- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07543601
Verbeterde behandeling van COPD bij patiënten met vermoedelijke longkanker (ECHELON)
Verbeterd COPD-beheer bij patiënten met vermoedelijke longkanker – het verbeteren van resultaten door tijdige interventie
Het identificeren en behandelen van COPD bij patiënten die worden geëvalueerd op longkanker is cruciaal. Vroegtijdige interventie zou kunnen leiden tot een betere behandeling van beide ziekten, wat de gezondheidstoestand verbetert, de zorgkosten verlaagt en mogelijk de overlevingskansen verhoogt.
Deze studie heeft als doel de impact van vroege diagnose en optimale behandeling van COPD op klinische uitkomsten bij patiënten die worden geëvalueerd voor longkanker te beoordelen. De studie zal informatie combineren via een open-label RCT in de Longkanker Onderzoekseenheid van het Lillebaelt Ziekenhuis Vejle.
De bevindingen kunnen de klinische praktijk informeren door het belang van geïntegreerde zorgbenaderingen voor patiënten met gelijktijdige COPD en longkanker te benadrukken, wat uiteindelijk leidt tot betere gezondheidsuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) en longkanker komen vaak samen voor vanwege gedeelde risicofactoren, met name roken, wat de belangrijkste oorzaak van beide aandoeningen is. COPD, gekenmerkt door aanhoudende luchtstroombeperking en chronische ontsteking van de luchtwegen, is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Evenzo is longkanker een van de meest voorkomende en dodelijkste kankers, met een significante overlap in de patiëntenpopulaties die door COPD worden getroffen. Studies suggereren dat mensen met COPD een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van longkanker, met geschatte percentages die vier tot zes keer hoger liggen dan in de algemene bevolking. Deze overlap is niet louter toevallig, maar wordt verondersteld te worden beïnvloed door chronische ontsteking, oxidatieve stress en verminderde immuunresponsen in de longen van patiënten met COPD, die carcinogenese kunnen bevorderen.
Ondanks het frequente samengaan van COPD en longkanker worden patiënten doorgaans niet onderzocht op COPD als onderdeel van de gebruikelijke zorg, waardoor COPD vaak ondergediagnosticeerd of laat gediagnosticeerd wordt, met name bij patiënten die worden geëvalueerd voor longkanker. Een vertraagde diagnose en onbehandelde COPD kunnen de algehele prognose van een patiënt negatief beïnvloeden, waardoor de behandeling van longkanker wordt gecompliceerd. Tegelijkertijd worden sommige patiënten met COPD onjuist gediagnosticeerd en suboptimaal behandeld, wat leidt tot een progressieve verslechtering van de gezondheidstoestand. De verslechtering van de gezondheidstoestand, waaronder de longfunctie, wordt bijgedragen door comorbiditeiten bij patiënten met COPD, met name hart- en vaatziekten.
Over het algemeen hebben patiënten met COPD de neiging een slechtere tolerantie te hebben voor longkankerbehandelingen, waaronder chirurgie, chemotherapie en radiotherapie, als gevolg van een verminderde longfunctie. Daarentegen kunnen vroege detectie en optimale behandeling van COPD, waaronder farmacotherapie, stoppen met roken en longrevalidatie, de longfunctie verbeteren, de behandeltolerantie verhogen en complicaties tijdens de kankertherapie verminderen.
Gezien de hoge prevalentie van zowel COPD als longkanker bij personen met een rookgeschiedenis, is het identificeren en behandelen van COPD bij patiënten die een longkankerevaluatie ondergaan cruciaal. Vroegtijdige interventie kan leiden tot een betere behandeling van beide ziekten, verbetering van de gezondheidstoestand, vermindering van de zorgkosten en mogelijk hogere overlevingskansen. Deze studie heeft tot doel de impact van vroege diagnose en optimale behandeling van COPD op klinische uitkomsten te beoordelen bij patiënten die worden geëvalueerd voor longkanker. Specifiek zal worden onderzocht hoe tijdige COPD-behandeling de tolerantie van kankerbehandeling, postoperatief herstel, ziekenhuisopnamepercentages en algehele overleving beïnvloedt in deze hoogrisicopopulatie. De bevindingen kunnen de klinische praktijk informeren door het belang van geïntegreerde zorgbenaderingen voor patiënten met gelijktijdig COPD en longkanker te benadrukken, wat uiteindelijk leidt tot betere gezondheidsuitkomsten.
Doel en doelstellingen Het beoordelen van de impact van vroege COPD-diagnose en optimale behandeling op gezondheidstoestand-uitkomsten bij patiënten die een longkanker-work-up ondergaan en het evalueren van het effect van vroege COPD-diagnose en optimale behandeling op COPD-gerelateerde gezondheidstoestand bij patiënten die een longkanker-work-up ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
- Telefoonnummer: +45 7940 5720
- E-mail: ditte.krag-hansen@rsyd.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Morten Hornemann Borg, MD, PhD, Chief consultant
- E-mail: morten.hornemann.borg@rsyd.dk
Studie Locaties
-
-
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Werving
- Lung Cancer Investigation Unit, Lillebaelt Hospital Vejle
-
Contact:
- Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
- Telefoonnummer: +45 7940 5720
- E-mail: ditte.krag-hansen@rsyd.dk
-
Onderonderzoeker:
- Morten Hornemann Borg, MD, PhD, Chief consultant
-
Onderonderzoeker:
- Anders Løkke, MD, PhD, Professor, Consultant
-
Onderonderzoeker:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PsyD, PhD, Associate Professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnostische evaluatie ondergaan voor verdenking op longkanker
- Spirometrie toont obstructieve luchtwegbeperking (FEV₁/FVC < 75 % of FEV₁ < 80 %, en geen reversibiliteit) bij het eerste polikliniekbezoek voor longkankerevaluatie
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van significante comorbiditeiten die de diagnostische procedures of spirometrie kunnen verstoren
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Alleen onderzoek naar longkanker
|
|
|
Experimenteel: Op maat gemaakt COPD-consult
Op maat gemaakte COPD-consulten omvatten beoordeling en behandeling volgens de GOLD-richtlijnen, inclusief: Farmacologische behandeling Ondersteuning bij stoppen met roken Verwijzing naar longrevalidatie indien gepast Verwijzing voor voedingsbeoordeling en optimalisatie indien gepast Verwijzing naar cardiovasculaire evaluatie indien gepast Verwijzing naar slaapapneu-evaluatie indien gepast |
Deze consultaties omvatten beoordeling en behandeling volgens GOLD-richtlijnen, waaronder: Farmacologisch management Ondersteuning bij stoppen met roken Verwijzing naar longrevalidatie indien geïndiceerd Verwijzing voor voedingsbeoordeling en -optimalisatie indien geïndiceerd Verwijzing voor cardiovasculaire evaluatie indien geïndiceerd Verwijzing voor evaluatie van slaapapneu indien geïndiceerd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAT-score
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, na 3 maanden en na 6 maanden
|
CAT bestaat uit een vragenlijst met acht items, waarbij de symptomen van de luchtwegen kunnen worden gescoord van 0 tot 40.
Deelnemers worden getest bij aanvang en na een follow-upperiode van 3 en 6 maanden na opname in de studie.
|
Uitgangswaarde, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline en na 6 maanden
|
kg beoordeelt de wijziging
|
Baseline en na 6 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Baseline
|
"cm"
|
Baseline
|
|
BMI
Tijdsspanne: Baseline en na 6 maanden
|
kg/m^2 Beoordeelt de wijziging
|
Baseline en na 6 maanden
|
|
1-minuten sit-to-stand-test
Tijdsspanne: Baseline en na 6 maanden
|
Hoe hoger het getal, hoe beter
|
Baseline en na 6 maanden
|
|
The ProKOL questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Om behandel- en revalidatiebehoeften te verduidelijken middels door patiënten gerapporteerde uitkomsten gerelateerd aan COPD-specifieke vragen. Beoordeeld op een schaal van nul tot vijf, waarbij lagere cijfers betere uitkomsten betekenen |
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
De HADS-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Bestaat uit meerdere vragen over het risico op het ontwikkelen van angst of depressie. 0-7 punten zijn normaal, 8-10 punten zijn grensafwijkend, 11-21 punten zijn afwijkend |
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd via interview.
Pogingen tot stoppen, succesvol stoppen of meer gemotiveerd om te stoppen worden als verbetering beschouwd.
|
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd via interview en medische dossiers
|
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Mortaliteit
Tijdsspanne: Na 3 maanden en na 6 maanden
|
Verloren voor follow-up door overlijden
|
Na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Prevalentie Zelfgerapporteerd via interview en medische dossiers
|
Baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 3 maanden en na 6 maanden
|
Kankerbehandeling zelf gerapporteerd via interviews en medische dossiers
|
Na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: Na 3 maanden en na 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd via interview en medische dossiers
|
Na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Totale overleving
Tijdsspanne: Na 3 maanden en na 6 maanden
|
Na 3 maanden en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Barnes PJ. Inflammatory mechanisms in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2016 Jul;138(1):16-27. doi: 10.1016/j.jaci.2016.05.011. Epub 2016 May 27.
- Bolukbas S, Eberlein M, Eckhoff J, Schirren J. Short-term effects of inhalative tiotropium/formoterol/budenoside versus tiotropium/formoterol in patients with newly diagnosed chronic obstructive pulmonary disease requiring surgery for lung cancer: a prospective randomized trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):995-1000. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.025. Epub 2010 Oct 22.
- Huang CY, Hsieh MS, Hsieh PC, Wu YK, Yang MC, Huang SY, Tzeng IS, Lan CC. Pulmonary rehabilitation improves exercise capacity, health-related quality of life, and cardiopulmonary function in patients with non-small cell lung cancer. BMC Cancer. 2024 Feb 15;24(1):211. doi: 10.1186/s12885-024-11977-5.
- Vagvolgyi A, Rozgonyi Z, Kerti M, Vadasz P, Varga J. Effectiveness of perioperative pulmonary rehabilitation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2017 Jun;9(6):1584-1591. doi: 10.21037/jtd.2017.05.49.
- Shin S, Kong S, Kang D, Lee G, Cho JH, Shim YM, Cho J, Kim HK, Park HY. Longitudinal changes in pulmonary function and patient-reported outcomes after lung cancer surgery. Respir Res. 2022 Aug 30;23(1):224. doi: 10.1186/s12931-022-02149-9.
- Illini O, Valipour A, Gattinger D, Petrovic M, Fabikan H, Hochmair MJ, Zwick RH. Effectiveness of Outpatient Pulmonary Rehabilitation in Patients with Surgically Resected Lung Cancer: A Retrospective Real-World Analysis. Cancers (Basel). 2022 Jul 18;14(14):3479. doi: 10.3390/cancers14143479.
- Huang CY, Hsieh MS, Wu YK, Hsieh PC, Yang MC, Tzeng IS, Lan CC. Chronic obstructive pulmonary disease assessment test for the measurement of deterioration and recovery of health status of patients undergoing lung surgery. Thorac Cancer. 2022 Feb;13(4):613-623. doi: 10.1111/1759-7714.14306. Epub 2022 Jan 6.
- Deng D, Peng D, Song Q, Lin L, Liu C, Li T, Zhang P, Zeng Y, Lei S, Chen P. Application of GOLD 2023 Initial Inhalation Therapy Recommendations in COPD patients: a real-world adherence and prognosis analysis. J Glob Health. 2025 Nov 28;15:04324. doi: 10.7189/jogh.15.04324.
- Zhou R, Qin Y, Hu S, Xu Y, Feng C. Effect of dual bronchodilators plus preoperative rehabilitation in operable LC & chronic obstructive pulmonary disease. Future Oncol. 2024 Dec;20(40):3471-3476. doi: 10.1080/14796694.2024.2430164. Epub 2024 Nov 28.
- Gottlieb M, Mellemgaard A, Marsaa K, Godtfredsen N. Optimizing COPD treatment in patients with lung- or head and neck cancer does not improve quality of life - a randomized, pilot, clinical trial. Eur Clin Respir J. 2020 Mar 2;7(1):1731277. doi: 10.1080/20018525.2020.1731277. eCollection 2020.
- Jones PW, Harding G, Wiklund I, Berry P, Tabberer M, Yu R, Leidy NK. Tests of the responsiveness of the COPD assessment test following acute exacerbation and pulmonary rehabilitation. Chest. 2012 Jul;142(1):134-140. doi: 10.1378/chest.11-0309.
- Makino T, Otsuka H, Hata Y, Koezuka S, Azuma Y, Isobe K, Sugino K, Ebihara S, Homma S, Iyoda A. Long-acting muscarinic antagonist and long-acting beta2-agonist therapy to optimize chronic obstructive pulmonary disease prior to lung cancer surgery. Mol Clin Oncol. 2018 May;8(5):647-652. doi: 10.3892/mco.2018.1595. Epub 2018 Mar 26.
- Andre S, Conde B, Fragoso E, Boleo-Tome JP, Areias V, Cardoso J; GI DPOC-Grupo de Interesse na Doenca Pulmonar Obstrutiva Cronica. COPD and Cardiovascular Disease. Pulmonology. 2019 May-Jun;25(3):168-176. doi: 10.1016/j.pulmoe.2018.09.006. Epub 2018 Dec 7.
- Negewo NA, Gibson PG, McDonald VM. COPD and its comorbidities: Impact, measurement and mechanisms. Respirology. 2015 Nov;20(8):1160-71. doi: 10.1111/resp.12642. Epub 2015 Sep 16.
- Janjua S, Pike KC, Carr R, Coles A, Fortescue R, Batavia M. Interventions to improve adherence to pharmacological therapy for chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD013381. doi: 10.1002/14651858.CD013381.pub2.
- Rossi A, Butorac-Petanjek B, Chilosi M, Cosio BG, Flezar M, Koulouris N, Marin J, Miculinic N, Polese G, Samarzija M, Skrgat S, Vassilakopoulos T, Vukic-Dugac A, Zakynthinos S, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease with mild airflow limitation: current knowledge and proposal for future research - a consensus document from six scientific societies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Aug 29;12:2593-2610. doi: 10.2147/COPD.S132236. eCollection 2017.
- Pinto CR, Lemos ACM, Assuncao-Costa L, Alcantara AT, Yamamura LLL, Souza GS, Martins Netto E. Management of COPD within the Brazilian Unified Health Care System in the state of Bahia: an analysis of real-life medication use patterns. J Bras Pneumol. 2019 Feb 11;45(1):e20170194. doi: 10.1590/1806-3713/e20170194.
- Yang T, Cai B, Cao B, Kang J, Wen F, Chen Y, Jian W, Wang C. REALizing and improving management of stable COPD in China: results of a multicentre, prospective, observational study (REAL). Ther Adv Respir Dis. 2023 Jan-Dec;17:17534666231178692. doi: 10.1177/17534666231178692.
- Spyratos D, Chloros D, Michalopoulou D, Tsiouprou I, Christoglou K, Sichletidis L. Underdiagnosis, false diagnosis and treatment of COPD in a selected population in Northern Greece. Eur J Gen Pract. 2021 Dec;27(1):97-102. doi: 10.1080/13814788.2021.1912729.
- Butler SJ, Louie AV, Sutradhar R, Paszat L, Brooks D, Gershon AS. Association between COPD and Stage of Lung Cancer Diagnosis: A Population-Based Study. Curr Oncol. 2023 Jul 5;30(7):6397-6410. doi: 10.3390/curroncol30070471.
- Friedemann Smith C, Whitaker KL, Winstanley K, Wardle J. Smokers are less likely than non-smokers to seek help for a lung cancer 'alarm' symptom. Thorax. 2016 Jul;71(7):659-61. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208063. Epub 2016 Feb 24.
- Scott N, Crane M, Lafontaine M, Seale H, Currow D. Stigma as a barrier to diagnosis of lung cancer: patient and general practitioner perspectives. Prim Health Care Res Dev. 2015 Nov;16(6):618-22. doi: 10.1017/S1463423615000043. Epub 2015 Feb 9.
- Martinez CH, Mannino DM, Jaimes FA, Curtis JL, Han MK, Hansel NN, Diaz AA. Undiagnosed Obstructive Lung Disease in the United States. Associated Factors and Long-term Mortality. Ann Am Thorac Soc. 2015 Dec;12(12):1788-95. doi: 10.1513/AnnalsATS.201506-388OC.
- Skillrud DM, Offord KP, Miller RD. Higher risk of lung cancer in chronic obstructive pulmonary disease. A prospective, matched, controlled study. Ann Intern Med. 1986 Oct;105(4):503-7. doi: 10.7326/0003-4819-105-4-503.
- Qi C, Sun SW, Xiong XZ. From COPD to Lung Cancer: Mechanisms Linking, Diagnosis, Treatment, and Prognosis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2022 Oct 17;17:2603-2621. doi: 10.2147/COPD.S380732. eCollection 2022.
- Ferrera MC, Labaki WW, Han MK. Advances in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Annu Rev Med. 2021 Jan 27;72:119-134. doi: 10.1146/annurev-med-080919-112707.
- McDonough JE, Yuan R, Suzuki M, Seyednejad N, Elliott WM, Sanchez PG, Wright AC, Gefter WB, Litzky L, Coxson HO, Pare PD, Sin DD, Pierce RA, Woods JC, McWilliams AM, Mayo JR, Lam SC, Cooper JD, Hogg JC. Small-airway obstruction and emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1567-75. doi: 10.1056/NEJMoa1106955.
- Taucher E, Mykoliuk I, Lindenmann J, Smolle-Juettner FM. Implications of the Immune Landscape in COPD and Lung Cancer: Smoking Versus Other Causes. Front Immunol. 2022 Mar 21;13:846605. doi: 10.3389/fimmu.2022.846605. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Longneoplasmata
- Ziekte
Andere studie-ID-nummers
- Journal nr.: 25/71
- Project-ID S-20250091 (Andere identificatie: The Health Research Ethics Committee, Region of Southern Denmark)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .