Сравнение влияния ПДКВ 5 и 8 смH₂O на респираторную механику при операции на поясничном отделе позвоночника в положении на животе (PROPEEP)
Влияние различных уровней ПДКВ в сочетании с режимом PCV-VG на респираторную механику и газообмен при поясничных операциях, выполняемых в положении лежа на животе под ТИВА
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Положение на животе во время операции на поясничном отделе позвоночника связано с повышением внутригрудного давления, снижением податливости легких и нарушением вентиляционно-перфузионного соотношения, что может негативно влиять на механику дыхания и газообмен. Стратегии искусственной вентиляции легких, в частности применение положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), играют решающую роль в предотвращении ателектазов и оптимизации оксигенации.
Вентиляция с контролем давления с гарантией объема (PCV-VG) — это современный режим ИВЛ, который обеспечивает доставку целевого дыхательного объема при минимальном давлении в дыхательных путях, тем самым снижая риск вентилятор-ассоциированного повреждения легких. В последние годы движущее давление (ΔP) и механическая мощность стали важными параметрами, отражающими стресс и повреждение легких во время искусственной вентиляции.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния двух различных уровней ПДКВ (5 см вод. ст. и 8 см вод. ст.) на механику дыхания и газообмен у пациентов, переносящих операцию на поясничном отделе позвоночника в положении на животе под тотальной внутривенной анестезией (ТВВА). Пациенты будут случайным образом распределены на две группы, получающие ПДКВ 5 см вод. ст. или 8 см вод. ст. Вентиляция будет стандартизирована с использованием режима PCV-VG с дыхательным объемом 6–8 мл/кг прогнозируемой массы тела и частотой дыхания, скорректированной для поддержания нормокапнии.
Гемодинамические параметры и респираторные переменные, включая пиковое давление в дыхательных путях, плато-давление, динамическую податливость, сопротивление дыхательных путей, дыхательный объем и конечную концентрацию CO₂, будут регистрироваться в заданные моменты времени. Анализы газов артериальной крови будут проводиться через выбранные интервалы для оценки газообмена.
Первичным результатом исследования является движущее давление (ΔP), тогда как вторичные результаты включают механическую мощность, параметры оксигенации, градиент PaCO₂-EtCO₂ и фракцию физиологического мертвого пространства (VD/VT).
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят клинические данные об оптимальном уровне ПДКВ при операциях на поясничном отделе в положении на животе и внесут вклад в совершенствование интраоперационных стратегий защитной вентиляции легких.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Basak Pehlivan, Assoc Prof
- Номер телефона: 5054083199
- Электронная почта: bpehlivan@harran.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Veli F Pehlivan, MD
- Номер телефона: 5327696566
- Электронная почта: vfpehlivan@harran.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-II Планируемая плановая операция на поясничном отделе позвоночника в положении лежа на животе Планируемая общая анестезия с использованием тотальной внутривенной анестезии (ТВА) Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м² Наличие значительного заболевания легких (например, ХОБЛ, астма) Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание Беременность Известный сложный дыхательный путь Необходимость внутриоперационной инфузии вазопрессоров из-за гемодинамической нестабильности Переход к другому хирургическому положению или изменение хирургического плана Неполные данные или отклонение от протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПДКВ-5
Участники этой группы будут получать искусственную вентиляцию легких с уровнем положительного давления в конце выдоха (PEEP) 5 смH₂O во время операции на поясничном отделе позвоночника в положении лежа на животе под тотальной внутривенной анестезией (TIVA).
Вентиляция будет осуществляться в режиме PCV-VG с целевым дыхательным объемом 6-8 мл/кг прогнозируемой массы тела и частотой дыхания, скорректированной для поддержания нормокапнии.
|
Механическая вентиляция будет осуществляться в режиме контролируемого по давлению вентиляции с гарантией объема (PCV-VG) во время поясничной операции в положении лежа на животе под общей внутривенной анестезией (TIVA).
Будут использованы два различных уровня положительного давления в конце выдоха (PEEP) (5 смH₂O и 8 смH₂O) в соответствии с распределением по группам.
Дыхательный объем будет установлен на уровне 6-8 мл/кг прогнозируемой массы тела, а частота дыхания будет корректироваться для поддержания нормокапнии (EtCO₂ 35-40 мм рт.ст.).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа PEEP-8
Участники этой группы будут получать искусственную вентиляцию лёгких с уровнем положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) 8 смH₂O во время операции на поясничном отделе позвоночника в положении лёжа на животе под тотальной внутривенной анестезией (ТВА).
Вентиляция будет осуществляться в режиме PCV-VG с целевым дыхательным объёмом 6-8 мл/кг прогнозируемой массы тела и частотой дыхания, скорректированной для поддержания нормокапнии.
|
Механическая вентиляция будет осуществляться в режиме контролируемого по давлению вентиляции с гарантией объема (PCV-VG) во время поясничной операции в положении лежа на животе под общей внутривенной анестезией (TIVA).
Будут использованы два различных уровня положительного давления в конце выдоха (PEEP) (5 смH₂O и 8 смH₂O) в соответствии с распределением по группам.
Дыхательный объем будет установлен на уровне 6-8 мл/кг прогнозируемой массы тела, а частота дыхания будет корректироваться для поддержания нормокапнии (EtCO₂ 35-40 мм рт.ст.).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление вождения (ΔP)
Временное ограничение: Интраоперационный период (в предопределённые моменты времени: T0, T2, T5)
|
Давление в дыхательных путях (ΔP), рассчитываемое как разница между давлением на плато (Pplat) и положительным давлением в конце выдоха (PEEP), будет использоваться в качестве основного результата для оценки стресса легких во время искусственной вентиляции легких.
|
Интраоперационный период (в предопределённые моменты времени: T0, T2, T5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическая Мощность
Временное ограничение: Интраоперационный период (T0, T2, T5)
|
Механическая мощность будет рассчитана для количественной оценки энергии, передаваемой дыхательной системе во время искусственной вентиляции легких.
|
Интраоперационный период (T0, T2, T5)
|
|
Оксигенация (отношение PaO₂/FiO₂)
Временное ограничение: Интраоперационный период (T0, T2, T5)
|
Состояние оксигенации будет оцениваться с помощью соотношения парциального давления кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода (PaO₂/FiO₂).
|
Интраоперационный период (T0, T2, T5)
|
|
Градиент PaCO₂-EtCO₂
Временное ограничение: Интраоперационный период (T0, T2, T5)
|
Разница между парциальным давлением углекислого газа в артериальной крови (PaCO₂) и концевым приливным CO₂ (EtCO₂) будет использоваться для оценки вентиляционно-перфузионного несоответствия.
|
Интраоперационный период (T0, T2, T5)
|
|
Фракция физиологического мертвого пространства (VD/VT)
Временное ограничение: Интраоперационный период (T0, T2, T5)
|
Физиологическая фракция мертвого пространства будет рассчитана с использованием уравнения Бора для оценки эффективности вентиляции.
|
Интраоперационный период (T0, T2, T5)
|
|
Динамическая податливость лёгких (Cdyn)
Временное ограничение: Интраоперационный период (все временные точки)
|
Динамическая податливость будет регистрироваться для оценки изменений механики легких во время вентиляции.
|
Интраоперационный период (все временные точки)
|
|
Пиковое давление в дыхательных путях (Pпик)
Временное ограничение: Интраоперационный период (все временные точки)
|
Пиковое давление в дыхательных путях будет регистрироваться для оценки изменений давления в дыхательных путях во время искусственной вентиляции легких.
|
Интраоперационный период (все временные точки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Basak Pehlivan, Asoc Prof, Harran University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Грыжа
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Смещение межпозвонкового диска
- Терапия
- Управление дыхательными путями
- Реанимация
- Неотложная лечение
- Респираторная терапия
- Дыхание, искусственное
- Дыхание положительного давления
Другие идентификационные номера исследования
- REŞIT-PEEP-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .