Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 5 vs 8 cmH₂O PEEP na mechanikę oddechową w chirurgii lędźwiowej w pozycji leżącej (PROPEEP)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Veli Fahri Pehlivan, Harran University

Wpływ różnych poziomów PEEP w połączeniu z trybem PCV-VG na mechanikę oddechową i wymianę gazową podczas operacji lędźwiowych wykonywanych w pozycji leżącej na brzuchu w znieczuleniu TIVA

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wpływu dwóch różnych poziomów dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) (5 cmH₂O i 8 cmH₂O) na mechanikę oddechową u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego w pozycji na brzuchu pod całkowitą dożylną anestezją (TIVA). Pozycja na brzuchu może niekorzystnie wpływać na podatność płuc i wymianę gazową, co czyni optymalne strategie wentylacyjne niezbędnymi. Ciśnienie napędowe i moc mechaniczna są uważane za kluczowe czynniki determinujące stres płuc wywołany przez respirator. Badanie to oceni wpływ różnych poziomów PEEP na parametry oddechowe i zmiany fizjologiczne śródoperacyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pozycja leżąca na brzuchu podczas operacji kręgosłupa lędźwiowego wiąże się ze zwiększonym ciśnieniem śródpiersiowym, zmniejszoną podatnością płuc oraz zaburzeniami dopasowania wentylacji do perfuzji, co może negatywnie wpływać na mechanikę oddechową i wymianę gazową. Strategie wentylacji mechanicznej, w szczególności zastosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), odgrywają kluczową rolę w zapobieganiu niedodmie i optymalizacji utlenowania.

Wentylacja sterowana ciśnieniowo z gwarancją objętości (PCV-VG) to nowoczesny tryb wentylacji, który zapewnia dostarczenie docelowej objętości oddechowej przy jednoczesnym minimalizowaniu ciśnień w drogach oddechowych, zmniejszając tym samym ryzyko uszkodzenia płuc wywołanego przez respirator. W ostatnich latach ciśnienie napędowe (ΔP) i moc mechaniczna stały się ważnymi parametrami odzwierciedlającymi obciążenie i uszkodzenie płuc podczas wentylacji mechanicznej.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu dwóch różnych poziomów PEEP (5 cmH₂O i 8 cmH₂O) na mechanikę oddechową i wymianę gazową u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego w pozycji leżącej na brzuchu w warunkach całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup otrzymujących PEEP o wartości 5 cmH₂O lub 8 cmH₂O. Wentylacja będzie standaryzowana przy użyciu trybu PCV-VG z objętością oddechową 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała i częstością oddechów dostosowaną do utrzymania normokapnii.

Parametry hemodynamiczne i zmienne oddechowe, w tym szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, ciśnienie plateau, podatność dynamiczna, opór dróg oddechowych, objętość oddechowa oraz końcowo-wydechowe CO₂, będą rejestrowane w ustalonych punktach czasowych. Analizy gazometryczne krwi tętniczej będą przeprowadzane w wybranych odstępach czasu w celu oceny wymiany gazowej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ciśnienie napędowe (ΔP), podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe obejmują moc mechaniczną, parametry utlenowania, gradient PaCO₂-EtCO₂ oraz frakcję fizjologicznej przestrzeni martwej (VD/VT).

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów klinicznych dotyczących optymalnego poziomu PEEP w operacjach lędźwiowych w pozycji leżącej na brzuchu oraz przyczynią się do poprawy strategii ochrony płuc podczas wentylacji śródoperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II Zaplanowani na elektywną operację kręgosłupa lędźwiowego w pozycji leżącej na brzuchu Zaplanowana anestezja ogólna z całkowitą dożylną anestezją (TIVA) Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m² Historia istotnej choroby płuc (np. POChP, astma) Ciężka choroba sercowo-naczyniowa Ciąża Znane trudności w zabezpieczeniu dróg oddechowych Konieczność dożylnego podawania leków wazopresyjnych z powodu niestabilności hemodynamicznej Konwersja do innej pozycji operacyjnej lub zmiana planu operacyjnego Niekompletne dane lub odstępstwo od protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PEEP-5
Uczestnicy w tej grupie otrzymają wentylację mechaniczną z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) na poziomie 5 cmH₂O podczas operacji kręgosłupa lędźwiowego w pozycji leżącej na brzuchu, w znieczuleniu dożylnym całkowitym (TIVA). Wentylacja będzie prowadzona w trybie PCV-VG z docelową objętością oddechową 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała i częstością oddechów dostosowaną do utrzymania normokapnii.
Wentylacja mechaniczna będzie stosowana w trybie wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo z gwarancją objętości (PCV-VG) podczas operacji lędźwiowej w pozycji leżącej na brzuchu w znieczuleniu dożylnym całkowitym (TIVA). Dwa różne poziomy dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) (5 cmH₂O i 8 cmH₂O) będą stosowane zgodnie z przydziałem do grupy. Objętość oddechowa będzie ustawiona na 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała, a częstość oddechów będzie dostosowywana w celu utrzymania normokapnii (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Inne nazwy:
  • Wentylacja chroniąca płuca
  • Wentylacja PCV-VG
Eksperymentalny: Grupa PEEP-8
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać wentylację mechaniczną z poziomem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) wynoszącym 8 cmH₂O podczas operacji kręgosłupa lędźwiowego w pozycji na brzuchu w warunkach całkowitej anestezji dożylnej (TIVA). Wentylacja będzie prowadzona w trybie PCV-VG z docelową objętością oddechową wynoszącą 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała i częstością oddechową dostosowaną do utrzymania normokapnii.
Wentylacja mechaniczna będzie stosowana w trybie wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo z gwarancją objętości (PCV-VG) podczas operacji lędźwiowej w pozycji leżącej na brzuchu w znieczuleniu dożylnym całkowitym (TIVA). Dwa różne poziomy dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) (5 cmH₂O i 8 cmH₂O) będą stosowane zgodnie z przydziałem do grupy. Objętość oddechowa będzie ustawiona na 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała, a częstość oddechów będzie dostosowywana w celu utrzymania normokapnii (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Inne nazwy:
  • Wentylacja chroniąca płuca
  • Wentylacja PCV-VG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie napędowe (ΔP)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (w określonych punktach czasowych: T0, T2, T5)
Driving pressure (ΔP), calculated as the difference between plateau pressure (Pplat) and positive end-expiratory pressure (PEEP), will be used as the primary outcome to assess lung stress during mechanical ventilation.
Okres śródoperacyjny (w określonych punktach czasowych: T0, T2, T5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc mechaniczna
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (T0, T2, T5)
Moc mechaniczna zostanie obliczona w celu określenia energii dostarczonej do układu oddechowego podczas wentylacji mechanicznej.
Okres śródoperacyjny (T0, T2, T5)
Utrzymanie odpowiedniego poziomu tlenu we krwi (stosunek PaO₂/FiO₂)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (T0, T2, T5)
Stan utlenowania będzie oceniany za pomocą wskaźnika stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji tlenu we wdychanym powietrzu (PaO₂/FiO₂).
Okres śródoperacyjny (T0, T2, T5)
Gradient PaCO₂-EtCO₂
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (T0, T2, T5)
Różnica między ciśnieniem parcjalnym dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO₂) a końcowo-wydechowym stężeniem CO₂ (EtCO₂) zostanie wykorzystana do oceny zaburzeń stosunku wentylacji do perfuzji.
Okres śródoperacyjny (T0, T2, T5)
Frakcja Fizjologicznej Przestrzeni Martwej (VD/VT)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (T0, T2, T5)
Ułamek martwej przestrzeni fizjologicznej zostanie obliczony przy użyciu równania Bohra w celu oceny efektywności wentylacji.
Okres śródoperacyjny (T0, T2, T5)
Dynamiczna podatność płuc (Cdyn)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (wszystkie punkty czasowe)
Dynamiczna podatność będzie rejestrowana w celu oceny zmian w mechanice płuc podczas wentylacji.
Okres śródoperacyjny (wszystkie punkty czasowe)
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (wszystkie punkty czasowe)
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych będzie rejestrowane w celu oceny zmian ciśnienia w drogach oddechowych podczas wentylacji mechanicznej.
Okres śródoperacyjny (wszystkie punkty czasowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Basak Pehlivan, Asoc Prof, Harran University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wentylacja mechaniczna (PEEP)

Subskrybuj