Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de 5 vs 8 cmH₂O de PEEP sur la mécanique respiratoire lors d'une chirurgie lombaire en décubitus ventral (PROPEEP)

10 août 2026 mis à jour par: Veli Fahri Pehlivan, Harran University

Effet de différents niveaux de PEEP accompagnés du mode PCV-VG sur la mécanique respiratoire et les échanges gazeux dans les chirurgies lombaires réalisées en décubitus ventral sous TIVA

Cet essai clinique randomisé contrôlé vise à comparer les effets de deux niveaux différents de pression positive télé-expiratoire (PEEP) (5 cmH₂O et 8 cmH₂O) sur la mécanique respiratoire chez des patients subissant une chirurgie du rachis lombaire en position ventrale sous anesthésie intraveineuse totale (AIVT). La position ventrale peut affecter négativement la compliance pulmonaire et les échanges gazeux, rendant les stratégies de ventilation optimales essentielles. La pression motrice et la puissance mécanique sont considérées comme des déterminants clés du stress pulmonaire induit par le ventilateur. Cette étude évaluera l'impact des différents niveaux de PEEP sur les paramètres respiratoires et les changements physiologiques peropératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La position ventrale pendant la chirurgie rachidienne lombaire est associée à une augmentation de la pression intrathoracique, une réduction de la compliance pulmonaire et une altération de l'adéquation ventilation-perfusion, ce qui peut affecter négativement la mécanique respiratoire et les échanges gazeux. Les stratégies de ventilation mécanique, en particulier l'application de pression positive expiratoire (PEEP), jouent un rôle crucial dans la prévention de l'atélectasie et l'optimisation de l'oxygénation.

La ventilation contrôlée en pression avec garantie de volume (PCV-VG) est un mode de ventilation moderne qui assure la délivrance du volume courant cible tout en minimisant les pressions des voies aériennes, réduisant ainsi le risque de lésion pulmonaire induite par le ventilateur. Ces dernières années, la pression motrice (ΔP) et la puissance mécanique sont apparues comme des paramètres importants reflétant le stress et les lésions pulmonaires pendant la ventilation mécanique.

Cet essai contrôlé randomisé prospectif vise à évaluer les effets de deux niveaux différents de PEEP (5 cmH₂O et 8 cmH₂O) sur la mécanique respiratoire et les échanges gazeux chez des patients subissant une chirurgie rachidienne lombaire en position ventrale sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA). Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes recevant soit 5 cmH₂O soit 8 cmH₂O de PEEP. La ventilation sera standardisée en utilisant le mode PCV-VG avec un volume courant de 6-8 mL/kg de poids corporel prédit et une fréquence respiratoire ajustée pour maintenir la normocapnie.

Les paramètres hémodynamiques et les variables respiratoires, y compris la pression de crête des voies aériennes, la pression de plateau, la compliance dynamique, la résistance des voies aériennes, le volume courant et le CO₂ télé-expiratoire, seront enregistrés à des moments prédéfinis. Des analyses de gaz du sang artériel seront effectuées à intervalles sélectionnés pour évaluer les échanges gazeux.

Le critère principal de l'étude est la pression motrice (ΔP), tandis que les critères secondaires incluent la puissance mécanique, les paramètres d'oxygénation, le gradient PaCO₂-EtCO₂ et la fraction d'espace mort physiologique (VD/VT).

Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniques concernant le niveau optimal de PEEP dans la chirurgie lombaire en position ventrale et contribuer à l'amélioration des stratégies de ventilation protectrice du poumon peropératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés entre 18 et 65 ans Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II Programmé pour une chirurgie élective de la colonne lombaire en position ventrale Anesthésie générale prévue avec anesthésie intraveineuse totale (TIVA) Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m² Antécédents de maladie pulmonaire significative (par exemple, BPCO, asthme) Maladie cardiovasculaire sévère Grossesse Voies aériennes difficiles connues Nécessité d'une perfusion de vasopresseur peropératoire en raison d'une instabilité hémodynamique Conversion vers une position chirurgicale différente ou modification du plan chirurgical Données incomplètes ou écart du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PEEP-5
Les participants de ce groupe recevront une ventilation mécanique avec un niveau de pression positive expiratoire (PEEP) de 5 cmH₂O pendant la chirurgie du rachis lombaire en position ventrale sous anesthésie intraveineuse totale (AIVT). La ventilation sera réalisée en mode PCV-VG avec un volume courant cible de 6-8 mL/kg de poids corporel prédit et une fréquence respiratoire ajustée pour maintenir la normocapnie.
La ventilation mécanique sera appliquée en utilisant le mode ventilation contrôlée en pression avec garantie de volume (PCV-VG) pendant la chirurgie lombaire en décubitus ventral sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA). Deux niveaux différents de pression positive de fin d'expiration (PEEP) (5 cmH₂O et 8 cmH₂O) seront utilisés selon l'allocation au groupe. Le volume courant sera fixé à 6-8 mL/kg de poids corporel prédit, et la fréquence respiratoire sera ajustée pour maintenir une normocapnie (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Autres noms:
  • Ventilation protectrice des poumons
  • Ventilation PCV-VG
Expérimental: Groupe PEEP-8
Les participants de ce groupe recevront une ventilation mécanique avec un niveau de pression positive télé-expiratoire (PEEP) de 8 cmH₂O pendant une chirurgie du rachis lombaire en décubitus ventral sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA). La ventilation sera réalisée en mode PCV-VG avec un volume courant cible de 6-8 mL/kg de poids corporel prédit et une fréquence respiratoire ajustée pour maintenir une normocapnie.
La ventilation mécanique sera appliquée en utilisant le mode ventilation contrôlée en pression avec garantie de volume (PCV-VG) pendant la chirurgie lombaire en décubitus ventral sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA). Deux niveaux différents de pression positive de fin d'expiration (PEEP) (5 cmH₂O et 8 cmH₂O) seront utilisés selon l'allocation au groupe. Le volume courant sera fixé à 6-8 mL/kg de poids corporel prédit, et la fréquence respiratoire sera ajustée pour maintenir une normocapnie (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Autres noms:
  • Ventilation protectrice des poumons
  • Ventilation PCV-VG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de ventilation (ΔP)
Délai: Période peropératoire (à des moments prédéfinis : T0, T2, T5)
La pression motrice (ΔP), calculée comme la différence entre la pression de plateau (Pplat) et la pression expiratoire positive de fin d'expiration (PEEP), sera utilisée comme critère de jugement principal pour évaluer le stress pulmonaire pendant la ventilation mécanique.
Période peropératoire (à des moments prédéfinis : T0, T2, T5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance mécanique
Délai: Période peropératoire (T0, T2, T5)
La puissance mécanique sera calculée pour quantifier l'énergie délivrée au système respiratoire pendant la ventilation mécanique.
Période peropératoire (T0, T2, T5)
Oxygénation (Rapport PaO₂/FiO₂)
Délai: Période peropératoire (T0, T2, T5)
Le statut d'oxygénation sera évalué à l'aide du rapport entre la pression partielle artérielle en oxygène et la fraction d'oxygène inspiré (PaO₂/FiO₂).
Période peropératoire (T0, T2, T5)
Gradient PaCO₂-EtCO₂
Délai: Période peropératoire (T0, T2, T5)
La différence entre la pression partielle de dioxyde de carbone artériel (PaCO₂) et le CO₂ en fin d'expiration (EtCO₂) sera utilisée pour évaluer le déséquilibre ventilation-perfusion.
Période peropératoire (T0, T2, T5)
Fraction de l'Espace Mort Physiologique (VD/VT)
Délai: Période peropératoire (T0, T2, T5)
La fraction d'espace mort physiologique sera calculée à l'aide de l'équation de Bohr pour évaluer l'efficacité de la ventilation.
Période peropératoire (T0, T2, T5)
Compliance pulmonaire dynamique (Cdyn)
Délai: Période peropératoire (à tous les temps)
La compliance dynamique sera enregistrée pour évaluer les changements de mécanique pulmonaire pendant la ventilation.
Période peropératoire (à tous les temps)
Pression de crête des voies aériennes (Ppeak)
Délai: Période peropératoire (tous les moments)
La pression maximale des voies aériennes sera enregistrée pour évaluer les variations de pression des voies aériennes pendant la ventilation mécanique.
Période peropératoire (tous les moments)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Basak Pehlivan, Asoc Prof, Harran University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner