Jämförelse av 5 vs 8 cmH₂O PEEP på respiratorisk mekanik vid lumbal kirurgi i pron läge (PROPEEP)
Effekten av olika PEEP-nivåer åtföljda av PCV-VG-läge på respiromekanik och gasutbyte vid lumbala kirurgier utförda i bukläge under TIVA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Liggande position under lumbal ryggkirurgi är associerad med ökad intratorakalt tryck, minskad lungcompliance och försämrad ventilation-perfusionsmatchning, vilket kan påverka respiratorisk mekanik och gasutbyte negativt. Mekanisk ventilationsstrategier, särskilt tillämpningen av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), spelar en avgörande roll i att förhindra atelektas och optimera syresättning.
Tryckstyrd ventilation med volymgaranti (PCV-VG) är ett modernt ventilationsläge som säkerställer måltidalvolymleverans samtidigt som luftvägstrycken minimeras, vilket därmed minskar risken för ventilatorinducerad lungskada. Under de senaste åren har drivtryck (ΔP) och mekanisk kraft framträtt som viktiga parametrar som återspeglar lungstress och skada under mekanisk ventilation.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekterna av två olika PEEP-nivåer (5 cmH₂O och 8 cmH₂O) på respiratorisk mekanik och gasutbyte hos patienter som genomgår lumbal ryggkirurgi i liggande position under total intravenös anestesi (TIVA). Patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper som får antingen 5 cmH₂O eller 8 cmH₂O PEEP. Ventilationen kommer att standardiseras med PCV-VG-läge med en tidalvolym på 6-8 ml/kg förväntad kroppsvikt och andningsfrekvens anpassad för att bibehålla normokapni.
Hemodynamiska parametrar och respiratoriska variabler, inklusive toppluftvägstryck, platåtryck, dynamisk compliance, luftvägsresistans, tidalvolym och slutexpiratorisk CO₂, kommer att registreras vid förutbestämda tidpunkter. Arteriella blodgasanalyser kommer att utföras med valda intervall för att bedöma gasutbyte.
Studiens primära utfall är drivtryck (ΔP), medan sekundära utfall inkluderar mekanisk kraft, syresättningsparametrar, PaCO₂-EtCO₂-gradient och fysiologisk dödrummfraktion (VD/VT).
Resultaten av denna studie förväntas ge kliniska bevis angående optimal PEEP-nivå i liggande lumbalkirurgi och bidra till att förbättra intraoperativa lungskyddande ventilationsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Basak Pehlivan, Assoc Prof
- Telefonnummer: 5054083199
- E-post: bpehlivan@harran.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Veli F Pehlivan, MD
- Telefonnummer: 5327696566
- E-post: vfpehlivan@harran.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 65 år American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II Planerad för elektiv lumbal ryggkirurgi i bukläge Planerad generell anestesi med total intravenös anestesi (TIVA) Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 kg/m² Tidigare signifikant lungsjukdom (t.ex. KOL, astma) Allvarlig hjärt-kärlsjukdom Graviditet Känd svår luftväg Behov för intraoperativ vaskonstriktorinfusion på grund av hemodynamisk instabilitet Konvertering till annan kirurgisk position eller ändring av kirurgisk plan Ofullständiga data eller protokollavvikelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEEP-5-gruppen
Deltagarna i denna grupp kommer att få mekanisk ventilation med ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH₂O under ländryggsoperation i bukliggande ställning under total intravenös anestesi (TIVA).
Ventilationen kommer att utföras med PCV-VG-läge med ett måltidalvolym på 6-8 mL/kg förväntad kroppsvikt och andningsfrekvens justerad för att upprätthålla normokapni.
|
Mekanisk ventilation kommer att appliceras med tryckstyrd ventilation med volymgaranti (PCV-VG) läge under lumbal operation i pron ställning under total intravenös anestesi (TIVA).
Två olika nivåer av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) (5 cmH₂O och 8 cmH₂O) kommer att användas enligt grupptilldelning.
Tidalvolym kommer att sättas till 6-8 ml/kg förväntad kroppsvikt, och andningsfrekvensen kommer att justeras för att upprätthålla normokapni (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Andra namn:
|
|
Experimentell: PEEP-8-gruppen
Deltagarna i denna grupp kommer att få mekanisk ventilation med ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 8 cmH₂O under ländryggsoperation i bukläge under total intravenös anestesi (TIVA). Ventilationen kommer att utföras med PCV-VG-läge med ett måltidalvolym på 6–8 ml/kg predikterad kroppsvikt och andningsfrekvens justerad för att upprätthålla normokapni.
|
Mekanisk ventilation kommer att appliceras med tryckstyrd ventilation med volymgaranti (PCV-VG) läge under lumbal operation i pron ställning under total intravenös anestesi (TIVA).
Två olika nivåer av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) (5 cmH₂O och 8 cmH₂O) kommer att användas enligt grupptilldelning.
Tidalvolym kommer att sättas till 6-8 ml/kg förväntad kroppsvikt, och andningsfrekvensen kommer att justeras för att upprätthålla normokapni (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drivtryck (ΔP)
Tidsram: Intraoperativ period (vid förutbestämda tidpunkter: T0, T2, T5)
|
Driving pressure (ΔP), beräknad som skillnaden mellan platåtrycket (Pplat) och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), kommer att användas som primärt utfallsmått för att bedöma lungstress under mekanisk ventilation.
|
Intraoperativ period (vid förutbestämda tidpunkter: T0, T2, T5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanisk effekt
Tidsram: Intraoperativ period (T0, T2, T5)
|
Mekanisk kraft kommer att beräknas för att kvantifiera den energi som levereras till andningssystemet under mekanisk ventilation.
|
Intraoperativ period (T0, T2, T5)
|
|
Oxygenation (PaO₂/FiO₂-kvot)
Tidsram: Intraoperativ period (T0, T2, T5)
|
Syresättningsstatus kommer att bedömas med hjälp av kvoten mellan arteriellt syrepartialtryck och inspirerat syrefraktion (PaO₂/FiO₂).
|
Intraoperativ period (T0, T2, T5)
|
|
PaCO₂-EtCO₂ Gradient
Tidsram: Intraoperativ period (T0, T2, T5)
|
Skillnaden mellan arteriellt koldioxidtryck (PaCO₂) och slututandnings-CO₂ (EtCO₂) kommer att användas för att utvärdera ventilation-perfusionsmissmatchning.
|
Intraoperativ period (T0, T2, T5)
|
|
Fysiologisk andel dödrum (VD/VT)
Tidsram: Intraoperativ period (T0, T2, T5)
|
Den fysiologiska dödrummets fraktion kommer att beräknas med Bohr-ekvationen för att bedöma ventilations effektivitet.
|
Intraoperativ period (T0, T2, T5)
|
|
Dynamisk lungkomplians (Cdyn)
Tidsram: Intraoperativ period (alla tidpunkter)
|
Dynamisk compliance kommer att registreras för att utvärdera förändringar i lungmekaniken under ventilation.
|
Intraoperativ period (alla tidpunkter)
|
|
Toppluftvägstryck (Ppeak)
Tidsram: Intraoperativ period (alla tidpunkter)
|
Topptryck i luftvägarna kommer att registreras för att bedöma förändringar i luftvägstryck under mekanisk ventilation.
|
Intraoperativ period (alla tidpunkter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Basak Pehlivan, Asoc Prof, Harran University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REŞIT-PEEP-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .