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Comparación de 5 vs 8 cmH₂O de PEEP sobre la Mecánica Respiratoria en Cirugía Lumbar en Decúbito Prono (PROPEEP)

10 de agosto de 2026 actualizado por: Veli Fahri Pehlivan, Harran University

El Efecto de Diferentes Niveles de PEEP Acompañados por el Modo PCV-VG sobre la Mecánica Respiratoria y el Intercambio de Gases en Cirugías Lumbares Realizadas en Posición Prona Bajo TIVA

Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar los efectos de dos niveles diferentes de presión positiva al final de la espiración (PEEP) (5 cmH₂O y 8 cmH₂O) sobre la mecánica respiratoria en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar en posición prona bajo anestesia intravenosa total (TIVA). La posición prona puede afectar negativamente la complianza pulmonar y el intercambio de gases, lo que hace que las estrategias ventilatorias óptimas sean esenciales. La presión motriz y la potencia mecánica se consideran determinantes clave del estrés pulmonar inducido por el ventilador. Este estudio evaluará el impacto de diferentes niveles de PEEP en los parámetros respiratorios y los cambios fisiológicos intraoperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La posición prona durante la cirugía de columna lumbar se asocia con un aumento de la presión intratorácica, una reducción de la compliance pulmonar y un deterioro de la relación ventilación-perfusión, lo que puede afectar negativamente a la mecánica respiratoria y al intercambio de gases. Las estrategias de ventilación mecánica, en particular la aplicación de presión positiva al final de la espiración (PEEP), desempeñan un papel crucial en la prevención de atelectasias y la optimización de la oxigenación.

La ventilación controlada por presión con garantía de volumen (PCV-VG) es un modo de ventilación moderno que garantiza la entrega del volumen tidal objetivo minimizando las presiones en la vía aérea, reduciendo así el riesgo de lesión pulmonar inducida por el ventilador. En los últimos años, la presión impulsora (ΔP) y la potencia mecánica han surgido como parámetros importantes que reflejan el estrés y la lesión pulmonar durante la ventilación mecánica.

Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo tiene como objetivo evaluar los efectos de dos niveles diferentes de PEEP (5 cmH₂O y 8 cmH₂O) sobre la mecánica respiratoria y el intercambio de gases en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar en posición prona bajo anestesia total intravenosa (TIVA). Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos que recibirán PEEP de 5 cmH₂O o 8 cmH₂O. La ventilación se estandarizará utilizando el modo PCV-VG con un volumen tidal de 6-8 mL/kg de peso corporal previsto y una frecuencia respiratoria ajustada para mantener la normocapnia.

Los parámetros hemodinámicos y las variables respiratorias, incluyendo la presión máxima en la vía aérea, la presión meseta, la compliance dinámica, la resistencia de la vía aérea, el volumen tidal y el CO₂ al final de la espiración, se registrarán en momentos predefinidos. Se realizarán análisis de gases en sangre arterial en intervalos seleccionados para evaluar el intercambio de gases.

El resultado primario del estudio es la presión impulsora (ΔP), mientras que los resultados secundarios incluyen la potencia mecánica, los parámetros de oxigenación, el gradiente PaCO₂-EtCO₂ y la fracción del espacio muerto fisiológico (VD/VT).

Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia clínica sobre el nivel óptimo de PEEP en la cirugía lumbar en posición prona y contribuyan a mejorar las estrategias de ventilación protectora pulmonar intraoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II Programados para cirugía electiva de columna lumbar en posición prono Anestesia general planificada con anestesia intravenosa total (TIVA) Capacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² Antecedentes de enfermedad pulmonar significativa (por ejemplo, EPOC, asma) Enfermedad cardiovascular grave Embarazo Vía aérea difícil conocida Necesidad de infusión de vasopresores intraoperatorios debido a inestabilidad hemodinámica Conversión a diferente posición quirúrgica o cambio en el plan quirúrgico Datos incompletos o desviación del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PEEP-5
Los participantes en este grupo recibirán ventilación mecánica con un nivel de presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH₂O durante la cirugía de columna lumbar en posición prona bajo anestesia intravenosa total (TIVA). La ventilación se realizará en modo PCV-VG con un volumen tidal objetivo de 6-8 mL/kg de peso corporal previsto y la frecuencia respiratoria se ajustará para mantener normocapnia.
Se aplicará ventilación mecánica mediante el modo de ventilación controlada por presión con garantía de volumen (PCV-VG) durante la cirugía lumbar en prono bajo anestesia total intravenosa (TIVA). Se utilizarán dos niveles diferentes de presión positiva al final de la espiración (PEEP) (5 cmH₂O y 8 cmH₂O) según la asignación del grupo. El volumen tidal se establecerá en 6-8 mL/kg de peso corporal previsto, y la frecuencia respiratoria se ajustará para mantener la normocapnia (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Otros nombres:
  • Ventilación de protección pulmonar
  • Ventilación PCV-VG
Experimental: Grupo PEEP-8
Los participantes de este grupo recibirán ventilación mecánica con un nivel de presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 8 cmH₂O durante la cirugía de columna lumbar en posición de decúbito prono bajo anestesia intravenosa total (TIVA). La ventilación se realizará en modo PCV-VG con un volumen tidal objetivo de 6-8 mL/kg de peso corporal previsto y frecuencia respiratoria ajustada para mantener normocapnia.
Se aplicará ventilación mecánica mediante el modo de ventilación controlada por presión con garantía de volumen (PCV-VG) durante la cirugía lumbar en prono bajo anestesia total intravenosa (TIVA). Se utilizarán dos niveles diferentes de presión positiva al final de la espiración (PEEP) (5 cmH₂O y 8 cmH₂O) según la asignación del grupo. El volumen tidal se establecerá en 6-8 mL/kg de peso corporal previsto, y la frecuencia respiratoria se ajustará para mantener la normocapnia (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Otros nombres:
  • Ventilación de protección pulmonar
  • Ventilación PCV-VG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de Conducción (ΔP)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (en momentos predefinidos: T0, T2, T5)
La presión de conducción (ΔP), calculada como la diferencia entre la presión meseta (Pplat) y la presión positiva al final de la espiración (PEEP), se utilizará como resultado primario para evaluar el estrés pulmonar durante la ventilación mecánica.
Período intraoperatorio (en momentos predefinidos: T0, T2, T5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia Mecánica
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (T0, T2, T5)
La potencia mecánica se calculará para cuantificar la energía suministrada al sistema respiratorio durante la ventilación mecánica.
Período intraoperatorio (T0, T2, T5)
Oxigenación (Relación PaO₂/FiO₂)
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
El estado de oxigenación se evaluará mediante la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado (PaO₂/FiO₂).
Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
Gradiente PaCO₂-EtCO₂
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
La diferencia entre la presión arterial de dióxido de carbono (PaCO₂) y el CO₂ al final de la espiración (EtCO₂) se utilizará para evaluar el desajuste ventilación-perfusión.
Periodo intraoperatorio (T0, T2, T5)
Fracción de Espacio Muerto Fisiológico (VD/VT)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (T0, T2, T5)
La fracción de espacio muerto fisiológico se calculará utilizando la ecuación de Bohr para evaluar la eficiencia de la ventilación.
Período intraoperatorio (T0, T2, T5)
Compliance Pulmonar Dinámica (Cdyn)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (todos los puntos temporales)
Se registrará la complianza dinámica para evaluar los cambios en la mecánica pulmonar durante la ventilación.
Período intraoperatorio (todos los puntos temporales)
Presión Máxima de la Vía Aérea (Ppeak)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (todos los puntos temporales)
La presión máxima de la vía aérea se registrará para evaluar los cambios en la presión de la vía aérea durante la ventilación mecánica.
Período intraoperatorio (todos los puntos temporales)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Basak Pehlivan, Asoc Prof, Harran University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

3 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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