Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 5 vs 8 cmH₂O PEEP op respiratoire mechanica bij lumbale chirurgie in buikligging (PROPEEP)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Veli Fahri Pehlivan, Harran University

Het effect van verschillende PEEP-niveaus in combinatie met de PCV-VG-modus op de respiratoire mechanica en gasuitwisseling bij lumbale chirurgieën uitgevoerd in de buikligging onder TIVA

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel de effecten van twee verschillende niveaus van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) (5 cmH₂O en 8 cmH₂O) op de respiratoire mechanica te vergelijken bij patiënten die lumbale wervelkolomchirurgie ondergaan in buikligging onder totale intraveneuze anesthesie (TIVA). Buikligging kan de longcompliance en gasuitwisseling nadelig beïnvloeden, waardoor optimale ventilatiestrategieën essentieel zijn. Drijfdruk en mechanisch vermogen worden beschouwd als belangrijke determinanten van door de ventilator geïnduceerde longstress. Deze studie zal de impact van verschillende PEEP-niveaus op respiratoire parameters en intraoperatieve fysiologische veranderingen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Buikligging tijdens lumbale wervelkolomchirurgie gaat gepaard met verhoogde intrathoracale druk, verminderde longcompliantie en verstoorde ventilatie-perfusie matching, wat de respiratoire mechanica en gasuitwisseling negatief kan beïnvloeden. Mechanische ventilatiestrategieën, met name de toepassing van positieve eind-expiratoire druk (PEEP), spelen een cruciale rol bij het voorkomen van atelectase en het optimaliseren van de oxygenatie.

Drukgestuurde ventilatie met volume-garantie (PCV-VG) is een moderne ventilatiemodus die de afgifte van het streeftidalvolume garandeert terwijl de luchtwegdrukken worden geminimaliseerd, waardoor het risico op door de ventilator geïnduceerd longletsel wordt verminderd. In recente jaren zijn de drivende druk (ΔP) en mechanische kracht naar voren gekomen als belangrijke parameters die de longstress en -schade tijdens mechanische ventilatie weergeven.

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten van twee verschillende PEEP-niveaus (5 cmH₂O en 8 cmH₂O) op de respiratoire mechanica en gasuitwisseling te evalueren bij patiënten die lumbale wervelkolomchirurgie ondergaan in buikligging onder totale intraveneuze anesthesie (TIVA). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen die respectievelijk 5 cmH₂O of 8 cmH₂O PEEP ontvangen. De ventilatie wordt gestandaardiseerd met behulp van de PCV-VG-modus met een tidalvolume van 6-8 mL/kg voorspeld lichaamsgewicht en een ademhalingsfrequentie die is aangepast om normocapnie te handhaven.

Hemodynamische parameters en respiratoire variabelen, inclusief piekluchtwegdruk, plateaudruk, dynamische compliantie, luchtwegweerstand, tidalvolume en eind-tidale CO₂, worden op vooraf bepaalde tijdstippen geregistreerd. Arteriële bloedgasanalyses worden op geselecteerde intervallen uitgevoerd om de gasuitwisseling te beoordelen.

De primaire uitkomst van de studie is de drivende druk (ΔP), terwijl secundaire uitkomsten mechanische kracht, oxygenatieparameters, PaCO₂-EtCO₂ gradiënt en fysiologische dode ruimte fractie (VD/VT) omvatten.

De bevindingen van deze studie worden verwacht klinisch bewijs te leveren over het optimale PEEP-niveau bij lumbale chirurgie in buikligging en zullen bijdragen aan het verbeteren van intraoperatieve longbeschermende ventilatiestrategieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II Gepland voor electieve lumbale wervelkolomchirurgie in buikliging Geplande algehele anesthesie met totale intraveneuze anesthesie (TIVA) In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m² Anamnese van significante longaandoening (bijv. COPD, astma) Ernstige hart- en vaatziekten Zwangerschap Bekende moeilijke luchtweg Behoefte aan intraoperatieve vasopressortoediening vanwege hemodynamische instabiliteit Conversie naar een andere chirurgische positie of wijziging in het chirurgisch plan Onvolledige gegevens of protocolafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEEP-5 Groep
Deelnemers in deze groep zullen mechanische ventilatie ontvangen met een positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 5 cmH₂O tijdens lumbale wervelkolomchirurgie in buikligging onder totale intraveneuze anesthesie (TIVA). Ventilatie wordt uitgevoerd met behulp van de PCV-VG-modus met een streef ademvolume van 6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht en een ademhalingsfrequentie die wordt aangepast om normocapnie te behouden.
Apparaat: Mechanische beademing (PEEP)
Mechanische beademing wordt toegepast met drukgestuurde beademing met volumegarantie (PCV-VG) tijdens lumbale chirurgie in buikligging onder totale intraveneuze anesthesie (TIVA). Twee verschillende positieve eind-expiratoire druk (PEEP) niveaus (5 cmH₂O en 8 cmH₂O) worden gebruikt volgens groepsindeling. Het tidale volume wordt ingesteld op 6-8 mL/kg voorspeld lichaamsgewicht, en de ademhalingsfrequentie wordt aangepast om normocapnie te handhaven (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Andere namen:
  • Longbeschermende ventilatie
  • PCV-VG-beademing
Experimenteel: PEEP-8 Groep
Deelnemers in deze groep zullen mechanische beademing ontvangen met een positieve eind-expiratoire druk (PEEP) niveau van 8 cmH₂O tijdens lumbale wervelkolomchirurgie in de buikligging onder totale intraveneuze anesthesie (TIVA). De beademing zal worden uitgevoerd met behulp van PCV-VG-modus met een streef ademvolume van 6-8 mL/kg voorspeld lichaamsgewicht en een ademhalingsfrequentie die wordt aangepast om normocapnie te behouden.
Apparaat: Mechanische beademing (PEEP)
Mechanische beademing wordt toegepast met drukgestuurde beademing met volumegarantie (PCV-VG) tijdens lumbale chirurgie in buikligging onder totale intraveneuze anesthesie (TIVA). Twee verschillende positieve eind-expiratoire druk (PEEP) niveaus (5 cmH₂O en 8 cmH₂O) worden gebruikt volgens groepsindeling. Het tidale volume wordt ingesteld op 6-8 mL/kg voorspeld lichaamsgewicht, en de ademhalingsfrequentie wordt aangepast om normocapnie te handhaven (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Andere namen:
  • Longbeschermende ventilatie
  • PCV-VG-beademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Driving Pressure (ΔP)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (op vooraf bepaalde tijdstippen: T0, T2, T5)
Drivende druk (ΔP), berekend als het verschil tussen plateaudruk (Pplat) en positieve eind-expiratoire druk (PEEP), wordt gebruikt als primaire uitkomstmaat om longstress tijdens mechanische beademing te beoordelen.
Intraoperatieve periode (op vooraf bepaalde tijdstippen: T0, T2, T5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanisch vermogen
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (T0, T2, T5)
Mechanische kracht zal worden berekend om de energie te kwantificeren die aan het ademhalingssysteem wordt geleverd tijdens mechanische beademing.
Intraoperatieve periode (T0, T2, T5)
Oxygenatie (PaO₂/FiO₂-ratio)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (T0, T2, T5)
De oxygenatiestatus wordt beoordeeld met behulp van de arteriële zuurstofpartiële druk tot geïnspireerde zuurstoffractie (PaO₂/FiO₂) ratio.
Intraoperatieve periode (T0, T2, T5)
PaCO₂-EtCO₂ Gradient
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (T0, T2, T5)
Het verschil tussen arteriële koolstofdioxidedruk (PaCO₂) en end-tidal CO₂ (EtCO₂) wordt gebruikt om ventilatie-perfusie mismatch te evalueren.
Intraoperatieve periode (T0, T2, T5)
Fysiologische Dode Ruimte Fractie (VD/VT)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (T0, T2, T5)
De fysiologische dode ruimte fractie zal worden berekend met behulp van de Bohr-vergelijking om de ventilatie-efficiëntie te beoordelen.
Intraoperatieve periode (T0, T2, T5)
Dynamische longcompliantie (Cdyn)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (alle tijdstippen)
De dynamische compliantie wordt geregistreerd om veranderingen in de longmechanica tijdens beademing te evalueren.
Intraoperatieve periode (alle tijdstippen)
Piek Luchtdruk in de Luchtwegen (Ppeak)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (alle tijdstippen)
De piek luchtwegdruk zal worden geregistreerd om veranderingen in luchtwegdruk tijdens mechanische beademing te beoordelen.
Intraoperatieve periode (alle tijdstippen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harran University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Basak Pehlivan, Asoc Prof, Harran University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REŞIT-PEEP-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren