- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07545733
Porównanie 5 vs 8 cmH₂O PEEP na mechanikę oddechową w chirurgii lędźwiowej w pozycji leżącej (PROPEEP)
Wpływ różnych poziomów PEEP w połączeniu z trybem PCV-VG na mechanikę oddechową i wymianę gazową podczas operacji lędźwiowych wykonywanych w pozycji leżącej na brzuchu w znieczuleniu TIVA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozycja leżąca na brzuchu podczas operacji kręgosłupa lędźwiowego wiąże się ze zwiększonym ciśnieniem śródpiersiowym, zmniejszoną podatnością płuc oraz zaburzeniami dopasowania wentylacji do perfuzji, co może negatywnie wpływać na mechanikę oddechową i wymianę gazową. Strategie wentylacji mechanicznej, w szczególności zastosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), odgrywają kluczową rolę w zapobieganiu niedodmie i optymalizacji utlenowania.
Wentylacja sterowana ciśnieniowo z gwarancją objętości (PCV-VG) to nowoczesny tryb wentylacji, który zapewnia dostarczenie docelowej objętości oddechowej przy jednoczesnym minimalizowaniu ciśnień w drogach oddechowych, zmniejszając tym samym ryzyko uszkodzenia płuc wywołanego przez respirator. W ostatnich latach ciśnienie napędowe (ΔP) i moc mechaniczna stały się ważnymi parametrami odzwierciedlającymi obciążenie i uszkodzenie płuc podczas wentylacji mechanicznej.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu dwóch różnych poziomów PEEP (5 cmH₂O i 8 cmH₂O) na mechanikę oddechową i wymianę gazową u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego w pozycji leżącej na brzuchu w warunkach całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup otrzymujących PEEP o wartości 5 cmH₂O lub 8 cmH₂O. Wentylacja będzie standaryzowana przy użyciu trybu PCV-VG z objętością oddechową 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała i częstością oddechów dostosowaną do utrzymania normokapnii.
Parametry hemodynamiczne i zmienne oddechowe, w tym szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, ciśnienie plateau, podatność dynamiczna, opór dróg oddechowych, objętość oddechowa oraz końcowo-wydechowe CO₂, będą rejestrowane w ustalonych punktach czasowych. Analizy gazometryczne krwi tętniczej będą przeprowadzane w wybranych odstępach czasu w celu oceny wymiany gazowej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ciśnienie napędowe (ΔP), podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe obejmują moc mechaniczną, parametry utlenowania, gradient PaCO₂-EtCO₂ oraz frakcję fizjologicznej przestrzeni martwej (VD/VT).
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów klinicznych dotyczących optymalnego poziomu PEEP w operacjach lędźwiowych w pozycji leżącej na brzuchu oraz przyczynią się do poprawy strategii ochrony płuc podczas wentylacji śródoperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Basak Pehlivan, Assoc Prof
- Numer telefonu: 5054083199
- E-mail: bpehlivan@harran.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Veli F Pehlivan, MD
- Numer telefonu: 5327696566
- E-mail: vfpehlivan@harran.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II Zaplanowani na elektywną operację kręgosłupa lędźwiowego w pozycji leżącej na brzuchu Zaplanowana anestezja ogólna z całkowitą dożylną anestezją (TIVA) Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m² Historia istotnej choroby płuc (np. POChP, astma) Ciężka choroba sercowo-naczyniowa Ciąża Znane trudności w zabezpieczeniu dróg oddechowych Konieczność dożylnego podawania leków wazopresyjnych z powodu niestabilności hemodynamicznej Konwersja do innej pozycji operacyjnej lub zmiana planu operacyjnego Niekompletne dane lub odstępstwo od protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PEEP-5
Uczestnicy w tej grupie otrzymają wentylację mechaniczną z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) na poziomie 5 cmH₂O podczas operacji kręgosłupa lędźwiowego w pozycji leżącej na brzuchu, w znieczuleniu dożylnym całkowitym (TIVA).
Wentylacja będzie prowadzona w trybie PCV-VG z docelową objętością oddechową 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała i częstością oddechów dostosowaną do utrzymania normokapnii.
|
Wentylacja mechaniczna będzie stosowana w trybie wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo z gwarancją objętości (PCV-VG) podczas operacji lędźwiowej w pozycji leżącej na brzuchu w znieczuleniu dożylnym całkowitym (TIVA).
Dwa różne poziomy dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) (5 cmH₂O i 8 cmH₂O) będą stosowane zgodnie z przydziałem do grupy.
Objętość oddechowa będzie ustawiona na 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała, a częstość oddechów będzie dostosowywana w celu utrzymania normokapnii (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa PEEP-8
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać wentylację mechaniczną z poziomem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) wynoszącym 8 cmH₂O podczas operacji kręgosłupa lędźwiowego w pozycji na brzuchu w warunkach całkowitej anestezji dożylnej (TIVA).
Wentylacja będzie prowadzona w trybie PCV-VG z docelową objętością oddechową wynoszącą 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała i częstością oddechową dostosowaną do utrzymania normokapnii.
|
Wentylacja mechaniczna będzie stosowana w trybie wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo z gwarancją objętości (PCV-VG) podczas operacji lędźwiowej w pozycji leżącej na brzuchu w znieczuleniu dożylnym całkowitym (TIVA).
Dwa różne poziomy dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) (5 cmH₂O i 8 cmH₂O) będą stosowane zgodnie z przydziałem do grupy.
Objętość oddechowa będzie ustawiona na 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała, a częstość oddechów będzie dostosowywana w celu utrzymania normokapnii (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie napędowe (ΔP)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (w określonych punktach czasowych: T0, T2, T5)
|
Driving pressure (ΔP), calculated as the difference between plateau pressure (Pplat) and positive end-expiratory pressure (PEEP), will be used as the primary outcome to assess lung stress during mechanical ventilation.
|
Okres śródoperacyjny (w określonych punktach czasowych: T0, T2, T5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc mechaniczna
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (T0, T2, T5)
|
Moc mechaniczna zostanie obliczona w celu określenia energii dostarczonej do układu oddechowego podczas wentylacji mechanicznej.
|
Okres śródoperacyjny (T0, T2, T5)
|
|
Utrzymanie odpowiedniego poziomu tlenu we krwi (stosunek PaO₂/FiO₂)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (T0, T2, T5)
|
Stan utlenowania będzie oceniany za pomocą wskaźnika stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji tlenu we wdychanym powietrzu (PaO₂/FiO₂).
|
Okres śródoperacyjny (T0, T2, T5)
|
|
Gradient PaCO₂-EtCO₂
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (T0, T2, T5)
|
Różnica między ciśnieniem parcjalnym dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO₂) a końcowo-wydechowym stężeniem CO₂ (EtCO₂) zostanie wykorzystana do oceny zaburzeń stosunku wentylacji do perfuzji.
|
Okres śródoperacyjny (T0, T2, T5)
|
|
Frakcja Fizjologicznej Przestrzeni Martwej (VD/VT)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (T0, T2, T5)
|
Ułamek martwej przestrzeni fizjologicznej zostanie obliczony przy użyciu równania Bohra w celu oceny efektywności wentylacji.
|
Okres śródoperacyjny (T0, T2, T5)
|
|
Dynamiczna podatność płuc (Cdyn)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (wszystkie punkty czasowe)
|
Dynamiczna podatność będzie rejestrowana w celu oceny zmian w mechanice płuc podczas wentylacji.
|
Okres śródoperacyjny (wszystkie punkty czasowe)
|
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (wszystkie punkty czasowe)
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych będzie rejestrowane w celu oceny zmian ciśnienia w drogach oddechowych podczas wentylacji mechanicznej.
|
Okres śródoperacyjny (wszystkie punkty czasowe)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Basak Pehlivan, Asoc Prof, Harran University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kręgosłupa
- Przepuklina
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przemieszczenie krążka międzykręgowego
- Lecznictwo
- Zarządzanie dróg oddechowych
- Reanimacja
- Leczenie awaryjne
- Terapia oddechowa
- Oddychanie, sztuczne
- Oddychanie pozytywne
Inne numery identyfikacyjne badania
- REŞIT-PEEP-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wentylacja mechaniczna (PEEP)
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjny
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna | Niezgodność perfuzji wentylacji | Płuco respiratora; Nowo narodzony | Ekstremalne wcześniactwo | Nadciśnienie płucne spowodowane chorobami płuc i niedotlenieniemStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyWentylacja jednego płucaEgipt
-
University Hospital, AngersRekrutacyjny
-
University of TriesteZakończonyOperacja klatki piersiowej | Wentylacja jednego płuca | Mechanika oddechowa | Sztuczne oddychanieWłochy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... i inni współpracownicyZakończonyDni bez respiratoraHolandia