- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07545733
Confronto di PEEP a 5 vs 8 cmH₂O sulla meccanica respiratoria nella chirurgia lombare in posizione prona (PROPEEP)
L'Effetto di Diversi Livelli di PEEP Accompagnati dalla Modalità PCV-VG sulla Meccanica Respiratoria e sugli Scambi Gassosi negli Interventi Chirurgici Lombari Eseguiti in Posizione Prona Sotto TIVA
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il posizionamento prono durante la chirurgia della colonna lombare è associato a un aumento della pressione intratoracica, una ridotta compliance polmonare e un alterato rapporto ventilazione-perfusione, che possono influire negativamente sulla meccanica respiratoria e sugli scambi gassosi. Le strategie di ventilazione meccanica, in particolare l'applicazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP), svolgono un ruolo fondamentale nella prevenzione dell'atelettasia e nell'ottimizzazione dell'ossigenazione.
La ventilazione controllata a pressione con garanzia di volume (PCV-VG) è una modalità di ventilazione moderna che garantisce la somministrazione del volume corrente target minimizzando le pressioni delle vie aeree, riducendo così il rischio di lesione polmonare indotta dal ventilatore. Negli ultimi anni, la pressione di guida (ΔP) e la potenza meccanica sono emerse come parametri importanti che riflettono lo stress e il danno polmonare durante la ventilazione meccanica.
Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a valutare gli effetti di due diversi livelli di PEEP (5 cmH₂O e 8 cmH₂O) sulla meccanica respiratoria e sugli scambi gassosi in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare in posizione prona sotto anestesia totale endovenosa (TIVA). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi che riceveranno PEEP di 5 cmH₂O o 8 cmH₂O. La ventilazione sarà standardizzata utilizzando la modalità PCV-VG con un volume corrente di 6-8 mL/kg di peso corporeo previsto e una frequenza respiratoria adattata per mantenere la normocapnia.
I parametri emodinamici e le variabili respiratorie, inclusi la pressione massima delle vie aeree, la pressione di plateau, la compliance dinamica, la resistenza delle vie aeree, il volume corrente e la CO₂ tele-espiratoria, verranno registrati in momenti predeterminati. Le analisi dell'emogasanalisi arteriosa verranno eseguite a intervalli selezionati per valutare gli scambi gassosi.
L'esito primario dello studio è la pressione di guida (ΔP), mentre gli esiti secondari includono la potenza meccanica, i parametri di ossigenazione, il gradiente PaCO₂-EtCO₂ e la frazione di spazio morto fisiologico (VD/VT).
I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze cliniche riguardanti il livello ottimale di PEEP nella chirurgia lombare in posizione prona e contribuire a migliorare le strategie intraoperatorie di ventilazione protettiva del polmone.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Basak Pehlivan, Assoc Prof
- Numero di telefono: 5054083199
- Email: bpehlivan@harran.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Veli F Pehlivan, MD
- Numero di telefono: 5327696566
- Email: vfpehlivan@harran.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-II Programmati per intervento chirurgico elettivo alla colonna lombare in posizione prona Anestesia generale pianificata con anestesia totale endovenosa (TIVA) Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m² Storia di patologia polmonare significativa (es. BPCO, asma) Malattia cardiovascolare grave Gravidanza Vie aeree difficili note Necessità di infusione intraoperatoria di vasopressori a causa di instabilità emodinamica Conversione a una posizione chirurgica diversa o modifica del piano chirurgico Dati incompleti o deviazione dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PEEP-5
I partecipanti di questo gruppo riceveranno ventilazione meccanica con un livello di pressione positiva alla fine dell'espirazione (PEEP) di 5 cmH₂O durante l'intervento chirurgico alla colonna lombare in posizione prona sotto anestesia endovenosa totale (TIVA).
La ventilazione verrà eseguita utilizzando la modalità PCV-VG con un volume corrente target di 6-8 mL/kg del peso corporeo previsto e la frequenza respiratoria regolata per mantenere la normocapnia. |
La ventilazione meccanica sarà applicata utilizzando la modalità di ventilazione controllata a pressione con garanzia di volume (PCV-VG) durante l'intervento chirurgico lombare in posizione prona sotto anestesia endovenosa totale (TIVA).
Due diversi livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) (5 cmH₂O e 8 cmH₂O) saranno utilizzati in base all'assegnazione del gruppo.
Il volume corrente sarà impostato a 6-8 mL/kg di peso corporeo previsto e la frequenza respiratoria sarà regolata per mantenere la normocapnia (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo PEEP-8
I partecipanti in questo gruppo riceveranno ventilazione meccanica con un livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 8 cmH₂O durante l'intervento chirurgico alla colonna lombare in posizione prona sotto anestesia totale endovenosa (TIVA).
La ventilazione sarà eseguita utilizzando la modalità PCV-VG con un volume corrente target di 6-8 mL/kg di peso corporeo previsto e frequenza respiratoria regolata per mantenere la normocapnia. |
La ventilazione meccanica sarà applicata utilizzando la modalità di ventilazione controllata a pressione con garanzia di volume (PCV-VG) durante l'intervento chirurgico lombare in posizione prona sotto anestesia endovenosa totale (TIVA).
Due diversi livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) (5 cmH₂O e 8 cmH₂O) saranno utilizzati in base all'assegnazione del gruppo.
Il volume corrente sarà impostato a 6-8 mL/kg di peso corporeo previsto e la frequenza respiratoria sarà regolata per mantenere la normocapnia (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di Guida (ΔP)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (in momenti predeterminati: T0, T2, T5)
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La pressione di guida (ΔP), calcolata come differenza tra la pressione di plateau (Pplat) e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP), sarà utilizzata come esito primario per valutare lo stress polmonare durante la ventilazione meccanica.
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Periodo intraoperatorio (in momenti predeterminati: T0, T2, T5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza Meccanica
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
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La potenza meccanica sarà calcolata per quantificare l'energia erogata al sistema respiratorio durante la ventilazione meccanica.
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Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
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Ossigenazione (Rapporto PaO₂/FiO₂)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
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Lo stato di ossigenazione sarà valutato utilizzando il rapporto tra la pressione parziale di ossigeno arteriosa e la frazione di ossigeno inspirato (PaO₂/FiO₂).
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Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
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Gradiente PaCO₂-EtCO₂
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
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La differenza tra la pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO₂) e la CO₂ tele-espiratoria (EtCO₂) verrà utilizzata per valutare lo squilibrio ventilazione-perfusione.
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Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
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Frazione di Spazio Morto Fisiologico (VD/VT)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
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La frazione dello spazio morto fisiologico sarà calcolata utilizzando l'equazione di Bohr per valutare l'efficienza della ventilazione.
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Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
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Compliance Polmonare Dinamica (Cdyn)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (tutti i tempi)
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La compliance dinamica verrà registrata per valutare i cambiamenti nella meccanica polmonare durante la ventilazione.
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Periodo intraoperatorio (tutti i tempi)
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Pressione di Picco delle Vie Aeree (Ppeak)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (tutti i tempi di valutazione)
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La pressione di picco delle vie aeree sarà registrata per valutare le variazioni della pressione delle vie aeree durante la ventilazione meccanica.
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Periodo intraoperatorio (tutti i tempi di valutazione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Basak Pehlivan, Asoc Prof, Harran University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Ernia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Spostamento del disco intervertebrale
- Terapie
- Gestione delle vie aeree
- Rianimazione
- Trattamento di emergenza
- Terapia respiratoria
- Respirazione, artificiale
- Respirazione a pressione positiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- REŞIT-PEEP-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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