Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 5 vs 8 cmH₂O PEEP's indvirkning på respiratorisk mekanik ved lændesøjleoperation i buklægende stilling (PROPEEP)

28. april 2026 opdateret af: Veli Fahri Pehlivan, Harran University

Effekten af forskellige PEEP-niveauer ledsaget af PCV-VG-tilstand på respiratorisk mekanik og gasudveksling i lumbalkirurgi udført i bukliggende stilling under TIVA

Denne randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne effekterne af to forskellige positive end-ekspiratoriske tryk (PEEP)-niveauer (5 cmH₂O og 8 cmH₂O) på respiratorisk mekanik hos patienter, der gennemgår lumbal rygsøjleoperation i præn position under total intravenøs anæstesi (TIVA). Præn positionering kan negativt påvirke lungecompliance og gasudveksling, hvilket gør optimale ventilationsstrategier essentielle. Drivtryk og mekanisk effekt betragtes som centrale determinanter for ventilatorinduceret lungestress. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af forskellige PEEP-niveauer på respiratoriske parametre og intraoperative fysiologiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prone-positionering under lændesøjlekirurgi er forbundet med øget intratorakaltryk, reduceret lungesamspil og nedsat ventilation-perfusion-matchning, hvilket kan påvirke respiratorisk mekanik og gasudveksling negativt. Mekaniske ventilationstrategier, især anvendelsen af positivt slut-ekspiratorisk tryk (PEEP), spiller en afgørende rolle i at forebygge atelektase og optimere oxygenering.

Trykstyret ventilation med volumen-garanti (PCV-VG) er en moderne ventilationstilstand, der sikrer målrettet tidevandsvolumenlevering, samtidig med at luftvejstryk minimeres, hvilket reducerer risikoen for ventilator-induceret lungeskade. I de senere år er drivtryk (ΔP) og mekanisk effekt opstået som vigtige parametre, der afspejler lungebelastning og -skade under mekanisk ventilation.

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af to forskellige PEEP-niveauer (5 cmH₂O og 8 cmH₂O) på respiratorisk mekanik og gasudveksling hos patienter, der gennemgår lændesøjlekirurgi i prone-position under total intravenøs anæstesi (TIVA). Patienter vil blive tilfældigt tildelt til to grupper, der modtager enten 5 cmH₂O eller 8 cmH₂O PEEP. Ventilationen vil blive standardiseret ved brug af PCV-VG-tilstand med et tidevandsvolumen på 6-8 ml/kg forventet kropsvægt og respirationsfrekvens justeret for at opretholde normokapni.

Hemodynamiske parametre og respiratoriske variable, inklusive peak luftvejstryk, plateau-tryk, dynamisk compliance, luftvejsmodstand, tidevandsvolumen og end-tidal CO₂, vil blive registreret på foruddefinerede tidspunkter. Arteriel blodgasanalyse vil blive udført med udvalgte intervaller for at vurdere gasudveksling.

Studiets primære resultat er drivtryk (ΔP), mens sekundære resultater inkluderer mekanisk effekt, oxygeneringsparametre, PaCO₂-EtCO₂ gradient og fysiologisk dødtrumsfraktion (VD/VT).

Resultaterne af dette studie forventes at give klinisk evidens vedrørende det optimale PEEP-niveau i prone lændesøjlekirurgi og bidrage til at forbedre intraoperative lungebeskyttende ventilationstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 65 år American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II Planlagt til elektiv lumbal rygradskirurgi i præn position Planlagt generel anæstesi med total intravenøs anæstesi (TIVA) Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m² Tidligere væsentlig lunge sygdom (f.eks. COPD, astma) Alvorlig hjerte-kar sygdom Graviditet Kendt vanskeligt luftvej Behov for intraoperativ vasopressor infusion på grund af hemodynamisk ustabilitet Konvertering til anden kirurgisk position eller ændring i kirurgisk plan Ufuldstændige data eller protokolafvigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEEP-5 Gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage mekanisk ventilation med et positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH₂O under lændesøjleoperation i bukposition under total intravenøs anæstesi (TIVA). Ventilationen udføres i PCV-VG-tilstand med et mål for tidevandsvolumen på 6-8 mL/kg forventet kropsvægt og en respirationsfrekvens tilpasset for at opretholde normokapni.
Enhed: Mekanisk ventilation (PEEP)
Mekanisk ventilation vil blive anvendt ved hjælp af trykstyret ventilation med volumen-garanti (PCV-VG) under lændesøjleoperation i buklægende stilling under total intravenøs anæstesi (TIVA). To forskellige niveauer af positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) (5 cmH₂O og 8 cmH₂O) vil blive anvendt i henhold til gruppetildelingen. Tidalvolumen vil blive sat til 6-8 mL/kg forventet kropsvægt, og respirationsfrekvensen vil blive justeret for at opretholde normokapni (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Andre navne:
  • Lungebeskyttende ventilation
  • PCV-VG Ventilation
Eksperimentel: PEEP-8-gruppen
Deltagerne i denne gruppe vil modtage mekanisk ventilation med et positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) på 8 cmH₂O under lændesøjleoperation i bukposition under total intravenøs anæstesi (TIVA). Ventilationen udføres i PCV-VG-tilstand med et mål for tidevandsvolumen på 6-8 ml/kg forventet kropsvægt og en respirationsfrekvens justeret for at opretholde normokapni.
Enhed: Mekanisk ventilation (PEEP)
Mekanisk ventilation vil blive anvendt ved hjælp af trykstyret ventilation med volumen-garanti (PCV-VG) under lændesøjleoperation i buklægende stilling under total intravenøs anæstesi (TIVA). To forskellige niveauer af positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) (5 cmH₂O og 8 cmH₂O) vil blive anvendt i henhold til gruppetildelingen. Tidalvolumen vil blive sat til 6-8 mL/kg forventet kropsvægt, og respirationsfrekvensen vil blive justeret for at opretholde normokapni (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Andre navne:
  • Lungebeskyttende ventilation
  • PCV-VG Ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driving Pressure (ΔP)
Tidsramme: Intraoperativ periode (på foruddefinerede tidspunkter: T0, T2, T5)
Drivtryk (ΔP), beregnet som forskellen mellem plateau-tryk (Pplat) og positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP), vil blive anvendt som det primære udfald for at vurdere lungebelastning under mekanisk ventilation.
Intraoperativ periode (på foruddefinerede tidspunkter: T0, T2, T5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk effekt
Tidsramme: Intraoperativ periode (T0, T2, T5)
Mekanisk effekt vil blive beregnet for at kvantificere energien, der leveres til åndedrætssystemet under mekanisk ventilation.
Intraoperativ periode (T0, T2, T5)
Oxygenation (PaO₂/FiO₂ Ratio)
Tidsramme: Intraoperativ periode (T0, T2, T5)
Iltningsstatus vil blive vurderet ved hjælp af forholdet mellem arterielt iltpartialtryk og inspireret iltfraktion (PaO₂/FiO₂).
Intraoperativ periode (T0, T2, T5)
PaCO₂-EtCO₂ Gradient
Tidsramme: Intraoperativ periode (T0, T2, T5)
Forskellen mellem arterielt kuldioxidtryk (PaCO₂) og end-tid CO₂ (EtCO₂) vil blive brugt til at evaluere ventilation-perfusions ubalance.
Intraoperativ periode (T0, T2, T5)
Fysiologisk dødrumfraktion (VD/VT)
Tidsramme: Intraoperativ periode (T0, T2, T5)
Den fysiologiske dødrumsfraktion vil blive beregnet ved hjælp af Bohr-ligningen for at vurdere ventilationseffektiviteten.
Intraoperativ periode (T0, T2, T5)
Dynamisk lungesamstemmighed (Cdyn)
Tidsramme: Intraoperativ periode (alle tidspunkter)
Dynamisk compliance vil blive registreret for at evaluere ændringer i lungefunktionen under ventilation.
Intraoperativ periode (alle tidspunkter)
Peak Airway Pressure (Ppeak)
Tidsramme: Intraoperativ periode (alle tidspunkter)
Pik luftevægstryk vil blive registreret for at vurdere luftevægstrykændringer under mekanisk ventilation.
Intraoperativ periode (alle tidspunkter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harran University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Basak Pehlivan, Asoc Prof, Harran University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REŞIT-PEEP-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation (PEEP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner