- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07545733
Comparaison de 5 vs 8 cmH₂O de PEEP sur la mécanique respiratoire lors d'une chirurgie lombaire en décubitus ventral (PROPEEP)
Effet de différents niveaux de PEEP accompagnés du mode PCV-VG sur la mécanique respiratoire et les échanges gazeux dans les chirurgies lombaires réalisées en décubitus ventral sous TIVA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La position ventrale pendant la chirurgie rachidienne lombaire est associée à une augmentation de la pression intrathoracique, une réduction de la compliance pulmonaire et une altération de l'adéquation ventilation-perfusion, ce qui peut affecter négativement la mécanique respiratoire et les échanges gazeux. Les stratégies de ventilation mécanique, en particulier l'application de pression positive expiratoire (PEEP), jouent un rôle crucial dans la prévention de l'atélectasie et l'optimisation de l'oxygénation.
La ventilation contrôlée en pression avec garantie de volume (PCV-VG) est un mode de ventilation moderne qui assure la délivrance du volume courant cible tout en minimisant les pressions des voies aériennes, réduisant ainsi le risque de lésion pulmonaire induite par le ventilateur. Ces dernières années, la pression motrice (ΔP) et la puissance mécanique sont apparues comme des paramètres importants reflétant le stress et les lésions pulmonaires pendant la ventilation mécanique.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif vise à évaluer les effets de deux niveaux différents de PEEP (5 cmH₂O et 8 cmH₂O) sur la mécanique respiratoire et les échanges gazeux chez des patients subissant une chirurgie rachidienne lombaire en position ventrale sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA). Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes recevant soit 5 cmH₂O soit 8 cmH₂O de PEEP. La ventilation sera standardisée en utilisant le mode PCV-VG avec un volume courant de 6-8 mL/kg de poids corporel prédit et une fréquence respiratoire ajustée pour maintenir la normocapnie.
Les paramètres hémodynamiques et les variables respiratoires, y compris la pression de crête des voies aériennes, la pression de plateau, la compliance dynamique, la résistance des voies aériennes, le volume courant et le CO₂ télé-expiratoire, seront enregistrés à des moments prédéfinis. Des analyses de gaz du sang artériel seront effectuées à intervalles sélectionnés pour évaluer les échanges gazeux.
Le critère principal de l'étude est la pression motrice (ΔP), tandis que les critères secondaires incluent la puissance mécanique, les paramètres d'oxygénation, le gradient PaCO₂-EtCO₂ et la fraction d'espace mort physiologique (VD/VT).
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniques concernant le niveau optimal de PEEP dans la chirurgie lombaire en position ventrale et contribuer à l'amélioration des stratégies de ventilation protectrice du poumon peropératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Basak Pehlivan, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: 5054083199
- E-mail: bpehlivan@harran.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Veli F Pehlivan, MD
- Numéro de téléphone: 5327696566
- E-mail: vfpehlivan@harran.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés entre 18 et 65 ans Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II Programmé pour une chirurgie élective de la colonne lombaire en position ventrale Anesthésie générale prévue avec anesthésie intraveineuse totale (TIVA) Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m² Antécédents de maladie pulmonaire significative (par exemple, BPCO, asthme) Maladie cardiovasculaire sévère Grossesse Voies aériennes difficiles connues Nécessité d'une perfusion de vasopresseur peropératoire en raison d'une instabilité hémodynamique Conversion vers une position chirurgicale différente ou modification du plan chirurgical Données incomplètes ou écart du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PEEP-5
Les participants de ce groupe recevront une ventilation mécanique avec un niveau de pression positive expiratoire (PEEP) de 5 cmH₂O pendant la chirurgie du rachis lombaire en position ventrale sous anesthésie intraveineuse totale (AIVT).
La ventilation sera réalisée en mode PCV-VG avec un volume courant cible de 6-8 mL/kg de poids corporel prédit et une fréquence respiratoire ajustée pour maintenir la normocapnie.
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La ventilation mécanique sera appliquée en utilisant le mode ventilation contrôlée en pression avec garantie de volume (PCV-VG) pendant la chirurgie lombaire en décubitus ventral sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA).
Deux niveaux différents de pression positive de fin d'expiration (PEEP) (5 cmH₂O et 8 cmH₂O) seront utilisés selon l'allocation au groupe.
Le volume courant sera fixé à 6-8 mL/kg de poids corporel prédit, et la fréquence respiratoire sera ajustée pour maintenir une normocapnie (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe PEEP-8
Les participants de ce groupe recevront une ventilation mécanique avec un niveau de pression positive télé-expiratoire (PEEP) de 8 cmH₂O pendant une chirurgie du rachis lombaire en décubitus ventral sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA).
La ventilation sera réalisée en mode PCV-VG avec un volume courant cible de 6-8 mL/kg de poids corporel prédit et une fréquence respiratoire ajustée pour maintenir une normocapnie.
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La ventilation mécanique sera appliquée en utilisant le mode ventilation contrôlée en pression avec garantie de volume (PCV-VG) pendant la chirurgie lombaire en décubitus ventral sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA).
Deux niveaux différents de pression positive de fin d'expiration (PEEP) (5 cmH₂O et 8 cmH₂O) seront utilisés selon l'allocation au groupe.
Le volume courant sera fixé à 6-8 mL/kg de poids corporel prédit, et la fréquence respiratoire sera ajustée pour maintenir une normocapnie (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression de ventilation (ΔP)
Délai: Période peropératoire (à des moments prédéfinis : T0, T2, T5)
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La pression motrice (ΔP), calculée comme la différence entre la pression de plateau (Pplat) et la pression expiratoire positive de fin d'expiration (PEEP), sera utilisée comme critère de jugement principal pour évaluer le stress pulmonaire pendant la ventilation mécanique.
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Période peropératoire (à des moments prédéfinis : T0, T2, T5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Puissance mécanique
Délai: Période peropératoire (T0, T2, T5)
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La puissance mécanique sera calculée pour quantifier l'énergie délivrée au système respiratoire pendant la ventilation mécanique.
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Période peropératoire (T0, T2, T5)
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Oxygénation (Rapport PaO₂/FiO₂)
Délai: Période peropératoire (T0, T2, T5)
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Le statut d'oxygénation sera évalué à l'aide du rapport entre la pression partielle artérielle en oxygène et la fraction d'oxygène inspiré (PaO₂/FiO₂).
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Période peropératoire (T0, T2, T5)
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Gradient PaCO₂-EtCO₂
Délai: Période peropératoire (T0, T2, T5)
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La différence entre la pression partielle de dioxyde de carbone artériel (PaCO₂) et le CO₂ en fin d'expiration (EtCO₂) sera utilisée pour évaluer le déséquilibre ventilation-perfusion.
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Période peropératoire (T0, T2, T5)
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Fraction de l'Espace Mort Physiologique (VD/VT)
Délai: Période peropératoire (T0, T2, T5)
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La fraction d'espace mort physiologique sera calculée à l'aide de l'équation de Bohr pour évaluer l'efficacité de la ventilation.
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Période peropératoire (T0, T2, T5)
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Compliance pulmonaire dynamique (Cdyn)
Délai: Période peropératoire (à tous les temps)
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La compliance dynamique sera enregistrée pour évaluer les changements de mécanique pulmonaire pendant la ventilation.
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Période peropératoire (à tous les temps)
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Pression de crête des voies aériennes (Ppeak)
Délai: Période peropératoire (tous les moments)
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La pression maximale des voies aériennes sera enregistrée pour évaluer les variations de pression des voies aériennes pendant la ventilation mécanique.
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Période peropératoire (tous les moments)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Basak Pehlivan, Asoc Prof, Harran University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Hernie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Déplacement du disque intervertébral
- Thérapeutique
- Gestion des voies respiratoires
- Réanimation
- Traitement d'urgence
- Thérapie respiratoire
- Respiration, artificiel
- Respiration à pression positive
Autres numéros d'identification d'étude
- REŞIT-PEEP-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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