- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07543601
Улучшенное управление ХОБЛ у пациентов с подозрением на рак легкого (ECHELON)
Улучшенное ведение ХОБЛ у пациентов с подозрением на рак легких – повышение эффективности лечения благодаря своевременному вмешательству
Выявление и лечение ХОБЛ у пациентов, проходящих оценку рака легких, имеет решающее значение. Раннее вмешательство может привести к лучшему контролю обоих заболеваний, улучшению состояния здоровья, снижению затрат на здравоохранение и потенциально повысить выживаемость.
Это исследование направлено на оценку влияния ранней диагностики и оптимального лечения ХОБЛ на клинические исходы у пациентов, находящихся на этапе оценки рака легких. Исследование будет объединять данные через открытое рандомизированное контролируемое исследование в отделении исследования рака легких больницы Лиллебэлт Вайле.
Результаты могут повлиять на клиническую практику, подчеркивая важность комплексных подходов к лечению пациентов с сопутствующими ХОБЛ и раком легких, что в конечном итоге приведет к лучшим результатам здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
- ХОБЛ
- Карцинома легких
- Легочные новообразования
- Новообразование легких злокачественное
- Легочная карцинома
- Рак легких
- Рак легкого (диагноз)
- Легочное новообразование
- ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
- Обструкция воздушного потока, хроническая
- ХОБЛ - хроническая обструктивная болезнь легких
- Легочный рак
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и рак легкого часто сосуществуют из-за общих факторов риска, наиболее заметным из которых является курение — ведущая причина обоих состояний. ХОБЛ, характеризующаяся постоянным ограничением воздушного потока и хроническим воспалением дыхательных путей, является основным фактором заболеваемости и смертности во всем мире. Аналогично, рак легкого является одним из самых распространенных и смертоносных видов рака, при этом среди пациентов с ХОБЛ наблюдается значительное совпадение популяций. Исследования показывают, что у людей с ХОБЛ риск развития рака легкого повышен, по оценкам, в четыре-шесть раз выше, чем в общей популяции. Это совпадение не случайно; считается, что на него влияют хроническое воспаление, окислительный стресс и нарушение иммунного ответа в легких пациентов с ХОБЛ, которые могут способствовать канцерогенезу.
Несмотря на частое сосуществование ХОБЛ и рака легкого, пациентов обычно не обследуют на ХОБЛ в рамках обычного ухода, поэтому ХОБЛ часто остается недиагностированной или диагностируется поздно, особенно у пациентов, которые проходят оценку на рак легкого. Поздняя диагностика и нелеченная ХОБЛ могут негативно повлиять на общий прогноз пациента, осложняя лечение рака легкого. В то же время некоторые пациенты с ХОБЛ получают неправильный диагноз и неоптимальное лечение, что приводит к прогрессирующему ухудшению состояния здоровья. Ухудшение состояния здоровья, включая функцию легких, усугубляется сопутствующими заболеваниями у пациентов с ХОБЛ, особенно сердечно-сосудистыми заболеваниями.
В целом пациенты с ХОБЛ имеют более низкую толерантность к лечению рака легкого, включая хирургию, химиотерапию и лучевую терапию, из-за нарушенной функции легких. Напротив, раннее выявление и оптимальное лечение ХОБЛ, включая фармакотерапию, отказ от курения и легочную реабилитацию, могут улучшить функцию легких, повысить толерантность к лечению и уменьшить осложнения во время противораковой терапии.
Учитывая высокую распространенность как ХОБЛ, так и рака легкого у лиц с историей курения, выявление и лечение ХОБЛ у пациентов, проходящих оценку на рак легкого, имеет решающее значение. Раннее вмешательство может привести к лучшему управлению обоими заболеваниями, улучшению состояния здоровья, снижению затрат на здравоохранение и потенциальному повышению выживаемости. Цель данного исследования — оценить влияние ранней диагностики и оптимального лечения ХОБЛ на клинические исходы у пациентов, проходящих оценку на рак легкого. В частности, оно изучит, как своевременное лечение ХОБЛ влияет на переносимость противоракового лечения, послеоперационное восстановление, частоту госпитализаций и общую выживаемость в этой группе высокого риска. Результаты могут повлиять на клиническую практику, подчеркнув важность интегрированных подходов к уходу за пациентами с сосуществующими ХОБЛ и раком легкого, что в конечном итоге приведет к улучшению состояния здоровья.
Цели и задачи: Оценить влияние ранней диагностики ХОБЛ и оптимального лечения на исходы состояния здоровья у пациентов, проходящих обследование на рак легкого, и оценить влияние ранней диагностики ХОБЛ и оптимального лечения на связанное с ХОБЛ состояние здоровья у пациентов, проходящих обследование на рак легкого.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
- Номер телефона: +45 7940 5720
- Электронная почта: ditte.krag-hansen@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Morten Hornemann Borg, MD, PhD, Chief consultant
- Электронная почта: morten.hornemann.borg@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Vejle, Дания, 7100
- Рекрутинг
- Lung Cancer Investigation Unit, Lillebaelt Hospital Vejle
-
Контакт:
- Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
- Номер телефона: +45 7940 5720
- Электронная почта: ditte.krag-hansen@rsyd.dk
-
Младший исследователь:
- Morten Hornemann Borg, MD, PhD, Chief consultant
-
Младший исследователь:
- Anders Løkke, MD, PhD, Professor, Consultant
-
Младший исследователь:
- Ingeborg Farver-Vestergaard, PsyD, PhD, Associate Professor
-
Главный следователь:
- Ditte Krag-Hansen, MD, PhD student
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проведение диагностической оценки с подозрением на рак легкого.
- Данные спирометрии, показывающие обструктивное ограничение воздушного потока (ОФВ1/ФЖЕЛ < 75 % или ОФВ1 < 80 %, и отсутствие обратимости) при первом амбулаторном посещении при оценке рака легкого.
Критерии исключения:
- Наличие значительных сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на процедуры диагностики или спирометрию.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Исследование только рака легких
|
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная консультация по ХОБЛ
Персонализированные консультации по ХОБЛ будут включать оценку и лечение в соответствии с рекомендациями GOLD, в том числе: Медикаментозное лечение Поддержка в отказе от курения Направление на легочную реабилитацию при необходимости Направление на оценку и оптимизацию питания при необходимости Направление на сердечно-сосудистое обследование при необходимости Направление на обследование на апноэ сна при необходимости |
Эти консультации будут включать оценку и лечение в соответствии с рекомендациями GOLD, в том числе: Фармакологическое лечение Поддержка отказа от курения Направление на легочную реабилитацию при необходимости Направление на оценку и оптимизацию питания при необходимости Направление на кардиологическое обследование при необходимости Направление на оценку апноэ сна при необходимости |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CAT score
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
CAT состоит из опросника с восьмью пунктами с возможностью оценить респираторные симптомы от 0 до 40 баллов.
Участники будут протестированы на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев после включения в исследование.
|
Исходно, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев
|
кг изучает изменение
|
Исходно и через 6 месяцев
|
|
Рост
Временное ограничение: Исходный
|
"см"
|
Исходный
|
|
иМТ
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев
|
кг/м^2 Обзор изменения
|
Исходно и через 6 месяцев
|
|
Тест «встать-сесть» за 1 минуту
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев
|
Чем выше число, тем лучше
|
Исходный уровень и через 6 месяцев
|
|
Опросник ProKOL
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Уточнить потребности в лечении и реабилитации с помощью результатов, сообщаемых пациентами по вопросам, связанным с ХОБЛ. Оцениваются по шкале от нуля до пяти, где более низкие значения соответствуют лучшим результатам |
Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
|
The HADS questionnaire
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Состоит из нескольких вопросов о риске развития тревожности или депрессии. 0–7 баллов — норма, 8–10 баллов — пограничный уровень, 11–21 балл — отклонение от нормы. |
Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Предоставлено самостоятельно через интервью.
Попытки прекращения, успешное прекращение или большая мотивация к прекращению воспринимаются как улучшение.
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
|
'Число обострений'
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Самоотчет предоставлен через интервью и медицинские записи
|
Исходно, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Выбыл из наблюдения в связи со смертью
|
Через 3 месяца и через 6 месяцев
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Распространенность самооценка через интервью и медицинские записи
|
Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Временное ограничение: Через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Лечение рака, сообщенное самостоятельно в ходе интервью и на основе медицинских записей
|
Через 3 месяца и через 6 месяцев
|
|
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: Через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Самоотчет через интервью и медицинские записи
|
Через 3 месяца и через 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Barnes PJ. Inflammatory mechanisms in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2016 Jul;138(1):16-27. doi: 10.1016/j.jaci.2016.05.011. Epub 2016 May 27.
- Bolukbas S, Eberlein M, Eckhoff J, Schirren J. Short-term effects of inhalative tiotropium/formoterol/budenoside versus tiotropium/formoterol in patients with newly diagnosed chronic obstructive pulmonary disease requiring surgery for lung cancer: a prospective randomized trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):995-1000. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.025. Epub 2010 Oct 22.
- Huang CY, Hsieh MS, Hsieh PC, Wu YK, Yang MC, Huang SY, Tzeng IS, Lan CC. Pulmonary rehabilitation improves exercise capacity, health-related quality of life, and cardiopulmonary function in patients with non-small cell lung cancer. BMC Cancer. 2024 Feb 15;24(1):211. doi: 10.1186/s12885-024-11977-5.
- Vagvolgyi A, Rozgonyi Z, Kerti M, Vadasz P, Varga J. Effectiveness of perioperative pulmonary rehabilitation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2017 Jun;9(6):1584-1591. doi: 10.21037/jtd.2017.05.49.
- Shin S, Kong S, Kang D, Lee G, Cho JH, Shim YM, Cho J, Kim HK, Park HY. Longitudinal changes in pulmonary function and patient-reported outcomes after lung cancer surgery. Respir Res. 2022 Aug 30;23(1):224. doi: 10.1186/s12931-022-02149-9.
- Illini O, Valipour A, Gattinger D, Petrovic M, Fabikan H, Hochmair MJ, Zwick RH. Effectiveness of Outpatient Pulmonary Rehabilitation in Patients with Surgically Resected Lung Cancer: A Retrospective Real-World Analysis. Cancers (Basel). 2022 Jul 18;14(14):3479. doi: 10.3390/cancers14143479.
- Huang CY, Hsieh MS, Wu YK, Hsieh PC, Yang MC, Tzeng IS, Lan CC. Chronic obstructive pulmonary disease assessment test for the measurement of deterioration and recovery of health status of patients undergoing lung surgery. Thorac Cancer. 2022 Feb;13(4):613-623. doi: 10.1111/1759-7714.14306. Epub 2022 Jan 6.
- Deng D, Peng D, Song Q, Lin L, Liu C, Li T, Zhang P, Zeng Y, Lei S, Chen P. Application of GOLD 2023 Initial Inhalation Therapy Recommendations in COPD patients: a real-world adherence and prognosis analysis. J Glob Health. 2025 Nov 28;15:04324. doi: 10.7189/jogh.15.04324.
- Zhou R, Qin Y, Hu S, Xu Y, Feng C. Effect of dual bronchodilators plus preoperative rehabilitation in operable LC & chronic obstructive pulmonary disease. Future Oncol. 2024 Dec;20(40):3471-3476. doi: 10.1080/14796694.2024.2430164. Epub 2024 Nov 28.
- Gottlieb M, Mellemgaard A, Marsaa K, Godtfredsen N. Optimizing COPD treatment in patients with lung- or head and neck cancer does not improve quality of life - a randomized, pilot, clinical trial. Eur Clin Respir J. 2020 Mar 2;7(1):1731277. doi: 10.1080/20018525.2020.1731277. eCollection 2020.
- Jones PW, Harding G, Wiklund I, Berry P, Tabberer M, Yu R, Leidy NK. Tests of the responsiveness of the COPD assessment test following acute exacerbation and pulmonary rehabilitation. Chest. 2012 Jul;142(1):134-140. doi: 10.1378/chest.11-0309.
- Makino T, Otsuka H, Hata Y, Koezuka S, Azuma Y, Isobe K, Sugino K, Ebihara S, Homma S, Iyoda A. Long-acting muscarinic antagonist and long-acting beta2-agonist therapy to optimize chronic obstructive pulmonary disease prior to lung cancer surgery. Mol Clin Oncol. 2018 May;8(5):647-652. doi: 10.3892/mco.2018.1595. Epub 2018 Mar 26.
- Andre S, Conde B, Fragoso E, Boleo-Tome JP, Areias V, Cardoso J; GI DPOC-Grupo de Interesse na Doenca Pulmonar Obstrutiva Cronica. COPD and Cardiovascular Disease. Pulmonology. 2019 May-Jun;25(3):168-176. doi: 10.1016/j.pulmoe.2018.09.006. Epub 2018 Dec 7.
- Negewo NA, Gibson PG, McDonald VM. COPD and its comorbidities: Impact, measurement and mechanisms. Respirology. 2015 Nov;20(8):1160-71. doi: 10.1111/resp.12642. Epub 2015 Sep 16.
- Janjua S, Pike KC, Carr R, Coles A, Fortescue R, Batavia M. Interventions to improve adherence to pharmacological therapy for chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD013381. doi: 10.1002/14651858.CD013381.pub2.
- Rossi A, Butorac-Petanjek B, Chilosi M, Cosio BG, Flezar M, Koulouris N, Marin J, Miculinic N, Polese G, Samarzija M, Skrgat S, Vassilakopoulos T, Vukic-Dugac A, Zakynthinos S, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease with mild airflow limitation: current knowledge and proposal for future research - a consensus document from six scientific societies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Aug 29;12:2593-2610. doi: 10.2147/COPD.S132236. eCollection 2017.
- Pinto CR, Lemos ACM, Assuncao-Costa L, Alcantara AT, Yamamura LLL, Souza GS, Martins Netto E. Management of COPD within the Brazilian Unified Health Care System in the state of Bahia: an analysis of real-life medication use patterns. J Bras Pneumol. 2019 Feb 11;45(1):e20170194. doi: 10.1590/1806-3713/e20170194.
- Yang T, Cai B, Cao B, Kang J, Wen F, Chen Y, Jian W, Wang C. REALizing and improving management of stable COPD in China: results of a multicentre, prospective, observational study (REAL). Ther Adv Respir Dis. 2023 Jan-Dec;17:17534666231178692. doi: 10.1177/17534666231178692.
- Spyratos D, Chloros D, Michalopoulou D, Tsiouprou I, Christoglou K, Sichletidis L. Underdiagnosis, false diagnosis and treatment of COPD in a selected population in Northern Greece. Eur J Gen Pract. 2021 Dec;27(1):97-102. doi: 10.1080/13814788.2021.1912729.
- Butler SJ, Louie AV, Sutradhar R, Paszat L, Brooks D, Gershon AS. Association between COPD and Stage of Lung Cancer Diagnosis: A Population-Based Study. Curr Oncol. 2023 Jul 5;30(7):6397-6410. doi: 10.3390/curroncol30070471.
- Friedemann Smith C, Whitaker KL, Winstanley K, Wardle J. Smokers are less likely than non-smokers to seek help for a lung cancer 'alarm' symptom. Thorax. 2016 Jul;71(7):659-61. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208063. Epub 2016 Feb 24.
- Scott N, Crane M, Lafontaine M, Seale H, Currow D. Stigma as a barrier to diagnosis of lung cancer: patient and general practitioner perspectives. Prim Health Care Res Dev. 2015 Nov;16(6):618-22. doi: 10.1017/S1463423615000043. Epub 2015 Feb 9.
- Martinez CH, Mannino DM, Jaimes FA, Curtis JL, Han MK, Hansel NN, Diaz AA. Undiagnosed Obstructive Lung Disease in the United States. Associated Factors and Long-term Mortality. Ann Am Thorac Soc. 2015 Dec;12(12):1788-95. doi: 10.1513/AnnalsATS.201506-388OC.
- Skillrud DM, Offord KP, Miller RD. Higher risk of lung cancer in chronic obstructive pulmonary disease. A prospective, matched, controlled study. Ann Intern Med. 1986 Oct;105(4):503-7. doi: 10.7326/0003-4819-105-4-503.
- Qi C, Sun SW, Xiong XZ. From COPD to Lung Cancer: Mechanisms Linking, Diagnosis, Treatment, and Prognosis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2022 Oct 17;17:2603-2621. doi: 10.2147/COPD.S380732. eCollection 2022.
- Ferrera MC, Labaki WW, Han MK. Advances in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Annu Rev Med. 2021 Jan 27;72:119-134. doi: 10.1146/annurev-med-080919-112707.
- McDonough JE, Yuan R, Suzuki M, Seyednejad N, Elliott WM, Sanchez PG, Wright AC, Gefter WB, Litzky L, Coxson HO, Pare PD, Sin DD, Pierce RA, Woods JC, McWilliams AM, Mayo JR, Lam SC, Cooper JD, Hogg JC. Small-airway obstruction and emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1567-75. doi: 10.1056/NEJMoa1106955.
- Taucher E, Mykoliuk I, Lindenmann J, Smolle-Juettner FM. Implications of the Immune Landscape in COPD and Lung Cancer: Smoking Versus Other Causes. Front Immunol. 2022 Mar 21;13:846605. doi: 10.3389/fimmu.2022.846605. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Новообразования легких
- Болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- Journal nr.: 25/71
- Project-ID S-20250091 (Другой идентификатор: The Health Research Ethics Committee, Region of Southern Denmark)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Результаты проекта будут обрабатываться конфиденциально.
Результаты будут храниться на защищенном сервере, контролируемом регионом Южной Дании.
Результаты будут разглашаться только в псевдонимизированной (деидентифицированной) форме, где ни ваше имя, дата рождения, адрес и тому подобное не будут раскрыты.
Результаты проекта будут опубликованы в анонимной форме.
Индивидуальные данные участников, собранные в ходе исследования, и анализируемый набор данных не будут открыто разглашаться в целях защиты данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .