- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07545733
Comparación de 5 vs 8 cmH₂O de PEEP sobre la Mecánica Respiratoria en Cirugía Lumbar en Decúbito Prono (PROPEEP)
El Efecto de Diferentes Niveles de PEEP Acompañados por el Modo PCV-VG sobre la Mecánica Respiratoria y el Intercambio de Gases en Cirugías Lumbares Realizadas en Posición Prona Bajo TIVA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La posición prona durante la cirugía de columna lumbar se asocia con un aumento de la presión intratorácica, una reducción de la compliance pulmonar y un deterioro de la relación ventilación-perfusión, lo que puede afectar negativamente a la mecánica respiratoria y al intercambio de gases. Las estrategias de ventilación mecánica, en particular la aplicación de presión positiva al final de la espiración (PEEP), desempeñan un papel crucial en la prevención de atelectasias y la optimización de la oxigenación.
La ventilación controlada por presión con garantía de volumen (PCV-VG) es un modo de ventilación moderno que garantiza la entrega del volumen tidal objetivo minimizando las presiones en la vía aérea, reduciendo así el riesgo de lesión pulmonar inducida por el ventilador. En los últimos años, la presión impulsora (ΔP) y la potencia mecánica han surgido como parámetros importantes que reflejan el estrés y la lesión pulmonar durante la ventilación mecánica.
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo tiene como objetivo evaluar los efectos de dos niveles diferentes de PEEP (5 cmH₂O y 8 cmH₂O) sobre la mecánica respiratoria y el intercambio de gases en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar en posición prona bajo anestesia total intravenosa (TIVA). Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos que recibirán PEEP de 5 cmH₂O o 8 cmH₂O. La ventilación se estandarizará utilizando el modo PCV-VG con un volumen tidal de 6-8 mL/kg de peso corporal previsto y una frecuencia respiratoria ajustada para mantener la normocapnia.
Los parámetros hemodinámicos y las variables respiratorias, incluyendo la presión máxima en la vía aérea, la presión meseta, la compliance dinámica, la resistencia de la vía aérea, el volumen tidal y el CO₂ al final de la espiración, se registrarán en momentos predefinidos. Se realizarán análisis de gases en sangre arterial en intervalos seleccionados para evaluar el intercambio de gases.
El resultado primario del estudio es la presión impulsora (ΔP), mientras que los resultados secundarios incluyen la potencia mecánica, los parámetros de oxigenación, el gradiente PaCO₂-EtCO₂ y la fracción del espacio muerto fisiológico (VD/VT).
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia clínica sobre el nivel óptimo de PEEP en la cirugía lumbar en posición prona y contribuyan a mejorar las estrategias de ventilación protectora pulmonar intraoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Basak Pehlivan, Assoc Prof
- Número de teléfono: 5054083199
- Correo electrónico: bpehlivan@harran.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Veli F Pehlivan, MD
- Número de teléfono: 5327696566
- Correo electrónico: vfpehlivan@harran.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II Programados para cirugía electiva de columna lumbar en posición prono Anestesia general planificada con anestesia intravenosa total (TIVA) Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² Antecedentes de enfermedad pulmonar significativa (por ejemplo, EPOC, asma) Enfermedad cardiovascular grave Embarazo Vía aérea difícil conocida Necesidad de infusión de vasopresores intraoperatorios debido a inestabilidad hemodinámica Conversión a diferente posición quirúrgica o cambio en el plan quirúrgico Datos incompletos o desviación del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PEEP-5
Los participantes en este grupo recibirán ventilación mecánica con un nivel de presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH₂O durante la cirugía de columna lumbar en posición prona bajo anestesia intravenosa total (TIVA).
La ventilación se realizará en modo PCV-VG con un volumen tidal objetivo de 6-8 mL/kg de peso corporal previsto y la frecuencia respiratoria se ajustará para mantener normocapnia.
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Se aplicará ventilación mecánica mediante el modo de ventilación controlada por presión con garantía de volumen (PCV-VG) durante la cirugía lumbar en prono bajo anestesia total intravenosa (TIVA).
Se utilizarán dos niveles diferentes de presión positiva al final de la espiración (PEEP) (5 cmH₂O y 8 cmH₂O) según la asignación del grupo.
El volumen tidal se establecerá en 6-8 mL/kg de peso corporal previsto, y la frecuencia respiratoria se ajustará para mantener la normocapnia (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo PEEP-8
Los participantes de este grupo recibirán ventilación mecánica con un nivel de presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 8 cmH₂O durante la cirugía de columna lumbar en posición de decúbito prono bajo anestesia intravenosa total (TIVA).
La ventilación se realizará en modo PCV-VG con un volumen tidal objetivo de 6-8 mL/kg de peso corporal previsto y frecuencia respiratoria ajustada para mantener normocapnia.
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Se aplicará ventilación mecánica mediante el modo de ventilación controlada por presión con garantía de volumen (PCV-VG) durante la cirugía lumbar en prono bajo anestesia total intravenosa (TIVA).
Se utilizarán dos niveles diferentes de presión positiva al final de la espiración (PEEP) (5 cmH₂O y 8 cmH₂O) según la asignación del grupo.
El volumen tidal se establecerá en 6-8 mL/kg de peso corporal previsto, y la frecuencia respiratoria se ajustará para mantener la normocapnia (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de Conducción (ΔP)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (en momentos predefinidos: T0, T2, T5)
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La presión de conducción (ΔP), calculada como la diferencia entre la presión meseta (Pplat) y la presión positiva al final de la espiración (PEEP), se utilizará como resultado primario para evaluar el estrés pulmonar durante la ventilación mecánica.
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Período intraoperatorio (en momentos predefinidos: T0, T2, T5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia Mecánica
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (T0, T2, T5)
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La potencia mecánica se calculará para cuantificar la energía suministrada al sistema respiratorio durante la ventilación mecánica.
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Período intraoperatorio (T0, T2, T5)
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Oxigenación (Relación PaO₂/FiO₂)
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
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El estado de oxigenación se evaluará mediante la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado (PaO₂/FiO₂).
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Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
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Gradiente PaCO₂-EtCO₂
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
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La diferencia entre la presión arterial de dióxido de carbono (PaCO₂) y el CO₂ al final de la espiración (EtCO₂) se utilizará para evaluar el desajuste ventilación-perfusión.
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Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
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Fracción de Espacio Muerto Fisiológico (VD/VT)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (T0, T2, T5)
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La fracción de espacio muerto fisiológico se calculará utilizando la ecuación de Bohr para evaluar la eficiencia de la ventilación.
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Período intraoperatorio (T0, T2, T5)
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Compliance Pulmonar Dinámica (Cdyn)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (todos los puntos temporales)
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Se registrará la complianza dinámica para evaluar los cambios en la mecánica pulmonar durante la ventilación.
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Período intraoperatorio (todos los puntos temporales)
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Presión Máxima de la Vía Aérea (Ppeak)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (todos los puntos temporales)
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La presión máxima de la vía aérea se registrará para evaluar los cambios en la presión de la vía aérea durante la ventilación mecánica.
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Período intraoperatorio (todos los puntos temporales)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basak Pehlivan, Asoc Prof, Harran University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Hernia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Terapéutica
- Gestión de las vías respiratorias
- Resucitación
- Tratamiento de emergencia
- Terapia respiratoria
- Respiración, artificial
- Respiración de presión positiva
Otros números de identificación del estudio
- REŞIT-PEEP-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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