- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07545733
Sammenligning av 5 vs 8 cmH₂O PEEP på respirasjonsmekanikk ved lumbal operasjon i prone stilling (PROPEEP)
Effekten av ulike PEEP-nivåer sammen med PCV-VG-modus på respirasjonsmekanikk og gassutveksling ved lumbalkirurgi utført i bukliggende stilling under TIVA
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prone stilling under lumbal ryggkirurgi er assosiert med økt intratorakalt trykk, redusert lungecompliance og forstyrret ventilasjons-perfusjons matching, noe som kan påvirke respiratorisk mekanikk og gassutveksling negativt. Mekaniske ventilasjonsstrategier, spesielt anvendelsen av positivt endoekspiratorisk trykk (PEEP), spiller en kritisk rolle i å forebygge atelektase og optimalisere oksygenering.
Trykkstyrt ventilasjon med volumgaranti (PCV-VG) er en moderne ventilasjonsmodus som sikrer levering av måltidalvolum samtidig som luftveistrykkene minimeres, og dermed reduserer risikoen for ventilator-indusert lunge skade. I de siste årene har drivtrykk (ΔP) og mekanisk effekt fremstått som viktige parametere som reflekterer lunge stress og skade under mekanisk ventilasjon.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av to forskjellige PEEP-nivåer (5 cmH₂O og 8 cmH₂O) på respiratorisk mekanikk og gassutveksling hos pasienter som gjennomgår lumbal ryggkirurgi i prone stilling under total intravenøs anestesi (TIVA). Pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper som mottar enten 5 cmH₂O eller 8 cmH₂O PEEP. Ventilasjon vil bli standardisert ved bruk av PCV-VG-modus med et tidalvolum på 6-8 ml/kg prediktert kroppsvekt og respirasjonsfrekvens justert for å opprettholde normokapni.
Hemodynamiske parametere og respiratoriske variabler, inkludert topp luftveistrykk, plateau trykk, dynamisk compliance, luftveismotstand, tidalvolum og end-tidal CO₂, vil bli registrert på forhånd bestemte tidspunkter. Arterielle blodgassanalyser vil bli utført ved utvalgte intervaller for å vurdere gassutveksling.
Studiens primære utfall er drivtrykk (ΔP), mens sekundære utfall inkluderer mekanisk effekt, oksygeneringsparametre, PaCO₂-EtCO₂ gradient og fysiologisk dødt rom fraksjon (VD/VT).
Funnene fra denne studien forventes å gi klinisk evidens angående det optimale PEEP-nivået i prone lumbal kirurgi og bidra til å forbedre intraoperative lungebeskyttende ventilasjonsstrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Basak Pehlivan, Assoc Prof
- Telefonnummer: 5054083199
- E-post: bpehlivan@harran.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Veli F Pehlivan, MD
- Telefonnummer: 5327696566
- E-post: vfpehlivan@harran.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 65 år American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II Planlagt for elektiv lumbal ryggoperasjon i proneposisjon Planlagt generell anestesi med total intravenøs anestesi (TIVA) Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m² Tidligere betydelig lungesykdom (f.eks. KOLS, astma) Alvorlig hjerte- og karsykdom Graviditet Kjent vanskelig luftvei Behov for intraoperativ vasopressorinfusjon på grunn av hemodynamisk ustabilitet Konvertering til annen kirurgisk posisjon eller endring i kirurgisk plan Ufullstendige data eller protokollavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEEP-5-gruppe
Deltakere i denne gruppen vil få mekanisk ventilasjon med et positivt endo-ekspiratorisk trykk (PEEP) på 5 cmH₂O under lumbal ryggoperasjon i proneposisjon under total intravenøs anestesi (TIVA).
Ventilasjonen vil utføres i PCV-VG-modus med et mål for tidevolum på 6-8 ml/kg forventet kroppsvekt og respirasjonsfrekvens justert for å opprettholde normokapni.
|
Mekanisk ventilasjon vil bli anvendt ved hjelp av trykkstyrt ventilasjon med volumgaranti (PCV-VG) under liggende lumbaloperasjon under total intravenøs anestesi (TIVA).
To forskjellige positive end-ekspiratoriske trykknivåer (PEEP) (5 cmH₂O og 8 cmH₂O) vil bli brukt i henhold til gruppetilordning.
Tidalvolum vil bli satt til 6-8 mL/kg predikert kroppsvekt, og respirasjonsfrekvensen vil bli justert for å opprettholde normokapni (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PEEP-8-gruppen
Deltakerne i denne gruppen vil motta mekanisk ventilasjon med et positivt endetidspunkt trykk (PEEP) nivå på 8 cmH₂O under lumbal ryggoperasjon i proneposisjon under total intravenøs anestesi (TIVA).
Ventilasjonen vil bli utført ved bruk av PCV-VG-modus med et mål for tidalvolum på 6-8 mL/kg forventet kroppsvekt og respirasjonsfrekvens justert for å opprettholde normokapni. |
Mekanisk ventilasjon vil bli anvendt ved hjelp av trykkstyrt ventilasjon med volumgaranti (PCV-VG) under liggende lumbaloperasjon under total intravenøs anestesi (TIVA).
To forskjellige positive end-ekspiratoriske trykknivåer (PEEP) (5 cmH₂O og 8 cmH₂O) vil bli brukt i henhold til gruppetilordning.
Tidalvolum vil bli satt til 6-8 mL/kg predikert kroppsvekt, og respirasjonsfrekvensen vil bli justert for å opprettholde normokapni (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drivtrykk (ΔP)
Tidsramme: Intraoperativ periode (ved forhåndsdefinerte tidspunkter: T0, T2, T5)
|
Drivtrykk (ΔP), beregnet som differansen mellom platåtrykk (Pplat) og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), vil bli brukt som primært utfallsmål for å vurdere lungenes stress under mekanisk ventilasjon.
|
Intraoperativ periode (ved forhåndsdefinerte tidspunkter: T0, T2, T5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk effekt
Tidsramme: Intraoperativ periode (T0, T2, T5)
|
Mekanisk effekt vil bli beregnet for å kvantifisere energien som leveres til åndedrettssystemet under mekanisk ventilasjon.
|
Intraoperativ periode (T0, T2, T5)
|
|
Oksygenasjon (PaO₂/FiO₂-forhold)
Tidsramme: Intraoperativ periode (T0, T2, T5)
|
Oksygeneringsstatus vil bli vurdert ved hjelp av forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk og inspirert oksygenfraksjon (PaO₂/FiO₂).
|
Intraoperativ periode (T0, T2, T5)
|
|
PaCO₂-EtCO₂ Gradient
Tidsramme: Intraoperativ periode (T0, T2, T5)
|
Forskjellen mellom arterielt karbondioksidtrykk (PaCO₂) og endetidal CO₂ (EtCO₂) vil bli brukt til å evaluere ventilasjons-perfusionsmismatch.
|
Intraoperativ periode (T0, T2, T5)
|
|
Fysiologisk dødromsbrøk (VD/VT)
Tidsramme: Intraoperativ periode (T0, T2, T5)
|
Den fysiologiske dødromsfraksjonen vil bli beregnet ved hjelp av Bohr-ligningen for å vurdere ventilasjonseffektiviteten.
|
Intraoperativ periode (T0, T2, T5)
|
|
Dynamisk lungecompliance (Cdyn)
Tidsramme: Intraoperativ periode (alle tidspunkter)
|
Dynamisk compliance vil bli registrert for å evaluere endringer i lungemekanikk under ventilasjon.
|
Intraoperativ periode (alle tidspunkter)
|
|
Maksimalt luftveistrykk (Ppeak)
Tidsramme: Intraoperativ periode (alle tidspunkter)
|
Toppveitrykket i luftveiene vil bli registrert for å vurdere trykkendringer i luftveiene under mekanisk ventilering.
|
Intraoperativ periode (alle tidspunkter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basak Pehlivan, Asoc Prof, Harran University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Brokk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Intervertebral skiveforskyvning
- Terapeutikk
- Airway Management
- Gjenopplivning
- Nødbehandling
- Åndedrettsbehandling
- Respirasjon, kunstig
- Positivt trykk respirasjon
Andre studie-ID-numre
- REŞIT-PEEP-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .