirometri som visar obstruktiv luftflödesbegränsning (FEV₁\/FVC < 75 % eller FEV₁ < 80 %, och ingen reversibilitet) vid det första polikliniska besöket för lungcancerutredning<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Förekomst av betydande samsjuklighet som kan påverka diagnostiska procedurer eller spirometri<\/li>
- Gravida eller ammande kvinnor<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Sedvanlig vård
Endast lungcancerutredning
|
|
|
Experimentell: Skräddarsydd KOL-konsultation
Skräddarsydda KOL-konsultationer kommer att omfatta bedömning och behandling enligt GOLD-riktlinjerna, inklusive: överskott av läkemedel, rökavvänjningsstöd, hänvisning till lungrehabilitering efter behov, remiss för nutritionsbedömning och optimering vid behov, remiss för kardiovaskulär utredning vid behov, remiss för sömnapnéutredning vid behov. Läkemedelshantering Stöd för rökavvänjning Hänvisning till lungrehabilitering vid behov Remiss för nutritionsbedömning och optimering vid behov Remiss för kardiovaskulär utvärdering vid behov Remiss för sömnapnéutvärdering vid behov |
Dessa konsultationer kommer att omfatta bedömning och behandling enligt GOLD-riktlinjer, inklusive: Farmakologisk behandling Stöd för rökavvänjning Remiss till lungrehabilitering vid behov Remiss för näringsbedömning och optimering vid behov Remiss för kardiovaskulär utvärdering vid behov Remiss för utvärdering av sömnapné vid behov |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAT-enkäten
Tidsram: Utgångsvärde, efter 3 månader och efter 6 månader
|
CAT består av ett frågeformulär med åtta frågor med möjlighet att poängsätta 0-40 för andningssymtom. Deltagarna kommer att testas vid baslinjen samt efter en uppföljningsperiod på 3 och 6 månader efter inskrivning i studien.
|
Utgångsvärde, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Baslinjen och efter 6 månader
|
kg granskar förändringen
|
Baslinjen och efter 6 månader
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje
|
cm
|
Baslinje
|
|
BMI
Tidsram: Baseline och efter 6 månader
|
kg/m^2 Granskar förändringen
|
Baseline och efter 6 månader
|
|
1 min sitt-till-stående-test
Tidsram: Baslinje och efter 6 månader
|
Ju högre siffran, desto bättre
|
Baslinje och efter 6 månader
|
|
ProKOL-enkäten
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
|
För att klargöra behandlings- och rehabiliteringsbehov genom patientrapporterade utfall relaterade till KOL-specifika frågor.
Dessa granskas på en skala från noll till fem där lägre siffror innebär ett bättre utfall. |
Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
HADS-enkäten
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Består av flera frågor om risken att utveckla ångest eller depression. 0–7 poäng är normalt, 8–10 poäng är gränsvärde för avvikelse, 11–21 poäng är avvikande |
Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Rökavvänjning
Tidsram: Baseline, after 3 months and after 6 months
|
Självrapporterat via intervju. Försök att sluta röka, lyckad rökavvänjning eller ökad motivation att sluta röka uppfattas som en förbättring.
|
Baseline, after 3 months and after 6 months
|
|
Antal exacerbationer
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Egenrapporterat genom intervju och medicinska journaler
|
Baslinje, efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: Efter 3 månader och efter 6 månader
|
Förlorad för uppföljning på grund av dödsfall
|
Efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Utgångsvärde, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Prevalens Självrapporterad via intervju och medicinska journaler
|
Utgångsvärde, efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Efter 3 månader och efter 6 månader
|
Cancerbehandling självrapporterad genom intervju och medicinska journaler
|
Efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Postoperativ återhämtning
Tidsram: Efter 3 månader och efter 6 månader
|
Egenrapporterat genom intervju och journaler
|
Efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Totalöverlevnad
Tidsram: Efter 3 månader och efter 6 månader
|
Efter 3 månader och efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Barnes PJ. Inflammatory mechanisms in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2016 Jul;138(1):16-27. doi: 10.1016/j.jaci.2016.05.011. Epub 2016 May 27.
- Bolukbas S, Eberlein M, Eckhoff J, Schirren J. Short-term effects of inhalative tiotropium/formoterol/budenoside versus tiotropium/formoterol in patients with newly diagnosed chronic obstructive pulmonary disease requiring surgery for lung cancer: a prospective randomized trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):995-1000. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.025. Epub 2010 Oct 22.
- Huang CY, Hsieh MS, Hsieh PC, Wu YK, Yang MC, Huang SY, Tzeng IS, Lan CC. Pulmonary rehabilitation improves exercise capacity, health-related quality of life, and cardiopulmonary function in patients with non-small cell lung cancer. BMC Cancer. 2024 Feb 15;24(1):211. doi: 10.1186/s12885-024-11977-5.
- Vagvolgyi A, Rozgonyi Z, Kerti M, Vadasz P, Varga J. Effectiveness of perioperative pulmonary rehabilitation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2017 Jun;9(6):1584-1591. doi: 10.21037/jtd.2017.05.49.
- Shin S, Kong S, Kang D, Lee G, Cho JH, Shim YM, Cho J, Kim HK, Park HY. Longitudinal changes in pulmonary function and patient-reported outcomes after lung cancer surgery. Respir Res. 2022 Aug 30;23(1):224. doi: 10.1186/s12931-022-02149-9.
- Illini O, Valipour A, Gattinger D, Petrovic M, Fabikan H, Hochmair MJ, Zwick RH. Effectiveness of Outpatient Pulmonary Rehabilitation in Patients with Surgically Resected Lung Cancer: A Retrospective Real-World Analysis. Cancers (Basel). 2022 Jul 18;14(14):3479. doi: 10.3390/cancers14143479.
- Huang CY, Hsieh MS, Wu YK, Hsieh PC, Yang MC, Tzeng IS, Lan CC. Chronic obstructive pulmonary disease assessment test for the measurement of deterioration and recovery of health status of patients undergoing lung surgery. Thorac Cancer. 2022 Feb;13(4):613-623. doi: 10.1111/1759-7714.14306. Epub 2022 Jan 6.
- Deng D, Peng D, Song Q, Lin L, Liu C, Li T, Zhang P, Zeng Y, Lei S, Chen P. Application of GOLD 2023 Initial Inhalation Therapy Recommendations in COPD patients: a real-world adherence and prognosis analysis. J Glob Health. 2025 Nov 28;15:04324. doi: 10.7189/jogh.15.04324.
- Zhou R, Qin Y, Hu S, Xu Y, Feng C. Effect of dual bronchodilators plus preoperative rehabilitation in operable LC & chronic obstructive pulmonary disease. Future Oncol. 2024 Dec;20(40):3471-3476. doi: 10.1080/14796694.2024.2430164. Epub 2024 Nov 28.
- Gottlieb M, Mellemgaard A, Marsaa K, Godtfredsen N. Optimizing COPD treatment in patients with lung- or head and neck cancer does not improve quality of life - a randomized, pilot, clinical trial. Eur Clin Respir J. 2020 Mar 2;7(1):1731277. doi: 10.1080/20018525.2020.1731277. eCollection 2020.
- Jones PW, Harding G, Wiklund I, Berry P, Tabberer M, Yu R, Leidy NK. Tests of the responsiveness of the COPD assessment test following acute exacerbation and pulmonary rehabilitation. Chest. 2012 Jul;142(1):134-140. doi: 10.1378/chest.11-0309.
- Makino T, Otsuka H, Hata Y, Koezuka S, Azuma Y, Isobe K, Sugino K, Ebihara S, Homma S, Iyoda A. Long-acting muscarinic antagonist and long-acting beta2-agonist therapy to optimize chronic obstructive pulmonary disease prior to lung cancer surgery. Mol Clin Oncol. 2018 May;8(5):647-652. doi: 10.3892/mco.2018.1595. Epub 2018 Mar 26.
- Andre S, Conde B, Fragoso E, Boleo-Tome JP, Areias V, Cardoso J; GI DPOC-Grupo de Interesse na Doenca Pulmonar Obstrutiva Cronica. COPD and Cardiovascular Disease. Pulmonology. 2019 May-Jun;25(3):168-176. doi: 10.1016/j.pulmoe.2018.09.006. Epub 2018 Dec 7.
- Negewo NA, Gibson PG, McDonald VM. COPD and its comorbidities: Impact, measurement and mechanisms. Respirology. 2015 Nov;20(8):1160-71. doi: 10.1111/resp.12642. Epub 2015 Sep 16.
- Janjua S, Pike KC, Carr R, Coles A, Fortescue R, Batavia M. Interventions to improve adherence to pharmacological therapy for chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD013381. doi: 10.1002/14651858.CD013381.pub2.
- Rossi A, Butorac-Petanjek B, Chilosi M, Cosio BG, Flezar M, Koulouris N, Marin J, Miculinic N, Polese G, Samarzija M, Skrgat S, Vassilakopoulos T, Vukic-Dugac A, Zakynthinos S, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease with mild airflow limitation: current knowledge and proposal for future research - a consensus document from six scientific societies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Aug 29;12:2593-2610. doi: 10.2147/COPD.S132236. eCollection 2017.
- Pinto CR, Lemos ACM, Assuncao-Costa L, Alcantara AT, Yamamura LLL, Souza GS, Martins Netto E. Management of COPD within the Brazilian Unified Health Care System in the state of Bahia: an analysis of real-life medication use patterns. J Bras Pneumol. 2019 Feb 11;45(1):e20170194. doi: 10.1590/1806-3713/e20170194.
- Yang T, Cai B, Cao B, Kang J, Wen F, Chen Y, Jian W, Wang C. REALizing and improving management of stable COPD in China: results of a multicentre, prospective, observational study (REAL). Ther Adv Respir Dis. 2023 Jan-Dec;17:17534666231178692. doi: 10.1177/17534666231178692.
- Spyratos D, Chloros D, Michalopoulou D, Tsiouprou I, Christoglou K, Sichletidis L. Underdiagnosis, false diagnosis and treatment of COPD in a selected population in Northern Greece. Eur J Gen Pract. 2021 Dec;27(1):97-102. doi: 10.1080/13814788.2021.1912729.
- Butler SJ, Louie AV, Sutradhar R, Paszat L, Brooks D, Gershon AS. Association between COPD and Stage of Lung Cancer Diagnosis: A Population-Based Study. Curr Oncol. 2023 Jul 5;30(7):6397-6410. doi: 10.3390/curroncol30070471.
- Friedemann Smith C, Whitaker KL, Winstanley K, Wardle J. Smokers are less likely than non-smokers to seek help for a lung cancer 'alarm' symptom. Thorax. 2016 Jul;71(7):659-61. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208063. Epub 2016 Feb 24.
- Scott N, Crane M, Lafontaine M, Seale H, Currow D. Stigma as a barrier to diagnosis of lung cancer: patient and general practitioner perspectives. Prim Health Care Res Dev. 2015 Nov;16(6):618-22. doi: 10.1017/S1463423615000043. Epub 2015 Feb 9.
- Martinez CH, Mannino DM, Jaimes FA, Curtis JL, Han MK, Hansel NN, Diaz AA. Undiagnosed Obstructive Lung Disease in the United States. Associated Factors and Long-term Mortality. Ann Am Thorac Soc. 2015 Dec;12(12):1788-95. doi: 10.1513/AnnalsATS.201506-388OC.
- Skillrud DM, Offord KP, Miller RD. Higher risk of lung cancer in chronic obstructive pulmonary disease. A prospective, matched, controlled study. Ann Intern Med. 1986 Oct;105(4):503-7. doi: 10.7326/0003-4819-105-4-503.
- Qi C, Sun SW, Xiong XZ. From COPD to Lung Cancer: Mechanisms Linking, Diagnosis, Treatment, and Prognosis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2022 Oct 17;17:2603-2621. doi: 10.2147/COPD.S380732. eCollection 2022.
- Ferrera MC, Labaki WW, Han MK. Advances in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Annu Rev Med. 2021 Jan 27;72:119-134. doi: 10.1146/annurev-med-080919-112707.
- McDonough JE, Yuan R, Suzuki M, Seyednejad N, Elliott WM, Sanchez PG, Wright AC, Gefter WB, Litzky L, Coxson HO, Pare PD, Sin DD, Pierce RA, Woods JC, McWilliams AM, Mayo JR, Lam SC, Cooper JD, Hogg JC. Small-airway obstruction and emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1567-75. doi: 10.1056/NEJMoa1106955.
- Taucher E, Mykoliuk I, Lindenmann J, Smolle-Juettner FM. Implications of the Immune Landscape in COPD and Lung Cancer: Smoking Versus Other Causes. Front Immunol. 2022 Mar 21;13:846605. doi: 10.3389/fimmu.2022.846605. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Journal nr.: 25/71
- Project-ID S-20250091 (Annan identifierare: The Health Research Ethics Committee, Region of Southern Denmark)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .