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Confronto di PEEP a 5 vs 8 cmH₂O sulla meccanica respiratoria nella chirurgia lombare in posizione prona (PROPEEP)

28 aprile 2026 aggiornato da: Veli Fahri Pehlivan, Harran University

L'Effetto di Diversi Livelli di PEEP Accompagnati dalla Modalità PCV-VG sulla Meccanica Respiratoria e sugli Scambi Gassosi negli Interventi Chirurgici Lombari Eseguiti in Posizione Prona Sotto TIVA

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare gli effetti di due diversi livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) (5 cmH₂O e 8 cmH₂O) sulla meccanica respiratoria in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare in posizione prona sotto anestesia totale endovenosa (TIVA). Il posizionamento in posizione prona può influire negativamente sulla compliance polmonare e sullo scambio gassoso, rendendo essenziali strategie ventilatorie ottimali. La pressione di guida e la potenza meccanica sono considerati determinanti chiave dello stress polmonare indotto dal ventilatore. Questo studio valuterà l'impatto di diversi livelli di PEEP sui parametri respiratori e sui cambiamenti fisiologici intraoperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il posizionamento prono durante la chirurgia della colonna lombare è associato a un aumento della pressione intratoracica, una ridotta compliance polmonare e un alterato rapporto ventilazione-perfusione, che possono influire negativamente sulla meccanica respiratoria e sugli scambi gassosi. Le strategie di ventilazione meccanica, in particolare l'applicazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP), svolgono un ruolo fondamentale nella prevenzione dell'atelettasia e nell'ottimizzazione dell'ossigenazione.

La ventilazione controllata a pressione con garanzia di volume (PCV-VG) è una modalità di ventilazione moderna che garantisce la somministrazione del volume corrente target minimizzando le pressioni delle vie aeree, riducendo così il rischio di lesione polmonare indotta dal ventilatore. Negli ultimi anni, la pressione di guida (ΔP) e la potenza meccanica sono emerse come parametri importanti che riflettono lo stress e il danno polmonare durante la ventilazione meccanica.

Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a valutare gli effetti di due diversi livelli di PEEP (5 cmH₂O e 8 cmH₂O) sulla meccanica respiratoria e sugli scambi gassosi in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare in posizione prona sotto anestesia totale endovenosa (TIVA). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi che riceveranno PEEP di 5 cmH₂O o 8 cmH₂O. La ventilazione sarà standardizzata utilizzando la modalità PCV-VG con un volume corrente di 6-8 mL/kg di peso corporeo previsto e una frequenza respiratoria adattata per mantenere la normocapnia.

I parametri emodinamici e le variabili respiratorie, inclusi la pressione massima delle vie aeree, la pressione di plateau, la compliance dinamica, la resistenza delle vie aeree, il volume corrente e la CO₂ tele-espiratoria, verranno registrati in momenti predeterminati. Le analisi dell'emogasanalisi arteriosa verranno eseguite a intervalli selezionati per valutare gli scambi gassosi.

L'esito primario dello studio è la pressione di guida (ΔP), mentre gli esiti secondari includono la potenza meccanica, i parametri di ossigenazione, il gradiente PaCO₂-EtCO₂ e la frazione di spazio morto fisiologico (VD/VT).

I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze cliniche riguardanti il livello ottimale di PEEP nella chirurgia lombare in posizione prona e contribuire a migliorare le strategie intraoperatorie di ventilazione protettiva del polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-II Programmati per intervento chirurgico elettivo alla colonna lombare in posizione prona Anestesia generale pianificata con anestesia totale endovenosa (TIVA) Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m² Storia di patologia polmonare significativa (es. BPCO, asma) Malattia cardiovascolare grave Gravidanza Vie aeree difficili note Necessità di infusione intraoperatoria di vasopressori a causa di instabilità emodinamica Conversione a una posizione chirurgica diversa o modifica del piano chirurgico Dati incompleti o deviazione dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PEEP-5
I partecipanti di questo gruppo riceveranno ventilazione meccanica con un livello di pressione positiva alla fine dell'espirazione (PEEP) di 5 cmH₂O durante l'intervento chirurgico alla colonna lombare in posizione prona sotto anestesia endovenosa totale (TIVA).
La ventilazione verrà eseguita utilizzando la modalità PCV-VG con un volume corrente target di 6-8 mL/kg del peso corporeo previsto e la frequenza respiratoria regolata per mantenere la normocapnia.
La ventilazione meccanica sarà applicata utilizzando la modalità di ventilazione controllata a pressione con garanzia di volume (PCV-VG) durante l'intervento chirurgico lombare in posizione prona sotto anestesia endovenosa totale (TIVA). Due diversi livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) (5 cmH₂O e 8 cmH₂O) saranno utilizzati in base all'assegnazione del gruppo. Il volume corrente sarà impostato a 6-8 mL/kg di peso corporeo previsto e la frequenza respiratoria sarà regolata per mantenere la normocapnia (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Altri nomi:
  • Ventilazione protettiva polmonare
  • Ventilazione PCV-VG
Sperimentale: Gruppo PEEP-8
I partecipanti in questo gruppo riceveranno ventilazione meccanica con un livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 8 cmH₂O durante l'intervento chirurgico alla colonna lombare in posizione prona sotto anestesia totale endovenosa (TIVA).
La ventilazione sarà eseguita utilizzando la modalità PCV-VG con un volume corrente target di 6-8 mL/kg di peso corporeo previsto e frequenza respiratoria regolata per mantenere la normocapnia.
La ventilazione meccanica sarà applicata utilizzando la modalità di ventilazione controllata a pressione con garanzia di volume (PCV-VG) durante l'intervento chirurgico lombare in posizione prona sotto anestesia endovenosa totale (TIVA). Due diversi livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) (5 cmH₂O e 8 cmH₂O) saranno utilizzati in base all'assegnazione del gruppo. Il volume corrente sarà impostato a 6-8 mL/kg di peso corporeo previsto e la frequenza respiratoria sarà regolata per mantenere la normocapnia (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Altri nomi:
  • Ventilazione protettiva polmonare
  • Ventilazione PCV-VG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di Guida (ΔP)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (in momenti predeterminati: T0, T2, T5)
La pressione di guida (ΔP), calcolata come differenza tra la pressione di plateau (Pplat) e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP), sarà utilizzata come esito primario per valutare lo stress polmonare durante la ventilazione meccanica.
Periodo intraoperatorio (in momenti predeterminati: T0, T2, T5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza Meccanica
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
La potenza meccanica sarà calcolata per quantificare l'energia erogata al sistema respiratorio durante la ventilazione meccanica.
Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
Ossigenazione (Rapporto PaO₂/FiO₂)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
Lo stato di ossigenazione sarà valutato utilizzando il rapporto tra la pressione parziale di ossigeno arteriosa e la frazione di ossigeno inspirato (PaO₂/FiO₂).
Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
Gradiente PaCO₂-EtCO₂
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
La differenza tra la pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO₂) e la CO₂ tele-espiratoria (EtCO₂) verrà utilizzata per valutare lo squilibrio ventilazione-perfusione.
Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
Frazione di Spazio Morto Fisiologico (VD/VT)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
La frazione dello spazio morto fisiologico sarà calcolata utilizzando l'equazione di Bohr per valutare l'efficienza della ventilazione.
Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
Compliance Polmonare Dinamica (Cdyn)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (tutti i tempi)
La compliance dinamica verrà registrata per valutare i cambiamenti nella meccanica polmonare durante la ventilazione.
Periodo intraoperatorio (tutti i tempi)
Pressione di Picco delle Vie Aeree (Ppeak)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (tutti i tempi di valutazione)
La pressione di picco delle vie aeree sarà registrata per valutare le variazioni della pressione delle vie aeree durante la ventilazione meccanica.
Periodo intraoperatorio (tutti i tempi di valutazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Basak Pehlivan, Asoc Prof, Harran University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventilazione Meccanica (PEEP)

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